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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| 17 MEI 2024. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd | 17 MAI 2024. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté |
| bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de | royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| de kosten van farmaceutische specialiteiten | indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | |
| 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste | décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 |
| lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, | juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, |
| ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 7, ingevoegd bij de wet | § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 7, |
| van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 | inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par |
| december 2016, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december | la loi du 18 décembre 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi |
| 2008 en artikel 35ter/2 ingevoegd bij de programmawet van 22 december | du 19 décembre 2008 et l' article 35ter/2 inséré par la loi programme |
| 2023; | du 22 décembre 2023; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| bijzonder artikelen 15, 20, 27, 52, 60, 66, 71, 112, 127 en 130, zoals | notamment les articles 15, 20, 27, 52, 60, 66, 71, 112, 127 et 130 tel |
| tot op heden gewijzigd; | qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 21 november 2023, op 9 en 23 januari | émises le 21 novembre 2023, les 9 et 23 janvier 2024, les 6, 8, 18 et |
| 2024, op 6, 8, 18 en 20 februari 2024 en op 5 maart 2024 ; | 20 février 2024 et le 5 mars 2024; |
| Gelet op de voorstel van het secretariaat van de Commissie | Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 6 en 20 februari 2024 en | Médicaments, émises les 6 et 20 février 2024 et les 5 et 6 mars 2024; |
| op 5 en 6 maart 2024; | |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 8, | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 8, 15, 21, |
| 15, 21, 23 en 26 februari 2024 en op 6, 7, 13, 14, 19, 20, 21, 22, 27 | 23 et 26 février 2024 et les 6, 7, 13, 14, 19, 20, 21, 22, 27 et 28 |
| en 28 maart 2024; | mars 2024; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 22 février 2024 et |
| 22 februari 2024 en op 6, 8, 15, 20, 21, 22 en 28 maart 2024 ; | des 6, 8, 15, 20, 21, 22 et 28 mars 2024; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: ABILIFY (Exim | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités : ABILIFY (Exim |
| Pharma), JYSELECA (Orifarm), MOZOBIL, PANTOMED (Orifarm), PLERIXAFOR | Pharma), JYSELECA (Orifarm), MOZOBIL, PANTOMED (Orifarm), PLERIXAFOR |
| ACCORD, PROLIA, SUGAMMADEX MYLAN, TRIPLIXAM (Orifarm) en YUFLYMA | ACCORD, PROLIA, SUGAMMADEX MYLAN, TRIPLIXAM (Orifarm) et YUFLYMA |
| (Orifarm) door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is | (Orifarm) notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord |
| verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, | dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la |
| § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor | loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette |
| 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die | disposition législative, les accords concernés sont par conséquent |
| wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; | réputés avoir été donnés; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit JORVEZA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 29 mars 2024 en ce qui concerne la spécialité JORVEZA; |
| genotificeerd op 29 maart 2024; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit LYNPARZA een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 26 maart 2024; | motivée le 26 maart 2024 en ce qui concerne la spécialité LYNPARZA; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit VYEPTI een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 27 mars 2024 en ce qui concerne la spécialité VYEPTI; |
| genotificeerd op 27 maart 2024; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit XARELTO een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 29 mars 2024 en ce qui concerne la spécialité XARELTO; |
| genotificeerd op 29 maart 2024; | |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 6, 8, 11, 21, 26, 27, 28 | Vu les notifications aux demandeurs des 6, 8, 11, 21, 26, 27, 28 et 29 |
| en 29 maart 2024 en op 2 april 2024 | mars 2024 et du 2 avril 2024 ; |
| Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn | |
| van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 17 april 2024 op | Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 17 avril 2024 au |
| de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het | rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro |
| nummer 75.904/2; | 76.162/2; |
| Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 17 april 2024 om | Vu la décision de la section de législation du 17 avril 2024 de ne pas |
| binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing | |
| van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd | donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § |
| op 12 januari 1973; | 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, |
| specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende | sont apportées les modifications suivantes: |
| wijzigingen aangebracht: | |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| Het punt II.22 wordt toegevoegd, luidende: " Geneesmiddelen voor de | Le point II.22 est inséré, rédigé comme suit : " Médicaments destinés |
| basisbehandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE): B-383 ». | au traitement de base de l'oesophagite à éosinophiles (OE) : B-383 ». |
| Het punt VIII.38 wordt toegevoegd, luidende: " De proteasoom | Le point VIII.38 est inséré, rédigé comme suit : " Les inhibiteurs de |
| inhibitoren: Fa-26 ». | protéasome : Fa-26 ». |
| Het punt VIII.39 wordt toegevoegd, luidende: " Geneesmiddelen gebruikt | Le point VIII.39 est inséré, rédigé comme suit : " Médicaments |
| bij de behandeling van multipel myeloom: Fa-27 ». | destinés au traitement du myélome multiple: Fa-27 ». |
Art. 3.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, wordt de volgende wijziging aangebracht : | jour, est apportée la modification suivante : |
| het punt VI.1.19 wordt toegevoegd, luidende: " Allergenen alleen of | le point VI.1.19 est inséré, rédigé comme suit: " Les allergènes seuls |
| onderling gemengd, gebruikt als desensibiliserende middelen. - | ou en mélange utilisés comme désensibilisants. - Groupe de |
| Vergoedingsgroep : C-12 ». | remboursement : C-12 ». |
Art. 4.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 4.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: | jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: |
| A07EA06 - BUDESONIDE (JORVEZA) | A07EA06 - BUDESONIDE (JORVEZA) |
| J06BD08 - NIRSEVIMAB | J06BD08 - NIRSEVIMAB |
| N02CD05 - EPTINEZUMAB | N02CD05 - EPTINEZUMAB |
Art. 5.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2024, met |
Art. 5.Le présent arrêté produit ses effets le 1er mai 2024, à |
| uitzondering van de bepalingen van artikel 3 die uitwerking hebben met | l'exception des dispositions de l'article 3 qui produisent leurs |
| ingang van 1 mei 2022. | effets le 1er mai 2022. |
| Brussel, 17 mei 2024. | Bruxelles, le 17 mai 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |