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| Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel "Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., verdeeld door Novitan en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking | Arrêté ministériel concernant l'administration des médicaments « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, « Actilyse » 20 mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited et « Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan et la pharmacovigilance y relative |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 15 MAART 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van | 15 MARS 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration des |
| het geneesmiddel "Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution | médicaments « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution |
| injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20 mg en 50 | injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, « Actilyse » 20 mg et 50 |
| mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en "Urokinase Vedim" | mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited et « Urokinase Vedim |
| 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., verdeeld door Novitan en de daarmee | » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan et la |
| verband houdende geneesmiddelenbewaking | pharmacovigilance y relative |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op de beslissing van [ ] maart 2023 houdende de toestemming voor | Vu la décision du [ ] mars 2023 d'autorisation d'importation et |
| de invoer en het gebruik van de geneesmiddelen "Therasolv 100 000 UI, | d'utilisation des médicaments « Therasolv 100 000 UI, poudre pour |
| poudre pour solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, | solution injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, « Actilyse » 20 |
| "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private | mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited et « |
| Limited en "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A. ; | Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A. ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 10 mars 2023; |
| maart 2023; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; | l'article 3, §§ 1er et 2 ; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'urgence; |
| Overwegende dat er een ernstig tekort bestaat aan geneesmiddelen ter | Considérant qu'il existe une grave pénurie de médicaments pour traiter |
| behandeling van tromboses en embolieën, dat een onmiddellijke | les thromboses et les embolies, que l'administration immédiate de ces |
| toediening van dergelijke geneesmiddellen noodzakelijk is om ernstige | médicament est nécessaire pour éviter un préjudice grave au patient, y |
| schade bij de patiënt, waaronder blijvende invaliditeit, amputatie of | compris une invalidité permanente, une amputation ou même la mort ; |
| zelfs overlijden, te vermijden; | |
| Dat het in te voeren geneesmiddel, « Therasolv 100 000 UI, poudre pour | Que le médicament à importer, le « Therasolv 100 000 UI, poudre pour |
| solution injectable/pour perfusion » van Theradial SAS, beschikt over | solution injectable/pour perfusion » de Theradiel SAS, dispose d'une |
| een vergunning voor het in de handel brengen in Frankrijk; | autorisation de mise sur le marché en France ; |
| Dat het in te voeren geneesmiddel, "Actilyse" 20 mg en 50 mg van | Que le médicament à importer, l'« Actilyse » 20 mg et 50 mg de |
| Boerhinger Ingelheim India Private Limited, beschikt over een | Boerhinger Ingelheim India Private Limited, dispose d'une autorisation |
| vergunning voor het in de handel brengen in India en wordt vervaardigd | de mise sur le marché en Inde et est fabriqué en Allemagne par |
| in Duitsland door Boerhinger Ingelheim Pharma GmbH & Co. houder van de | Boerhinger Ingelheim Pharma GmbH & Co., titulaire de l'autorisation de |
| vergunning voor het in de handel brengen van en fabrikant van het in | mise sur le marché et fabricant du médicament Actilyse autorisé en |
| België vergunde geneesmiddel Actilyse; | Belgique ; |
| Dat het in te voeren geneesmiddel, "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van | Que le médicament à importer l' « Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de |
| UCB Pharma, S.A., verdeeld door Novitan, beschikt over een vergunning | UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan, dispose d'une autorisation de |
| voor het in de handel brengen in Spanje; | mise sur le marché en Espagne; |
| Dat er op heden evenwel geen voorraad van een vergund geneesmiddel, | Qu'aucun stock d'un médicament autorisé contenant de l'urokinase, |
| dat Urokinase bevat, in België beschikbaar is; | n'est disponible actuellement en Belgique ; |
| Dat de voorziene invoer van een eerste partij van het geneesmiddel | Que l'importation prévue d'un premier lot du médicament « Urokinase » |
| "Urokinase" van Synermedica (UK) op basis van de beslissing van 16 | de Synermedica (UK) sur base de la décision du 16 février 2023 |
| februari 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik | d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « |
| van het geneesmiddel "Urokinase" van Synermedica (UK) niet voldoende | Urokinase » de Synermedica (UK) ne sera pas suffisante dans le cadre |
| zal zijn in de context van de huidige onbeschikbaarheid, in de mate | de l'indisponibilité actuelle dans la mesure où elle couvre seulement |
| waarin het slechts 7,6% van de maandelijkse behoefte dekt; | 7,6% des besoins mensuels ; |
| Dat er op heden evenwel geen voorraad van dit geneesmiddel (vergund of | Qu'aucun stock d'un médicament (autorisé ou non), contenant de |
| niet), dat Urokinase bevat, in België beschikbaar is; | l'Urokinase, n'est disponible actuellement en Belgique ; |
| Dat de invoer van dit geneesmiddel, om de hierboven omschreven | Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation de ce |
| redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken en dat het kader | médicament doit être effectuée très rapidement et que les cadre de |
| voor de toediening spoedig moet worden uitgewerkt, teneinde te voldoen | l'administration devrait être établi dans les meilleurs délais, afin |
| aan de noden van patiënten, bij gebreke waaraan, zoals hoger | de répondre aux besoins des patients, faute de quoi, comme décrit |
| omschreven, acute gevallen niet kunnen worden behandeld, | ci-dessus, les cas aigus ne peuvent être traités, |
| Besluit : | Décide : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
| 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk | 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage |
| gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart | humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars |
| 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; | 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel | 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un |
| voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet | médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de |
| van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van | 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » |
| artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de | au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur |
| geneesmiddelen; | les médicaments à usage humain ; |
| 4° "het Geneesmiddel": | 4° « le Médicament » : |
| a. het geneesmiddel "Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution | a. le médicament « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution |
| injectable/pour perfusion" van Theradial SAS ; | injectable/pour perfusion » de Theradial SAS ; |
| b. het geneesmiddel "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim | b. le médicament « Actilyse » 20 mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim |
| India Private Limited | India Private Limited |
| c. het geneesmiddel "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, | c. le médicament « Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A., |
| S.A., verdeeld door Novitan. | distribué par Novitan. |
Art. 2.Het Geneesmiddel wordt toegediend onder medisch toezicht van |
Art. 2.Le Médicament est administré sous supervision médicale d'un |
| een arts. | médecin. |
Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament |
| Geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, | requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté |
| welke bij het dossier van de patiënt wordt gevoegd overeenkomstig | au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de |
| artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. In afwijking van het eerste lid wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, wanneer de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende één van de landstalen beheerst of dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven. In afwijking van het eerste en tweede lid, is de schriftelijke toestemming niet vereist, indien de patiënt omwille van zijn gezondheidstoestand of omwille van de urgent vereiste toediening, niet in staat is om een geïnformeerde toestemming te verstrekken. Art. 4.De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste |
la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. Par dérogation à l'alinéa 1er, si le médecin constate que le patient ne maitrise pas suffisamment l'une des langues nationales ou s'il présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le consentement est donné expressément, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. Par dérogation aux alinéas 1er et 2, le consentement écrit n'est pas requis si le patient n'est pas en mesure de donner un consentement éclairé en raison de son état de santé ou de l'urgence de l'administration. Art. 4.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de |
| lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| persoon, aan het FAGG. | humaine. |
| Het ziekenhuis waar het Geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, | L'hôpital où le Médicament est délivré et administré, soumet également |
| maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar een | un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, |
| elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres | au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ». |
| "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: | Ce rapport contient les informations suivantes : |
| 1° het aantal toegediende dosissen van het Geneesmiddel; | 1° le nombre de doses administrées du Médicament; |
| 2° het aantal personen dat minstens één dosis van het Geneesmiddel | 2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du Medicament |
| heeft ontvangen; 3° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; 4° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; 5° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het Geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend. Indien het Geneesmiddel wordt toegediend buiten een ziekenhuis, dient de arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel het verslag bedoeld in het tweede lid, in. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel. De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt. Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
diphtérique ; 3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; 4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; 5° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du Médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où le Médicament a été délivré et administré. Si le Médicament est administré en dehors d'un hôpital, le médecin qui supervise l'administration du Médicament soumets le rapport visé à l'alinéa 2. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence. Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
| bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 | publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 |
| december 2025. | décembre 2025. |
| Brussel, 15 maart 2023. | Bruxelles, le 15 mars 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |