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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 15/01/2016
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
15 JANUARI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 15 JANVIER 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1,
1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la
laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd loi de 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et
bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet modifié en dernier lieu par la loi de 23 décembre 2009, § 3, huitième
van 23 december 2009, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 8, troisième alinéa,
december 2003, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december inséré par la loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième
2008, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi
2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 1bis, alinéa 1er, dernière
1bis, eerste lid, laatste zin, ingevoegd bij de wet van 22 december phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du
2008 en gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, en § 2, tweede en 10 avril 2014, et § 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la
derde lid, vervangen bij de wet van 22 december 2008; loi du 22 décembre 2008;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
13, 37bis, 38, 81, 81bis, 95 § 3 en 97, zoals tot op heden gewijzigd; les articles 13, 37bis, 38, 81, 81bis, 95 § 3 et 97, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 14 en 28 juli 2015, 18 augustus 2015, émises, les 14 et 28 juillet 2015, le 18 août 2015, les 15 et 29
15 en 29 september 2015, 5, 12, 13 en 27 oktober 2015 en op 3 november septembre 2015, les 5, 12, 13 et 27 octobre 2015 et le 3 novembre
2015; 2015;
Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 3, 10 en 17 november 2015; des Médicaments, émises les 3, 10 et 17 novembre 2015;
Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 16 en Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 16 et 22
22 oktober 2015 en op 5, 13, 16, 19 en 20 november 2015; octobre 2015 et les 5, 13, 16, 19 et 20 novembre 2015;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 28 Vu l'accord du Ministre du Budget du 28 octobre 2015 et des 9, 13, 20,
oktober 2015 en 9, 13, 20, 25 en 27 november 2015; 25 et 27 novembre 2015;
Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ANORO 55 Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ANORO 55 µg/dosis
µg/dosis/22 µg/dosis, ARIPIPRAZOL SANDOZ 10 mg, ARIPIPRAZOL SANDOZ 15 /22 µg/dosis, ARIPIPRAZOL SANDOZ 10 mg, ARIPIPRAZOL SANDOZ 15 mg,
mg, ARIPIPRAZOL SANDOZ 30 mg, DOTAGRAPH 0,5 mmol/ml, PANTOMYLAN 20 mg, ARIPIPRAZOL SANDOZ 30 mg, DOTAGRAPH 0,5 mmol/ml, PANTOMYLAN 20 mg,
PANTOMYLAN 40 mg, PANTOPRAZOLE EG 20 mg, PANTOPRAZOLE EG 40 mg, PANTOMYLAN 40 mg, PANTOPRAZOLE EG 20 mg, PANTOPRAZOLE EG 40 mg,
PERINDAMIDEMYLAN 2 mg/0,625 mg, PERINDAMIDEMYLAN 4 mg/1,25 mg, PERINDAMIDEMYLAN 2 mg/0,625 mg, PERINDAMIDEMYLAN 4 mg/1,25 mg,
PREGABALINE EG 75 mg, PREGABALINE EG 150 mg, PREGABALINE EG 300 mg, PREGABALINE EG 75 mg, PREGABALINE EG 150 mg, PREGABALINE EG 300 mg,
PREGABALINE TEVA 75 mg, PREGABALINE TEVA 150 mg, PREGABALINE TEVA 300 PREGABALINE TEVA 75 mg, PREGABALINE TEVA 150 mg, PREGABALINE TEVA 300
mg, RIVASTIGMIN SANDOZ 13,3 mg/24 h, VANCOMYCIN PHARMA REGULATORY mg, RIVASTIGMIN SANDOZ 13,3 mg/24 h, VANCOMYCIN PHARMA REGULATORY
SOLUTIONS 500 mg, VANCOMYCIN PHARMA REGULATORY SOLUTIONS 1000 mg, SOLUTIONS 500 mg, VANCOMYCIN PHARMA REGULATORY SOLUTIONS 1000 mg,
ULTIBRO BREEZHALER 85 µg/43 µg, VICTOZA 6 mg/ml, VORICONAZOL SANDOZ 50 ULTIBRO BREEZHALER 85 µg/43 µg, VICTOZA 6 mg/ml, VORICONAZOL SANDOZ 50
mg, VORICONAZOL SANDOZ 200 mg, VORICONAZOLE TEVA 200 mg, door de mg, VORICONAZOL SANDOZ 200 mg, VORICONAZOLE TEVA 200 mg, le Ministre
Minister voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné
van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en
akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht application de cette disposition législative, les accords concernés
te zijn verleend; sont par conséquent réputés avoir été donnés;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté
koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit KALYDECO een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 27 novembre 2015 en ce qui concerne la spécialité KALYDECO;
genotificeerd op 27 november 2015;
Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui
dagen wat betreft de specialiteit VARGATEF, heeft de Minister, met concerne la spécialité VARGATEF la Ministre a pris et notifié une
toepassing van artikel 81 van het koninklijk besluit van 21 december
2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 30 décision motivée le 30 novembre 2015, en application de l'article 81
november 2015; de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 3, 5, 9, 10, 12, 18, 20, Vu les notifications aux demandeurs des 3, 5, 9, 10, 12, 18, 20, 24,
24, 26, 27 en 30 november 2015; 26, 27 et 30 novembre 2015;
Gelet op het advies nr. 58.634/2 van de Raad van State, gegeven op 18 Vu l'avis n° 58.634/2 du Conseil d'Etat, donné le 18 janvier 2016, en
januari 2016 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont
volgende wijzigingen aangebracht : apportées les modifications suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, wordt de volgende wijziging aangebracht : jour, est apportée la modification suivante :
het punt III.3.7 wordt toegevoegd, luidende: « Inhibitoren van le point III.3.7 est inséré, rédigé comme suit : « Les inhibiteurs de
fosfodiësterase 4. - Vergoedingsgroep : B-334 ». phosphodiesterase 4. - Groupe de remboursement : B-334 ».
het punt VI.9 wordt toegevoegd, luidende: « Farmaca die le point VI.9 est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments qui
chloride-transport verbeteren bij mucoviscidose. - Vergoedingsgroep : améliorent le transport des chlorures pour le traitement de la
A-119 ». mucoviscidose. - Groupe de remboursement : A-119 ».
het punt VIII.1.20 wordt toegevoegd, luidende: « Inhibitoren van le point VIII.1.20 est inséré, rédigé comme suit : « Les inhibiteurs
angiogenese. - Vergoedingsgroep : A-118 ». de l'angiogenèse. - Groupe de remboursement : A-118 ».
het punt XVI.10.4 wordt toegevoegd, luidende: « Inhibitoren van le point XVI.10.4 est inséré, rédigé comme suit : « Les inhibiteurs de
fosfodiësterase 4. - Vergoedingsgroep : B-335 ». phosphodiesterase 4. - Groupe de remboursement : B-335 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd : jour, le codes ATC libellé comme suit est ajoutés :
C10BA05 - Ezetimibe en atorvastatine C10BA05 - Ezetimibe et atorvastatine
L04AA32 - Apremilast L04AA32 - Apremilast
R07AX02 - Ivacaftor R07AX02 - Ivacaftor

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.
Brussel, 15 januari 2016. Bruxelles, le 15 janvier 2016.
Mevr. M. DE BLOCK Mme M. DE BLOCK
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