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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| 14 JANUARI 2025. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | 14 JANVIER 2025. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | |
| 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 25 april 2007, | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 23 december 2009, 22 juni 2016 en 6 november 2023, § 2bis, eerste lid, | décembre 2003, 25 avril 2007, 23 décembre 2009, 22 juin 2016, et 6 |
| ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3 vifde lid, ingevoegd | novembre 2023 § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre |
| bij de wet van 10 augustus 2001, en achtste lid, ingevoegd bij de wet | 2006, § 3, cinquième alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001, et |
| van 22 december 2003, § 4, eerste lid 1er en tweede lid, ingevoegd bij | huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er |
| de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december | et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 |
| 2008, § 6, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 7, | décembre 2008, § 6, première alinéa, inséré par la loi du 10 août |
| negende lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en laatstelijk | 2001, § 7, neuvième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et |
| gewijzigd bij de wet van 12 mei 2024, § 8 eerste lid, ingevoegd bij de | modifié en dernier lieu par la loi du 12 mai 2024, § 8, première |
| wet van 10 augustus 2001, en derde lid, ingevoegd bij de wet van 22 | alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001 et troisième alinéa, inséré |
| december 2003, § 9 ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | par la loi du 22 décembre 2003, § 9 inséré par la loi du 10 août 2001 |
| gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005 en 7 april 2019, artikel | et modifié par les lois des 27 décembre 2005 et 7 avril 2019, |
| 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en | l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 |
| gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 2bis, | décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006, et l'article |
| tweede lid, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en vervangen bij de | 72bis, § 2bis, deuxième alinéa, inséré par la loi du 27 avril 2005 et |
| wet van 18 mei 2022; | remplacé par la loi du 18 mai 2022 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des |
| het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in | bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques |
| het raam van de verzekering voor geneeskundige verzorging en | remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé |
| uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen, artikel 2, § 1, | et indemnités, l'article 2, § 1er, point B, modifié en dernier lieu |
| punt B, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 24 juni | |
| 2020 en artikel 2bis, vervangen door het koninklijk besluit van 6 juli | par l'arrêté royal du 24 juin 2020 et l'article 2bis, remplacé par |
| 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 6 maart 2007, 4 mei | l'arrêté royal du 6 juillet 2006 et modifié par les arrêtés royaux des |
| 2009, 16 maart 2010, 27 juni 2021, 27 december 2021, 21 december 2022 | 6 mars 2007, 4 mai 2009, 16 mars 2010, 27 juin 2021, 27 décembre 2021, |
| et 11 maart 2024; | 21 décembre 2022 et 11 mars 2024 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 16 maart 2010 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 16 mars 2010 visant l'instauration d'honoraires |
| de honoraria voor de aflevering van een vergoedbare farmaceutische | pour la délivrance d'une spécialité pharmaceutique remboursable dans |
| specialiteit in een voor het publiek opengestelde apotheek, artikel 9, | une officine ouverte au public, l'article 9, remplacé par l'arrêté |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 15 december 2013; | royal du 15 décembre 2013; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van | Vu l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, |
| de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en | |
| substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht | appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le |
| en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de | livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et |
| geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, | marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances |
| apparaten en substanties, artikel 5 gewijzigd bij de ministeriële | assimilés à des médicaments, l'article 5 modifié par les arrêtés |
| besluiten van 17 februari 2016, 21 december 2018, 21 december 2022 en | ministériels des 17 février 2016, 21 décembre 2018, 21 décembre 2022 |
| 22 december 2023; | et 22 décembre 2023; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| bijzonder artikelen 15, 20, 27, 34, 40, 52, 60, 71, 98, 112, 127 en | notamment les articles 15, 20, 27, 34, 40, 52, 60, 71, 98, 112, 127 et |
| 130 ; | 130 ; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 augustus 2024, op 24 september 2024 | émises les 13 août 2024, le 24 septembre 2024 et les 8 et 22 octobre |
| en op 8 en 22 oktober 2024; | 2024; |
| Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 en 22 oktober 2024 en | des Médicaments, émises les 8 et 22 octobre 2024 et le 5 novembre 2024; |
| op 5 november 2024; Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 5 | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 5 septembre |
| september 2024, op 11, 23, 25, 29, 30 en 31 oktober 2024, op 6, 7, 12, | 2024, les 11, 23, 25, 29, 30 et 31 octobre 2024, les 6, 7, 12, 13, 14, |
| 13, 14, 26 en 27 november 2024; | 26 et 27 novembre 2024; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 6 septembre 2024, des |
| 6 september 2024, op 24, 25 en 31 oktober 2024, op 1, 7, 12, 14 en 28 | 24, 25 et 31 octobre 2024, des 1, 7, 12, 14 et 28 novembre 2024 ; |
| november 2024; | |
| Gelet op dat, met betrekking tot de specialiteiten : | Vu qu'en ce qui concerne les spécialités : |
| AMGEVITA, DIMETHYL FUMARATE MYLAN, ERIBULINE, FORZATEN (Pi-Pharma), | AMGEVITA, DIMETHYL FUMARATE MYLAN, ERIBULINE, FORZATEN (Pi-Pharma), |
| HUKYNDRA, HULIO (Abacus, Biocon), HUMIRA (Abacus), HYRIMOZ, IDACIO | HUKYNDRA, HULIO (Abacus, Biocon), HUMIRA (Abacus), HYRIMOZ, IDACIO |
| (Abacus, Fresenius), IMRALDI, KISQALI (Abacus), MYROSOR (Pi-Pharma), | (Abacus, Fresenius), IMRALDI, KISQALI (Abacus), MYROSOR (Pi-Pharma), |
| PALIPERIDONE EG, PAROXETINE TEVA, REBLOZYL (Abacus) en YUFLYMA | PALIPERIDONE EG, PAROXETINE TEVA, REBLOZYL (Abacus) et YUFLYMA |
| (Celltrion, Orifarm) ; de Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord | (Celltrion, Orifarm) ; la Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué |
| is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel | d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, |
| 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor | de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de |
| 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die | cette disposition législative, les accords concernés sont par |
| wetsbepaling worden geacht te zijn verleend; | conséquent réputés avoir été donnés; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit EBGLYSS een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 18 novembre 2024 en ce qui concerne la spécialité EBGLYSS; |
| genotificeerd op 18 november 2024; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit EPCLUSA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 29 novembre 2024 en ce qui concerne la spécialité EPCLUSA; |
| genotificeerd op 29 november 2024; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit LIBTAYO een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 20 novembre 2024 en ce qui concerne la spécialité LIBTAYO; |
| genotificeerd op 20 november 2024; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit OPDIVO een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 14 novembre 2024 en ce qui concerne la spécialité OPDIVO; |
| genotificeerd op 14 november 2024; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit OPDIVO een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 19 novembre 2024 en ce qui concerne la spécialité OPDIVO; |
| genotificeerd op 19 november 2024; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit RETSEVMO een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 29 novembre 2024 en ce qui concerne la spécialité RETSEVMO; |
| genotificeerd op 29 november 2024; | |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 5, 6, 7, 8, 13, 14, 18, | Vu les notifications aux demandeurs des 5, 6, 7, 8, 13, 14, 18, 19, |
| 19, 20, 25, 28 en 29 november 2024; | 20, 25, 28 et 29 novembre 2024; |
| Gelet op advies nr. 77.300/2 van de Raad van State, gegeven op 8 | Vu l'avis n° 77.300/2 du Conseil d'Etat, donné le 8 janvier 2025, en |
| januari 2025 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende | spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, |
| wijzigingen aangebracht : | sont apportées les modifications suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage IV bij van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, telle qu'elle a été modifiée à |
| gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd : | ce jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté : |
| D11AH10 - LEBRIKIZUMAB | D11AH10 - LEBRIKIZUMAB |
| L01EX11 - QUIZARTINIB | L01EX11 - QUIZARTINIB |
| L03AX - OVERIGE CYTOKINES EN IMMUNOMODULERENDE MIDDELEN | L03AX - AUTRES CYTOKINES ET IMMUNOMODULATEURS |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2025. |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2025. |
| Brussel, 14 januari 2025. | Bruxelles, le 14 janvier 2025. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |