← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "G. Bloedvatenheelkunde" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen "
| Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "G. Bloedvatenheelkunde" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | Arrêté ministériel modifiant le chapitre "G. Chirurgie vasculaire" de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 14 MAART 2017. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "G. | 14 MARS 2017. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre "G. Chirurgie |
| Bloedvatenheelkunde" van de lijst en van de nominatieve lijsten, | vasculaire" de la liste et les listes nominatives jointes comme |
| gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni | annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, |
| 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten | |
| en invasieve medische hulpmiddelen | des dispositifs médicaux invasifs |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles 22, |
| 1994, inzonderheid op de artikelen 22, 19° en 35septies/2, § 2; 4°, en | 19° et 35septies/2, § 2, 4°, et § 7, premier alinéa ; |
| § 7, eerste lid; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs |
| in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; | médicaux invasifs; |
| Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en | Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et |
| Invasieve Medische Hulpmiddelen van 4 augustus 2016; | des dispositifs médicaux invasifs du 4 août 2016; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 6 | Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 6 octobre 2016; |
| oktober 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 30 november 2016; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 30 novembre 2016; |
| Gelet op het advies 60.843/2 van de Raad van State, gegeven op 13 | Vu l'avis 60.843/2 du Conseil d'Etat, donné le 13 février 2017, en |
| februari 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| de gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk |
Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du |
| besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen | 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd | |
| bij het ministerieel besluit van 11 oktober 2016, worden in het | modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 11 octobre 2016, |
| hoofdstuk "G. Bloedvatenheelkunde" de volgende wijzigingen | au chapitre "G. Chirurgie vasculaire", les modifications suivantes |
| aangebracht: | sont apportées: |
| 1° in het opschrift "G.1.1. Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede | 1° à l'intitulé "G.1.1. Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) |
| perifere stent(s)" worden de volgende verstrekkingen ingevoegd : | périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", les prestations suivantes sont insérées : |
| 180235-180246 Geheel van dilatatiemateriaal en één of meerdere | 180235-180246 Ensemble du matériel de dilatation et un ou plusieurs |
| drug-gecoate ballon(nen) gebruikt bij revascularisatie van de | drug-coated ballon(s), utilisé lors de la revascularisation de |
| superficiale femorale arterie en/of popliteale arterie in combinatie | l'artère fémorale superficielle et/ou poplitée, en combinaison avec un |
| met één of meerdere stent(s) | ou plusieurs tuteur(s) |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 3° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen | 3° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications |
| aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en):" worden de | a) A l'intitulé "Prestation(s) liée(s):", les prestations |
| verstrekkingen "180191-180202", "180213-180224", "180235-180246" en | "180191-180202", "180213-180224", "180235-180246", et "180250-180261" |
| "180250-180261" toegevoegd; | sont ajoutées; |
| b) In "2. Criteria betreffende de rechthebbende", worden de volgende | b) Au "2. Critères concernant le bénéficiaire", les phrases suivantes |
| zinnen toegevoegd : | sont ajoutées : |
| "De verstrekkingen 180191-180202 en 180213-180224 kunnen enkel in | "Les prestations 180191-180202 et 180213-180224 ne peuvent entrer en |
| aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering | ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire que |
| indien de rechthebbende voldoet aan het volgende criterium : | si le bénéficiaire répond au critère suivant : |
| - na predilatatie is er geen aanwijzing dat het plaatsen van een stent | - Après prédilatation, il n'y a aucun indicateur montrant que le |
| noodzakelijk zal zijn" | placement d'un stent soit nécessaire" |
| c) In punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", wordt de volgende | c) Au point "3 Critères concernant le dispositif", le texte suivant |
| tekst gewijzigd : | est modifié : |
| "De woorden "182011-182022, 182033-182044" worden vervangen door de | "Les mots "182011-182022, 182033-182044" sont remplacés par les mots |
| woorden "182011-182022, 182033-182044, 180191-180202 en 180213-180224" | "182011-182022, 182033-182044, 180191-180202 et 180213-180224" |
| d) In punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de | d) Au point "3 Critères concernant le dispositif", les modifications |
| volgende wijzigingen aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| 1) In punt "3.1. Definitie" wordt het enige lid "Niet van toepassing" | 1) Au point "3.1. Définition", l'alinéa "Pas d'application" est |
| vervangen door het volgende lid : | remplacé par l'alinéa suivant : |
| "Onder "drug-gecoate ballon" wordt een endovasculaire ballon verstaan | « Par "drug-coated ballon", il faut comprendre un ballon |
| die wordt gebruikt om een anti-proliferatief medicijn in de arteriële | endovasculaire qui est utilisé pour déposer un médicament |
| wand van de lesie aan te brengen" | antiprolifératif sur la paroi artérielle de la lésion » |
| 2) Punt "3.2. Criteria" wordt aangevuld met de volgende bepalingen: | 2) Le point "3.2. Critères" est complété par les dispositions suivantes: |
| "3.2.4. Een drug-gecoate ballon kan enkel in aanmerking komen voor een | « 3.2.4. Un drug-coated ballon ne peut entrer en ligne de compte pour |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een inschrijving | une intervention de l'assurance obligatoire pour une inscription que |
| indien hij voldoet aan de volgende criteria : | s'il répond aux critères suivants : |
| - aangetoond is dat de kans op een revascularisatie na gebruik van het | - En termes de risque de revascularisation, il a été démontré, dans |
| hulpmiddel superieur is in vergelijking met een klassieke | une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au |
| ballondilatatie of niet inferieur is in vergelijking met een | moins 80 % établie par le protocole et un suivi d'au moins 12 mois, |
| vergelijkbaar hulpmiddel reeds opgenomen op de nominatieve lijst, in | que le dispositif est supérieur à une dilatation par ballon classique, |
| een gerandomiseerde klinische prospectieve studie met een per protocol | |
| vastgelegde statistische power van minstens 80 % en een opvolging van | ou n'est pas inférieur à un dispositif comparable déjà inscrit sur la |
| minstens 12 maanden, | liste nominative, |
| en | et |
| - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 | - a démontré un profil de sécurité acceptable sur 200 patients au |
| patiënten; | minimum; |
| 3.2.5. Een drug-gecoate ballon die volgens de aanvrager een lichte | 3.2.5. Un drug-coated ballon qui, selon le demandeur, constitue une |
| wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen | légère modification à un dispositif du même fabricant déjà admis sur |
| hulpmiddel van dezelfde fabrikant, kan in aanmerking komen voor een | la liste nominative, peut entrer en ligne de compte pour une |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan | intervention de l'assurance obligatoire si la Commission estime qu'il |
| de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht | s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des données |
| gewijzigde versie gaat : | suivantes : |
| - gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, - informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling; 3.2.6. Een drug-gecoate ballon die een wijziging is van een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in de vorige paragraaf kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : | - une explication détaillée et documentée selon laquelle le dispositif n'a été modifié que légèrement et ne constitue pas un nouveau dispositif en soi; - des informations relatives à la mesure dans laquelle le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens; 3.2.6. Un drug-coated ballon qui constitue une modification d'un dispositif déjà admis sur la liste nominative et qui ne peut être considéré comme une légère modification au sens du paragraphe précédent, ne peut entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : |
| - ofwel het hulpmiddel goedgekeurd is door de FDA met een PMA, | - soit le dispositif a été approuvé par la FDA avec une PMA, |
| - ofwel met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare | - Soit il est démontré, à travers un rapport d'étude et/ou une étude |
| veiligheid en werkzaamheid aangetoond wordt van het gewijzigde systeem | |
| met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst, met een opvolging van minstens 30 dagen; | clinique avec un suivi de 30 jours au moins, une sécurité et une action du système modifié comparables aux dispositifs admis sur la liste nominative; |
| Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname | La preuve des éléments susmentionnés doit être jointe au dossier |
| op de nominatieve lijst worden toegevoegd." | d'inscription sur la liste nominative." |
| e) "5.1 Cumul- en non-cumulregels" wordt vervangen als volgt: | e) Le"5.1 Règles de cumul et de non-cumul", est remplacé comme suit |
| "De verstrekkingen 160591-160602, 160554-160565, 160672-160683, | "Les prestations 160591-160602, 160554-160565, 160672-160683, |
| 160576-160580, 160532-160543, 160694-160705, 160716-160720, | 160576-160580, 160532-160543, 160694-160705, 160716-160720, |
| 182011-182022, 180191-180202 en 180235-180246 zijn onderling niet | 182011-182022, 180191-180202 et 180235-180246 ne sont pas cumulables |
| cumuleerbaar. | entre elles. |
| De verstrekkingen 160613-160624, 160731-160742, 160635-160646, | Les prestations 160613-160624, 160731-160742, 160635-160646, |
| 182033-182044, 180213-180224 en 180250-180261 zijn onderling niet | 182033-182044, 180213-180224 et 180250-180261 ne sont pas cumulables |
| cumuleerbaar. | entre elles. |
| De verstrekking 160650-160661 is niet cumuleerbaar met de verstrekking | La prestation 160650-160661 n'est pas cumulable avec la prestation |
| 160753-160764. | 160753-160764. |
| De verstrekking 160716-160720 is niet cumuleerbaar met de verstrekking | La prestation 160716-160720 n'est pas cumulable avec la prestation |
| 161534-161545." | 161534-161545." |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
| koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de | royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux |
| de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden | invasifs, sont ajoutées de nouvelles listes nominatives pour les |
| nieuwe nominatieve lijsten voor verstrekkingen betreffende | prestations relatives aux dispositifs utilisés lors de la |
| hulpmiddelen gebruikt bij de revascularisatie, behorende bij de | revascularisation associées aux prestations 180191-180202, |
| verstrekkingen 180191-180202, 180213-180224, 180235-180246 en | 180213-180224, 180235-180246 et 180250-180261, jointes comme annexe au |
| 180250-180261, die als bijlage zijn gevoegd bij dit besluit. | présent arrêté. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. | suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. |
| Brussel, 14 maart 2017. | Bruxelles, le 14 mars 2017. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |