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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 13 SEPTEMBER 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 13 SEPTEMBRE 2023. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste | décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 |
| lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, artikel 35bis § 3, | juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, |
| achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en | article 35bis, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre |
| tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij | 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001, modifié |
| de wet van 19 december 2008 en § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet | par la loi du 19 décembre 2008 et § 8, troisième alinéa, inséré par la |
| van 19 december 2008. | loi du 19 décembre 2008. |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| bijzonder artikelen 20, 22, 27, 52, 60, 66, 71, 98, 112 en 130, zoals | notamment les articles 20, 22, 27, 52, 60, 66, 71, 98, 112 et 130, tel |
| tot op heden gewijzigd; | qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 10 januari 2023, op 14 en 28 maart | émises le 10 janvier 2023, les 14 et 28 mars 2023, le 30 mai 2023, les |
| 2023, op 30 mei 2023, op 13 en 27 juni 2023 en op 6 en 11 juli 2023 ; | 13 et 27 juin 2023 et les 6 et 11 juillet 2023 ; |
| Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 27 juni 2023 en op 11 juli 2023; | des Médicaments, émises le 27 juin 2023 et le 11 juillet 2023 |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 21, | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 21, 22, 23 |
| 22, 23 en 29 juni 2023 en op 3,5,12,13,17,18,19,20, 25 en 26 juli 2023 | et 29 juin 2023 et les 3,5,12,13,17,18,19, 20, 25 et 26 juillet 2023; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 28 juin 2023 et des |
| 28 juni 2023 en op 5,6,7,13,17,20 en 26 juli 2023 | 5,6,7,13,17,20 et 26 juillet 2023; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: CREON 25000 , | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: CREON 25000, |
| EZETIMIBE EG (PI-PHARMA), EZETIMIBE MYLAN (PI-PHARMA), EZETIMIBE | EZETIMIBE EG (PI-PHARMA), EZETIMIBE MYLAN (PI-PHARMA), EZETIMIBE |
| SANDOZ (PI-PHARMA), FESOTERODINE AB, HERZUMA (ORIFARM), LETROZOLE EG | SANDOZ (PI-PHARMA), FESOTERODINE AB, HERZUMA (ORIFARM), LETROZOLE EG |
| (PI-PHARMA), SUGAMMADEX 100mg/mL (ASPEN), VYXEOS LIPOSOMAL door Onze | (PI-PHARMA), SUGAMMADEX 100mg/mL (ASPEN), VYXEOS LIPOSOMAL notre |
| Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een | Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de |
| termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet | dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 |
| akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht | juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, |
| te zijn verleend; | les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit TECVAYLI een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 25 juillet 2023 en ce qui concerne la spécialité TECVAYLI; |
| genotificeerd op 25 juli 2023; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit CABOMETYX een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 25 juillet 2023 en ce qui concerne la spécialité CABOMETYX; |
| genotificeerd op 25 juli 2023; | |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 7, 25, 26, 27 en 31 juli | Vu les notifications aux demandeurs des 7, 25, 26, 27 et 31 juillet |
| 2023; | 2023 |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 11 augustus 2023 | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § | d'Etat le 11 août 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa |
| 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Gelet op de beslissing 74.362/2 van de Raad van State om geen advies | Vu la décision 74.362/2 du Conseil d'Etat de ne pas donner d'avis sur |
| te verlenen over deze aanvraag binnen die termijn, overeenkomstig | |
| artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op | cette demande dans ce délai, conformément à l'article 84, § 5, des |
| 12 januari 1973; | lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, |
| specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende | sont apportées les modifications suivantes: |
| wijzigingen aangebracht: | |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |