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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 13/09/2022
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
13 SEPTEMBER 2022. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst, 13 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe
gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve implants et des dispositifs médicaux invasifs
medische hulpmiddelen
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er,
1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en § 2, 2°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ; 3° et § 2, 2°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs
in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; médicaux invasifs;
Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et
Invasieve Medische Hulpmiddelen van 19 november 2020; des dispositifs médicaux invasifs du 19 novembre 2020;
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 9 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 mars 2021;
maart 2021; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 24 maart 2021; Vu l'accord du secrétaire d'Etat au Budget donné le 24 mars 2021;
Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 16 juni 2022 bij Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil
van de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § d'Etat le 16 juin 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa
1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'État,
State, gecoördineerd op 12 januari 1973. coordonnées le 12 janvier 1973.
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk

Article 1er.Dans la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal
besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière
en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs,
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd
bij het ministerieel besluit van 15 juli 2022, worden de volgende modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 15 juillet 2022,
wijzigingen aangebracht: les modifications suivantes sont apportées :
1° het punt "1. Algemene bepalingen" wordt aangevuld met het punt 1.3, 1° le point "1. Dispositions générales", est complété par le point 1.3
luidende: suivant:
« 1.3 De hulpmiddelen opgenomen onder punt "2. Verstrekkingen en « 1.3. Les dispositifs repris au point « 2. Prestations et modalités
Vergoedingsmodaliteiten" kunnen in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering na een lichte wijziging de remboursement » peuvent bénéficier d'une intervention de
te hebben ondergaan zoals gedefinieerd in artikel 1, 51° van het l'assurance obligatoire après avoir subi une légère modification telle
koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 que définie à l'article 1er, 51° de l'arrêté royal modifiant l'arrêté
juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux
en invasieve medische hulpmiddelen, en nadat deze hulpmiddelen de invasifs, et après que ces dispositifs aient suivi avec succès la
hiervoor bestemde procedure zoals beschreven in artikel 145, § 2 procédure prévue à cet effet telle que décrite à l'article 145, § 2
t.e.m. artikel 152 van datzelfde besluit succesvol hebben doorlopen."; jusqu'à l'article 152 du même arrêté. » ;
2° in de vergoedingsvoorwaarde B- § 08, in het punt "3.2 Criteria", 2° dans la condition de remboursement B- § 08, au point « 3.2 Critères
wordt de volgende zin opgeheven: », la phrase suivante est abrogée :
"Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op « Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit
de nominatieve lijst voor dezelfde verdeler ingeschreven is, zonder sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du
wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de mode d'action et sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et
werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag ingeschreven worden la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le
zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische consequenties beschrijft."; 3° in de vergoedingsvoorwaarde B- § 09, in het punt "4.2 Criteria", wordt de volgende zin opgeheven: "Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst voor dezelfde verdeler ingeschreven is, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, kan ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische consequenties beschrijft."; 4° in de vergoedingsvoorwaarde C- § 09, wordt het punt "3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte" vervangen als volgt: "3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte Een wijziging aan het mechanisme dat trillingen overbrengt op het middenoor wordt nooit als een lichte wijziging aanzien."; distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques. » ; 3° dans la condition de remboursement B- § 09, au point « 4.2 Critères », la phrase suivante est abrogée : « Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d'action et sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques. » ; 4° dans la condition de remboursement C- § 09, le point « 3.2.2 Modification de la partie implantable » est remplacé par ce qui suit : « 3.2.2. Modification de la partie implantable Une modification du mécanisme de transmission des vibrations à l'oreille moyenne ne peut jamais être considérée comme une modification légère. » ;
5° in de vergoedingsvoorwaarde E- § 04, wordt het punt " 3.2 Criteria" 5° dans la condition de remboursement E- § 04, le point « 3.2.
vervangen als volgt: Critères » est remplacé par ce qui suit :
"3.2 Criteria « 3.2. Critères
Niet van toepassing"; Pas d'application » ;
6° in de vergoedingsvoorwaarde F- § 05, wordt het punt "3.2.1" 6° dans la condition de remboursement F- § 05, le point « 3.2.1 » est
vervangen als volgt: remplacé par ce qui suit :
« 3.2.1. Een niet-resorbeerbare drug eluting stent kan enkel in « 3.2.1. Un drug eluting stent non-résorbable ne peut faire l'objet
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux
indien hij voldoet aan de volgende criteria: critères suivants :
a) ofwel goedgekeurd zijn door de FDA (het bewijs van deze goedkeuring a) soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette approbation doit
moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste
toegevoegd). nominative).
b) ofwel beschikken over een gepubliceerde gerandomiseerde studie die b) soit disposer d'une étude randomisée publiée démontrant la non
de niet-inferioriteit of superioriteit ten opzichte van een DES infériorité ou supériorité par rapport à un DES inscrit sur la liste
aantoont die is opgenomen op de nominatieve lijst en die zijn
doeltreffendheid heeft aangetoond aan de hand van meerdere nominative et ayant démontré son efficacité par plusieurs études
internationale, multicentrische studies. multicentriques internationales.
De referenties van deze multicentrische studies moeten zijn opgenomen Les références de ces études multicentriques doivent être fournies
in het dossier voor opname op de nominatieve lijst. dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative.
Daarenboven moet de studie een totale MACE kleiner of gelijk aan 15% De plus, cette étude doit montrer un total MACE inférieur ou égale à
op twaalf maanden en een trombose van de stent kleiner of gelijk aan 15% à douze mois et une thrombose de stent inférieur ou égale à 2% à
2% na twaalf maanden aantonen. douze mois.
c) ofwel beschikken over een klinische studie gepubliceerd in een c) soit disposer d'une étude clinique publiée dans une revue « peer
"peer reviewed" tijdschrift met minimum honderd patiënten en een reviewed » avec minimum cent patients suivis à douze mois démontrant
follow-up van twaalf maanden die een totale MACE kleiner of gelijk aan un total MACE inférieur ou égale à 15% à douze mois ainsi qu'une
15% op twaalf maanden en een trombose van de stent kleiner of gelijk thrombose de stent inférieur ou égale à 2% à douze mois. » ;
aan 2% na twaalf maanden aantoont. »;
7° in de vergoedingsvoorwaarde F- § 09, worden de punten "3.2.2." en 7° dans la condition de remboursement F- § 09, les points « 3.2.2. »
3.2.3." opgeheven; et « 3.2.3. » sont abrogés ;
8° in de vergoedingsvoorwaarde F- § 19, worden de punten "4.2.2." en 8° dans la condition de remboursement F- § 19, les points « 4.2.2. »
"4.2.3." opgeheven; et « 4.2.3. » sont abrogés ;
9° in de vergoedingsvoorwaarde F- § 24, worden de punten "3.2.2." en 9° dans la condition de remboursement F- § 24, les points « 3.2.2. »
"3.2.3." opgeheven; et « 3.2.3. » sont abrogés ;
10° in de vergoedingsvoorwaarde F- § 26, worden de punten "3.2.2." en 10° dans la condition de remboursement F- § 26, les points « 3.2.2. »
"3.2.3." opgeheven; et « 3.2.3. » sont abrogés ;
11° in de vergoedingsvoorwaarde G- § 02, worden de volgende 11° dans la condition de remboursement G- § 02, les modifications
wijzigingen aangebracht: suivantes sont apportées :
a) de punten "3.2.2.", "3.2.3.","3.2.5." en "3.2.6." worden opgeheven; a) les points « 3.2.2. », « 3.2.3. », « 3.2.5. » et « 3.2.6. » sont abrogés ;
b) het vroegere punt 3.2.4 wordt het punt 3.2.2. b) le point 3.2.4. ancien devient le point 3.2.2. ;
12° in de vergoedingsvoorwaarde G- § 05, worden de punten "3.2.2." en 12° dans la condition de remboursement G- § 05, les points « 3.2.2. »
"3.2.3." opgeheven; et « 3.2.3. » sont abrogés ;
13° in de vergoedingsvoorwaarde H- § 04, in het punt "3.2. Criteria", 13° dans la condition de remboursement H- § 04, au point « 3.2.
wordt de volgende zin opgeheven: Critères », la phrase suivante est abrogée :
« Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op « Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit
de nominatieve lijst ingeschreven is voor dezelfde verdeler, zonder sur la liste nominative pour le même distributeur, sans impact négatif
negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, sur l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans
mag zonder klinische studies ingeschreven worden op voorwaarde dat de études cliniques à condition que le distributeur décrive les
verdeler de aanpassingen en hun praktische consequenties beschrijft. adaptations et leurs conséquences pratiques. » ;
»; 14° in de vergoedingsvoorwaarde L- § 02, wordt het punt C. van het 14° dans la condition de remboursement L- § 02, le point C. du point «
punt "3.2. Criteria" opgeheven; 3.2. Critères » est abrogé ;
15° in de vergoedingsvoorwaarde L- § 30, in het punt "3.2 Criteria", 15° dans la condition de remboursement L- § 30, au point « 3.2
wordt de volgende zin opgeheven: Critères », la phrase suivante est abrogée :
"Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op « Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit
de nominatieve lijst voor dezelfde verdeler ingeschreven is, zonder sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du
wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de mode d'action et sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et
werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, kan ingeschreven worden la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le
zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques
en hun praktische gevolgen in detail beschrijft.". en détail. ».

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.
Gegeven te Brussel, 13 september 2022. Donné à Bruxelles, le 13 septembre 2022.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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