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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 14 MAART 2017. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 14 MARS 2017. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la |
| laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd | loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et |
| bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet | |
| van 22 juni 2016; artikel 35bis § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet | modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016; article 35bis, § |
| van 22 december 2003, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet | 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, article |
| 35bis, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 | |
| van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; | décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| 13, 37bis, 38, 81 et 81bis en 95, § 3 zoals tot op heden gewijzigd; | les articles 13, 37bis, 38, 81 et 81bis et 95, § 3 tel qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 en 22 november 2016, 6 en 20 december | émises les 8 et 22 novembre 2016, les 6 et 20 décembre 2016 et le 10 |
| 2016 en 10 januari 2017; | janvier 2017; |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 8 | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 8 novembre |
| november 2016, 1, 8, 14, 15 en 19 december 2016, 5, 11, 20, 23 en 25 | 2016, les 1, 8, 14, 15 et 19 décembre 2016, les 5, 11, 20, 23 et 25 |
| januari 2017; | janvier 2017; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 10 | Vu l'accord du Ministre du Budget des 10 novembre 2016, 16 et 19 |
| november 2016, 16 en 19 december 2016, 12, 19, 26, 30 en 31 januari | décembre 2016, des 12, 19, 26, 30 et 31 janvier 2017; |
| 2017; Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ABACAVIR/LAMIVUDINE |
| ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID | MYLAN 600 mg/300 mg, AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AB 500 mg/125 mg, |
| AB 500 mg/125 mg, AZILECT 1 mg (Pi-Pharma), BALCOGA 20 mg, BIMATOPROST | AZILECT 1 mg (Pi-Pharma), BALCOGA 20 mg, BIMATOPROST EG, BIVALIRUDIN |
| EG, BIVALIRUDIN ACCORD HEALTHCARE, BOTOX 100 e/vial, CASPOFUNGIN | ACCORD HEALTHCARE, BOTOX 100 e/vial, CASPOFUNGIN SANDOZ, EXFORGE 5/160 |
| SANDOZ, EXFORGE 5/160 mg (Pi-Pharma), GABAPENTINE MYLAN PHARMA, | mg (Pi-Pharma), GABAPENTINE MYLAN PHARMA, IRINOTECAN ACCORD, |
| IRINOTECAN ACCORD, OLMESARTAN/HCTZ KRKA, PREGABALIN SANDOZ, SILDENAFIL | OLMESARTAN/HCTZ KRKA, PREGABALIN SANDOZ, SILDENAFIL TEVA, TALTZ, |
| TEVA, TALTZ, TRAVOPROST SANDOZ, ZOLMITRIPTAN ODIS MYLAN, door de | TRAVOPROST SANDOZ, ZOLMITRIPTAN ODIS MYLAN, le Ministre du Budget n'a |
| Minister voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn | pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article |
| van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende | 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken | santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en |
| akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht | application de cette disposition législative, les accords concernés |
| te zijn verleend; | sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het | conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft | royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit DARZALEX een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 31 janvier 2017 en ce qui concerne la spécialité DARZALEX; |
| genotificeerd op 31 januari 2017; | |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 13, 16, 17, 20, 24, 27 | Vu les notifications aux demandeurs des 13, 16, 17, 20, 24, 27 et 31 |
| en 31 januari 2017; | janvier 2017; |
| Gelet op het advies nr. 60.981/2 van de Raad van State, gegeven op 13 | Vu l'avis n° 60.981/2 du Conseil d'Etat, donné le 13 mars 2017, en |
| maart 2017 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont |
| volgende wijzigingen aangebracht : | apportées les modifications suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| het punt VIII.1.22 wordt toegevoegd, luidende: « Monoklonale | le point VIII.1.22 est inséré, rédigé comme suit : « Anticorps |
| antilichamen gericht tegen CD-38. - Vergoedingsgroep : A-124 ». | monoclonaux CD-38. : A-124 ». |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: | jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: |
| L01XC24 - Daratumumab | L01XC24 - Daratumumab |
| L04AC13 - Ixekizumab | L04AC13 - Ixékizumab |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 maart 2017. |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er mars 2017. |
| Brussel, 14 maart 2017. | Bruxelles, le 14 mars 2017. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |