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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 14/12/2016
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
14 DECEMBER 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 14 DECEMBRE 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1,
1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la
laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et
bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 3, huitième
van 22 juni 2016, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, et § 4, alinéa 3,
december 2003 en § 4, derde lid, ingevoegd bij de wet van 27 april inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 19
2005 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008 en artikel 37, § 3, décembre 2008 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la
derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
13, 37bis, 72, 81, 81bis et 95 § 3 zoals tot op heden gewijzigd; les articles 13, 37bis, 72, 81, 81bis et 95 § 3 tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 23 augustus 2016, 6 en 20 september émises, le 23 août 2016, les 6 et 20 septembre 2016 et le 4 octobre
2016 en 4 oktober 2016; 2016;
Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 5, 6 en 19 september des Médicaments, émises les 5, 6 et 19 septembre 2016 et les 4, 10 et
2016 en op 4, 10 en 18 oktober 2016; 18 octobre 2016;
Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 9, Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 1er juillet
14, 21 en 28 september 2016 en 7, 10, 12, 14, 18, 21 en 24 oktober 2016, les 9, 14, 21 et 28 septembre 2016 et les 7, 10, 12, 14, 18, 21
2016; et 24 octobre 2016;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 21, 26 Vu l'accord du Ministre du Budget des 21, 26 et 28 septembre 2016 et
en 28 september 2016 en van 13, 14, 19, 21, 24, 26, 27 en 28 oktober des 13, 14, 19, 21, 24, 26, 27 et 28 octobre 2016;
2016; Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten AMOXICILLINE EG Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités AMOXICILLINE EG 500
500 mg/5 ml, ARTEOPTIC LA 2 %, BURPRENORFINE SANDOZ 35 µg/uur, mg/5 ml, ARTEOPTIC LA 2 %, BURPRENORFINE SANDOZ 35 µg/uur,
BURPRENORFINE SANDOZ 52,5 µg/uur, BURPRENORFINE SANDOZ 70 µg/uur, BURPRENORFINE SANDOZ 52,5 µg/uur, BURPRENORFINE SANDOZ 70 µg/uur,
CASPOFUNGINE ACCORD 50 mg, CASPOFUNGINE ACCORD 70 mg, CASPOFUNGIN TEVA CASPOFUNGINE ACCORD 50 mg, CASPOFUNGINE ACCORD 70 mg, CASPOFUNGIN TEVA
50 mg, CASPOFUNGIN TEVA 70 mg, CITALOPRAL EG 20 mg, CO-OLMESARTAN 50 mg, CASPOFUNGIN TEVA 70 mg, CITALOPRAL EG 20 mg, CO-OLMESARTAN
SANDOZ 20 mg/12,5 mg, CO-OLMESARTAN SANDOZ 40 mg/12,5 mg, SANDOZ 20 mg/12,5 mg, CO-OLMESARTAN SANDOZ 40 mg/12,5 mg,
CO-OLMESARTAN SANDOZ 40 mg/25 mg, DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml, DOCETAXEL CO-OLMESARTAN SANDOZ 40 mg/25 mg, DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml, DOCETAXEL
AB 20 mg/ml, ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, GLIVEC 100 mg, KEPPRA 1000 mg, AB 20 mg/ml, ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, GLIVEC 100 mg, KEPPRA 1000 mg,
MONTELUKAST TEVA 10 mg, MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 mg, OMEPRAZOL MONTELUKAST TEVA 10 mg, MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 mg, OMEPRAZOL
SANDOZ 40 mg, OMEPRAZOL TEVA 40 mg, OXYCODONE TEVA 5 mg, OXYCODONE SANDOZ 40 mg, OMEPRAZOL TEVA 40 mg, OXYCODONE TEVA 5 mg, OXYCODONE
TEVA 10 mg, OXYCODONE TEVA 20 mg, OXYCODONE TEVA 40 mg, OXYCODONE TEVA TEVA 10 mg, OXYCODONE TEVA 20 mg, OXYCODONE TEVA 40 mg, OXYCODONE TEVA
80 mg, SIFROL 0,18 mg, UROLINA 4 mg, VOLTAREN 50 mg, door de Minister 80 mg, SIFROL 0,18 mg, UROLINA 4 mg, VOLTAREN 50 mg, le Ministre du
voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à
dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en
dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn application de cette disposition législative, les accords concernés
verleend; sont par conséquent réputés avoir été donnés;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté
koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteiten BRILIQUE een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 28 octobre 2016 en ce qui concerne les spécialités
genotificeerd op 28 oktober 2016; BRILIQUE;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté
koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteiten ESBRIET een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 27 octobre 2016 en ce qui concerne les spécialités ESBRIET;
genotificeerd op 27 oktober 2016;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté
koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteiten FARYDAK een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 28 octobre 2016 en ce qui concerne les spécialités FARYDAK;
genotificeerd op 31 oktober 2016;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté
koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteiten TAGRISSO een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 28 octobre 2016 en ce qui concerne les spécialités
genotificeerd op 28 oktober 2016; TAGRISSO;
Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui
dagen wat betreft de specialiteiten XIGDUO, heeft de Minister, met concerne les spécialités XIGDUO, la Ministre a pris et notifié une
toepassing van artikel 81 van het koninklijk besluit van 21 december
2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 28 décision motivée le 28 octobre 2016, en application de l'article 81 de
oktober 2016; l'arrêté royal du 21 décembre 2001;
Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui
dagen wat betreft de specialiteit ZYKADIA, heeft de Minister, met concerne la spécialité ZYKADIA, la Ministre a pris et notifié une
toepassing van artikel 81 van het koninklijk besluit van 21 december
2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 27 décision motivée le 27 octobre 2016, en application de l'article 81 de
oktober 2016; l'arrêté royal du 21 décembre 2001;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 4, 14, 17, 20, 21, 24, Vu les notifications aux demandeurs des 4, 14, 17, 20, 21, 24, 27, 28
27, 28 en 31 oktober 2016; et 31 octobre 2016;
Gelet op het advies nr. 60.444/2 van de Raad van State, gegeven op 12 Vu l'avis n° 60.444/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 décembre 2016, en
december 2016 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont
volgende wijzigingen aangebracht : apportées les modifications suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : jour, sont apportées les modifications suivantes :
het punt VIII.1.21 wordt toegevoegd, luidende: « le point VIII.1.21 est inséré, rédigé comme suit : « Inhibiteur de
Histondeacetylaseremmer. - Vergoedingsgroep : A-122 ». l'histone désacétylase. - Groupe de remboursement. : A-122 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd: jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté:
J05AR17 - Emtricitabine en Tenofovir alafenamide J05AR17 - Emtricitabine et Tenofovir alafenamide
L01XE28 - Ceritinib L01XE28 - Ceritinib
L01XE35 - Osimertinib L01XE35 - Osimertinib
L01XX42 - Panobinostat L01XX42 - Panobinostat

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 december 2016.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er décembre 2016.
Brussel, 14 december 2016. Bruxelles, le 14 décembre 2016.
Mevr. M. DE BLOCK Mme M. DE BLOCK
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