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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 16/10/2019
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 OKTOBER 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 OCTOBRE 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1,
1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la
laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et
bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er,
van 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré
december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december par la loi du 22 décembre 2003, § 8, troisième alinéa, inséré par la
2003, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, § 10, loi du 19 décembre 2008, § 10, alinéa 5, inséré par la loi du 30
vijfde lid, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018 en artikel 37, § octobre 2018 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la
3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 ; loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
15, 27, 40, 52, 60, 98, 112 en 130 les articles 15, 27, 40, 52, 60, 98, 112 et 130;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 4 en 18 juni 2019, op 2, 16 en 22 juli émises les 4 et 18 juin 2019, les 2, 16 et 22 juillet 2019 et le 6
2019 en op 6 augustus 2019 août 2019 ;
Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 6 augustus 2019; des Médicaments, émises le 6 août 2019 ;
Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 16, Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 16, 17, 25,
17, 25, 30 en 31 juli 2019 en op 14, 21 en 26 augustus 2019 ; 30 et 31 juillet 2019 et les 14, 21 et 26 août 2019 ;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 23, 29 Vu l'accord du Ministre du Budget les 23, 29 et 31 juillet 2019 et les
en 31 juli 2019 en van 23 en 28 augustus 2019; 23 et 28 août 2019 ;
Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, ARAVA, ARAVA Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ARAVA, ARAVA
(Pi-Pharma), AVASTIN, CELECOXIB AB, CIMZIA, KIVIZIDIALE, KYNTHEUM, (Pi-Pharma), AVASTIN, CELECOXIB AB, CIMZIA, KIVIZIDIALE, KYNTHEUM,
LEFLUNOMID SANDOZ, LEFLUNOMIDE MEDAC, NUTRIFLEX OMEGA en PRAMIPEXOLE LEFLUNOMID SANDOZ, LEFLUNOMIDE MEDAC, NUTRIFLEX OMEGA et PRAMIPEXOLE
TEVA door de Minister voor Begroting geen akkoord is verleend binnen TEVA, le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de
een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14
akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative,
te zijn verleend; les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit BLINCYTO een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 8 août 2019 en ce qui concerne la spécialité BLINCYTO;
genotificeerd op 8 augustus 2019;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit CABOMETYX een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 18 juin 2019 en ce qui concerne la spécialité CABOMETYX;
genotificeerd op 18 juni 2019;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit KALYDECO een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 24 juillet 2019 en ce qui concerne la spécialité KALYDECO ;
genotificeerd op 24 juli 2019;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit XTANDI een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 2 août 2019 en ce qui concerne la spécialité XTANDI ;
genotificeerd op 2 augustus 2019;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 5, 6, 8, 9, 20, 27, 28 Vu les notifications aux demandeurs des 5, 6, 8, 9, 20, 27, 28 et 29
en 29 augustus 2019;
Gelet op het advies nr. 66.576/2 van de Raad van State, gegeven op 7
oktober 2019 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van août 2019 Vu l'avis n° 66.576/2 du Conseil d'Etat, donné le 7 octobre 2019, en
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont
volgende wijzigingen aangebracht: apportées les modifications suivantes:
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce
gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : jour, sont apportées les modifications suivantes :
het punt III.3.9. wordt toegevoegd, luidende: « selectieve le point III.3.9. est inséré, rédigé comme suit : « immunosuppresseurs
immunosuppresieve agentia gebruikt in de behandeling van reumatoïde sélectifs utilisés dans le traitement de l'arthrite rhumatoïde et de
artritis en artritis psoriatica: B-354 ». l'arthrite psoriasique: B-354 ».

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 oktober 2019,

Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er octobre 2019 à
met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 3°, d), e), k), ad) l'exception des dispositions de l'article 1er, 3°, d), e), k), ad) et
en am), die uitwerking hebben met ingang van 1 juli 2019. am), qui produisent ses effets le 1er juillet 2019.
Brussel, 16 oktober 2019. Bruxelles, le 16 octobre 2019.
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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