← Terug naar "Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel "Urokinase" van Synermedica en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking "
| Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel "Urokinase" van Synermedica en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking | Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament " Urokinase » de Synermedica et la pharmacovigilance y relative |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 16 FEBRUARI 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van | 16 FEVRIER 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration du |
| het geneesmiddel "Urokinase" van Synermedica (UK) en de daarmee | médicament " Urokinase » de Synermedica (UK) et la pharmacovigilance y |
| verband houdende geneesmiddelenbewaking | relative |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op de beslissing van 16 december 2022 houdende de toestemming | Vu la décision du [...] d'autorisation d'importation et d'utilisation |
| voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "Urokinase" van Synermedica (UK); | du médicament " Urokinase » de Synermedica (UK) ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 15 februari 2023; | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 15 février 2023; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Overwegende dat er een ernstig tekort bestaat aan geneesmiddelen ter behandeling van tromboses en embolieën, dat een onmiddellijke toediening van dergelijke geneesmiddellen noodzakelijk is om ernstige schade bij de patiënt, waaronder blijvende invaliditeit of zelfs overlijden, te vermijden; Dat het in te voeren geneesmiddel, "Urokinase" van Synermedica, vervaardigd wordt in het Verenigd Koninkrijk; Dat uit de beschikbare gegevens blijkt dat dit geneesmiddel gelijkwaardig is aan hetvergunde geneesmiddel dat dezelfde actieve substantie bevat; Dat er op heden evenwel geen voorraad van dit geneesmiddel (vergund of niet), dat Urokinase bevat, in België beschikbaar is; Dat voorraden van dit geneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk beschikbaar zijn; Dat de invoer van dit geneesmiddel, om de hierboven omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken en dat het kader voor de toediening spoedig moet worden uitgewerkt, teneinde te voldoen aan de noden van patiënten, bij gebreke waaraan, zoals hoger omschreven, accute gevallen niet kunnen worden behandeld, | l'article 3, §§ 1er et 2 ; Vu l'urgence; Considérant qu'il existe une grave pénurie de médicaments pour traiter les thromboses et les embolies, que l'administration immédiate de ces médicament est nécessaire pour éviter un préjudice grave au patient, y compris une invalidité permanente ou même la mort ; Que le médicament à importer, l' " Urokinase » de Synermedica, est fabriqué au Royaume-Uni ; Que les données disponibles montrent que ce médicament est équivalent au médicament autorisé contenant le même substance actif ; Qu'aucun stock d'un médicament (autorisé ou non), contenant de l'Urokinase, n'est disponible actuellement en Belgique ; Que des stocks de ce médicament sont disponibles dans le Royaume Uni ; Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation de ce médicament doit être effectuée très rapidement et que les cadre de l'administration devrait être établit dans les meilleurs délais, afin de répondre aux besoins des patients, faute de quoi, comme décrit ci-dessus, les cas aigus ne peuvent être traités, |
| Besluit : | Décide : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
| 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk | 1° " effet indésirable » : " effet indésirable d'un médicament à usage |
| gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart | humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars |
| 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; | 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel | 2° " effet indésirable grave » : " effet indésirable grave d'un |
| voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet | médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de |
| van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van | 3° " effet indésirable inattendu » : " effet indésirable inattendu » |
| artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de | au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur |
| geneesmiddelen; | les médicaments à usage humain ; |
| 4° "het Geneesmiddel": het geneesmiddel "Urokinase" van Synermedica | 4° " le Médicament » : le médicament " Urokinase » de Synermedica |
| (UK). | (UK). |
Art. 2.Het Geneesmiddel wordt toegediend onder medisch toezicht van |
Art. 2.Le Médicament est administré sous supervision médicale d'un |
| een arts. | médecin. |
Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament |
| Geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, | requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté |
| welke bij het dossier van de patiënt wordt gevoegd overeenkomstig | au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de |
| artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. In afwijking van het eerste lid wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, wanneer de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende één van de landstalen beheerst of dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven. In afwijking van het eerste en tweede lid, is de schriftelijke toestemming niet vereist, indien de patiënt omwille van zijn gezondheidstoestand of omwille van de urgent vereiste toediening, niet in staat is om een geïnformeerde toestemming te verstrekken. | la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. Par dérogation à l'alinéa 1er, si le médecin constate que le patient ne maitrise pas suffisamment l'une des langues nationales ou s'il présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le consentement est donné expressément, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. Par dérogation aux alinéas 1er et 2, le consentement écrit n'est pas requis si le patient n'est pas en mesure de donner un consentement éclairé en raison de son état de santé ou de l'urgence de l'administration. |
Art. 4.De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
Art. 4.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament |
| Geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte | notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou |
| bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste | inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de |
| lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| persoon, aan het FAGG. | humaine. |
| Het ziekenhuis waar het Geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, | L'hôpital où le Médicament est délivré et administré, soumet également |
| maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar een | un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, |
| elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres | au SPF SPSCAE, sur l'adresse " federalstrategicstock@health.fgov.be ». |
| "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: | Ce rapport contient les informations suivantes : |
| 1° het aantal toegediende dosissen van het Geneesmiddel; | 1° le nombre de doses administrées du Médicament; |
| 2° het aantal personen dat minstens één dosis van het Geneesmiddel | 2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du Medicament |
| heeft ontvangen; 3° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; 4° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; 5° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het Geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend. Indien het Geneesmiddel wordt toegediend buiten een ziekenhuis, dient de arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel het verslag bedoeld in het tweede lid, in. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel. De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt. Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
diphtérique ; 3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; 4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; 5° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du Médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où le Médicament a été délivrée et administrée. Si le Médicament est administrée en dehors d'un hôpital, le médecin qui supervise l'administration du Médicament soumets le rapport visé à l'alinéa 2. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence. Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
| bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 | publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 |
| december 2025. | décembre 2025. |
| Brussel, 16 februari 2023. | Bruxelles, le 16 février 2023. |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |