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| Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel "T-POXX" van Bavarian Nordic en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking | Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic et la pharmacovigilance y relative |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 17 JULI 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel "T-POXX" van Bavarian Nordic en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking De Minister van Volksgezondheid, | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 17 JUILLET 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic et la pharmacovigilance y relative Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op de beslissing van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor | Vu la décision du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et |
| de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic ; | d'utilisation du médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 13 juli | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 13 juillet 2023 ; |
| 2023; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; | l'article 3, §§ 1er et 2 ; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'urgence; |
| Overwegende dat de WHO in mei 2023 aangaf dat het risico voor de | Considérant que l'OMS indique en mai 2023 que le risque pour la santé |
| volksgezondheid matig was voor apenpokken in de Europese regio; | publique est modéré pour la variole du singe pour la Région européenne |
| Overwegende dat de cijfers van Sciensano aangeven dat er op 16 januari | ; Considérant que les chiffres de Sciensano indiquent au 16 janvier 2023 |
| 2023 in totaal 790 bevestigde gevallen van apenpokken waren gemeld | un total de 790 cas confirmés de variole du singe signalisés par les |
| door de gewesten; deze omvatten 411 gevallen in Vlaanderen (52%), 286 | régions ; qu'il s'agit de 411 cas en Flandre (52%), 286 cas à |
| gevallen in Brussel (36%) en 93 gevallen in Wallonië (12%); | Bruxelles (36%) et 93 cas en Wallonie (12%) ; |
| Considérant que le Centre européen de prévention et de contrôle des | |
| Overwegende dat het Europees Centrum voor ziektepreventie en controle | maladies (ECDC) indique qu'un total de 25.910 cas de variole du singe |
| (ECDC) meldt dat tot 7 juni 2023 in totaal 25.910 gevallen van | ont été identifiés jusqu'au 7 juin 2023 dans quarante-cinq pays et |
| apenpokken zijn vastgesteld in vijfenveertig landen en gebieden in de | zones de la région européenne ; qu'au cours des quatre dernières |
| Europese regio; dat in de afgelopen vier weken 22 gevallen van | semaines, 22 cas de variole ont été identifiées dans quatre pays et |
| apenpokken zijn vastgesteld in vier landen en gebieden in de Europese | |
| regio, waaronder 1 in België; dat, gezien de gevallen in de zomer van | zones de la région européenne dont 1 en Belgique ; que compte tenu des |
| 2022, deskundigen uitbraken verwachten in de zomer van 2023; | cas de l'été 2022, les experts s'attendent à des foyers l'été 2023 ; |
| Overwegende dat in bepaalde gevallen, zoals bijvoorbeeld bij patiënten | Considérant que dans certains cas, par exemple chez les patients dont |
| met een verzwakt immuunsysteem, een infectie met apenpokken kan leiden | le système immunitaire est affaibli, une infection par la variole du |
| tot complicaties houdende secundaire bacteriële huidinfectie, | singe peut entrainer des complications comprenant infection |
| longontsteking, myocarditis, encefalitis, keratitis, acute nierschade; | bactérienne secondaire de la peau, pneumonie, myocardite, encéphalite, |
| dat deze complicaties uiteindelijk tot de dood kunnen leiden; | kératite, lésions rénales aiguës ; que ces complications peuvent |
| Overwegende dat het geneesmiddel Tecovirimat Siga 200 mg harde caps. | entrainer la mort ; Considérant que le médicament Tecovirimat Siga 200 mg gél. est |
| in de Europese Unie is vergund voor de behandeling van apenpokken, | autorisé dans l'Union européenne pour le traitement de la variole du |
| maar dat dit geneesmiddel niet in België in de handel wordt gebracht | singe mais que ce médicament n'est pas commercialisé en Belgique et |
| en derhalve niet in België beschikbaar is; | n'est donc pas disponible en Belgique ; |
| Overwegende dat het in te voeren geneesmiddel, T-POXX van Bavarian | Considérant que le médicament à importer, T-POXX de Bavarian Nordic |
| Nordic, beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in | |
| de Verenigde Staten; | |
| Overwegende dat het verkrijgen van de geneesmiddelen Tecovirimat Siga | dispose d'une autorisation de mise sur le marché aux Etat-Unis ; |
| 200 mg harde caps. en van T-POXX van Bavarian Nordic door de Europese | Considérant que l'acquisition des médicaments Tecovirimat Siga 200 mg |
| gél. et T-POXX de Bavarian Nordic par la Commission européenne est | |
| Commissie op korte termijn voorzien wordt, dat het verkrijgen of | prévue dans un avenir proche, que l'acquisition ou le stockage du |
| bewaren van het geneesmiddel T-POXX van Bavarian Nordic dus een | médicament T-POXX de Bavarian Nordic nécessite donc une décision |
| urgente beslissing vereist, zoals onderhavige beslissing; | urgente, telle que la présente ; |
| Dat de invoer van de vermelde geneesmiddelen, om de hierboven | Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation des |
| omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, | médicaments mentionnés doit être effectuée très rapidement, afin de |
| teneinde te voldoen aan de noden van patiënten, | répondre aux besoins des patients, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
| 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk | 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage |
| gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart | humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars |
| 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; | 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel | 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un |
| voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet | médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de |
| van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van | 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » |
| artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de | au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur |
| geneesmiddelen; | les médicaments à usage humain ; |
| 4° "het Geneesmiddel": het geneesmiddel "T-POXX" van Bavarian Nordic. | 4° « le Médicament » : le médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic. |
Art. 2.Het Geneesmiddel ingevoerd en verdeeld conform de beslissing |
Art. 2.Le Médicament importé et distribué conformément à la décision |
| van 17 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik | du 17 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du |
| van het geneesmiddel "T-Poxx" van Bavarian Nordic wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd. Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel. In afwijking van het eerste lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en |
médicament « T-POXX » de Bavarian Nordic est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré. Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament. Par dérogation à l'alinéa 1er, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le |
| wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid | consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, de |
| van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. | la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. |
Art. 4.De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
Art. 4.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament |
| Geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte | notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou |
| bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste | inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de |
| lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| persoon, aan het FAGG. | humaine. |
| Het ziekenhuis waar het Geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, | L'hôpital où le Médicament est délivré et administré, soumet également |
| maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar een | un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, |
| elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres | au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ». |
| "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: | Ce rapport contient les informations suivantes : |
| 1° het aantal toegediende dosissen van het Geneesmiddel; | 1° le nombre de doses administrées du Médicament; |
| 2° het aantal personen dat minstens één dosis van het Geneesmiddel | 2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du Medicament |
| heeft ontvangen; 3° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; 4° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; 5° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het Geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend. Indien het Geneesmiddel wordt toegediend buiten een ziekenhuis, dient de arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel het verslag bedoeld in het tweede lid, in. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel. De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt. Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
diphtérique ; 3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; 4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; 5° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du Médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où le Médicament a été délivré et administré. Si le Médicament est administré en dehors d'un hôpital, le médecin qui supervise l'administration du Médicament soumet le rapport visé à l'alinéa 2. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence. Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
| bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 | publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 |
| december 2023. | décembre 2023. |
| Brussel, 17 juli 2023. | Bruxelles, le 17 juillet 2023. |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |