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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 17/03/2003
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
17 MAART 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 17 MARS 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis ,
1994, inzonderheid op artikel 35bis , §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
op heden gewijzigd; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 december 2002 en 7, 14, 21 en 28 januari 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; émises le 17 décembre 2002 et les 7, 14, 21 et 28 janvier 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;
Gelet op advies nr 35.028/1 van de Raad van State, gegeven op 11 maart Vu l'avis n° 35.028/1 du Conseil d'Etat, donné le 11 mars 2003, en
2003, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur
gecoördineerde wetten op de Raad van State, le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications
aangebracht : suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
9) in § 131, de specialiteit AVONEX Biogen schrappen; 9) au § 131, supprimer la spécialité AVONEX Biogen;
10) een als volgt opgesteld § 252 toevoegen : 10) ajouter un § 252 rédigé comme suit :
§ 252. a) Voorwaarden met betrekking tot de klinische situatie van de patiënt : § 252. a) Conditions relatives à la situation clinique du patient :
De specialiteit vermeld in punt k) mag slechts worden terugbetaald La spécialité mentionnée au point k) ne fait l'objet d'un
wanneer ze wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van remboursement que si elle est utilisée pour le traitement
rechthebbenden die lijden aan lichte tot matig ernstige vormen van de symptomatique de bénéficiaires atteints des formes légères à
ziekte van Alzheimer en die tegelijk voldoen aan de volgende drie modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez lesquels les trois
voorwaarden : conditions suivantes sont remplies simultanément :
1. Diagnose bevestigd door een psychiater, een neuropsychiater, een 1. Diagnostic confirmé par un psychiatre, un neuropsychiatre, un
internist-geriater of een neuroloog, op basis van de DSM-IV criteri interniste gériatre, ou un neurologue, sur base des critères du DSM-IV
(Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4e uitgave), (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4ème édition),
2. Het behalen van een MMSE-score hoger of gelijk aan 12 (Mini Mental 2. Obtention d'un score égal ou supérieur à 12 au MMSE (Mini Mental
State Examination), met, wanneer de MMSE-score hoger is dan 24, State Examination), avec, lorsque le score au MMSE est supérieur à 24,
bevestiging van de diagnose door een ADAS-cog (cognitive scale of the confirmation du diagnostic par un ADAS-cog (cognitive scale of the
Alzheimer Disease Assesment Scale) of een CAM-cog (cognitive section Alzheimer Disease Assesment Scale) ou un CAM-cog (cognitive section of
of the CAMDEX [Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination] ), 3. Afwezigheid van een herseninfarct, bevestigd door beeldvormingstechnieken van de hersenen, door computergestuurde tomografie of door kernspinresonantie. b) Voorwaarden met betrekking tot de geïntegreerde tenlasteneming van de patiënt : De terugbetaling wordt toegekend voorzover vóór het begin van de behandeling het volgende werd uitgevoerd : 1. een functionele evaluatie van de betrokken patiënt, waaronder minstens een basale ADL (Activities of Daily Living) door gebruik te the CAMDEX [Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination] ), 3. Absence d'infarctus cérébral, confirmée par une imagerie cérébrale démonstrative par tomographie computérisée, ou par résonance magnétique nucléaire. b) Conditions relatives à la prise en charge intégrée du patient : Le remboursement est accordé pour autant que, préalablement au début du traitement, soient réalisées à la fois : 1. une évaluation fonctionnelle du patient concerné, comprenant au
maken van de 6 items van de Katz-schaal, een instrumentele ADL door moins un ADL (Activities of Daily Living) basal en utilisant les 6
gebruik te maken van de 9 punten van de Lawton-schaal, evenals een items de l'échelle de Katz, un ADL instrumental en utilisant les 9
points de l'échelle de Lawton, ainsi qu'une Observation
gedragsobservatie met een Global Deterioration Scale en een schaal van comportementale comprenant une échelle de Détérioration Globale et une
gedragsstoornis (NPI of NeuroPsychiatric Inventory); échelle de Perturbation Comportementale (NPI ou NeuroPsychiatric
2. een voorstel van een multidisciplinaire structuur van zorgen en van Inventory); 2. une proposition de structure multidisciplinaire des soins et de
ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt, met name support de l'entourage du patient concerné, notamment en fonction des
volgens de behoeften die zijn vastgesteld bij de functionele evaluatie besoins constatés lors de l'évaluation fonctionnelle mentionnée à
waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften l'alinéa précédent, et des besoins spécifiques en cas de maintien à
wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen domicile ou en cas de placement en institution de soins. Cette
in een verzorgingsinstelling. Bij dit multidisciplinaire voorstel proposition multidisciplinaire doit impliquer le médecin généraliste
moeten de behandelende huisarts en de geneesheer-specialist die in
punt a) hierboven is vermeld, betrokken zijn. traitant et le médecin spécialiste visé au point a) ci-dessus.
c) Maximaal terugbetaalbare dosering : c) Posologie maximale remboursable :
Bij het aantal terugbetaalbare verpakkingen wordt rekening gehouden Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
met een maximale dagelijkse dosering van 240 mg voor de specialiteit TAVONIN. posologie journalière maximale de 240 mg pour TAVONIN.
d) Eerste aanvraag : d) Première demande :
De terugbetaling gebeurt op voorwaarde dat vooraf een formulier voor Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
eerste aanvraag wordt overhandigd aan de adviserend geneesheer, médecin-conseil d'un formulaire de première demande, dont le modèle
waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf. Het est repris à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire doit être
formulier moet worden ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk complété par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi,
is voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd : simultanément :
1. Verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan alle voorwaarden 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus
vermeld in punt a) hierboven voordat met de behandeling wordt sont remplies chez le patient concerné avant l'initiation du
begonnen. traitement;
2. Verklaart dat hij het formulier met de klinische beschrijving, de 2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil le
functionele evaluatie en het voorstel voor multidisciplinaire formulaire de description clinique, d'évaluation fonctionnelle et de
zorgstructuur ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, proposition de structure multidisciplinaire de soins, dont le modèle
waarvan het model is opgenomen in bijlage B bij deze paragraaf, en figure à l'annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les
waarvan alle rubrieken behoorlijk ingevuld zijn, met name met de rubriques ont été dûment complétées, avec notamment les signatures du
handtekeningen van de behandelende huisarts en de médecin généraliste traitant et du médecin spécialiste, tels que visés
geneesheer-specialist, zoals vermeld in punt b) 2. au point b) 2.
3. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking te de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la
houden van de adviserend geneesheer. situation attestée.
4. De naam van de gewenste specialiteit vermeldt. 4. Mentionne le nom de la spécialité souhaitée.
5. Zich ertoe verbindt de betrokken patiënt niet langer de toegestane 5. S'engage à arrêter, chez le patient concerné, la prescription de la
specialiteit voor te schrijven wanneer de intensiteit van de problemen spécialité autorisée lorsque l'intensité des troubles liés à
verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door l'évolution de la maladie d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera
een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan 12 oplevert chez ce bénéficiaire l'obtention d'un score inférieur à 12 lors de la
bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na elkaar met een réalisation de ce test à deux reprises à un mois d'intervalle.
tussenperiode van een maand.
6. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de 6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend. modalités décrites au point i) ci-dessous.
e) Aflevering van de eerste terugbetalingsperiode van zes maanden : e) Délivrance de la première période de remboursement de 6 mois :
Op basis van het formulier voor eerste aanvraag waarvan het model is Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à
opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le
ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de
behandeling, zal de adviserend geneesheer : médecin responsable du traitement, le médecin-conseil :
1. de rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is 1. délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous
vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité
geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximaal 6 maanden, est limitée à une période maximale de 6 mois,
2. de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, 2. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan zijn patiënt, 4. aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur, 3. communique au médecin responsable du traitement de chaque bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, 4. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de
de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, volgens de celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin responsable de
modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend. son traitement, suivant les modalités décrites au point i) ci-dessous.
f) Aanvraag tot verlenging na zes maanden terugbetaling : f) Demande de prolongation après 6 mois de remboursement :
Na de eerste machtigingsperiode van zes maanden kan de terugbetaling Après la première période d'autorisation de six mois, le remboursement
worden toegestaan voor een eerste verlengingsperiode van maximum peut être autorisé pour une première période de prolongation de douze
twaalf maanden, op basis van het formulier voor aanvraag tot mois maximum, sur base du formulaire de demande de prolongation, dont
verlenging, waarvan het model is opgenomen in bijlage C bij deze le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment
paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld, met name punt II complété, notamment au point II visant la prolongation après six mois
betreffende de verlenging na zes maanden terugbetaling, door de
geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, die aldus de remboursement, par le médecin responsable du traitement, qui,
tegelijkertijd : ainsi, simultanément :
1. verklaart dat op het moment van de aanvraag tot verlenging de 1. atteste qu'au moment de la demande de prolongation, le score du
MMSE-score van de patiënt dezelfde is, of met niet meer dan één punt patient au MMSE est le même, ou n'a pas diminué de plus d'un point,
is gedaald, ten opzichte van de score die werd behaald vóór het begin par rapport au score obtenu avant l'initiation du traitement, et que
van de behandeling, en dat de huidige score niet lager is dan 12; le score actuel n'est pas inférieur à 12;
2. verklaart dat een nieuwe functionele evaluatie zoals bepaald in 2. atteste qu'une nouvelle évaluation fonctionnelle telle que définie
punt b) 1, uitgevoerd ten vroegste na de eerste drie maanden van de au point b) 1., réalisée au plus tôt après les trois premiers mois de
behandeling, bij de betrokken patiënt een verbetering heeft aangetoond traitement, a montré chez le patient concerné une amélioration d'au
van minstens één element (ofwel de basale ADL, ofwel de instrumentele moins un élément (soit l'ADL basal, soit l'ADL instrumental, soit
ADL, ofwel de gedragsobservatie) ten opzichte van de functionele l'observation comportementale) par rapport à l'évaluation
evaluatie uitgevoerd vóór het begin van de behandeling; fonctionnelle réalisée avant l'initiation du traitement;
3. verklaart dat het voorstel van een multidisciplinaire structuur van 3. atteste que la proposition de structure multidisciplinaire des
zorgen en van ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt soins et de support de l'entourage du patient concerné visée au point
zoals bedoeld in punt b) 2. opnieuw werd geëvalueerd volgens de b) 2. a été réévaluée en fonction des besoins constatés lors de la
behoeften die zijn vastgesteld bij de nieuwe functionele evaluatie nouvelle évaluation fonctionnelle mentionnée à l'alinéa précédent, et
waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften des besoins spécifiques en cas de maintien à domicile ou en cas de
wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen placement en institution de soins;
in een verzorgingsinstelling;
4. zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken 4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking van de de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la
adviserend geneesheer te houden; situation attestée;
5. de naam van de specialiteit, de dosering, de posologie en het 5. mentionne le nom de la spécialité, le dosage, la posologie et le
aantal gewenste verpakkingen vermeldt;
6. zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de nombre de conditionnements souhaités;
toegestane specialiteit voor te schrijven wanneer de intensiteit van 6. s'engage à arrêter, chez le patient concerné, la prescription de la
de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, spécialité autorisée lorsque l'intensité des troubles liés à
gemeten door een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan l'évolution de la maladie d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera
12 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na chez ce bénéficiaire l'obtention d'un score inférieur à 12 lors de la
elkaar met een tussenperiode van een maand; réalisation de ce test à deux reprises à un mois d'intervalle;
7. zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de 7. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna modalités décrites au point i) ci-dessous.
volgend. g) Aanvraag tot verlenging na achttien maanden terugbetaling : g) Demande de prolongation après dix-huit mois de remboursement :
Na de eerste achttien toegestane maanden kan de terugbetaling worden Après les dix-huit premiers mois d'autorisation, le remboursement peut
verlengd met periodes van maximaal twaalf maanden, telkens op basis être prolongé par périodes de douze mois maximum, sur base chaque fois
van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is du formulaire de demande de prolongation, dont le modèle figure à
opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété, notamment
ingevuld, met name punt III betreffende de verlenging na achttien au point III visant les prolongations après dix-huit mois de
maanden behandeling, door de geneesheer die verantwoordelijk is voor traitement, par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi,
de behandeling, die aldus tegelijkertijd : simultanément :
1. verklaart dat de MMSE-score van de patiënt op het moment van de 1. atteste qu'au moment de la demande de prolongation concernée, le
betrokken aanvraag tot verlenging niet lager is dan 12; score du patient au MMSE n'est pas inférieur à 12;
2. verklaart dat een nieuwe functionele evaluatie zoals bepaald in 2. atteste qu'une nouvelle évaluation fonctionnelle telle que définie
punt b) 2. werd uitgevoerd bij de betrokken patiënt vóór de opstelling au point b) 2., a été réalisée chez le patient concerné avant la
van de betrokken aanvraag tot verlenging; rédaction de la demande de prolongation concernée;
3. verklaart dat het vorige voorstel van een multidisciplinaire 3. atteste que la proposition précédente de structure
structuur van zorgen en van ondersteuning van de omgeving van de multidisciplinaire des soins et de support de l'entourage du patient
betrokken patiënt opnieuw werd geëvalueerd volgens de behoeften die concerné a été réévaluée en fonction des besoins constatés lors de la
zijn vastgesteld bij de nieuwe functionele evaluatie waarvan in vorige nouvelle évaluation fonctionnelle mentionnée à l'alinéa précédent, et
alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften wanneer de patiënt des besoins spécifiques en cas de maintien à domicile ou en cas de
thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen in een
verzorgingsinstelling; placement en institution de soins;
4. zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken 4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking te de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la
houden van de adviserend geneesheer; situation attestée;
5. de naam van de specialiteit, de dosering, de posologie en het 5. mentionne le nom de la spécialité, le dosage, la posologie, et le
aantal gewenste verpakkingen vermeldt;
6. zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de nombre de conditionnements souhaités;
toegestane specialiteit voor te schrijven wanneer de intensiteit van 6. s'engage à arrêter, chez le patient concerné, la prescription de la
de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, spécialité autorisée lorsque l'intensité des troubles liés à
gemeten door een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan l'évolution de la maladie d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera
12 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na chez ce bénéficiaire l'obtention d'un score inférieur à 12 lors de la
elkaar met een tussenperiode van een maand; réalisation de ce test à deux reprises à un mois d'intervalle;
7. zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de 7. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend. modalités décrites au point i) ci-dessous.
h) Aflevering van verlengingen van terugbetaling : h) Délivrance des prolongations de remboursement :
Op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het Sur base du formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est
model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en repris à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété
behoorlijk ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de par le médecin responsable du traitement, soit suivant la procédure
behandeling, ofwel volgens de procedure vermeld in punt f) , ofwel visée au point f) , soit, le cas échéant, suivant celle visée au point
indien nodig volgens de procedure vermeld in punt g) , zal de
adviserend geneesheer : g) , le médecin-conseil :
1. De rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is 1. Délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous
vastgelegd in "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de
toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie
dagelijkse dosering beschreven in punt c) , en waarvan de journalière maximum visée au point c) , et dont la durée de validité
geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximaal twaalf est limitée à une période maximale de douze mois.
maanden. 2. De betrokken rechthebbende een specifiek, uniek nummer toekennen, 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique unique,
dat identiek is aan het nummer dat werd toegekend bij de aflevering identique à celui attribué lors de la délivrance à son égard de la ou
aan hem van de voorgaande machtiging(en). des autorisations précédentes.
3. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van 3. Communique au médecin responsable du traitement de chaque
elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son
toegekend aan zijn patiënt. patient.
4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie 4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique
overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de
identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van
de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, volgens de celui-ci, mais avec la mention de l'identité du du médecin responsable
modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend. de son traitement, suivant les modalités décrites au point i)
i) Evaluatie volgens de therapeutische en sociale behoeften : ci-dessous. i) Evaluation en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux :
Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, in staat te stellen de Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments,
opdrachten bepaald in artikel 29bis en 35bis van de wet uit te voeren, d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la loi,
met name wat betreft een latere wijziging van de inschrijving van de notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de
farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement des
specialiteiten vermeld in k) slechts toegekend voorzover gecodeerde spécialités mentionnées au point k) n'est accordé que pour autant que
gegevens betreffende de evolutie en de toestand van de rechthebbenden des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des
die deze terugbetaling krijgen, kunnen worden geregistreerd en bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et
geëvalueerd. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la
gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à
door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la
Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la
bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Commission de la protection de la vie privée.
Hiervoor moet de geneesheer die verantwoordelijk is voor de A cet effet, le médecin responsable du traitement visé ci-dessus aux
behandeling zoals hierboven vermeld in de punten d) , f) of g) , zich points d) , f) ou g) , s'engage, pour ses patients qui auront reçu le
ertoe verbinden voor zijn patiënten die de terugbetaling hebben remboursement, à fournir au collège de médecins, désigné par la
gekregen, aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens betreffende de Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
evolutie en de toestand van de betrokken patiënten mee te delen, relatives à l'évolution et au devenir des patients concernés, suivant
volgens de modaliteiten die zijn vastgelegd door de Minister. les modalités fixées par le Ministre.
Hiervoor ook zal de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten die A cet effet également, suivant les modalités fixées par le Ministre,
zijn vastgelegd door de Minister : le médecin-conseil :
1. Elke betrokken rechthebbende een specifiek, uniek nummer toekennen, 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique,
dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce
rechthebbende te identificeren. Dit gecodeerde nummer blijft identiek bénéficiaire par des tiers. Ce numéro codé restera identique lors de
bij de machtiging(en) tot verlenging die eventueel worden toegekend la ou des autorisations de prolongation délivrées éventuellement à ce
aan de rechthebbende voor een specialiteit vermeld in punt k) . In het bénéficiaire pour une spécialité mentionnée au point k) .
gecodeerde nummer moet de identificatie van de betrokken L'identification de l'organisme assureur concerné doit apparaître
verzekeringsinstelling duidelijk voorkomen. clairement dans le numéro codé.
2. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van 2. Communique au médecin responsable du traitement de chaque
elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son
toegekend aan zijn patiënt. patient.
3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie 3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, een lijst overmaken met vermelding van Remboursement des Médicaments, une liste mentionnant les numéros
de specifieke unieke nummers die overeenstemmen met de rechthebbenden spécifiques uniques correspondant aux bénéficiaires auxquels le
aan wie de terugbetaling werd toegekend, met voor elk nummer remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la
vermelding van de identiteit van de geneesheer die verantwoordelijk is mention de l'identité du médecin responsable du traitement, mais sans
voor de behandeling, maar zonder de identiteit van deze rechthebbenden te vermelden. mentionner l'identité de ces bénéficiaires.
j) De terugbetaling van de gelijktijdige toediening van Tavonin en één j) Le remboursement de l'administration simultanée de Tavonin et de
van de specialiteiten die zijn vermeld in § 223, punt k) is nooit l'une des spécialités mentionnées au § 223, point k) n'est jamais
toegestaan. autorisé.
k) Betrokken specialiteit : k) Spécialité concernée :
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11) een als volgt opgesteld § 253 toevoegen : 11) ajouter un § 253 rédigé comme suit :
§ 253. De volgende specialiteiten worden vergoed als ze worden § 253. Les spécialités suivantes sont remboursées si elles sont
toegediend bij de behandeling van rechthebbenden die lijden aan administrées dans le traitement des bénéficiaires atteints de sclérose
multiple sclerose van het relapsing-remitting-type, klinisch bewezen, en plaques de la forme relapsing-remitting, cliniquement prouvée,
aangetoond door het positief resultaat van minstens twee van de démontrée par la positivité d'au moins deux des tests suivants :
volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale vocht, geëvoceerde examen du liquide de ponction lombaire, potentiels évoqués, RMN.
potentialen, NMR.
De rechthebbende moet ambulant zijn (meer dan 100 m zonder hulpmiddel Le bénéficiaire doit être ambulant (pouvoir marcher plus de 100 m sans
kunnen gaan) d.w.z. die een score van 5,5 of minder hebben op de EDSS d'aide à marche) c'est à dire ayant un score inférieur ou égal à 5,5 à
(Kurtzkeschaal), en bovendien aan één van de twee volgende criteria l'EDSS (échelle de Kurtzke),et en outre doit satisfaire simultanément
voldoen : à un des deux critères suivants :
- hetzij minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben gedaan (met volledig of onvolledig herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van nieuwe symptomen of de verergering van bestaande symptomen, die minstens vierentwintig uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele periode van minstens dertig dagen en die beide een behandeling hebben vereist met glucocorticosteroïden of ACTH; - hetzij minstens één enkele episode van demyelinisatie hebben doorgemaakt, met daarbij een actief ontstekingsproces, wanneer deze ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te rechtvaardigen, alternatieve diagnoses zijn uitgesloten en wanneer is vastgesteld dat zij een verhoogd risico lopen op de ontwikkeling van klinisch definitieve MS, gekenmerkt door de aanwezigheid van ten - soit avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières années (avec récupération complète ou incomplète) c-à-d la survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré au moins vingt-quatre heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins trente jours et ayant nécessité chacune un traitement par glucocorticoïdes ou par ACTH; - soit avoir présenté au moins un seul événement démyélisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et être considéré à haut risque de développer une sclérose en
minste 9 T2 hyperintense laesies en ten minste één gadolinium plaques cliniquement définie, caractérisée par au moins 9 lésions T2
hyperintenses et au moins une nouvelle lésion rehaussée par le
aangekleurde laesie op de NMR. gadolinium sur l'IRM.
Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 13 per jaar. De geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, bezorgt de adviserend geneesheer een gemotiveerd verslag, waarin de voorgeschreven dosering wordt vermeld en dat aantoont dat de patiënt beantwoordt aan de bovengenoemde criteria. Op grond van dat verslag overhandigt de adviserend geneesheer de rechthebbende voor elke verpakking die noodzakelijk is voor de toegestane behandeling een machtiging waarvan het model is bepaald onder "c" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden beperkt is. Bij ontbreken van een ongunstige evolutie of in geval van een Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 conditionnements par an. Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport motivé mentionnant la posologie prescrite et démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus. Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois. En cas d'absence d'évolution péjorative ou en cas d'un score EDSS
EDSS-score lager of gelijk aan 6,5 kunnen de machtigingen voor de inférieur ou égal à 6,5, les autorisations de remboursement peuvent
tegemoetkoming op gemotiveerde vraag van de hierboven vermelde être prolongées pour de nouvelles périodes de douze mois à concurrence
specialist verlengd worden voor nieuwe perioden van twaalf maanden,
telkens met de beperking van 13 verpakkingen per jaar. chaque fois de maximum 13 conditionnements par an, à la demande
motivée du médecin spécialiste visé ci-dessus.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten AVONEX, BETAFERON, Le remboursement simultané des spécialités AVONEX, BETAFERON, COPAXONE
COPAXONE of REBIF is nooit toegestaan. ou REBIF n'est jamais autorisé.
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Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad . suivant sa publication au Moniteur belge.
Brussel, 17 maart 2003. Bruxelles, le 17 mars 2003.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 17 maart Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 17 mars 2003 modifiant
2003 tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van
21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les
voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
farmaceutische specialiteiten. spécialités pharmaceutiques.
De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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