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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 16/01/2024
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 JANUARI 2024. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 JANVIER 2024. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22
2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2,
2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22
2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22
lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, artikel 35bis § 3, juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006,
achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, 1e en 2e article 35bis, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre
lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en 3e lid, ingevoegd 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et
bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 19 december alinéa 3, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du
2008, § 7, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en laatstelijk 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et
gewijzigd bij de wet van 4 mei 2020 en § 8, derde lid, ingevoegd bij modifié en dernier lieu par la loi du 4 mai 2020 et § 8, troisième
de wet van 19 december 2008; alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het
bijzonder artikelen 15, 27, 40, 52, 60, 66, 98,101, 103, 111, 112 en notamment les articles 15, 27, 40, 52, 60, 66, 98,101, 103, 111, 112
130, zoals tot op heden gewijzigd; et 130 tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 10, 19 en 24 oktober 2023 en op 7 émises 10, 19 et 24 octobre 2023 et du 7 novembre 2023 ;
november 2023; Gelet op de voorstel van het secretariaat van de Commissie Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 24 oktober 2023 ; Médicaments, émise le 24 octobre 2023;
Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 24,25 Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 24,25 et 26
en 26 oktober 2023 en op 5, 6, 9, 10, 13, 14, 21, 22, 24 en 27 octobre 2023 et les 5, 6, 9, 10, 13, 14, 21, 22, 24 et 27 novembre
november 2023 ; 2023 ;
Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 25 octobre 2023 et
25 oktober 2023 en op 6, 7, 14, 15, 16, 22, 23, 24, 27 en 29 november 2023; des 6, 7, 14, 15, 16, 22, 23, 24, 27 et 29 novembre 2023 ;
Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités:
ALPROLIX (Orifarm), AMLODIPINE BESILATE EG (Orifarm), CHOLECOMB, ALPROLIX (Orifarm), AMLODIPINE BESILATE EG (Orifarm), CHOLECOMB,
COVERSYL (Exim Pharma), DOVATO, COVERSYL (Exim Pharma), DOVATO,
EZETIMIBE/ROSUVASTATINE SANDOZ, EZETIMIBE/ ROSUVASTATINE TEVA, EZETIMIBE/ROSUVASTATINE SANDOZ, EZETIMIBE/ ROSUVASTATINE TEVA,
MYROSOR, ONPATTRO, OTEZLA en PRETERAX (Impexeco) door Onze MYROSOR, ONPATTRO, OTEZLA et PRETERAX (Impexeco), notre Secrétaire
Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours
termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet
akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les
te zijn verleend; accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit AMVUTTRA een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 29 novembre 2023 en ce qui concerne la spécialité AMVUTTRA;
genotificeerd op 29 november 2023;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit CRYSVITA een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 13 novembre 2023 en ce qui concerne la spécialité CRYSVITA;
genotificeerd op 13 november 2023;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit LORVIQUA een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 29 novembre 2023 en ce qui concerne la spécialité LORVIQUA;
genotificeerd op 29 november 2023;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 111 van het conclure une convention en application de l'article 111 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit POLIVY een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 22 novembre 2023 en ce qui concerne la spécialité POLIVY;
genotificeerd op 22 november 2023;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit PRALUENT een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 30 novembre 2023 en ce qui concerne la spécialité PRALUENT;
genotificeerd op 30 november 2023;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 7, 13, 22, 23, 28, 29 en Vu les notifications aux demandeurs des 7, 13, 22, 23, 28, 29 et 30 novembre 2023;
30 november 2023; Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en
van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 14 december 2023 Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 14 décembre 2023
op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het au rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro
nummer 75.108/2; 75.108/2;
Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 14 december 2023 Vu la décision de la section de législation du 14 décembre 2023 de ne
om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing
van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article
op 12 januari 1973; 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018

Article 1er.- A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018
tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende des spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce
wijzigingen aangebracht : jour, sont apportées les modifications suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce
gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : jour, sont apportées les modifications suivantes :
Het punt V. 13 wordt toegevoegd, luidende : « HIF-PH inhibitoren Le point V.13 est inséré, rédigé comme suit : « Inhibiteurs de la
(Hypoxia-Inducible Factor Prolyl Hydroxylase Inhibitors) ter maturatie prolyl hydroxylase du facteur induit par l'hypoxie (HIF-PHI) pour la
van de erythropoïese : A-158 » maturation de l'érythropoïèse : A-158 ».

Art. 3.In bijlage IV van het zelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd. jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés:
A16AB20 - PEGUNIGALSIDASE ALFA A16AB20 - PEGUNIGALSIDASE ALFA
L01FX14 - POLATUZUMAB VEDOTIN L01FX14 - POLATUZUMAB VEDOTIN
N07XX18 - VUTRISIRAN N07XX18 - VUTRISIRAN

Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2024.

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2024.
Brussel, 16 januari 2024. Bruxelles, le 16 janvier 2024.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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