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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 14 APRIL 2010. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 14 AVRIL 2010. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, | inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 |
| en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 |
| 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december | décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la |
| 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § | loi du 22 décembre 2003, § 4, premier et deuxième alinéas, inséré par |
| 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | |
| gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 8, eerste lid, ingevoegd | la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 8, |
| bij de wet van 10 augustus 2001, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet | alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, troisième alinéa, |
| van 19 december 2008, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet | inséré par la loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième |
| van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en | alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi |
| artikel 72bis, § 1bis, laatste zin, ingevoegd bij de wet van 22 | du 13 décembre 2006 et article 72bis, § 1bis, dernière phrase, inséré |
| december 2008 en § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 | par la loi du 22 décembre 2008 et § 2, deuxième et troisième alinéas, |
| december 2008; | remplacé par la loi du 22 décembre 2008; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| 37bis, 38, 45, 46, 57, 62, 82, 95, § 3 en 97, zoals tot op heden | les articles 37bis, 38, 45, 46, 57, 62, 82, 95, § 3 et 97, tel qu'il a |
| gewijzigd; | été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 8, 23 en 26 december 2009, 8, 12, 19, | émises le 8, 23 et 26 décembre 2009, 8, 12, 19, 20, 21, 22, 25 et 26 |
| 20, 21, 22, 25 en 26 januari 2010, 2, 4 en 9 februari 2010; | janvier 2010, 2, 4 et 9 février 2010; |
| Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 18, 26 en 28 januari | des Médicaments, émises le 18, 26 et 28 janvier 2010; |
| 2010; Gelet op de mededeling aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen | Vu la communication à la Commission de Remboursement des Médicaments |
| op 9 maart 2010; | le 9 mars 2010; |
| Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 16, | Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés le 16, 22 et 29 |
| 22 en 29 december 2009, 8, 13, 22, 27 en 29 januari 2010, 1, 3, 4, 8, | décembre 2009, 8, 13, 22, 27 et 29 janvier 2010, 1er, 3, 4, 8, 10 et |
| 10 en 24 februari 2010; | 24 février 2010; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting | Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 13, 15 et 29 |
| van 13, 15 en 29 januari 2010, 4, 5, 10, 11, 12, 24 en 25 februari | janvier 2010, 4, 5, 10, 11, 12, 24 en 25 février 2010; |
| 2010; Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ALDACTONE 25 mg | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ALDACTONE 25 mg |
| (PI-Pharma), ALDACTONE 100 mg (PI-Pharma), CLOPIDOGREL APOTEX 75 mg, | (PI-Pharma), ALDACTONE 100 mg (PI-Pharma), CLOPIDOGREL APOTEX 75 mg, |
| CLOPIDOGREL (HCL) SANDOZ 75 mg, CLOPIDOGREL MYLAN 75 mg, FLIXONASE | CLOPIDOGREL (HCL) SANDOZ 75 mg, CLOPIDOGREL MYLAN 75 mg, FLIXONASE |
| AQUA 50 g (PI-Pharma), HYPERPOLL 10 mg, METOPROLOL RETARD MYLAN 95 mg, | AQUA 50 g (PI-Pharma), HYPERPOLL 10 mg, METOPROLOL RETARD MYLAN 95 mg, |
| METOPROLOL RETARD MYLAN 190 mg, PARACETAMOL MYLAN 500 mg, | METOPROLOL RETARD MYLAN 190 mg, PARACETAMOL MYLAN 500 mg, |
| PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/250 mg, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM | PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/250 mg, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM |
| MYLAN 4 g/500 mg, RAMIPRIL TEVA 5 mg, RAMIPRIL TEVA 10 mg, SIMVAFOUR | MYLAN 4 g/500 mg, RAMIPRIL TEVA 5 mg, RAMIPRIL TEVA 10 mg, SIMVAFOUR |
| 20 mg, SIMVAFOUR 40 mg, TERBINAMYLAN 250 mg, TRIASELLE, VANCOMYCINE | 20 mg, SIMVAFOUR 40 mg, TERBINAMYLAN 250 mg, TRIASELLE, VANCOMYCINE |
| MYLAN 500 mg en VANCOMYCINE MYLAN 1000 mg, door Onze Staatssecretaris | MYLAN 500 mg en VANCOMYCINE MYLAN 1000 mg, Notre Secrétaire d'Etat au |
| voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien | Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à |
| dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de | l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden | soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en |
| dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn | application de cette disposition législative, les accords concernés |
| verleend; | sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de | A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 | Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui |
| dagen, wat betreft de specialiteiten ENBREL, ENBREL 25 mg, HUMIRA 40 | concerne les spécialités ENBREL, ENBREL 25 mg, HUMIRA 40 mg en |
| mg en REMICADE, heeft de Minister, met toepassing van artikel 46 van | |
| het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde | |
| beslissing genomen en genotificeerd op 11 februari 2010; | REMICADE, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 11 |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de | février 2010, en application de l'article 46 de l'arrêté royal du 21 |
| décembre 2001; | |
| A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de | |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 | Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui |
| dagen, wat betreft de specialiteit AVASTIN 25 mg/ml, heeft de | concerne la spécialité AVASTIN 25 mg/ml, la Ministre a pris et notifié |
| Minister, met toepassing van artikel 46 van het koninklijk besluit van | une décision motivée le 25 février 2010 en application de l'article 46 |
| 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd | de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; |
| op 25 februari 2010; | |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 5, 11, 15, 17, 18, 22, | Vu les notifications aux demandeurs des 5, 11, 15, 17, 18, 22, 23 et |
| 23 en 26 februari 2010 en 2 maart 2010; | 26 février 2010 et du 2 mars 2010; |
| Gelet op het advies nr. 47.977/2 van de Raad van State, gegeven op 7 | Vu l'avis n° 47.977/2 du Conseil d'Etat, donné le 7 avril 2010, en |
| april 2010 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, |
| volgende wijzigingen aangebracht : | sont apportées les modifications suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijziging aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| -het punt IV.23. wordt toegevoegd, luidende : « Geneesmiddelen bestemd | -le point IV.23. est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments |
| voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie ». - | destinés au traitement de la narcolepsie avec cataplexie ». - Groupe |
| Vergoedingsgroep : B-311 »; | de remboursement : B-311 »; |
| - het punt XXIII.3. wordt toegevoegd, luidende : « vergoedbare | - le point XXIII.3. est inséré, rédigé comme suit : « spécialités |
| specialiteiten, conform hoofdstuk IV van de lijst van de vergoedbare | remboursables, conformément au chapitre IV de la liste des spécialités |
| farmaceutische specialiteiten, gebruikt in het kader van het | pharmaceutiques remboursables, utilisées dans le cadre du trajet de |
| zorgtraject « diabetes » ». - Vergoedingsgroep : A-97 »; | soins « diabète » ». - Groupe de remboursement : A-97 »; |
| - het punt XXIII.4. wordt toegevoegd, luidende : « vergoedbare | - le point XXIII.4. est inséré, rédigé comme suit : « spécialités |
| specialiteiten, conform hoofdstuk IV van de lijst van de vergoedbare | remboursables, conformément au chapitre IV de la liste des spécialités |
| farmaceutische specialiteiten, gebruikt voor de behandeling van | pharmaceutiques remboursables, utilisées pour le traitement des |
| patiënten opgenomen in een diabetesconventie ». - Vergoedingsgroep : | patients repris dans une convention diabète ». - Groupe de |
| A-98 »; | remboursement : A-98 »; |
| - het punt XXIII.5. wordt toegevoegd, luidende : « vergoedbare | - le point XXIII.5. est inséré, rédigé comme suit : « spécialités |
| specialiteiten, conform hoofdstuk IV van de lijst van de vergoedbare | remboursables, conformément au chapitre IV de la liste des spécialités |
| farmaceutische specialiteiten, gebruikt in het kader van het | pharmaceutiques remboursables, utilisées dans le cadre du trajet de |
| zorgtraject « diabetes » ». - Vergoedingsgroep : B-309 »; | soins « diabète » ». - Groupe de remboursement : B-309 »; |
| - het punt XXIII.6. wordt toegevoegd, luidende : « vergoedbare | - le point XXIII.6. est inséré, rédigé comme suit : « spécialités |
| specialiteiten, conform hoofdstuk IV van de lijst van de vergoedbare | remboursables, conformément au chapitre IV de la liste des spécialités |
| farmaceutische specialiteiten, gebruikt voor de behandeling van | pharmaceutiques remboursables, utilisées pour le traitement des |
| patiënten opgenomen in een diabetesconventie ». - Vergoedingsgroep : | patients repris dans une convention diabète ». - Groupe de |
| B-310 ». | remboursement : B-310 ». |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijziging aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| a) de als volgt opgestelde ATC codes worden toegevoegd : | a) les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés : |
| - « B01AC09 - Epoprostenol »; | - « B01AC09 - Epoprosténol »; |
| - « N07XX04 - Hydroxyboterzuur »; | - « N07XX04 - Acide hydroxybutyrique »; |
| b) de omschrijving van de volgende ATC codes wordt als volgt vervangen : | b) le libellé des codes ATC suivants est remplacé comme suit : |
| « J05AX08 - Raltegravir »; | « J05AX08 - Raltégravir »; |
| « L04AA25 - Eculizumab »; | « L04AA25 - Eculizumab »; |
| « V10XX02 - Ibritumomab tiuxetan (90Y) »; | « V10XX02 - Ibritumomab tiuxétan (90Y) »; |
| c) in de franse tekst wordt de omschrijving van de volgende ATC codes | c) dans le texte français, le libellé des codes ATC suivants est |
| als volgt vervangen : | remplacé comme suit : |
| « L04AA18 - Evérolimus »; | « L04AA18 - Evérolimus »; |
| « L04AX04 - Lénalidomide »; | « L04AX04 - Lénalidomide »; |
| « N04BA02 - Lévodopa et inhibiteur de la décarboxylase ». | « N04BA02 - Lévodopa et inhibiteur de la décarboxylase ». |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | suivant sa publication au Moniteur belge. |
| Brussel, 14 april 2010. | Bruxelles, le 14 avril 2010. |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |