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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 16/04/2024
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 APRIL 2024. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 AVRIL 2024. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22
2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2,
2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22
2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22
lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006,
ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 7, ingevoegd bij de wet § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 7,
van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par
december 2016, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 ; la loi du 18 décembre 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008;
Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het
bijzonder artikelen 20, 27, 40, 52, 60, 112, 113 en 130, zoals tot op notamment les articles 20, 27, 40, 52, 60, 112, 113 et 130 tel qu'il a
heden gewijzigd; été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 5 en 19 december 2023, op 9, 12 en 23 émises les 5 et 19 décembre 2023, les 9, 12 et 23 janvier 2024 et le 6
januari 2024 en op 6 februari 2024 ; février 2024;
Gelet op de voorstel van het secretariaat van de Commissie Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 23 en 9 januari 2024 en Médicaments, émises les 23 et 9 janvier 2024 et le 6 février 2024;
op 6 februari 2024;;
Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 5, Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 5, 18, 22,
18, 22, 23, 24, 25 en 31 januari 2024 en op 2, 5, 8, 14, 15, 16, 20, 23, 24, 25 et 31 janvier 2024 et les 2, 5, 8, 14, 15, 16, 20, 22 et 23
22 en 23 februari 2024; février 2024;
Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 25, 26 et 31 janvier
25, 26 en 31 januari 2024 en op 21 en 26 februari 2024; 2024 et des 21 et 26 février 2024;
Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: AMLODIPIN Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités : AMLODIPIN BESILAAT
BESILAAT SANDOZ (PI-Pharma), ATENOLOL EG, AZACITIDINE EUGIA, CABLIVI, SANDOZ (PI-Pharma), ATENOLOL EG, AZACITIDINE EUGIA, CABLIVI, COSOPT
COSOPT Sine Conservans,COVERSYL (Exim Pharma), DUALKOPT, EMSELEX, Sine Conservans,COVERSYL (Exim Pharma), DUALKOPT, EMSELEX,
ESCITALOPRAM TEVA (Orifarm), EZETIMIBE SANDOZ, FESOTERODINE (AB, EG), ESCITALOPRAM TEVA (Orifarm), EZETIMIBE SANDOZ, FESOTERODINE (AB, EG),
FIXAPROST, IDELVION (Orifarm), KIVIZIDIALE, LENVIMA, LUMIGAN, FIXAPROST, IDELVION (Orifarm), KIVIZIDIALE, LENVIMA, LUMIGAN,
MONOPROST, PANTOMED (Exim Pharma), PELVICARE, QUETIAPINE RETARD TEVA MONOPROST, PANTOMED (Exim Pharma), PELVICARE, QUETIAPINE RETARD TEVA
(Orifarm), RELVAR ELLIPTA (Pi-Pharma), REMSIMA (Orifarm), RETSEVMO, (Orifarm), RELVAR ELLIPTA (Pi-Pharma), REMSIMA (Orifarm), RETSEVMO,
SOLIFENACIN (AB, EG, KRKA, SANDOZ, TEVA, VIATRIS), SOTYKTU, TISSEEL, SOLIFENACIN (AB,EG, KRKA, SANDOZ, TEVA, VIATRIS), SOTYKTU, TISSEEL,
TOLTERODINE RETARD TEVA, TOVEDESO, TOVIAZ, TOVIAZ (Abacus), UROLINA, TOLTERODINE RETARD TEVA, TOVEDESO, TOVIAZ, TOVIAZ (Abacus), UROLINA,
VENLAFAXINE EG (Orifarm), VESICARE, VIZILATAN, VIZILATICOM, VIZITRAV, VENLAFAXINE EG (Orifarm), VESICARE, VIZILATAN, VIZILATICOM, VIZITRAV,
XALOF en ZANIDIP (Orifarm) door Onze Staatssecretaris voor Begroting XALOF et ZANIDIP (Orifarm) notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas
geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article
artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en
1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die application de cette disposition législative, les accords concernés
wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; sont par conséquent réputés avoir été donnés;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit COLUMVI een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 28 fevrier 2024 en ce qui concerne la spécialité COLUMVI;
genotificeerd op 28 februari 2024;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit ENHERTU een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 28 février 2024 en ce qui concerne la spécialité ENHERTU;
genotificeerd op 28 februari 2024;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit KYPROLIS een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 21 février 2024 en ce qui concerne la spécialité KYPROLIS;
genotificeerd op 21 februari 2024;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit ONIVYDE een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 28 février 2024 en ce qui concerne la spécialité ONIVYDE;
genotificeerd op 28 februari 2024;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit SARCLISA een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 13 février 2024 en ce qui concerne la spécialité SARCLISA;
genotificeerd op 13 februari 2024;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 1, 8, 9, 13, 16, 20, 21, Vu les notifications aux demandeurs des 1, 8, 9, 13, 16, 20, 21, 22,
22, 23, 26 en 28 februari 2024 23, 26 et 28 février 2024 ;
Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn
van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 14 maart 2024 op Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 14 mars 2024 au
de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro
nummer 75.891/2; 75.891/2;
Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 14 maart 2024 om Vu la décision de la section de législation du 14 mars 2024 de ne pas
binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing
van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, §
op 12 januari 1973, 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant
tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour,
specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende sont apportées les modifications suivantes:
wijzigingen aangebracht:
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce
gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht jour, sont apportées les modifications suivantes :
Het punt XXII.12 wordt toegevoegd, luidende: « Vers ingevroren Le point XXII.12 est inséré, rédigé comme suit : « Le plasma humain
menselijk plasma virusgeïnactiveerd. : Fa-25 ». frais congelé viroinactivé. : Fa-25 ».

Art. 3.- In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés:
A07AA12 - FIDAXOMICIN (DIFICLIR) A07AA12 - FIDAXOMICINE (DIFICLIR)
L01FX28 - GLOFITAMAB L01FX28 - GLOFITAMAB

Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 april 2024.

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2024.
L01FX20 - TREMELIMUMAB L01FX20 - TREMELIMUMAB

Art. 5.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 april 2024 en

Art. 5.Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2024 à
uitzondering van de bepalingen van artikel 4 die uitwerking hebben met l`exception des dispositions de l'article 4 qui produisent leurs
ingang van 1 februari 2024. effets 1er février 2024.
Brussel, 16 april 2024. Bruxelles, le 16 avril 2024.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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