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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 15/01/2019
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 15 JANUARI 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 15 JANVIER 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1,
1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la
laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et
bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 3, huitième
van 22 juni 2016, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 8, troisième alinéa,
december 2003, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december inséré par la loi du 19 décembre 2008, et l'article 37, § 3, troisième
2008, en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi
december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; du 13 décembre 2006;
Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
15, 27, 52, 54, 59, 98, 112 en 117; les articles 15, 27, 52, 54, 59, 98, 112 et 117;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 18 september 2018, op 2, 16 en 23 émises le 18 septembre 2018, les 2, 16 et 23 octobre 2018 et les 6 et
oktober 2018 en op 6 en 20 november 2018 ; 20 novembre 2018
Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 23 oktober 2018 en op 6 des Médicaments, émises le 23 octobre 2018 et les 6 et 20 novembre
en 20 november 2018; 2018;
Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 12 en Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 12 et 23
23 oktober 2018, en op 5, 13, 16, 27 en 28 november 2018; octobre 2018 et les 5, 13, 16, 27 et 28 novembre 2018;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 16 en Vu l'accord du Ministre du Budget les 16 et 25 octobre 2018 et les 8,
25 oktober 2018 en van 8, 14, 20, 29 en 30 november 2018; 14, 20, 29 et 30 novembre 2018;
Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten BORTEZOMIB EG, Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités BORTEZOMIB EG,
CEFUROXIM KRKA, DARUNAVIR SANDOZ, EZETIMIBE-SIMVASTATINE EG, GLIVEC, CEFUROXIM KRKA, DARUNAVIR SANDOZ, EZETIMIBE-SIMVASTATINE EG, GLIVEC,
LONQUEX, NEOTIGASON (Impexeco), QUETIAPINE KRKA, VOLIBRIS, XELJANZ, LONQUEX, NEOTIGASON (Impexeco), QUETIAPINE KRKA, VOLIBRIS, XELJANZ,
ZALASTA KRKA et ZEFFIX door de Minister voor Begroting geen akkoord is ZALASTA KRKA et ZEFFIX, le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord
verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la
§ 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette
1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die disposition législative, les accords concernés sont par conséquent
wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; réputés avoir été donnés;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 117 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit EPCLUSA een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 30 novembre 2018 en ce qui concerne la spécialité EPCLUSA;
genotificeerd op 30 november 2018;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 117 van het conclure une convention en application de l'article 117 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit HARVONI een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 30 novembre 2018 en ce qui concerne la spécialité HARVONI;
genotificeerd op 30 november 2018;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 117 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit MAVIRET een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 30 novembre 2018 en ce qui concerne la spécialité MAVIRET;
genotificeerd op 30 november 2018;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 117 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit SOVALDI een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 30 novembre 2018 en ce qui concerne la spécialité SOVALDI;
genotificeerd op 30 november 2018;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 117 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit VOSEVI een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 30 novembre 2018 en ce qui concerne la spécialité VOSEVI;
genotificeerd op 30 november 2018;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 117 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit ZEPATIER een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 30 novembre 2018 en ce qui concerne la spécialité ZEPATIER;
genotificeerd op 30 november 2018;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit ZYKADIA een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 30 novembre 2018 en ce qui concerne la spécialité ZYKADIA;
genotificeerd op 30 november 2018;
Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister,
binnen een termijn van 60 dagen, heeft de gemachtigde ambtenaar, met A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 60 jours, le
toepassing van artikel 54 van het koninklijk besluit van 1 februari
2018, een beslissing genotificeerd op 16 november 2018; fonctionnaire délégué a notifié des décisions le 16 novembre 2018, en
application de l'article 54 de l'arrêté royal du 1er février 2018;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 5, 6, 12, 14, 16, 19, Vu les notifications aux demandeurs des 5, 6, 12, 14, 16, 19, 20, 27,
20, 27, 28 en 30 november 2018; 28 et 30 novembre 2018;
Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 12 december 2018 Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil
bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § d'Etat le 12 décembre 2018, en application de l'article 84, § 1er,
1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat,
State, gecoördineerd op 12 januari 1973, coordonnées le 12 janvier 1973,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 1 februari
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont
volgende wijzigingen aangebracht : apportées les modifications suivantes:
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce
gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : jour, sont apportées les modifications suivantes :
het punt XVII.2.7. wordt toegevoegd, luidende: « Corticoïden alleen: le point XVII.2.7. est inséré, rédigé comme suit : « Les corticoïdes
Fb-11 ». seuls: Fb-11 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés:
J05AR20 - Emtricitabine, Tenofoviralafenamide en Bictegravir J05AR20 - Emtricitabine, Tenofoviralafenamide et Bictegravir
J05AR21 - Dolutegravir en Rilpivirine J05AR21 - Dolutegravir et Rilpivirine

Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2019.

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2019.
Brussel, 15 januari 2019. Bruxelles, le 15 janvier 2019.
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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