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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 14 APRIL 2017. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 14 AVRIL 2017. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la |
| laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd | loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et |
| bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet | |
| van 22 juni 2016, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 | modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 3, huitième |
| december 2003; § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 | alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, |
| augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 4, derde | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre |
| lid, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet | 2008, § 4, alinéa 3, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par |
| van 19 december 2008, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet | la loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, |
| van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; | remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| 13, 37bis, 38, 62, 72, 85, 95 § 3 en 96 zoals tot op heden gewijzigd; | les articles 13, 37bis, 38, 62, 72, 85, 95 § 3 et 96 tel qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 6 en 20 december 2017, 10 en 24 januari | émises les 6 et 20 décembre 2017, les 10 et 24 janvier 2017 et le 7 |
| 2017 en 7 februari 2017 ; | février 2017 ; |
| Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 16 januari 2017; | des Médicaments, émises le 16 janvier 2017; |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 20, | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 20, 26 et 31 |
| 26 en 31 januari 2017 en op 1, 3, 8, 13, 14 en 16 februari 2017 ; | janvier 2017 et les 1er, 3, 8, 13, 14 et 16 février 2017 ; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 24, 25 | Vu l'accord du Ministre du Budget des 24, 25 et 31 janvier 2017 et des |
| en 31 januari 2017 en van 2, 8, 14, 16 en 20 februari 2017 ; | 2, 8, 14, 16 et 20 février 2017 ; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ABILIFY 10 mg, | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ABILIFY 10 mg, |
| ABILIFY 15 mg, ABILIFY 30 mg, BRINZOLAMID SANDOZ 10 mg/ml, | ABILIFY 15 mg, ABILIFY 30 mg, BRINZOLAMID SANDOZ 10 mg/ml, |
| BUPRENORFINE SANDOZ WEKELIJKS 5 µg/uur, BUPRENORFINE SANDOZ WEKELIJKS | BUPRENORFINE SANDOZ WEKELIJKS 5 µg/uur, BUPRENORFINE SANDOZ WEKELIJKS |
| 10 µg/uur, BUPRENORFINE SANDOZ WEKELIJKS 20 µg/uur, DULOXETINE APOTEX | 10 µg/uur, BUPRENORFINE SANDOZ WEKELIJKS 20 µg/uur, DULOXETINE APOTEX |
| 30 mg, LANSOPRAZOL APOTEX 15 mg, LANSOPRAZOL APOTEX 30 mg, OMEPRAZOL | 30 mg, LANSOPRAZOL APOTEX 15 mg, LANSOPRAZOL APOTEX 30 mg, OMEPRAZOL |
| APOTEX 10 mg, PARACETABS 500 mg, PARACETABS FORTE 1 g, OMEPRAZOL AB 20 | APOTEX 10 mg, PARACETABS 500 mg, PARACETABS FORTE 1 g, OMEPRAZOL AB 20 |
| mg, OMEPRAZOL AB 40 mg, PANTOPRAZOL AB 20 mg, | mg, OMEPRAZOL AB 40 mg, PANTOPRAZOL AB 20 mg, |
| PIPERACILLINE/TAZOBACTAM, PREGABALIN SANDOZ 75 mg, PREGABALIN SANDOZ | PIPERACILLINE/TAZOBACTAM, PREGABALIN SANDOZ 75 mg, PREGABALIN SANDOZ |
| 150 mg, PREGABALIN SANDOZ 300 mg, SANDOZ 4 g/500 mg, SIMVASTATINE EG | 150 mg, PREGABALIN SANDOZ 300 mg, SANDOZ 4 g/500 mg, SIMVASTATINE EG |
| 20 mg, SIMVASTATINE EG 40 mg, door de Minister voor Begroting geen | 20 mg, SIMVASTATINE EG 40 mg, le Ministre du Budget n'a pas marqué |
| akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in | d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, |
| artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering | de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de |
| 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die | cette disposition législative, les accords concernés sont par |
| wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; | conséquent réputés avoir été donnés; |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister, | |
| binnen een termijn van 180 dagen, heeft de gemachtigde ambtenaar, met | A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 180 jours, |
| toepassing van artikel 34 van het koninklijk besluit van 21 december | |
| 2001, een beslissing genotificeerd op 24 februari 2017; | le fonctionnaire délégué a notifié une décision le 24 février 2017, en |
| application de l'article 34 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; | |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 30 januari 2017 en op 2, | Vu les notifications aux demandeurs du 30 janvier 2017 et des 2, 6, 7, |
| 6, 7, 9, 10, 13, 17, 21, 24 en 27 februari 2017; | 9, 10, 13, 17, 21, 24 et 27 février 2017; |
| Gelet op het advies nr. 61.152/2 van de Raad van State, gegeven op 5 | Vu l'avis n° 61.152/2 du Conseil d'Etat, donné le 5 avril 2017, en |
| april 2017 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, |
| volgende wijzigingen aangebracht: | sont apportées les modifications suivantes: |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| het punt XXIII.13 wordt toegevoegd, luidende: « Orale behandeling van | le point XXIII.13 est inséré, rédigé comme suit : « Traitement oral |
| een lysosomiaal enzymdefect : Fa-5 ». | d'une affection lysosomiale enzymatique. : Fa-5 ». |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: | jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: |
| B01AC27 - Selexipag | B01AC27 - Selexipag |
| L04AC01 - Daclizumab | L04AC01 - Daclizumab |
| - - Migalastat | - - Migalastat |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 april 2017. |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2017. |
| Brussel, 14 april 2017. | Bruxelles, le 14 avril 2017. |
| Voor de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, afwezig : | Pour la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, absente : |
| De Minister van Middenstand, Zelfstandigen, | Le Ministre des Classes moyennes, des Indépendants, |
| K.M.O.'s, Landbouw en Maatschappelijke integratie | des P.M.E., de l'Agriculture et de l'Intégration sociale, |
| W. BORSUS | W. BORSUS |