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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 AUGUSTUS 2021. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 AOUT 2021. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la |
| laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd | loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et |
| bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet | |
| van 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 | |
| december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december | modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, |
| 2003 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 4, eerste en | inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré |
| par la loi du 22 décembre 2003, et modifié par la loi du 19 décembre | |
| tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij | 2008, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et |
| de wet van 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij de wet van 19 december | modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi du 19 |
| 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016, § 8, | décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre |
| derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en artikel 37, § | 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et |
| 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd | l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 |
| bij de wet van 13 december 2006; | décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, vooral | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| artikelen 20, 27, 35, 40, 52, 60, 66, 71, 98, 112 en 130, zoals tot op | notamment les articles 20, 27, 35, 40, 52, 60, 66, 71, 98, 112 et 130, |
| heden gewijzigd; | tel qu'ils ont été modifiés à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 15 december 2020, 30 maart 2021, 20, 28 | émises le 15 décembre 2020, le 30 mars 2021, les 20, 28 et 29 avril |
| en 29 april 2021, 4, 18 en 31 mei 2021 en op 1 en 8 juni 2021. | 2021, les 4, 18 et 31 mai 2021 et les 1er et 8 juin 2021 ; |
| Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen uitgebracht op 4 mei 2021 en op 1 en 15 juni 2021; | des Médicaments émises le 4 mai 2021 et les 1er et 15 juin 2021; |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 28 | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 28 avril |
| april 2021, op 3, 10, 11, 12, 17, 18, 19, 25 en 27 mei 2021 en op 2, | 2021, les 3, 10, 11, 12, 17, 18, 19, 25 et 27 mai 2021 et les 2, 7, 8, |
| 7, 8, 15, 16, 21 en 23 juni 2021; | 15, 16, 21 et 23 juin 2021 ; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting van | Vu l'accord du Secrétaire d'Etat du Budget des 6, 13, 20, 21 et 28 mai |
| 6, 13, 20, 21 en 28 mei 2021 en van 3, 7, 9, 10, 24 en 25 juni 2021. | 2021 et des 3, 7, 9, 10, 24 et 25 juin 2021; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, AMOXICILLIN AB, | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités, AMOXICILLIN AB, |
| ANIDULAFUNGIN ACCORD, ANIDULAFUNGIN SANDOZ, ANIDULAFUNGIN TEVA, | ANIDULAFUNGIN ACCORD, ANIDULAFUNGIN SANDOZ, ANIDULAFUNGIN TEVA, |
| AROMASIN (Pi-Pharma), CANCIDAS, CASPOFUNGINE MYLAN, CASPOFUNGINE | AROMASIN (Pi-Pharma), CANCIDAS, CASPOFUNGINE MYLAN, CASPOFUNGINE |
| SANDOZ, COLCHICINE OPOCALCIUM, CRESEMBA, ECALTA, GAMMANORM, IDELVION, | SANDOZ, COLCHICINE OPOCALCIUM, CRESEMBA, ECALTA, GAMMANORM, IDELVION, |
| NAPROXEN AB, NEBIVOLOL AB, NOXAFIL, NUCALA, OYAVAS, REBLOZYL, | NAPROXEN AB, NEBIVOLOL AB, NOXAFIL, NUCALA, OYAVAS, REBLOZYL, |
| POSACONAZOLE ACCORD, POSACONAZOL SANDOZ, POSACONAZOLE TEVA RELVAR | POSACONAZOLE ACCORD, POSACONAZOL SANDOZ, POSACONAZOLE TEVA RELVAR |
| ELLIPTA, RIVASTIGMIN SANDOZ, VFEND, VORICONAZOLE ACCORD, VORICONAZOLE | ELLIPTA, RIVASTIGMIN SANDOZ, VFEND, VORICONAZOLE ACCORD, VORICONAZOLE |
| SANDOZ, VORICONAZOLE TEVA, VORICONAZOLE MYLAN, ZERBAXA, ZIRABEV, door | SANDOZ, VORICONAZOLE TEVA, VORICONAZOLE MYLAN, ZERBAXA, ZIRABEV, le |
| de Minister voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn | Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours |
| van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende | mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken | obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet |
| akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht | 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les |
| te zijn verleend; | accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit INVOKANA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 28 juin 2021 en ce qui concerne la spécialité INVOKANA; |
| genotificeerd op 28 juni 2021; | |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 2, 3, 4, 7, 8, 11, 18, | Vu les notifications aux demandeurs des 2, 3, 4, 7, 8, 11, 18, 21, 24, |
| 21, 24, 28, 29 et 30 juni 2021; | 28, 29 et 30 juin 2021 ; |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 16 juli 2021 bij de | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, | d'Etat le 16 juillet 2021, en application de l'article 84, § 1er, |
| eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van | Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
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| 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont |
| volgende wijzigingen aangebracht: | apportées les modifications suivantes: |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| het punt V.12 wordt toegevoegd, luidende: « Agens ter maturatie van de | le point V.12 est inséré, rédigé comme suit : « Agent de maturation de |
| erythropoïese: Fa-13 ». | l'érythropoïèse: Fa-13 ». |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: | jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: |
| B03XA06 - Luspatercept | B03XA06 - Luspatercept |
| L04AA45 - Filgotinib | L04AA45 - Filgotinib |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 augustus 2021. |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er août 2021 |
| Brussel, 16 augustus 2021. | Bruxelles, le 16 août 2021. |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |