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| Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs van menselijk lichaamsmateriaal | Arrêté ministériel fixant le prix du matériel corporel humain |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 14 OKTOBER 2009. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs | 14 OCTOBRE 2009. - Arrêté ministériel fixant le prix du matériel |
| van menselijk lichaamsmateriaal | corporel humain |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het | Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à |
| gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de | l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications |
| geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, | médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, notamment |
| inzonderheid op artikel 18; | l'article 18; |
| Gelet op het ministerieel besluit 14 februari 1996 tot vaststelling | Vu l'arrêté ministériel du 14 février 1996 fixant le prix d'une |
| van de prijs van een tandallogreffe van menselijke oorsprong; | allogreffe dentaire d'origine humaine; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 24 november 1999 tot | Vu l'arrêté ministériel du 24 novembre 1999 fixant le prix des |
| vaststelling van de prijs van orthopedische allogreffen en van | allogreffes orthopédiques et des cultures orthopédiques de cellules |
| orthopedische celculturen van menselijke oorsprong; | d'origine humaine; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 7 juni 2007 tot vaststelling van | Vu l'arrêté ministériel du 7 juin 2007 fixant le prix des allogreffes |
| de prijs van allogreffen van hartkleppen en vaten van menselijke | de valves cardiaques et vaisseaux d'origine humaine; |
| oorsprong; Gelet op het ministerieel besluit van 31 oktober 2008 tot vaststelling | Vu l'arrêté ministériel du 31 octobre 2008 fixant le prix de certaines |
| van de prijs van bepaalde greffen van weefsels van menselijke | greffes de tissus ou de cellules d'origine humaine; |
| oorsprong; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 25 mei | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 25 mai 2009; |
| 2009; Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 9 juli 2009, met | Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 9 juillet 2009, en application |
| toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde | de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le |
| wetten op de Raad van State, | Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.§ 1. Bij toepassing van artikel 18 van de wet van 19 |
Article 1er.§ 1er. En application de l'article 18 de la loi du 19 |
| december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk | décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel |
| lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de | corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des |
| mens of het wetenschappelijk onderzoek, wordt de prijs waartegen | fins de recherche scientifique, le prix de la délivrance du matériel |
| menselijk lichaamsmateriaal voor de toepassing op de mens in België of | corporel humain destiné à des applications médicales humaines en |
| in een ander land, mag worden afgeleverd door een bank voor menselijk | Belgique, ou dans un autre pays, par une banque de matériel corporel |
| lichaamsmateriaal of een intermediaire structuur voor menselijk | humain ou une structure intermédiaire de matériel corporel humain |
| lichaamsmateriaal die in België erkend is overeenkomstig artikel 7, § | agréée en Belgique conformément à l'article 7, § 2, de la même loi, |
| 2, van dezelfde wet, bepaald als volgt : | est fixé comme suit : |
| 1° Pancreatische bètacellen : 35 265,38 euro per behandeling | 1° Cellules bêta-pancréatiques : 35 265,38 euros par traitement |
| bevattend, ten minste en tegelijkertijd, 150 miljoen pancreatische | comportant, au minimum et à la fois, 150 millions de cellules bêta |
| bètacellen en 2 miljoen pancreatische bètacellen per kg | pancréatiques et 2 millions de cellules bêta pancréatiques par kg de |
| lichaamsgewicht; | poids corporel; |
| 2° Hoornvlies : 1245,30 euro; | 2° Cornée : 1 245,30 euros; |
| 3° Sclera : 87,43 euro; | 3° Sclères : 87,43 euros; |
| 4° Trommelvlies + 3 gehoorbeentjes : 1 863,16 euro; | 4° Tympan + 3 osselets : 1 863,16 euros; |
| 5° Trommelvlies + 2 gehoorbeentjes : 1 723,51 euro; | 5° Tympan + 2 osselets : 1 723,51 euros; |
| 6° Trommelvlies + 1 gehoorbeentje : 1 676,96 euro; | 6° Tympan + 1 osselet : 1 676,96 euros; |
| 7° Trommelvlies zonder gehoorbeentjes : 1 630,42 euro; | 7° Tympan sans osselets : 1 630,42 euros; |
| 8° Een gehoorbeentje : 139,64 euro; | 8° Un osselet : 139,64 euros; |
| 9° Twee gehoorbeentjes : 186,19 euro; | 9° Deux osselets : 186,19 euros; |
| 10° Drie gehoorbeentjes : 232,74 euro; | 10° Trois osselets : 232,74 euros; |
| 11° In vloeibare stikstof dan wel in glycerol bewaarde huid : 1,26 | 11° Peau conservée dans l'azote liquide ou le glycérol : 1,26 euros |
| euro per cm2; | par cm2; |
| 12° Keratinocyten : 5,79 euro per cm2; | 12° Kératinocytes : 5,79 euros par cm2; |
| 13° Amnionmembranen voor oftalmologisch gebruik : 174,33 euro per 2 | 13° Membrane amniotique à usage ophtalmique : 174,33 euros par 2 à 3 |
| tot 3 cm2; | cm2; |
| 14° Weggenomen bij levende donor : volledige femurkop, of in | 14° Prélevée sur donneur vivant : tête fémorale entière, ou fragmentée |
| fragmenten, maar in eenzelfde verpakking : 310,32 euro; | mais dans le même emballage : 310,32 euros; |
| 15° Weggenomen bij levende donor : 1/2 femurkop en minimum 10 cm3 : | 15° Prélevée sur donneur vivant : 1/2 tête fémorale et au minimum 10 |
| 181,03 euro; | cm3 : 181,03 euros; |
| 16° Weggenomen bij levende donor : 1/3 femurkop en minimum 7 cm3 : | 16° Prélevée sur donneur vivant : 1/3 tête fémorale et au minimum 7 cm3 |
| 129,3 euro; | : 129,3 euros; |
| 17° Weggenomen bij levende donoren : andere fragmenten | 17° Prélevés sur donneurs vivants : autres fragments d'os |
| corticospongieus bot : 129,3 euro per donor (fragment of fragmenten in | cortico-spongieux : 129,3 euros par donneur (fragment ou fragments |
| dezelfde verpakking); | dans le même emballage); |
| 18° Weggenomen bij overleden donor : volledige epifyse (proximale | 18° Prélevée sur donneur décédé : épiphyse complète (fémur proximal |
| femur met de trochanters, distale femur, proximale tibia) : 646,5 | avec les trochanters, fémur distal, tibia proximal) : 646,5 euros; |
| euro; 19° Weggenomen bij overleden donor : hemi-epifyse (geïsoleerde | 19° Prélevée sur donneur décédé : hémi-épiphyse (tête fémorale isolée, |
| femurkop, trochanters : maior en minor samen, half distale femur, half | massif trochantérien, hémi-fémur distal, hémi-tibia proximal, tibia |
| proximale tibia, distale tibia, calcaneum) : 387,9 euro; | distal, calcaneum) : 387,9 euros; |
| 20° Weggenomen bij overleden donor : fragment epifyse groter dan 5 cm3 | 20° Prélevé sur donneur décédé : fragment d'épiphyse supérieur à 5 cm3 |
| : 155,17 euro; | : 155,17 euros; |
| 21° Weggenomen bij overleden donor : diafyso-metafysair of -diafysair | 21° Prélevé sur donneur décédé : segment diaphyso-métaphysaire ou |
| segment van een lang been van maximum 5 cm : 206,88 euro; | -diaphysaire d'un os long de maximum 5 cm : 206,88 euros; |
| 22° Weggenomen bij overleden donoren : diafyso-metafysair of | 22° Prélevé sur donneur décédé : segment diaphyso-métaphysaire ou |
| -diafysair segment van een lang been van meer dan 5 cm tot en met 10 | -diaphysaire d'un os long de plus de 5 cm jusqu'à 10 cm inclus : |
| cm : 517,21 euro; | 517,21 euros; |
| 23° Weggenomen bij overleden donor : diafyso-metafysair of -diafysair | 23° Prélevé sur donneur décédé : segment diaphyso-métaphysaire ou |
| segment van een lang been van meer dan 10 cm tot en met 25 cm : 1 | -diaphysaire d'un os long de plus de 10 cm à 25 cm inclus : 1 034,41 |
| 034,41 euro; | euros; |
| 24° Weggenomen bij overleden donor : diafyso-metafysair of -diafysair | 24° Prélevé sur donneur décédé : segment diaphyso-métaphysaire ou |
| segment van een lang been en langer dan 25 cm : 1 551,61 euro; | -diaphysaire d'un os long et supérieur à 25 cm : 1 551,61 euros; |
| 25° Volledig hemi-bekken : 2 068,82 euro; | 25° Hémi-bassin complet : 2 068,82 euros; |
| 26° Volledig os ilium : 646,50 euro; | 26° Aile iliaque complète : 646,50 euros; |
| 27° Os ilium : fragment groter dan 5 cm3 : 155,17 euro; | 27° Aile iliaque : fragment supérieur à 5 cm3 : 155,17 euros; |
| 28° Volledig acetabulum : 1 293,02 euro; | 28° Acetabulum complet : 1 293,02 euros; |
| 29° Acetabulum : fragment groter dan 5 cm3 : 155,17 euro; | 29° Acetabulum : fragment supérieur à 5 cm3 : 155,17 euros; |
| 30° Anatomisch bot van hand of voet : 646,50 euro; | 30° Os anatomique du pied ou de la main : 646,50 euros; |
| 31° Corticaal beenpoeder : volume kleiner dan of gelijk aan 1 cm3 : | 31° Poudre d'os cortical : volume inférieur ou égal à 1 cm3 : 77,58 |
| 77,58 euro; | euros; |
| 32° Corticaal beenpoeder : volume tussen 1 en 3 cm3 : 155,17 euro; | 32° Poudre d'os cortical : volume de 1 à 3 cm3 : 155,17 euros; |
| 33° Corticaal beenpoeder : volume groter dan 3 cm3 : 232,74 euro; | 33° Poudre d'os cortical : volume supérieur à 3 cm3 : 232,74 euros; |
| 34° Schilfers spongieus bot : volume kleiner dan of gelijk aan 5 cm3 : | 34° Copaux d'os spongieux : volume inférieur ou égal à 5 cm3 : 103,44 |
| 103,44 euro; | euros; |
| 35° Schilfers spongieus bot : volume groter dan 5 cm2 tot en met 15 cm3 | 35° Copaux d'os spongieux : volume supérieur à 5 cm2 jusqu'à 15 cm3 |
| : 206,88 euro; | inclus : 206,88 euros; |
| 36° Schilfers spongieus bot : volume groter dan 15 cm3 : 310,32 euro; | 36° Copaux d'os spongieux : volume supérieur à 15 cm3 : 310,32 euros; |
| 37° Gehoorbeentje gemaakt uit corticaal bot : 155,17 euro; | 37° Osselet à usage ORL façonné à partir d'os cortical : 155,17 euros; |
| 38° Osteo-articulaire enten met het kraakbeen (bot-enten waarbij het | 38° Greffes osteo-articulaires avec le cartilage (allogreffes osseuses |
| arituculair kraakbeen bewaard werd) : volledig gewricht (diarthrose) : | dont le cartilage articulaire a été conservé) : Articulation complète |
| 1 810,21 euro; | (diarthrose) : 1 810,21 euros; |
| 39° Half-gewricht of deel van een gewricht zoals bedoeld in 38° : | 39° Hémi-articulation ou partie telle que visée au 38° : segment |
| botsegment kleiner dan of gelijk aan 5 cm : 775,81 euro; | osseux inférieur ou égal à 5 cm : 775,81 euros; |
| 40° Half-gewricht of deel van een gewricht zoals bedoeld in 38° : | 40° Hémi-articulation ou partie telle que visée au 38° : segment |
| botsegment van meer dan 5 tot en met 20 cm : 1 293,02 euro; | osseux de plus de 5 à 20 cm inclus : 1 293,02 euros; |
| 41° Half-gewricht of deel van een gewricht zoals bedoeld in 38° : | 41° Hémi-articulation ou partie telle que visée au 38° : segment |
| botsegment van meer dan 20 cm : 1 810,21 euro; | osseux supérieur à 20 cm : 1 810,21 euros; |
| 42° Volledige patellapees, volledige achillespees : 1 034,41 euro; | 42° Tendon rotulien complet, tendon d'Achille complet : 1 034,41 |
| 43° Halve patellapees, halve achillespees, volledige tibialis, | euros; 43° Demi tendon rotulien, demi tendon d'Achille, tendon du |
| volledige semi-tendinosus, volledige semi-membranosus en gelijkaardige | semi-tendineux complet, tendon du semi-membraneux complet et tissus |
| peesweefsels : 646,50 euro; | tendineux équivalents : 646,50 euros; |
| 44° Peessegment : 155,17 euro; | 44° Segment tendineux : 155,17 euros; |
| 45° Fascia lata : oppervlakte kleiner dan of gelijk aan 10 cm2 : 155,17 euro; | 45° Fascia lata : surface inférieure ou égale à 10 cm2 : 155,17 euros; |
| 46° Fascia lata : oppervlakte groter dan 10 cm2 tot en met 50 cm2 : | 46° Fascia lata : surface supérieure à 10 cm2 jusqu'à à 50 cm2 inclus |
| 310,32 euro; | : 310,32 euros; |
| 47° Fascia lata : oppervlakte groter dan 50 cm2 tot en met 100 cm2 : | 47° Fascia lata : surface supérieure à 50 cm2 jusqu'à 100 cm2 inclus : |
| 465,49 euro; | 465,49 euros; |
| 48° Fascia lata : oppervlakte groter dan 100 cm2 : 646,50 euro; | 48° Fascia lata : surface supérieure à 100 cm2 : 646,50 euros; |
| 49° Geïsoleerde meniscus : 310,32 euro; | 49° Ménisque isolé : 310,32 euros; |
| 50° Meniscus met beenaanhechting : 646,50 euro; | 50° Ménisque avec son support osseux : 646,50 euros; |
| 51° Kraakbeenchips voor NKO of maxillofaciale toepassingen : 155,17 | 51° Chips de cartilage à usage ORL ou maxillo-facial : 155,17 euros; |
| euro; 52° Chondrocyten of stromale beenmergcellen : 2 068,82 euro per | 52° Chondrocytes ou cellules stromales médullaires : 2 068,82 euros |
| behandeling; | par traitement; |
| 53° Hartklep : 3.546,88 euro; | 53° Valve cardiaque : 3.546,88 euros; |
| 54° Aortabifurcatie met de bekkenslagaders : 2.410,52 euro; | 54° Bifurcation aortique avec les artères iliaques : 2.410,52 euros; |
| 55° Dijbeen- en kniekuilslagader van minimum 15 cm : 2.410,52 euro; | 55° Artère fémoro-poplitée de minimum 15 cm : 2.410,52 euros; |
| 56° Aorta : 2.066,16 euro; | 56° Aorte : 2.066,16 euros; |
| 57° Ader-allogreffe : 19,27 euro per cm. | 57° Allogreffe veineuse : 19,27 euros par cm. |
| § 2. Voor bijkomende handelingen, worden de volgende prijssupplementen | § 2. Pour des opérations supplémentaires, les suppléments de prix |
| toegepast ten aanzien van de in § 1, bedoelde prijzen : | suivants sont appliqués par rapport aux prix visés au § 1er : |
| 1° Lyofilisatie voor elke afzonderlijk verpakte allogreffe : 25,86 | 1° Lyophilisatition pour chaque allogreffe emballée séparément : 25,86 |
| euro; | euros; |
| 2° Securisatie, met name extra-beveiliging tegen virussen en prionen | 2° Sécurisation, à savoir protection supplémentaire contre les virus |
| die beantwoordt aan de volgende criteria : | et les prions, répondant aux critères suivants : |
| Specifieke behandeling voor desactivatie van virussen en prionen door | Traitements spécifique pour l'inactivation des virus et des prions par |
| middel van een methode bestaande uit meerdere chemische en/of fysische | une méthode comprenant plusieurs étapes chimiques et/ou physiques, |
| stappen, actief tegen pathogene agentia, waarvan tenminste één | actives contre les agents pathogènes, dont au moins une correspond à |
| overeenstemt met een van de procedures hierna vermeld, door de | une des procédures citées ci-après, recommandées pour leur efficacité |
| Werelgezondehidsorganisatie aanbevolen omwille van hun doeltreffendheid tegen de prionen, hetzij : | contre les prions par l'Organisation Mondiale de la Santé, soit : |
| a) Autoclavering tussen 134 °C en 138 °C gedurende tenminste 18 | a) Exposition à l'autoclave entre 134 °C et 138 °C pendant au moins 18 |
| minuten; | minutes; |
| b) Behandeling met soda (NaOH) 1N gedurende 1 uur aan 20 °C; | b) Traitement à la soude (NaOH) 1N pendant 1 heure à 20 °C; |
| c) Behandeling met natriumhypochloriet, met 2 % vrije chloor gedurende | c) Traitement à l'hypochlorité de sodium, à 2 % de chlore libre |
| 1 uur aan 20 °C. | pendant 1 heure à 20 °C. |
| De securisatiemethode dient verplicht gevalideerd door een | Le procédé de sécurisation sera obligatoirement validé auprès d'un |
| onafhankelijk laboratorium gespecialiseerd inzake microbiologische | laboratoire indépendant spécialisé en matière de validation |
| validatie. | microbiologique. |
| Het prijssupplement is het volgende : | Le supplément de prix est le suivant : |
| a) Voor elke afzonderlijk verpakte allogreffe : 103,44 euro; | a) Pour chaque allogreffe emballée séparément : 103,44 euros; |
| b) Voor een volledige femurkop, eventueel gefragmenteerd maar in | b) Pour une tête fémorale entière, éventuellement fragmentée mais dans |
| eenzelfde verpakking : 206,88 euro. | le même emballage : 206,88 euros. |
Art. 2.De in artikel 1 bedoelde prijzen zijn gekoppeld aan de waarde |
Art. 2.Les prix visés à l'article 1er sont liés à la valeur de la |
| van het rekenkundig gemiddelde van het gezondheidsindexcijfer van de | |
| maand juni 2008 en de indexcijfers van de drie voorafgaande maanden. | moyenne arithmétique de l'indice santé du mois de juin 2008 et des |
| Ze worden op 1 januari van elk jaar aangepast aan de evolutie van | indices des prix des trois mois précédents. |
| bovenvermeld gezondheidsindexcijfer van het jaar voordien tot dat van | Le 1er janvier de chaque année, ces prix sont adaptés à l'évolution de |
| het tweede jaar voordien, en voor de eerste maal op 1 januari 2010. | l'indice santé susmentionné de l'année précédente par rapport à la |
| Onder gezondheidsindexcijfer wordt verstaan het indexcijfer bedoeld in | pénultième année, et pour la première fois le 1er janvier 2010. |
| artikel 2 van het koninklijk besluit van 24 december 1993 ter | On entend par indice santé l'indice visé à l'article 2 de l'arrêté |
| uitvoering van de wet van 6 januari 1989 tot vrijwaring van 's lands | royal 24 décembre 1993 portant exécution de la loi du 6 janvier 1989 |
| concurrentievermogen. | de sauvegarde de la compétitivité du pays |
Art. 3.De in artikel 1 bedoelde prijzen omvatten alle kosten van |
Art. 3.Les prix visés à l'article 1er comprennent tous les frais de |
| verpakking, vervoer, distributie en aflevering in België. | conditionnement, de transport, de distribution et de délivrance en |
| In geval van aflevering voor de geneeskundige toepassing op de mens in | Belgique. En cas de livraison pour des applications médicales humaines dans un |
| een ander land, mogen deze prijzen met de werkelijk gemaakte kosten | autre pays, ces prix peuvent être majorés des frais d'expédition et/ou |
| voor de verzending en/of het vervoer worden verhoogd. | de transport réellement exposés. |
Art. 4.Indien een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, die in |
Art. 4.Lorsqu'une banque de matériel corporel humain, agréée en |
| België erkend is overeenkomstig artikel 7, § 2, van de voormelde wet | |
| van 19 december 2008, menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van een | Belgique conformément à l'article 7, § 2, de la loi du 19 décembre |
| 2008 précitée, délivre du matériel corporel humain provenant d'un | |
| buitenlandse bevoegde instelling aflevert, mag de prijs van de | établissement étranger qui est compétent, le prix de délivrance de ces |
| aflevering niet hoger liggen dan het aan de buitenlandse bank betaalde | tissus ne peut être supérieur ni au montant payé à la banque |
| bedrag, noch dan de prijzen bedoeld in artikel 1. | étrangère, ni aux prix visés à l'article 1er. |
| Evenwel mag die prijs met de werkelijk gemaakte kosten voor de | Ce prix peut cependant être majoré des frais d'expédition et/ou de |
| verzending en/of het vervoer worden verhoogd. | transport réellement exposés. |
| De bepalingen van het eerste en tweede lid zijn eveneens van | Les dispositions des alinéas 1er et 2 sont également applicables dans |
| toepassing in het geval menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van een | le cas où du matériel corporel humain, provenant d'un établissement |
| erkende instelling in een ander land van de Europese Unie, | agréé dans un autre pays de l'Union européenne, est délivré |
| rechtstreeks voor geneeskundige toepassing op de mens wordt afgeleverd. | directement pour une application médicale humaine en Belgique. |
Art. 5.De volgende besluiten worden opgeheven : |
Art. 5.Les arrêtés suivants sont abrogés : |
| 1° het ministerieel besluit van 14 februari 1996 tot vaststelling van | 1° l'arrêté ministériel du 14 février 1996 fixant le prix d'une |
| de prijs van een tandallogreffe van menselijke oorsprong; | allogreffe dentaire d'origine humaine; |
| 2° het ministerieel besluit van 24 november 1999 tot vaststelling van | 2° l'arrêté ministériel du 24 novembre 1999 fixant le prix des |
| de prijs van orthopedische allogreffen en van orthopedische | allogreffes orthopédiques et des cultures orthopédiques de cellules |
| celculturen van menselijke oorsprong; | d'origine humaine; |
| 3° het ministerieel besluit van 7 juni 2007 tot vaststelling van de | 3° l'arrêté ministériel du 7 juin 2007 fixant le prix des allogreffes |
| prijs van allogreffen van hartkleppen en vaten van menselijke | de valves cardiaques et vaisseaux d'origine humaine; |
| oorsprong 4° het ministerieel besluit van 31 oktober 2008 tot vaststelling van | 4° l'arrêté ministériel du 31 octobre 2008 fixant le prix de certaines |
| de prijs van bepaalde greffen van weefsels van menselijke oorsprong. | greffes de tissus ou de cellules d'origine humaine. |
Art. 6.Dit besluit treedt in werking op de dag van de |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur au jour de l'entrée en |
| inwerkingtreding van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen | vigueur de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à |
| en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de | l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications |
| geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. | médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. |
| Brussel, 14 oktober 2009. | Bruxelles, le 14 octobre 2009. |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |