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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 15/02/2022
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 15 FEBRUARI 2022. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 15 FEVRIER 2022. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22
2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2,
2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22
2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22
lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, artikel 35bis § 3, juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006,
achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd l'article 35bis, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22
bij de wet van 19 december 2008, artikel 35bis § 4, eerste en tweede décembre 2003 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, l'article
lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet 35bis, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et
van 19 december 2008, artikel 35bis § 7, ingevoegd bij de wet van 19 modifié par la loi du 19 décembre 2008, article 35bis § 7, inséré par
december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 18
décembre 2016, l'article 35bis, § 8, troisième alinéa, inséré par la
2016, artikel 35bis § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé
december 2008, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27
december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006, par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre
Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling 2006. Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
15, 21, 27, 52, 60, 71, 112, 130, zoals tot op heden gewijzigd; les articles 15, 21, 27, 52, 60, 71, 112, 130, tel qu'il a été modifié
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming à ce jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 12 en 26 oktober 2021, op 5, 9, 11 en émises les 12 et 26 octobre, les 5, 9, 11 et 23 novembre 2021 et le 7
23 november 2021 en op 7 december 2021 ; décembre 2021 ;
Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 9 en 23 november 2021 en des Médicaments, émises les 9 et 23 novembre et les 7 et 21 décembre
op 7 en 21 december 2021; 2021 ;
Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 26 Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 26 octobre
oktober, op 12, 16, 17, 23, 26, 29 en 30 november 2021 en op 2, 6, 7, 2021, les 12, 16, 17, 23, 26, 29 et 30 novembre 2021 et les 2, 6, 7,
9, 10, 12, 14, 16 en 17 december 2021; 9, 10, 12, 14, 16 et 17 décembre 2021 ;
Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting op Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat du Budget du 28 octobre, du 18 et
28 oktober, op 18 en 25 november 2021 en op 2, 3, 9, 14, 16, 17, 19 en 25 novembre 2021 et du 2, 3, 9, 14, 16, 17, 19 et 21 décembre 2021;
21 december 2021;
Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: ADEMPAS, Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: ADEMPAS,
AMBRISENTAN SANDOZ, ARIPIPRAZOL SANDOZ, AZACITIDINE BETAPHARM, AMBRISENTAN SANDOZ, ARIPIPRAZOL SANDOZ, AZACITIDINE BETAPHARM,
BALCOGA, BORTEZOMIB FRESENIUS KABI, BOSENTAN ACCORD, BOSENTAN SANDOZ, BALCOGA, BORTEZOMIB FRESENIUS KABI, BOSENTAN ACCORD, BOSENTAN SANDOZ,
BOSENTAN TEVA, CO-OLMESARTAN AB, DEFERASIROX AB, DEFERASIROX ACCORD, BOSENTAN TEVA, CO-OLMESARTAN AB, DEFERASIROX AB, DEFERASIROX ACCORD,
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG, FINGOLIMOD ACCORD, FLOLAN, IDACIO, IQYMUNE, EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG, FINGOLIMOD ACCORD, FLOLAN, IDACIO, IQYMUNE,
MULTIGAM, MYOCET, NANOGAM, NORDITROPIN SIMPLEXX, MULTIGAM, MYOCET, NANOGAM, NORDITROPIN SIMPLEXX,
OCTAGAM, OLANZAPINE SANDOZ, OPSUMIT, OPSUMIT ABACUS, PANTOMED, OCTAGAM, OLANZAPINE SANDOZ, OPSUMIT, OPSUMIT ABACUS, PANTOMED,
PANTOPRAZOLE EG, PRIMPERAN, PRIVIGEN, QUETIAPIN RETARD SANDOZ, PANTOPRAZOLE EG, PRIMPERAN, PRIVIGEN, QUETIAPIN RETARD SANDOZ,
REVATIO, RIVASTIGMIN SANDOZ, SILDENAFIL TEVA, TARGAXAN, THIOTEPA REVATIO, RIVASTIGMIN SANDOZ, SILDENAFIL TEVA, TARGAXAN, THIOTEPA
RIEMSER, TRACLEER, UPTRAVI, VENLAFAXIN RETARD SANDOZ, VOLIBRIS en RIEMSER, TRACLEER, UPTRAVI, VENLAFAXIN RETARD SANDOZ, VOLIBRIS et
VOLIBRIS ABACUS; door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen VOLIBRIS ABACUS; Notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué
akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15,
artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de
1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die cette disposition législative, les accords concernés sont par
wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; conséquent réputés avoir été donnés;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit FAMPYRA een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 16 décembre 2021 en ce qui concerne la spécialité FAMPYRA;
genotificeerd op 16 december 2021;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit FORXIGA een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 15 décembre 2021 en ce qui concerne la spécialité FORXIGA;
genotificeerd op 15 december 2021;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit IMFINZI een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 22 décembre 2021 en ce qui concerne la spécialité IMFINZI;
genotificeerd op 22 december 2021;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit NILEMDO een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 17 décembre 2021 en ce qui concerne la spécialité NILEMDO;
genotificeerd op 17 december 2021;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit NUSTENDI een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 17 décembre 2021 en ce qui concerne la spécialité NUSTENDI;
genotificeerd op 17 december 2021;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit TECENTRIQ een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 22 décembre 2021 en ce qui concerne la spécialité
genotificeerd op 22 december 2021; TECENTRIQ;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit XIGDUO een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 15 décembre 2021 en ce qui concerne la spécialité XIGDUO;
genotificeerd op 15 december 2021;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit YERVOY een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 22 décembre 2021 en ce qui concerne la spécialité YERVOY;
genotificeerd op 22 december 2021;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 1, 2, 3, 7, 9, 15, 16, Vu les notifications aux demandeurs des 1, 2, 3, 7, 9, 15, 16, 17,
17, 201, 21, 22, 23 en 24 december 2021; 201, 21, 22, 23 et 24 décembre 2021;
Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 17 januari 2022 bij Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil
de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, d'Etat le 17 janvier 2022, en application de l'article 84, § 1er,
eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Considérant l'absence de communication de l'avis dans c délai;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat,
State, gecoördineerd op 12 januari 1973, coordonnées le 12 janvier 1973,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont
volgende wijzigingen aangebracht: apportées les modifications suivantes:
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce
gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : jour, sont apportées les modifications suivantes :
het punt I.11.16 wordt toegevoegd, luidende: « Specialiteiten op basis le point I.11.16 est inséré, rédigé comme suit : « Spécialités
van bempedoïnezuur: A-143 ». contenant de l'acide bempédoique: A-143 ».
het punt I.11.17 wordt toegevoegd, luidende: « Specialiteiten op basis le point I.11.17 est inséré, rédigé comme suit : « Spécialités
van bempedoïnezuur: B-362 ». contenant de l'acide bempédoique: B-362 ».
het punt I.11.18 wordt toegevoegd, luidende: « Specialiteiten op basis le point I.11.18 est inséré, rédigé comme suit : « Spécialités
van bempedoïnezuur + ezetimibe: A-144 ». contenant de l'acide bempédoique + ézétimibe: A-144 ».
het punt I.11.19 wordt toegevoegd, luidende: « Specialiteiten op basis le point I.11.19 est inséré, rédigé comme suit : « Spécialités
van bempedoïnezuur + ezetimibe: B-363 ». contenant de l'acide bempédoique + ézétimibe: B-363 ».
het punt I.15.3 wordt toegevoegd, luidende: « Remmers van de le point I.15.3 est inséré, rédigé comme suit : « Les inhibiteurs du
natriumglucose-co-transporter (SGLT-r): B-364 ». co-transporteur glucose-sodium (SGLT-i): B-364 ».
het punt VI.1.17 wordt toegevoegd, luidende: « Monoclonale antistoffen le point VI.1.17 est inséré, rédigé comme suit : « Anticorps
bij bovenste luchtwegaandoeningen: B-365 ». monoclonaux dans les maladies des voies respiratoires supérieures: B-365 ».
het punt VIII.1.32 wordt toegevoegd, luidende: « Inhibitoren van le point VIII.1.32 est inséré, rédigé comme suit : « Les inhibiteurs
angiogenese: Fa-14 ». de l'angiogenèse: Fa-14 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés:
L04AA50 - PONESIMOD L04AA50 - PONESIMOD

Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 februari 2022.

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er février 2022.
Brussel,.15 februari 2022. Bruxelles, le 15 février 2022.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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