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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 14 OKTOBER 2021. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 14 OCTOBRE 2021. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste | décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 |
| lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, artikel 35bis § 3, | juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, |
| achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd | l'article 35bis, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 |
| bij de wet van 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij de wet van 19 | décembre 2003 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré |
| december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december | par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi |
| 2016, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, | du 18 décembre 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 |
| artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 | décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la |
| en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006, | loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006. |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| 15, 20, 27, 40, 52, 60, 98, 130, zoals tot op heden gewijzigd; | les articles 15, 20, 27, 40, 52, 60, 98, 130, tel qu'il a été modifié |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | à ce jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 20 april 2021, op 4 mei 2021, op 29 | émises le 20 avril 2021, le 4 mai 2021, les 29 juin 2021, le 13 |
| juni 2021, op 13 juli 2021en op 3, 4, 10, 11, 19 en 30 augustus 2021; | juillet 2021 et les 3, 4, 10, 11, 19 et 30 août 2021 ; |
| Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 15 juni 2021, 13 juli | des Médicaments, émises le 15 juin 2021, le 13 juillet 2021 et les 3 |
| 2021 en op 3 en 17 augustus 2021; | et 17 août 2021; |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 07 en | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 07 et 26 |
| 26 juni 2021, op 14, 15, 26, 27, 28 en 29 juli 2021 en op 02, 03, 05, | juin 2021, les 14, 15, 26, 27, 28 et 29 juillet 2021 et les 02, 03, |
| 23, 24 en 25 augustus 2021; | 05, 23, 24 et 25 août 2021; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting van | Vu l'accord du Secrétaire d'Etat du Budget des 10 juin 2021, le 21 et |
| en 10 juni 2021, op 21, en 29 juli 2021 en op 26 en 30 augustus 2021; | 29 juillet 2021et le 26 et 30 août 2021; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: AGRIPPAL, | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: AGRIPPAL, |
| ALPHARIX-TETRA, ANIDULAFUNGINE FRESENIUS KABI, AZILECT, BORTEZOMIB | ALPHARIX-TETRA, ANIDULAFUNGINE FRESENIUS KABI, AZILECT, BORTEZOMIB |
| MYLAN, BORTEZOMIB TEVA, CIPRAMIL (IMPEXECO), CIPROFLOXACINE SANDOZ | MYLAN, BORTEZOMIB TEVA, CIPRAMIL (IMPEXECO), CIPROFLOXACINE SANDOZ |
| (PI-PHARMA), DASATINIB MYLAN, FERUPANTIL, FIBRYGA, INFLUVAC TETRA, | (PI-PHARMA), DASATINIB MYLAN, FERUPANTIL, FIBRYGA, INFLUVAC TETRA, |
| LAMICTAL (PI-PHARMA), LISINOPRIL MYLAN, LYNPARZA, MIRTAZAPINE AB, | LAMICTAL (PI-PHARMA), LISINOPRIL MYLAN, LYNPARZA, MIRTAZAPINE AB, |
| NUBEQA, PAROXETINE AB, PRETERAX, QUETIAPIN RETARD SANDOZ, RIASTAP, | NUBEQA, PAROXETINE AB, PRETERAX, QUETIAPIN RETARD SANDOZ, RIASTAP, |
| ROTARIX (ABACUS), SUNITINIB SANDOZ, TEPADINA, TIGECYCLINE ACCORD, | ROTARIX (ABACUS), SUNITINIB SANDOZ, TEPADINA, TIGECYCLINE ACCORD, |
| TIVICAY (ABACUS), TRAMADOL/PARACETAMOL AB, VAXIGRIP TETRA, VYNDAQEL, | TIVICAY (ABACUS), TRAMADOL/PARACETAMOL AB, VAXIGRIP TETRA, VYNDAQEL, |
| ZEJULA; door Onze Minister voor Begroting geen akkoord is verleend | ZEJULA; Notre Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai |
| binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van | |
| de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige | de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à |
| verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 |
| betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling | juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, |
| wordt geacht te zijn verleend; | les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit LYNPARZA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 19 août 2021 en ce qui concerne la spécialité LYNPARZA; |
| genotificeerd op 19 augustus 2021; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit LYNPARZA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 11 août 2021 en ce qui concerne la spécialité LYNPARZA; |
| genotificeerd op 11 augustus 2021; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit NUBEQA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 30 août 2021 en ce qui concerne la spécialité NUBEQA; |
| genotificeerd op 30 augustus 2021; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit VYNDAQEL een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 11 août 2021 en ce qui concerne la spécialité VYNDAQEL; |
| genotificeerd op 11 augustus 2021; | |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 11, 12, 17, 18, 19, 24, | Vu les notifications aux demandeurs des 11, 12, 17, 18, 19, 24, 25, |
| 25, 30, 31 augustus 2021; | 30, 31 août 2021; |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 14 september 2021 | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § | d'Etat le 14 septembre 2021, en application de l'article 84, § 1er, |
| 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van | Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
|
| 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont |
| volgende wijzigingen aangebracht: | apportées les modifications suivantes: |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| het punt I.15.2 wordt toegevoegd, luidende: « Farmacologische | le point I.15.2 est inséré, rédigé comme suit : « Traitement |
| pharmacologique de l'amylose à transthyrétine de type sauvage ou | |
| behandeling van volwassen cardiomyopathie patiënten met wild type of | héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie |
| erfelijketransthyretineamyloïdose (ATTR-CM): A-142 ». | (ATTR-CM): A-142 ». |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: | jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: |
| L01EX14 - ENTRECTINIB | L01EX14 - ENTRECTINIB |
| L01XJ02 - SONIDEGIB | L01XJ02 - SONIDEGIB |
| L01XK02 - NIRAPARIB | L01XK02 - NIRAPARIB |
| L02BB06 - DAROLUTAMIDE | L02BB06 - DAROLUTAMIDE |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 oktober 2021. |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er octobre 2021 |
| Brussel, 14 oktober 2021. | Bruxelles, le 14 octobre 2021. |
| F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE . |