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| Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "L. Orthopedie en traumatologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | Arrêté ministériel modifiant le chapitre « L. Orthopédie et traumatologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 17 AUGUSTUS 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk | 17 AOUT 2023. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « L. |
| "L. Orthopedie en traumatologie" van de lijst en van de nominatieve | Orthopédie et traumatologie » de la liste et les listes nominatives |
| lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 | jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant |
| juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| en invasieve medische hulpmiddelen | implants et des dispositifs médicaux invasifs |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, |
| 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ; | 1° et § 2, 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs ; |
| in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; | Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des |
| implants et des dispositifs médicaux invasifs du 2 mars 2023 ; | |
| Gelet op het definitieve voorstel van de Commissie Tegemoetkoming | Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 30 mars 2023 ; |
| Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 2 maart 2023; | Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 2 avril 2023 ; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 30 | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| maart 2023; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting | |
| gegeven op 2 april 2023; | |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 20 juni 2023 bij de | |
| Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, | d'Etat le 20 juin 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa |
| eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van | Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In het hoofdstuk "L. Orthopedie en traumatologie" van de |
Article 1er.Au chapitre « L. Orthopédie et traumatologie » de la |
| Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni | Liste, jointe comme annexe 1reà l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant |
| 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het | implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier |
| ministerieel besluit van 13 juli 2023, worden de volgende wijzigingen | lieu par l'arrêté ministériel du 13 juillet 2023, les modifications |
| aangebracht: | suivantes sont apportées: |
| 1° het punt "L.1.2. Tussenwervelschijf" worden met de volgende | 1° le point "L.1.2. Disque intervertébral" est complété par les |
| verstrekkingen en haar vergoedingsmodaliteiten aangevuld: | prestations suivantes et ses modalités de remboursement : |
| 184236-184240 Prothese voor de vervanging van een volledige cervicale | 184236-184240 Prothèse pour le remplacement d'un disque intervertébral |
| tussenwervelschijf, voor het geheel van de samenstellende elementen, | cervical total, pour l'ensemble des composants, y compris le système |
| inclusief het eventuele plaatsingssysteem voor eenmalig gebruik | de placement à usage unique éventuel |
| Catégorie de remboursement : I.C.a | Catégorie de remboursement : I.C.a |
| Liste nominative : 39001 | Liste nominative : 39001 |
| Vergoedingscategorie: I.C.a | Vergoedingscategorie: I.C.a |
| Nominatieve lijst : 39001 | Nominatieve lijst : 39001 |
| Base de remboursement 1.546,00 | Base de remboursement 1.546,00 |
| Marge de sécurité (%) 10,00 % | Marge de sécurité (%) 10,00 % |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| / | / |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 1.546,00 | 1.546,00 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| 10,00 % | 10,00 % |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 1.700,60 | 1.700,60 |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| 154,60 | 154,60 |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafond-/ maximum prijs 1.700,60 | Plafond-/ maximum prijs 1.700,60 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| 154,60 | 154,60 |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Montant du remboursement 1.546,00 | Montant du remboursement 1.546,00 |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| 1.546,00 | 1.546,00 |
| Condition de remboursement: L- § 37"; | Condition de remboursement: L- § 37"; |
| Vergoedingsvoorwaarde: L- § 37"; | Vergoedingsvoorwaarde: L- § 37"; |
| 184251-184262 Insert of kern, in polyethyleen, van een volledige | 184251-184262 Insert ou noyau, en polyéthylène, d'une prothèse totale |
| prothese van de cervicale tussenwervelschijf | de disque intervertébral cervical |
| Catégorie de remboursement : I.C.a | Catégorie de remboursement : I.C.a |
| Liste nominative : 39002 | Liste nominative : 39002 |
| Vergoedingscategorie: I.C.a | Vergoedingscategorie: I.C.a |
| Nominatieve lijst : 39002 | Nominatieve lijst : 39002 |
| Base de remboursement 260,26 | Base de remboursement 260,26 |
| Marge de sécurité (%) 10,00 % | Marge de sécurité (%) 10,00 % |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| / | / |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 260,26 | 260,26 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| 10,00 % | 10,00 % |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 286,28 | 286,28 |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| 26,02 | 26,02 |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafond-/ maximum prijs 286,28 | Plafond-/ maximum prijs 286,28 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| 26,02 | 26,02 |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Montant du remboursement 260,26 | Montant du remboursement 260,26 |
| bedrag | bedrag |
| 260,26 | 260,26 |
| Condition de remboursement: L- § 37"; | Condition de remboursement: L- § 37"; |
| Vergoedingsvoorwaarde: L- § 37"; | Vergoedingsvoorwaarde: L- § 37"; |
| 2° de vergoedingsvoorwaarde L- § 37 die gaat bij de voornoemde | 2° la condition de remboursement L- § 37 qui correspond aux |
| verstrekkingen wordt ingevoegd, luidend als volgt: | prestations précitées est insérée, et est rédigée comme suit : |
| " L- § 37 | " L- § 37 |
| Gelinkte prestaties | Prestations liées |
| 184236-184240 | 184236-184240 |
| 184251-184262 | 184251-184262 |
| Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen | Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance |
| genieten voor de verstrekkingen betreffende de prothese van de | obligatoire pour les prestations relatives aux prothèses de disque |
| cervicale tussenwervelschijf, moet aan volgende voorwaarden worden | intervertébral cervical, il doit être satisfait aux conditions |
| voldaan: | suivantes : |
| 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting | 1. Critères concernant l'établissement hospitalier |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 2. Criteria betreffende de rechthebbende | 2. Critères concernant le bénéficiaire |
| De verstrekkingen 184236-184240 en 184251-184262 kunnen enkel in | Les prestations 184236-184240 et 184251-184262 ne peuvent faire |
| aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering | l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le |
| indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: | bénéficiaire répond aux critères suivants: |
| 2.1 Inclusiecriteria | 2.1 Critères d'inclusion |
| 2.1.1 Voor de verstrekking 184236-184240: | 2.1.1 Pour la prestation 184236-184240 : |
| a) de rechthebbende heeft een symptomatische cervicale | a) le bénéficiaire a une discopathie cervicale symptomatique avec une |
| schijfaandoening met cervicale radiculopathie en/ of cervicale | radiculopathie cervicale et/ou une myéloradiculopathie cervicale qui a |
| myeloradiculopathie die zonder succes meer dan zes weken conservatief | été traitée sans succès de façon conservative, pendant plus de six |
| behandeld werd | semaines |
| en | et |
| b) de rechthebbende heeft een volgroeid skelet | b) le bénéficiaire a un squelette dont la croissance est terminée |
| en | et |
| c) met ten minste één van de volgende componenten bevestigd door | c) au moins l'un des éléments suivants est confirmé par imagerie |
| beeldvorming (röntgenfoto's, CT, MRI): | (rayons X, CT, IRM) : |
| - hernia van de nucleus pulposus waarbij geen andere elementen het | - hernie du nucleus pulposus pour laquelle il n'y a pas d'autres |
| ruggenmerg samendrukken | éléments comprimant la moelle épinière |
| - discartrose | - discarthrose |
| en | et |
| d) de algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie | d) l'état général du bénéficiaire permet l'implantation selon les |
| volgens de gebruiksinstructies van het hulpmiddel en het volgen van | instructions d'utilisation du dispositif et de suivre le traitement de |
| revalidatie toelaten. | revalidation. |
| 2.2 Exclusiecriteria | 2.2 Critères d'exclusion |
| a) Residuele hoogte tussen de wervels kleiner dan 3 mm | a) Hauteur résiduelle entre les vertèbres inférieure à 3 mm |
| b) Posterieure artrose, degeneratieve artrose van de achterste | b) Arthrose postérieure, arthrose dégénérative des facettes |
| facettaire gewrichten | articulaires postérieures |
| c) Ernstige uncarthrose op index niveau | c) Uncarthrose sévère au niveau index |
| d) Gemarkeerde segmentale instabiliteit op dynamische beeldvorming | d) Instabilité segmentaire marquée, sur l'imagerie dynamique (définie |
| (gedefinieerd als meer dan 15% anterieure verplaatsing op een | comme un déplacement antérieur supérieur à 15% sur une radiographie |
| dynamische röntgenfoto) | dynamique) |
| e) Overmatige lokale ontsteking ter hoogte van de tussenwervelschijf, | e) Inflammation locale excessive au niveau du disque intervertébral, |
| de eindplaten van het wervellichaam, het wervellichaam of ergens | des plateaux vertébraux, du corps vertébral ou ailleurs au niveau |
| anders op het index niveau | index |
| f) Osteoporose of botpathologie of elke lokale aandoening die de | f) Ostéoporose ou pathologie osseuse ou toute pathologie locale |
| onmiddellijke (risico op inzakking of breuk) of langdurige (gebrek aan | pouvant compromettre la stabilité immédiate (risque d'affaissement ou |
| osseointegratie) stabiliteit van het implantaat in gevaar kan brengen | de fracture) ou à long terme (manque d'ostéointégration) de l'implant |
| g) Spinale misvorming of botafwijking als gevolg van een trauma van de | g) Malformation de la colonne vertébrale ou anomalie osseuse résultant |
| halswervelkolom of cervicale misvorming | d'un traumatisme de la colonne cervicale ou d'une déformation cervicale |
| h) Ossificatie van het grote achterste gemeenschappelijke ligament | h) Ossification du grand ligament commun postérieur |
| 3. Criteria betreffende het hulpmiddel | 3. Critères concernant le dispositif |
| De verstrekking 184236-184240 kan enkel in aanmerking komen voor een | La prestation 184236-184240 ne peut faire l'objet d'une intervention |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan | de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère |
| het volgende criterium voldoet: | suivant: |
| 3.1 Definitie | 3.1 Définition |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 3.2. Criteria | 3.2. Critères |
| Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de | Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative de la prestation |
| verstrekking 184236-184240 moet de werkzaamheid en veiligheid van het | 184236-184240, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité |
| hulpmiddel aangetoond worden met behulp van een gerandomiseerde | et de sa sécurité à l'aide d'au moins une étude contrôlée randomisée |
| gecontroleerde studie met in totaal minstens 200 geïncludeerde | avec au moins 200 patients inclus au total et avec un suivi minimum de |
| patiënten en een minimum van 5 jaar follow-up, die gepubliceerd werd | 5 ans, publiée dans une revue `peer-reviewed'. Les résultats de cette |
| in een peer-reviewed tijdschrift. De resultaten van deze studie mogen | |
| niet inferieur zijn ("non-inferior") aan die van de normen zoals die | étude ne peuvent pas être inférieurs (« non-infériorité ») à ceux des |
| momenteel in de literatuur worden beschreven, d.w.z. anterieure | standards actuellement décrits dans la littérature, à savoir la |
| cervicale discectomie en fusie (ACDF). De prothese van de cervicale | discectomie cervicale antérieure et fusion (ACDF). La prothèse de |
| tussenwervelschijf die het onderwerp vormt van de aanvraag tot opname | disque intervertébral cervical faisant l'objet de la demande |
| op de nominatieve lijst van verstrekking 184236-184240 kan een licht | d'inscription sur la liste nominative de la prestation 184236-184240 |
| gewijzigde versie zijn van de prothese die geëvalueerd wordt in deze | peut être une version légèrement modifiée de la prothèse évaluée dans |
| klinische studie. | l'étude clinique. |
| 3.3. Garantievoorwaarden | 3.3. Conditions de garantie |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 4. Aanvraagprocedure en formulieren | 4. Procédure de demande et formulaires |
| 4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik | 4.1. Première implantation/Première utilisation |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 4.2. Vervanging | 4.2. Remplacement |
| 4.2.1 Voor de verstrekking 184251-184262: | 4.2.1. Pour la prestation 184251-184262 : |
| De rechthebbende heeft reeds een tegemoetkoming bekomen voor een | Le bénéficiaire a déjà reçu une intervention de l'assurance |
| prothese van de cervicale tussenwervelschijf voorzien onder de | obligatoire pour une prothèse de disque intervertébral cervical prévue |
| verstrekking 184236-184240 of indien de prothese van de cervicale | sous la prestation 184236-184240 ou à condition que la prothèse de |
| disque intervertébral cervical ait été placée dans les indications | |
| tussenwervelschijf binnen de indicaties opgenomen onder punt 2.1 werd | reprises sous le point 2.1 avant l'entrée en vigueur de la prestation |
| geplaatst vóór de inwerkingtreding van de verstrekking 184236-184240. | 184236-184240. |
| 4.3. Voortijdige vervanging | 4.3. Remplacement anticipé |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 4.4. Derogatie van de procedure | 4.4. Dérogation à la procédure |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 5. Regels voor attestering | 5. Règles d'attestation |
| 5.1. Cumul- en non-cumulregels | 5.1. Règles de cumul et de non-cumul |
| De verstrekkingen 184236-184240 en 184251-184262 zijn onderling niet | Les prestations 184236-184240 et 184251-184262 ne sont pas cumulables |
| cumuleerbaar. | entre elles. |
| 5.2. Andere regels | 5.2. Autres règles |
| De verstrekking 184236-184240 kan slechts tweemaal tijdens de | La prestation 184236-184240 ne peut être remboursée que deux fois |
| levensduur van de rechthebbende worden vergoed. | durant la vie du bénéficiaire. |
| 5.3. Derogatie van de attesteringsregels | 5.3. Dérogation aux règles d'attestation |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 6. Resultaten en statistieken | 6. Résultats et statistiques |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 7. Allerlei | 7. Divers |
| Niet van toepassing.". | Pas d'application.". |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
| koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de | royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux |
| de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een | invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 390 associée aux |
| nieuwe nominatieve lijst 390, behorende bij de verstrekkingen | |
| 184236-184240 en 184251-184262 toegevoegd die als bijlage is gevoegd | prestations 184236-184240 et 184251-184262 jointe comme annexe au |
| bij dit besluit. | présent arrêté. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juli 2023. |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er juillet 2023. |
| Brussel, 17 augustus 2023. | Bruxelles, le 17 août 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |