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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 AUGUSTUS 2022. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 AOUT 2022. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste | décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 |
| lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, | juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, |
| ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet van | § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et modifié |
| 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en | par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi du 19 décembre |
| laatstelijk gewijzigd bij de wet van 4 mei 2020, en § 8, derde lid, | 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 4 mai 2020 et § 8, |
| ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, | troisième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| bijzonder artikelen 40, 52, 60, 66, 112 en 130, zoals tot op heden | notamment les articles 40, 52, 60, 66,112 et 130, tel qu'il a été |
| gewijzigd; | modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 3, 17, 19 en 31 mei 2022 en op 3 en 14 | émises le 3, 17, 19 et 31 mai 2022 et le 3 et 14 juin 2022; |
| juni 2022 ; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 3, 17 en 31 mei 2022 en | des Médicaments, émises le 3, 17 et 31 mai 2022 et le 14 juin 2022; |
| op 14 juni 2022; | |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 13, | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 13, 19, 20, |
| 19, 20, 25 en 30 mei 2022 en op 1, 2, 8, 10, 13, 20 en 23 juni 2022; | 25 et 30 mai 2022 et le 1, 2, 8, 10, 13, 20 et 23 juin 2022; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 2, 9, 13, 17, 24, 29 |
| 2, 9, 13, 17, 24, 29 en 30 juni 2022; | et 30 juin 2022; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: ADYNOVI | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: ADYNOVI (Orifarm), |
| (Orifarm), AMIODARONE AB, ARTEOPTIC LA 2 % (Orifarm), ATAZANAVIR | AMIODARONE AB, ARTEOPTIC LA 2 % (Orifarm), ATAZANAVIR MYLAN, |
| MYLAN, ATORVASTATINE TEVA (Orifarm), COSENTYX, DUODOPA, IVABRADINE | ATORVASTATINE TEVA (Orifarm), COSENTYX, DUODOPA, IVABRADINE ACCORD, |
| ACCORD, IVABRADINE KRKA, LACOSAMIDE AB, LECIGIMON EG, MIRTAZAPINE EG | IVABRADINE KRKA, LACOSAMIDE AB, LECIGIMON EG, MIRTAZAPINE EG |
| (Orifarm), MYLOTARG, OLANZAPINE AB, OLMESARTAN AB, OMEPRAZOLE EG | (Orifarm), MYLOTARG, OLANZAPINE AB, OLMESARTAN AB, OMEPRAZOLE EG |
| (Orifarm), ORFADIN, PROCORALAN, PROCORALAN (PI-Pharma), TRABECTEDINE | (Orifarm), ORFADIN, PROCORALAN, PROCORALAN (PI-Pharma), TRABECTEDINE |
| TEVA, VENLAFAXINE RETARD, VIMPAT en YONDELIS, door Onze | TEVA, VENLAFAXINE RETARD, VIMPAT et YONDELIS, notre Secrétaire d'Etat |
| Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een | du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné |
| termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet | à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken | soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en |
| akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht | application de cette disposition législative, les accords concernés |
| te zijn verleend; | sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit JEVTANA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 29 juin 2022 en ce qui concerne la spécialité JEVTANA; |
| genotificeerd op 29 juni 2022; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteiten KADCYLA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 30 juin 2022 en ce qui concerne les spécialités KADCYLA; |
| genotificeerd op 30 juni 2022; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteiten KALYDECO een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 30 juin 2022 en ce qui concerne les spécialités KALYDECO; |
| genotificeerd op 30 juni 2022; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit SOLIRIS een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 16 juin 2022 en ce qui concerne la spécialité SOLIRIS; |
| genotificeerd op 16 juni 2022; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit SYMKEVI een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 30 juin 2022 en ce qui concerne la spécialité SYMKEVI; |
| Vu les notifications aux demandeurs des 8, 14, 16, 21, 23, 27, 28, 29 | |
| genotificeerd op 30 juni 2022; | et 30 juin 2022; |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 8, 14, 16, 21, 23, 27, | |
| 28, 29 en 30 juni 2022; | |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 14 juli 2022 bij de | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, | d'Etat le 14 juillet 2022, en application de l'article 84, § 1er, |
| eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van | Vu l'arrêté 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : het punt IX.4 wordt toegevoegd, luidende: « Immunosuppressiva gebruikt in de behandeling van refractaire gegeneraliseerde Myasthenia gravis: |
Arrête : Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes: Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : le point IX.4 est inséré, rédigé comme suit : « Les immunosuppresseurs utilisés dans le traitement de la Myasthénie grave réfractaire |
| Fa-18 ». | généralisée: Fa-18 ». |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 augustus 2022. |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er août 2022. |
| Brussel, 16 augustus 2022. | Bruxelles, le 16 auût 2022. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |