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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 16/09/2014
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
16 SEPTEMBER 2014. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 16 SEPTEMBRE 2014. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1,
1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la
laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd loi de 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et
bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet
van 23 december 2009, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 modifié en dernier lieu par la loi de 23 décembre 2009, § 3, huitième
december 2003, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2,
augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, artikel inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre
37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27
gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 1bis, décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article
eerste lid, laatste zin, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en 72bis, § 1bis, alinéa 1er, dernière phrase, inséré par la loi du 22
gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, en § 2, tweede en derde lid, décembre 2008 et modifié par la loi du 10 avril 2014, et § 2, deuxième
vervangen bij de wet van 22 december 2008; et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
13, 37bis, 38, 62, 81, 95 § 3 en 97, zoals tot op heden gewijzigd; les articles 13, 37bis, 38, 62, 81, 95 § 3 et 97, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 juli 2012, 22 en 30 april 2014, 5, émises le 17 juillet 2012, les 22 et 30 avril 2014, les 5, 13, 19 et
13, 19 en 27 mei 2014, 4, 5, 6, 10, 12, 14, 23 en 24 juni 2014 en 3 en 27 mai 2014, les 4, 5, 6, 10, 12, 14, 23 et 24 juin 2014 et les 3 et 8
8 juli 2014; juillet 2014;
Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 7 juli 2014; des Médicaments, émises le 7 juillet 2014;
Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 9, 12 Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 9, 12 et 16
en 16 mei 2014, 4, 13, 19, 20, 23 en 27 juni 2014 en 3, 8, 9, 18 en 23 mai 2014, les 4, 13, 19, 20, 23 et 27 juin 2014 et les 3, 8, 9, 18 et
juli 2014; 23 juillet 2014;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 14 en Vu l'accord du Ministre du Budget des 14 et 21 mai 2014, des 11, 18,
21 mei 2014, 11, 18, 19 en 26 juni 2014 en 4, 10, 15, 17 en 24 juli 19 et 26 juin 2014 et des 4, 10, 15, 17 et 24 juillet 2014;
2014; Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ALGOTRA 325/37,5 Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ALGOTRA 325/37,5 mg,
mg, AMLODIPINE EG 5 mg (PI-Pharma), AZITHROMYCINE EG 250 mg, AMLODIPINE EG 5 mg (PI-Pharma), AZITHROMYCINE EG 250 mg, AZITHROMYCINE
AZITHROMYCINE EG 500 mg, AZITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, BETAFERON 250 EG 500 mg, AZITHROMYCINE SANDOZ 500 mg, BETAFERON 250 µg/ml, BRETARIS
µg/ml, BRETARIS GENUAIR 322 µg, CELECOXIB TEVA 100 mg, CELECOXIB TEVA GENUAIR 322 µg, CELECOXIB TEVA 100 mg, CELECOXIB TEVA 200 mg, EXTAVIA
200 mg, EXTAVIA 250 µg/ml, FLECAINIDE SANDOZ 100 mg, FLECAINIDE SANDOZ 250 µg/ml, FLECAINIDE SANDOZ 100 mg, FLECAINIDE SANDOZ 150 mg,
150 mg, FLECAINIDE SANDOZ 200 mg, HERCEPTIN 600 mg/5 ml, HERCEPTIN 150 FLECAINIDE SANDOZ 200 mg, HERCEPTIN 600 mg/5 ml, HERCEPTIN 150 mg,
mg, LISINOPRIL EG 20 mg (PI-Pharma), METOPROLOL RETARD TEVA 95 mg, LISINOPRIL EG 20 mg (PI-Pharma), METOPROLOL RETARD TEVA 95 mg,
METOPROLOL RETARD TEVA 190 mg, NEORAL-SANDIMMUN 25 mg (PI-Pharma), METOPROLOL RETARD TEVA 190 mg, NEORAL-SANDIMMUN 25 mg (PI-Pharma),
NEORAL-SANDIMMUN 50 mg (PI-Pharma), NEORAL-SANDIMMUN 100 mg NEORAL-SANDIMMUN 50 mg (PI-Pharma), NEORAL-SANDIMMUN 100 mg
(PI-Pharma), OMEPRAZOLE EG 40 mg (PI-Pharma), OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg (PI-Pharma), OMEPRAZOLE EG 40 mg (PI-Pharma), OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg
(PI-Pharma), OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg (PI-Pharma), PERJETA 420 mg, REBIF (PI-Pharma), OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg (PI-Pharma), PERJETA 420 mg, REBIF
22 µg/0,5 ml, REBIF 44 µg, REBIF 44 µg/0,5 ml, REBIF, SEEBRI 22 µg/0,5 ml, REBIF 44 µg, REBIF 44 µg/0,5 ml, REBIF, SEEBRI
BREEZHALER 44 µg, SIROCTID 0,1 mg/ml, SPIRIVA 18 µg, SUMATRIPTAN EG 50 BREEZHALER 44 µg, SIROCTID 0,1 mg/ml, SPIRIVA 18 µg, SUMATRIPTAN EG 50
mg, TAMBOCOR 100 mg (PI-Pharma), TYVERB 250 mg, ULTIBRO BREEZHALER, mg, TAMBOCOR 100 mg (PI-Pharma), TYVERB 250 mg, ULTIBRO BREEZHALER, le
door de Minister voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours
termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet
akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les
te zijn verleend; accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;
Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui
dagen wat betreft de specialiteit AUBAGIO, heeft de Minister, met concerne la spécialité AUBAGIO, la Ministre a pris et notifié une
toepassing van artikel 19 van het koninklijk besluit van 21 december décision motivée le 14 juillet 2014, en application de l'article 19 de
2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 14 juli 2014; l'arrêté royal du 21 décembre 2001;
Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui
dagen wat betreft de specialiteiten AZITHROMYCINE EG, heeft de concerne les spécialités AZITHROMYCINE EG, la Ministre a pris et
Minister, met toepassing van artikel 33 van het koninklijk besluit van
21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 25 juli 2014; notifié une décision motivée le 25 juillet 2014, en application de l'article 33 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;
Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui
dagen wat betreft de specialiteit ERIVEDGE, heeft de Minister, met concerne la spécialité ERIVEDGE, la Ministre a pris et notifié une
toepassing van artikel 81 van het koninklijk besluit van 21 december décision motivée le 28 juillet 2014, en application de l'article 81 de
2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 28 juli 2014; l'arrêté royal du 21 décembre 2001;
Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui
dagen wat betreft de specialiteit REVLIMID, heeft de Minister, met concerne la spécialité REVLIMID, la Ministre a pris et notifié une
toepassing van artikel 81 van het koninklijk besluit van 21 december décision motivée le 17 juillet 2014, en application de l'article 81 de
2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 17 juli 2014; l'arrêté royal du 21 décembre 2001;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 1, 7, 8, 9, 14, 15, 17, Vu les notifications aux demandeurs des 1, 7, 8, 9, 14, 15, 17, 18,
18, 24, 25 en 28 juli 2014; 24, 25 et 28 juillet 2014;
Gelet op het advies nr. 56.618/2/V van de Raad van State, gegeven op 3 Vu l'avis n° 56.618/2/V du Conseil d'Etat, donné le 3 septembre 2014,
september 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont
volgende wijzigingen aangebracht : apportées les modifications suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, wordt de volgende wijziging aangebracht : jour, est apportée la modification suivante :
- het punt VI.1.10. wordt als volgt gewijzigd : « Geneesmiddelen, - le point VI.1.10. est modifié comme suit : « Les médicaments
gebruikt bij bronchospasmen, die tot de volgende groepen behoren : M3 utilisés dans le bronchospasme appartenant aux groupes suivants : Les
selectieve anticholinergica met langdurige werking alleen of in anticholinergiques M3 sélectifs à longue durée d'action, seuls ou en
associatie met sympathicomimetica met een lange werkingsduur. - association avec des sympathomimétiques à longue durée d'action. -
Vergoedingsgroep : B-267 ». Groupe de remboursement : B-267 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd : jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés :
J05AX12 - dolutegravir; J05AX12 - dolutégravir;
L01XX43 - vismodegib; L01XX43 - vismodegib;
L04AA31 - teriflunomide; L04AA31 - tériflunomide;

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.
Brussel, 16 september 2014. Bruxelles, le 16 septembre 2014.
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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