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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 17/08/2004
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
17 AUGUSTUS 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 17 AOUT 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
van 90 dagen, wat betreft de specialiteiten AUREOMYCINE, DE-ICOL, A défaut de décision du Ministre dans le délai de 90 jours, concernant
DOMINAL, DOMINAL FORTE en PILO 2%, heeft de gemachtige ambtenaar de les spécialités AUREOMYCINE, DE-ICOL, DOMINAL, DOMINAL FORTE et PILO
aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 23 juli 2004; 2%, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 23 juillet
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn 2004;
van 180 dagen, wat betreft de specialiteiten CITALOPRAM TEVA, ENBREL, A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours,
concernant les spécialités CITALOPRAM TEVA, ENBREL, KELATENOR,
KELATENOR, MERCK-MOXONIDINE, MOXONIDINE BEXAL en MOXONIDINE TEVA, MERCK-MOXONIDINE et MOXONIDINE BEXAL et MOXONIDINE TEVA, le
heeft de gemachtige ambtenaar de aanvragers hiervan op de hoogte fonctionnaire délégué en a informé les demandeurs le 5 mai 2004, le 30
gebracht op 5 mei 2004, op 30 juni 2004 en op 28 juli 2004; juin 2004 et le 28 juillet 2004;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
op heden gewijzigd; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 16 maart 2004, op 11 en 18 mei 2004 en émises le 16 mars 2004, les 11 et 18 mai 2004 et les 1er, 8 et les 15
op 1, 8 en op 15 en 22 juni 2004; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; et 22 juin 2004; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;
Gelet op advies nr 37.617/1V van de Raad van State, gegeven op 10 Vu l'avis n° 37.617/1V du Conseil d'Etat, donné le 10 août 2004, en
augustus 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications
aangebracht : suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
6) de vergoedingsvoorwaarden van § 242-1° door de volgende vervangen : 6) remplacer les modalités de remboursement du § 242-1° par les suivantes :
§ 242 - 1° De specialiteit CASODEX 50 mg kan slechts worden § 242 - 1° La spécialité CASODEX 50 mg n'est remboursée que s'il est
terugbetaald indien aangetoond is dat ze gebruikt wordt bij de démontré qu'elle est utilisée dans le traitement du cancer de la
behandeling van gevorderde prostaatkanker in combinatie met een prostate avancé combiné à un analogue de la LHRH ou à une castration
LHRH-analoog of met chirurgische castratie. chirurgicale.
Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot een maximum van 13 Le nombre d'emballages remboursés est limité à un maximum de 13
verpakkingen per jaar. emballages par an.
Op grond van een omstandig verslag opgesteld door de behandelde Sur base d'un rapport circonstancié du médecin traitant, le
geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle
attest af waarvan het model is bepaald onder "e" van bijlage III van est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la
dit besluit, waarbij de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden en het durée de validité est limitée à 12 mois maximum, et sur laquelle le
aantal toegestane verpakkingen in functie van de duur van de nombre d'emballages autorisés est limité en fonction de la durée de
machtiging die werkelijk werd toegestaan, beperkt zijn. l'autorisation réellement délivrée.
Deze toelating tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe Cette autorisation de remboursement peut etre prolongée par périodes
perioden van maximum 12 maanden telkens op basis van een gemotiveerd renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d'une demande
verzoek van de behandelde arts. motivée du médecin traitant.
7) de § 292 als volgt vervangen : 7) remplacer le § 292 comme suit :
§ 292. a) De specialiteit vermeld onder punt g) komt slechts in § 292. a) La spécialité reprise au point g) ne fait l'objet d'un
aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt aan patiënten remboursement que si elle est administrée chez des patients dans une
in één van de drie volgende omstandigheden : des trois situations suivantes :
1. Patiënten met artrose die minstens 65 jaar oud zijn, voor de 1. Patients atteints d'arthrose et âgés d'au moins 65 ans, pour le
behandeling van pijnopstoten die onvoldoende reageren op een traitement des poussées hyperalgiques qui ne répondent pas
behandeling met paracetamol gebruikt in optimale doses. De suffisamment au traitement avec le paracétamol utilisé à doses
terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt optimales. Le remboursement est accordé à la condition que le patient
concerné ne reçoive pas concomitamment d'autre médicament
gelijktijding geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire anti-inflammatoire non-stéroïdien. Pour la première demande, le
geneesmiddelen krijgt. Voor de eerste aanvraag is de terugbetaling remboursement est limité à un seul conditionnement de 28 comprimés de
beperkt tot 1 enkele verpakking van 28 tabletten 60 mg voor een
periode van 56 dagen. Voor de eventuele verlengingen is de 60mg pour une période de 56 jours. Pour les éventuelles prolongations,
terugbetaling beperkt tot 2 verpakkingen van 98 tabletten 60 mg per le remboursement est limité à 2 conditionnements de 98 comprimés à
periodes van 392 dagen. 60mg par périodes de 392 jours.
2. Patiënten met reumatoïde artritis. In dit geval moet de 2. Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Dans ce cas, le
behandelende arts, in het medisch dossier van de betrokken patiënt, médecin traitant doit disposer, dans le dossier médical du patient
beschikken over een rapport, opgesteld door een gespecialiseerd
geneesheer in de reumatologie of in de interne geneeskunde, dat de concerné, d'un rapport établi par un médecin spécialiste en
diagnose bevestigt. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat rhumatologie, ou en médecine interne, confirmant le diagnostic. Le
de desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale remboursement est accordé à la condition que le patient concerné ne
anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgt. Voor de eerste aanvraag is reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire
de terugbetaling beperkt tot 2 verpakkingen van 28 tabletten 90 mg non-stéroïdien. Pour la première demande, le remboursement est limité
voor een periode van 56 dagen. Voor de eventuele verlengingen is de à deux conditionnements de 28 comprimés de 90mg pour une période de 56
terugbetaling beperkt tot 4 verpakkingen van 98 tabletten 90 mg per jours. Pour les éventuelles prolongations, le remboursement est limité
periodes van 392 dagen. à 4 conditionnements de 98 comprimés à 90mg par périodes de 392 jours.
3. Patiënten met een acute jichtaanval. In dit geval moet de 3. Patients atteints d'une crise de goutte aiguë. Dans ce cas, le
behandelende arts, in het medische dossier van de betrokken patiënt, médecin traitant doit disposer, dans le dossier médical du patient
beschikken over de gegevens die de diagnose bevestigen. De concerné, les éléments de preuve étayant le diagnostic attesté. Le
terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat de desbetreffende remboursement est accordé à la condition que le patient concerné ne
patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire reçoive pas concomitamment d'autre médicament anti-inflammatoire
geneesmiddelen krijgt. De gelijktijdige toediening van een non-stéroïdien. L'administration simultanée avec un traitement de fond
onderhoudstherapie tegen jicht is toegestaan. Het aantal toegelaten contre la goutte est autorisée. Le nombre de conditionnements
verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een autorisés tiendra compte d'un remboursement limité à un équivalent de
equivalent van 1 maand uitgedrukt in behandelingsdagen over een 1 mois en jours de traitement sur une période de 1 an, avec une
periode van 1 jaar, met een terugbetaalbare maximale dosering van 120 posologie quotidienne maximale de 120 mg, obtenue avec un maximum de 1
mg per dag, bekomen met maximum 1 tablet per behandelingsdag. comprimé par jour de traitement.
b) De toelating tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le
worden afgeleverd op basis van een aanvraagformulier, waarvan het médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle
model is weergegeven onder punt f) hieronder, waarop de behandelende est repris au point f) ci-dessous, sur lequel le médecin traitant, au
geneesheer, bij punt « II » dat betrekking heeft op een eerste niveau du point « II » qui vise une première demande, atteste que le
aanvraag, verklaart dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden zoals
vermeld bij punt a) hierboven. Hij vermeldt de voorgeschreven patient concerné remplit les conditions visées au point a) ci-dessus,
posologie, het type van verpakking en de gewenste dosering alsook de mentionne la posologie prescrite, le type de conditionnement et le
gewenste toelatingsperiode. De behandelende geneesheer moet het dosage souhaités, ainsi que la période d'autorisation souhaitée. Le
bewijsmateriaal dat desbetreffende patiënt op het moment van de médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les
aanvraag voldeed aan de hogervermelde voorwaarden, ter beschikking éléments de preuve établissant que le patient concerné remplissait les
houden van de adviserend geneesheer. conditions visées ci-dessus au moment de la demande.
c) Op basis van hogervermeld aanvraagformulier, volledig ingevuld en
ondertekend door de behandelende geneesheer, levert de adviserend c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété
geneesheer aan de betrokkene een attest af, waarvan het model vastligt et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au
onder punt « e » van bijlage III van dit besluit en waarvan de bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de
geldigheidsduur, de dosering en het aantal terugbetaalbare l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité, la
verpakkingen beperkt zijn in functie van de voorwaarden vermeld onder posologie et le nombre de conditionnements remboursables sont limités
punt a). en fonction des conditions mentionnées au point a).
d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées à terme
worden, per periode van maximum 392 dagen, op basis van een par période de maximum 392 jours, sur base d'un formulaire de demande,
aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen onder punt f) dont le modèle est repris au point f) ci-dessous, sur lequel le
hieronder, en waarop de behandelende geneesheer bij punt « III », dat médecin traitant, au niveau du point "III" qui vise les demandes de
de aanvraag tot verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van prolongations, atteste que la continuation du traitement est
de behandeling medisch verantwoord is. médicalement justifiée.
e) Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit ARCOXIA met de e) Le remboursement simultané de la spécialité ARCOXIA avec la
specialiteit VIOXX of CELEBREX of BEXTRA, of met andere specialiteiten spécialité VIOXX ou CELEBREX, ou BEXTRA, ou avec des spécialités
aanvaard onder de vergoedingsgroepen B-58 tot B-64 is nooit admises sous les groupes de remboursement B-58 à B-64 n'est jamais
toegestaan. Voor patiënten met jicht is de gelijktijdige terugbetaling autorisé. Pour les patients atteints de la goutte, le remboursement
van de specialiteit ARCOXIA met andere specialiteiten aanvaard onder simultané de la spécialité ARCOXIA avec des spécialités admises sous
de vergoedingsgroepen B-68 toegestaan. le groupe de remboursement B-68 est autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
8) een als volgt opgesteld § 313 toevoegen : 8) ajouter un § 313 rédigé comme suit :
§ 313. - 1° - De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor § 313 - 1° - La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un
terugbetaling indien ze toegediend wordt voor de behandeling van remboursement que si elle a été administrée pour le traitement de la
narcolepsie en indien tegelijk aan alle volgende voorwaarden wordt narcolepsie et qu' elle satisfait à toutes ces conditions
voldaan : simultanément :
a) diagnose van narcolepsie bevestigd door een polygrafische a) diagnostic de narcolepsie établi sur base d'une polysomnographie
registratie van de slaap met een Multiple Sleep Latency Test (MSLT) avec Multiple Sleep Latency Test (MSLT) demontrant un temps moyen
die een gemiddelde slaaplatentie van minder dan 5 minuten en tenminste d'endormissement de moins de 5 minutes et au moins 2 épisodes
twee sleep-onset REM (SOREM) episodes aantoont, sleep-onset REM (SOREM),
b) aanwezigheid van tenminste 2 van de volgende 3 criteria : b) répondre au moins à 2 des 3 critères suivants :
een Epworth test met een score hoger dan 15 ondanks een goede un test d'Epworth dont le résultat est supérieur à 15 malgré une bonne
slaaphygiene; hygiène de sommeil;
de aanwezigheid van kataplexie; présence de cataplexie;
een positieve HLA test voor HLA DR2 of DQB1*0602. un test HLA positif pour le HLA DR2 ou DQB1*0602.
c) uitsluiting van alle andere oorzaken van hypersomnie of c) exclusion de toutes autres causes d'hypersomnie ou troubles du
slaapstoornissen. In uitzonderlijke gevallen van dubbele diagnose, sommeil.Dans les cas exceptionnels de double diagnostic, comme par
zoals bv narcolepsie en slaapapnoe, moet de andere aandoening eerst adequaat behandeld worden, d) uitsluiting van de invloed van bevorderende factoren zoals geneesmiddelen en toxica, e) onvoldoende verbetering van de patiënten door maatregelen van slaaphygiëne, toegepast tijdens minimum 1 maand. Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een neuroloog of een neuropsychiater, die bij zijn aanvraag het protocol van de polygrafische registratie van de slaap dient te voegen en attesteert dat aan alle bovenvermelde voorwaarden is voldaan, levert de adviserende geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan exemple narcolepsie et apnées du sommeil, l'autre affection doit être dans un premier temps traitée de manière adéquate, d) exclusion de toute influence de facteurs médicamenteux et toxiques, e) patients insuffisamment aidés par des mesures d'hygiène de sommeil essayées pendant une durée minimale d'un mois. Sur base d'un rapport circonstancié établi par un neurologue ou un neuropsychiatre qui joint à sa demande le protocole de la polysomnographie et atteste que toutes les conditions susmentionnées sont remplies, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une
het model vastgesteld is onder « b » van de bijlage III bij dit attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du
besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois
maanden. maximum.
Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de
De toestemming voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van 12 maanden nouvelles périodes de 12 mois sur base d'un rapport circonstancié
vernieuwd worden, op basis van een omstandig evolutieverslag van de
geneesheer hierboven bedoeld, dat aantoont dat de verderzetting van de établi par le médecin visé ci-dessus, qui démontre que la continuation
behandeling medisch verantwoord is. du traitement est médicalement justifié.
De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de Le remboursement simultané de cette spécialité et de la spécialité
specialiteit PROVIGIL wordt nooit toegestaan. PROVIGIL n'est jamais autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2°- De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor 2° - La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un remboursement
terugbetaling indien ze toegediend wordt bij kinderen vanaf 6 jaar of que si elle est administrée chez les enfants à partir de 6 ans ou chez
bij adolescenten tot en met 17 jaar, voor de behandeling van les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans révolus, pour le traitement du
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en indien tegelijk trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (ADHD) et qu'il
aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan : est satisfait simultanément à toutes les conditions suivantes :
-de diagnose van ADHD werd gesteld volgens de criteria van de DSM-IV -le diagnostic de l'ADHD a été établi selon les critères du DSM-IV ou
of ICD-10, door een (kinder)neuroloog of (kinder)psychiater (RIZIV ICD-10, par un neurologue (pédiatrique) ou un psychiatre (pédiatrique)
nummers eindigend op 689, 760, 764, 770, 774, 780 of 784) (numéros INAMI se terminant par 689, 760, 764, 770, 774, 780 of 784)
- de symptomen zijn onvoldoende gecontroleerd door aangepaste - les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des mesures
psychologische, educatieve en sociale maatregelen psychologiques, éducatives et sociales adaptées
- de farmacologische behandeling is deel van een globaal - le traitement pharmacologique fait partie d'un schéma de traitement
behandelingsschema dat nog andere (psychologische, educatieve en global comprenant d'autres mesures (psychologiques, éducatives et
sociale) maatregelen omvat sociales).
Op basis van een omstandig schriftelijk verslag, opgesteld door de Sur base d'un rapport circonstancié écrit, établi par le médecin
geneesheer-specialist hierboven bedoeld, die bij zijn aanvraag spécialiste visé ci-dessus qui atteste dans sa demande que les
attesteert dat aan de bovenvermelde voorwaarden is voldaan, levert de conditions visées ci-dessus sont rencontrées, le médecin conseil
adviserende geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous
het model vastgesteld is onder « b » van de bijlage III bij dit "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité
besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 6 est limitée à 6 mois maximum.
maanden. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van telkens Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de
maximum 12 maanden vernieuwd worden, op basis van een omstandig nouvelles périodes de maximum 12 mois chacune, sur base d'un rapport
evolutieverslag van de geneesheer hierboven bedoeld, dat aantoont dat d'évolution circonstancié établi par le médecin visé ci-dessus, qui
de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is. démontre que la poursuite du traitement est médicalement justifiée.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
9) een als volgt opgesteld § 314 toevoegen : 9) ajouter un § 314 rédigé comme suit :
§ 314. - De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor een tegemoetkoming als ze toegediend wordt bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson en « end of dose » motorische fluctuaties, die niet door middel van behandeling met levodopa/dopa decarboxylase-remmer zijn gestabiliseerd. De machtiging van de adviserend geneesheer is afhankelijk van de ontvangst van een verslag waarin een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, in de neurochirurgie, in de neurologie of in de neuropsychiatire, de aanvang van de behandeling verantwoordt, de noodzakelijke aanbevelingen inzake doseringen verstrekt en de historiek van de vorige behandelingen toelicht. Op basis van die gegevens reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model onder "d" van bijlage III van dit besluit is vastgesteld en waarvan de § 314. - La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne sont pas stabilisées avec l'association lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase (DDC). L'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un rapport dans lequel un interniste, un neurochirurgien, un neurologue ou un neuro-psychiatre justifie l'instauration du traitement, donne les directives posologiques nécessaires et précise l'historique des traitements précédents. Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du
geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois
De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
perioden van maximum 12 maanden op basis van het model "d" behoorlijk périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par
ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
10) een als volgt opgesteld § 315 toevoegen : 10) ajouter un § 315 rédigé comme suit :
§ 315. a) De specialiteit vermeld onder punt h) kan enkel worden § 315. a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l'objet d'un
remboursement que dans la mesure où elle est utilisée pour le
terugbetaald als ze gebruikt wordt voor de behandeling van spondylitis traitement d'une spondylarthrite ankylosante selon les Modified New
ankylosans volgens de Modified New York Criteria die onvoldoende York Criteria répondant insuffisamment à la thérapie conventionnelle
reageert op conventionele therapie, bij rechthebbenden van minstens 17 chez des bénéficiaires d'au moins 17 ans chez lesquels les 4
jaar, waarbij aan de volgende 4 voorwaarden gelijktijdig voldaan is : conditions suivantes sont remplies simultanément :
1. Ernstige axiale symptomen gemeten via de BASDAI (Bath Ankylosing 1. Symptômes axiaux graves mesurés à l'aide du BASDAI (Bath Ankylosing
Spondylitis Disease Activity Index). Patiënten met een BASDAI groter Spondylitis Disease Activity Index). Les patients présentant un BASDAI
of gelijk aan 4 komen in aanmerking voor terugbetaling. De BASDAI d'au moins 4 entrent en ligne de compte pour le remboursement.
bestaat uit 6 vragen waarvan de score varieert tussen 0 en 10. Het L'indice BASDAI comporte six questions dont le score varie de 0 à 10.
gemiddelde van de twee laatste vragen wordt berekend en opgeteld bij La moyenne des deux dernières questions est calculée, et ajoutée au
de score van de vier eerste vragen. Dit resulteert in een score tussen score des 4 premières questions, résultant en un score de 0 à 50. Ce
0 en 50. Deze score wordt omgezet in een score 0 to 10, die dan de score est ensuite converti sur une échelle de 0 à 10, pour donner
finale BASDAI index is. De vragenlijst voor het berekenen van de l'indice de BASDAI final. Le questionnaire utilisé pour le calcul du
BASDAI moet ingevuld en ondertekend worden door de rechthebbende zelf. BASDAI doit être complété et signé par le bénéficiaire lui-même. Le
De geneesheer-specialist in de reumatologie noteert de BASDAI score op médecin spécialiste en rhumatologie indique le score du BASDAI sur le
het formulier met de klinische beschrijving, dat ter beschikking moet
gehouden worden van de adviserende geneesheer volgens de modaliteiten formulaire de description clinique, qui sera tenu à la disposition du
beschreven onder punt c) hierna volgend; médecin-conseil conformément aux modalités visées au point c)
2. Bloedwaarde van CRP (C-reactive Protein) die gestegen is boven de ci-après; 2. Taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur
normale waarde van het gebruikte laboratorium; normale du laboratoire utilisé;
3. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van minimum 3. Réponse insuffisante à l'utilisation préalable et optimale d'au
twee NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) aan moins deux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), à des doses
anti-inflammatoire dosissen gedurende minstens 3 maanden of bij anti-inflammatoires, pendant au moins trois mois ou en cas de contre
medische tegenindicatie voor het gebruik van NSAID's; indication médicale de l'utilisation d'AINS;
4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux
hierna volgende situaties : situations suivantes :
- Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs
- Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif :
dit geval zal de terugbetaling van ENBREL slechts toegekend worden dans ce cas, le remboursement du traitement avec ENBREL ne sera
indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieveTBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) kan ENBREL slechts accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), ENBREL ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en
terugbetaald worden 4 weken na start van een profylactische TBC pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.
behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specalist in de pneumologie. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met
een dosis van 25 mg, toegediend twee keer per week onderhuids. dose recommandée de 25 mg, administrée deux fois par semaine, par voie
c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien sous-cutanée c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage médecin conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris
A bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être
worden door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi,
tegelijkertijd : simultanément :
1. Verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus
hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt sont remplies avant l'initiation du traitement;
opgestart; 2. Verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter 2. atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un
beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B
bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été
volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement,
behandeling, door de rechthebbende voor wat de BASDAI vragenlijst par le bénéficiaire en ce qui concerne le questionnaire BASDAI, par un
betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing, médecin spécialiste en pneumologie, le cas échéant, en ce qui concerne
voor de situatie vermeld onder punt a) 4 - 2e streepje, hierboven la situation visée au 2ème tiret du point a) 4. décrite ci-dessus, et
beschreven en voor alle andere rubrieken door hemzelf, par lui-même, médecin-spécialiste en rhumatologie, pour toutes les
geneesheer-specialist in de reumatologie; autres rubriques.
3. het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; 3. mentionne le nombre de conditionnements souhaités;
4. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de 4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la
beschikking te houden van de adviserend geneesheer; situation attestée;
5. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de 5. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna modalités décrites au point f) ci-dessous.
volgend. d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à
model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le
volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de
reumatologie, zal de adviserend geneesheer : médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin conseil :
1. aan de rechthebbende het attest afleveren waarvan het model is 1. délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous
vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit, waarop het « e » de l'annexe III du présent arrêté, mentionnant le nombre de
aantal gewenste verpakkingen vermeld wordt en waarvan de conditionnements souhaités et dont la validité est limitée à une
geldigheidsduur beperkt is tot een periode van 14 weken; période maximale de 14 semaines.
2. aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire
rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het
identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de
l'organisme assureur
3. aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken 3. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire
rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient,
patiënt werd toegekend, evenals de begin- en einddatum van de ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée
toegestane periode
4. aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie 4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique
overeenstemmend met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de
identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van
de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven celui ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste
in punt f) hierna volgend. concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.
e) De toelating tot terugbetaling mag verlengd worden, voor nieuwe e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme
perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois
van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij deze d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à
paragraaf voorkomt. Deze verlenging moet ondertekend en volledig l'annexe C du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée
ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de reumatologie, et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé
hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd : ci-dessus, qui, ainsi, simultanément :
1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend was zoals hieronder beschreven; 1. Confirme l'efficacité du traitement, telle que décrite ci-dessous;
De doeltreffendheid van de behandeling met etanercept wordt een eerste L'efficacité du traitement avec etanercept est évaluée une première
maal geëvalueerd na 14 weken, en nadien na nieuwe perioden van maximum fois après 14 semaines, après l'initiation du traitement, et ensuite
12 maanden, telkens door middel van een daling van de BASDAI met après chaque nouvelle période de maximum 12 mois, sur base d'une
diminution d'au moins 50 % du BASDAI ou d'une amélioration absolue de
minstens 50% of een absolute verbetering met 2 punten op de BASDAI in 2 points du BASDAI, par rapport à la situation clinique du patient
vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang
van de behandeling. avant l'initiation du traitement.
2. het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; 2. le nombre de conditionnements souhaités;
3. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de 3. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna modalités décrites au point f) ci-dessous.
volgend. f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments
te vervullen zoals beschreven onder art. 29 bis en 35 bis van de Wet d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi
van 14 juli 1994, namelijk betreffende een latere wijziging van de du 14 juillet 1994, notamment en ce qui concerne une modification
inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le
van de specialiteit beschreven in punt h) toegestaan, voor zover dat remboursement de la spécialité mentionnée au point h) est accordé pour
de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir
de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être
worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités
modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte
registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la
Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie, bedoeld hierboven in punten c), e), zich ertoe voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister Eveneens met deze bedoeling zal de adviserend geneesheer, voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister : 1.aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen. 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c) et e), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre. A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre: 1. attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer l'identification de l'organisme assureur. 2. communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient,
patiënt werd toegekend, evenals de begin- en einddatum van de ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée
toegestane periode
3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie 3. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de
Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées,
gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondants
rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec
van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin
geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire
rechthebbende te vermelden. concerné.
g) De terugbetaling mag slechts toegestaan worden als de betrokken g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement
verpakking voorgeschreven werd door een geneesheer-specialist in de concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin
reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, spécialiste en rhumatologie (numéro d'identification INAMI se
790, 793, 794, 795, 796 of 991), afgeleverd door een apotheker. Indien terminant par 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991) dispensé
het gaat om een aflevering door een ziekenhuisapotheker voor een par un pharmacien. Lorsqu'il s'agit d'une dispensation par un
ambulante of gehospitaliseerde patiënt, onverminderd bepalingen van pharmacien hospitalier pour un bénéficiaire ambulant ou hospitalisé,
artikel 80 van dit besluit met betrekking tot de lijst van de sans préjudice des dispositions de l'article 80 du présent arrêté
specialiteiten onderworpen aan machtingingen van adviserend relatives à la liste des spécialités soumises à des autorisations des
geneesheren, voor zover dat de afleverende ziekenhuisapotheker médecins-conseils, pour autant que le pharmacien hospitalier
beschikt, voorafgaand aan de aflevering, over een geschreven attest dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une
van de geneesheer-specialist in de reumatologie beschreven onder punt attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au
c) of e) dat de begin-en einddatum van de door de adviserend point c) et e), mentionnant les dates de début et de fin de la période
geneesheren gemachtige periode vermeldt. Daartoe moet de afleverende autorisée par le médecin-conseil. A cet effet, le pharmacien
ziekenhuisapotheker, dit attest van de geneesheer-specialist in de hospitalier dispensateur doit joindre cette attestation du médecin
reumatologie toevoegen aan de geïntegreerde individuele factuur van de spécialiste en rhumatologie à la facture intégrée individuelle du
betrokken patiënt. patient concerné.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit :

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :
- onder rubriek IV.6., een als volgt opgesteld punt 6 toevoegen : "de - à la rubrique IV.6, ajouter un point 6 libellé comme suit : "les
dopaminerge agonisten gecombineerd met een perifere inhibitor van agonistes dopaminergiques combinés avec un inhibiteur périphérique de
dopadecarboxylase en met een COMT inhibitor. - Vergoedingsgroep : la dopadécarboxylase et un inhibiteur de la COMT. - Groupe de
B-272. » ; remboursement : B-272. » ;
- onder rubriek IV, een als volgt opgesteld punt 20 toevoegen : " - à la rubrique IV, ajouter un point 20 libellé comme suit :
Psychostimulerend geneesmiddel geïndiceerd in aandachtstekortstoornis "Médicaments psychostimulants indiqués dans le trouble déficitaire de
met hyperactiviteit (ADHD). - Vergoedingsgroep : B-271. » . l'attention avec hyperactivité (ADHD). - Groupe de remboursement : B-271. » .

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur Belge.
Brussel, 17 augustus 2004. Bruxelles, le 17 août 2004.
Voor de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, afwezig, Pour le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
De Minister van Landsverdediging, absent, Le Ministre de la Défense,
A. FLAHAUT A. FLAHAUT
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