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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 15 SEPTEMBER 2021. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 15 SEPTEMBRE 2021. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste | décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 |
| lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, artikel 35bis § 3, | juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, |
| achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd | article 35bis, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre |
| bij de wet van 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij de wet van 19 | 2003 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi |
| december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december | du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 18 |
| 2016, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, | décembre 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre |
| artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 | 2008, article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 |
| en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006, | décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006, |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| 15, 20, 27, 29, 40, 52, 60, 66, 71, 88, 98, 129 en 130, zoals tot op | les articles 15, 20, 27, 29, 40, 52, 60, 66, 71, 88, 98, 129 et 130 |
| heden gewijzigd; | tel qu'ils ont été modifiés à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 26 januari 2021, op 20 april 2021, op | émises le 26 janvier 2021, le 20 avril 2021, les 04 et 18 mai 2021, |
| 04 en 18 mei 2021, op 01, 13, 15, 24 en 29 juni 2021, en op 08, 13 en | les 01, 13, 15, 24 et 29 juin 2021, et les 08, 13 et 15 juillet 2021 ; |
| 15 juli 2021; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 juli 2021; | des Médicaments, émises les 13 juillet 2021; |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 16 | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 16 mars 2021, |
| maart 2021, op 04, 10 en 18 mei 2021, op 15, 16, 17, 21, 22, 23, 24, | les 04,10 et 18 mai 2021, les 15, 16,17, 21, 22, 23, 24, 29 et 30 juin |
| 29 en 30 juni 2021 en op 05, 06, 13, 14, 16, 21, 26 en 27 juli 2021; | 2021 et les 05, 06, 13, 14, 16, 21, 26 et 27 juillet 2021; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting van | Vu l'accord du Secrétaire d'Etat du Budget des 07, 17 et 20 mai 2021, |
| 07, 17 en 20 mei, van 17,18,24, 25 en 30 juni, van 01, 07, 15, 18, 21, | des 17, 18, 24, 25 et 30 juin 2021, des 01, 07, 15, 18, 21, 22 et 29 |
| 22 en 29 juli 2021; | juillet 2021, ; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: AMOXICILLIN AB, | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: AMOXICILLIN AB, |
| CONOXIA, ELOCOM, EVEROLIMUS KRKA, GASVORMIGE MEDICINALE ZUURSTOF AIR | CONOXIA, ELOCOM, EVEROLIMUS KRKA, GASVORMIGE MEDICINALE ZUURSTOF AIR |
| PRODUCTS, GASVORMIGE MEDISCHE ZUURSTOF IJSFABRIEK STROMBEEK, | PRODUCTS, GASVORMIGE MEDISCHE ZUURSTOF IJSFABRIEK STROMBEEK, |
| GASVORMIGE MEDISCHE ZUURSTOF MESSER BELGIUM, GLIVEC, IMATINIB SANDOZ, | GASVORMIGE MEDISCHE ZUURSTOF MESSER BELGIUM, GLIVEC, IMATINIB SANDOZ, |
| IMATINIB TEVA, MEDISCHE GASVORMIGE ZUURSTOF MESSER BELGIUM, | IMATINIB TEVA, MEDISCHE GASVORMIGE ZUURSTOF MESSER BELGIUM, |
| NORDITROPIN SIMPLEXX, OXYGENE MEDICAL GAZEUX AIR LIQUIDE MEDICAL, | NORDITROPIN SIMPLEXX, OXYGENE MEDICAL GAZEUX AIR LIQUIDE MEDICAL, |
| OXYGENE MEDICAL GAZEUX BTG, OXYGENE MEDICAL GAZEUX MEDIGAZ SA, OXYGENE | OXYGENE MEDICAL GAZEUX BTG, OXYGENE MEDICAL GAZEUX MEDIGAZ SA, OXYGENE |
| MEDICAL GAZEUX VIVISOL; door Onze Minister voor Begroting geen akkoord | MEDICAL GAZEUX VIVISOL; Notre Ministre du Budget n'a pas marqué |
| is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel | d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, |
| 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor | de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de |
| 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die | cette disposition législative, les accords concernés sont par |
| wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; | conséquent réputés avoir été donnés; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit ALUNBRIG een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 18 juillet 2021 en ce qui concerne la spécialité ALUNBRIG; |
| genotificeerd op 18 juli 2021; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit ERLEADA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 22 juillet 2021 en ce qui concerne la spécialité ERLEADA; |
| genotificeerd op 22 juli 2021; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit LOKELMA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 22 juillet 2021 en ce qui concerne la spécialité LOKELMA; |
| genotificeerd op 22 juli 2021; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit TAGRISSO een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 18 juillet 2021 en ce qui concerne la spécialité TAGRISSO ; |
| genotificeerd op 18 juli 2021; | |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 01, 08, 09, 13, 14, 16, | Vu les notifications aux demandeurs des 01, 08, 09, 13, 14, 16, 17, |
| 17, 19, 20, 22, 23 en 26 juli 2021; | 19, 20, 22, 23 et 26 juillet 2021; |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 18 augustus 2021 | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § | d'Etat le 18 août 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa |
| 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van | Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
|
| 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont |
| volgende wijzigingen aangebracht: | apportées les modifications suivantes: |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| het punt VII.7.9.wordt gewijzigd: « chronische infecties door | le point VII.7.9 est modifié comme suit : « les infections chroniques |
| hepatitis C of hepatitis E: B-246 ». | dues au virus de l'hépatite C ou de l'hépatite E : B-246 ». |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: | jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: |
| B02BX08 - AVATROMBOPAG | B02BX08 - AVATROMBOPAG |
| J05AJ04 - CABOTEGRAVIR | J05AJ04 - CABOTEGRAVIR |
| L01ED04 - BRIGATINIB | L01ED04 - BRIGATINIB |
| L01XC10 - OFATUMUMAB | L01XC10 - OFATUMUMAB |
| L02BB05 - APALUTAMIDE | L02BB05 - APALUTAMIDE |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 september 2021. |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er septembre 2021 |
| Brussel, 15 september 2021. | Bruxelles, le 15 septembre 2021. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |