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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| 17 JULI 2024. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | 17 JUILLET 2024. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | |
| 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste | décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 |
| lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, | juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, |
| ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 7, ingevoegd bij de wet | § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 7, |
| van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 | inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par |
| la loi du 18 décembre 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi | |
| december 2016, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december | du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par |
| 2008, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december | |
| 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 ; | la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| bijzonder artikelen 15, 20, 27, 40, 52, 60, 71, 112 en 130 zoals tot | notamment les articles 15, 20, 27, 40, 52, 60, 71, 112 et 130 tel |
| op heden gewijzigd; | qu'il a été modifié à ce jour ; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 29 en 30 januari 2024, op 1 en 5 | émises les 29 et 30 janvier 2024, les 1 et 5 février 2024, les 19 et |
| februari 2024, op 19 en 30 maart 2024, op 1, 2, 16 en 30 april 2024 en | 30 mars 2024, les 1, 2, 16 et 30 avril 2024 et les 14 et 15 mai 2024 ; |
| op 14 en 15 mei 2024; Gelet op de voorstel van het secretariaat van de Commissie | Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 16 en 30 april 2024; | Médicaments, émises les 16 et 30 avril 2024 ; |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 20 | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 20 février |
| februari 2024, op 18, 25 en 30 april 2024 en op 2, 7, 14, 15, 17, 22, | 2024, les 18, 25 et 30 avril 2024 et les 2, 7, 14, 15, 17, 22, 24, 25 |
| 24, 25 en 30 mei 2024; | et 30 mai 2024 ; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 21 et 22 février |
| 21 en 22 februari 2024, op 18, 19 en 26 april 2024 en op 2, 8, 15, 16, | 2024, des 18, 19 et 26 avril 2024 et des 2, 8, 15, 16, 21, 23, 27 et |
| 21, 23, 27 en 31 mei 2024; | 31 mai 2024 ; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: ACETYLCYSTEINE | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités : ACETYLCYSTEINE EG, |
| EG, AZACITIDINE KABI, BENDAMUSTINE ACCORD, BILASTINE EG, DUODOPA, | AZACITIDINE KABI, BENDAMUSTINE ACCORD, BILASTINE EG, DUODOPA, |
| EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA (Pi-Pharma), ENTRESTO (Abacus), | EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA (Pi-Pharma), ENTRESTO (Abacus), |
| LECIGIMON, LOKELMA (Orifarm), RAMIPRIL (Orifarm) en ZANIDIP (Exim | LECIGIMON, LOKELMA (Orifarm), RAMIPRIL (Orifarm), ZANIDIP (Exim |
| Pharma); door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is | Pharma) ; notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord |
| verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, | dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la |
| § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor | loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette |
| 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die | disposition législative, les accords concernés sont par conséquent |
| wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; | réputés avoir été donnés ; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit EBVALLO een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 29 mai 2024 en ce qui concerne la spécialité EBVALLO ; |
| genotificeerd op 29 mei 2024; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit TAGRISSO een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 23 mai 2024 en ce qui concerne la spécialité TAGRISSO ; |
| genotificeerd op 23 mei 2024; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit TEPKINLY een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 31 mai 2024 en ce qui concerne la spécialité TEPKINLY ; |
| genotificeerd op 31 mei 2024; | |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 2, 3, 6, 13, 14, 21, 23, | Vu les notifications aux demandeurs des 2, 3, 6, 13, 14, 21, 23, 24, |
| 24, 27, 29, 30 en 31 mei 2024; | 27, 29, 30 et 31 mai 2024 ; |
| Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn | |
| van 5 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van | Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 5 jours, en |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le | |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 14 juni 2024 op | Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 14 juin 2024 au |
| de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het | rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro |
| nummer 76.833/2; | 76.833/2 ; |
| Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 14 juin 2024 om | Vu la décision de la section de législation du 14 juin 2024 de ne pas |
| binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing | |
| van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd | donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § |
| op 12 januari 1973; Besluit : Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht: Het punt IV.6.8 wordt toegevoegd, luidende: « De dopamine agonisten geassocieerd met een perifere inhibitor van dopadecarboxylase via een |
5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; Arrête : Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Le point IV.6.8 est inséré, rédigé comme suit : « Les agonistes dopaminergiques associés avec un inhibiteur périphérique de la |
| subcutane pomp.: A-162 ». | dopadécarboxylase via une pompe sous-cutanée. : A-162 ». |
| Het punt IV.14.3. wordt toegevoegd, luidende: « De geneesmiddelen, | Le point IV.14.3. est inséré, rédigé comme suit : « Les médicaments |
| bestemd voor de behandeling van multiple sclerose.: Fb-15 ». | destinés au traitement de la sclérose en plaques. : Fb-15 ». |
| Het punt VIII.1.40 wordt toegevoegd, luidende: « Allogene | Le point VIII.1.40 est inséré, rédigé comme suit : « Lymphocytes T |
| EBV-specifieke cytotoxische T-lymfocyten volgens HLA restrictie.: | cytotoxiques allogéniques spécifiques de l'EBV selon la restriction de |
| A-161 ». | l'HLA : A-161 ». |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd: | jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté : |
| L01FX27 - EPCORITAMAB | L01FX27 - EPCORITAMAB |
| L01XL09 - TABELECLEUCEL | L01XL09 - TABELECLEUCEL |
| N04BA07 - FOSLEVODOPA EN FOSCARBIDOPA | N04BA07 - FOSLEVODOPA ET FOSCARBIDOPA |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juli 2024. |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er juillet 2024. |
| Brussel, 17 juli 2024. | Bruxelles, le 17 juillet 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |