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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 17 MAART 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 17 MARS 2023. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la |
| laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd | loi de 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et |
| bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet | modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, et l'article |
| van 22 juni 2016, en artikel 72bis, § 1bis, eerste lid, laatste zin, | 72bis, § 1bis, alinéa 1er, dernière phrase, inséré par la loi du 22 |
| ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en gewijzigd bij de wet van | décembre 2008 et modifié par la loi du 22 juin 2016, § 2, deuxième et |
| 22 juni 2016, § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 | troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008; |
| december 2008; Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, vooral | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| artikelen 60 en 71; | notamment les articles 60 et 71; |
| Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, | Vu la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| uitgebracht op 10 januari 2023; | émise le 10 janvier 2023; |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 19 en | Vu les avis de l'inspecteur des finances donné les 19 et 24 janvier |
| 24 januari 2023; | 2023; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 26 janvier 2023 ; |
| 26 januari 2023; | |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteit VINCRISIN, door | Considérant qu'en ce qui concerne la spécialité VINCRISIN, notre |
| Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen | Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de |
| een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet | dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 |
| akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht | juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, |
| te zijn verleend; | |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister, | les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| binnen een termijn van 90 dagen heeft de gemachtigde ambtenaar wat | A défaut de la décision motivée du Ministre dans un délai de 90 jours, |
| betreft de specialiteit VYXEOS LIPOSOMAL, met toepassing van artikel | |
| 22/1, § 7 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018, een beslissing genotificeerd op 19 januari 2023 ; | le fonctionnaire délégué a notifié une décision le 19 janvier 2023 en |
| Gelet op de notificaties aan de aanvrager op 27 en 30 januari 2023; | ce qui concerne la spécialité VYXEOS LIPOSOMAL, en application de |
| l'article 22/1, § 7 de l'arrêté royal du 1er février 2018 ; | |
| Gelet op de adviesaanvraag 73.081/2 binnen 30 dagen, die op 9 februari | Vu les notifications au demandeur des 27 et 30 janvier 2023 ; |
| 2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel | Vu la demande d'avis 73.081/2 dans un délai de 30 jours, adressée au |
| 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, | Conseil d'Etat le 9 février 2023, en application de l'article 84, § 1er, |
| gecoördineerd op 12 januari 1973; | alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | janvier 1973; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van | Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 1 februari |
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| 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont |
| volgende wijzigingen aangebracht: | apportées les modifications suivantes: |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| het punt VIII.1.33 wordt toegevoegd, luidende: « Antitumorale middelen | Le point VIII.1.33 est inséré, rédigé comme suite : « Les antitumoraux |
| en andere geneesmiddelen voor de behandeling van sommige tumoren, die | et autres médicaments destinés au traitement de certaines tumeurs |
| tot de volgende groepen behoren: liposomale combinatie antimetaboliet | appartenant aux groupes suivants: Combinaison liposomale |
| en antibioticum : A-151 ». | antimétabolite et antibiotique : A-151 ». |
| het punt XXIII.23 wordt toegevoegd, luidende: « Producten bestemd voor | le point XXIII.23 est inséré, rédigé comme suit : « Les produits |
| destinés au traitement des patients avec l'insuffisance rénale | |
| de behandeling van patiënten met chronisch nierlijden, remmers van de | chronique, les inhibiteurs du co-transporteur glucose-sodium (SGLT-r) |
| natriumglucose-co-transporter (SGLT-r): B-375 ». | : B-375 ». |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | suivant sa publication au Moniteur belge. |
| Brussel, 17 maart 2023. | Bruxelles, le 17 mars 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |