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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 13/09/2018
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 13 SEPTEMBER 2018. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 13 SEPTEMBRE 2018. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1,
1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la
laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et
bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet
van 22 juni 2016, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 3, huitième
december 2003, artikel 35bis § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, article 35bis, § 4,
de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la
2008, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, en loi du 19 décembre 2008, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du
artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 19 décembre 2008, et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par
en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 ; la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
15, 52, 60, 98, 111 en 130; les articles 15, 52, 60, 98, 111 et 130;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 4, 5 en 19 juli 2018 en op 3 juli 2018 émises les 4, 5 et 19 juin 2018 et le 3 juillet 2018;
; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 19 juni 2018 en op 3 des Médicaments, émise le 19 juin 2018 et le 3 juillet 2018;
juli 2018; Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 29 Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 29 mai 2018,
mei 2018, op 18, 22 en 27 juni 2018 en op 3, 5, 9, 10, 11, 16, 17, 18 les 18, 22 et 27 juin 2018 et les 3, 5, 9, 10, 11, 16, 17, 18 et 25
en 25 juli 2018; juillet 2018; ;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 31 mei Vu l'accord du Ministre du Budget le 31 mai 2018 et les 3, 5, 10 et 26
2018 en van 3, 5, 10 en 26 juli 2018; juillet 2018;
Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ACICLOVIR MYLAN, Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ACICLOVIR MYLAN,
BRIVIACT, BUFOMIX EASYHALER, CIMZIA, CLOPIDOGREL ZENTIVA, ESCITALOPRAM BRIVIACT, BUFOMIX EASYHALER, CIMZIA, CLOPIDOGREL ZENTIVA, ESCITALOPRAM
MYLAN, FLOLAN, INCRUSE, PERINDOPRIL SANDOZ, PREZISTA, REZOLSTA, MYLAN, FLOLAN, INCRUSE, PERINDOPRIL SANDOZ, PREZISTA, REZOLSTA,
ROACTEMRA, SANDOSTATINE, SANDOSTATINE LAR, SOLIRIS, SOMATULINE AUTOGEL ROACTEMRA, SANDOSTATINE, SANDOSTATINE LAR, SOLIRIS, SOMATULINE AUTOGEL
INJECTABLE, SOMATULINE PROLONGED RELEASE, SYMTUZA, TALOCIMYLAN, INJECTABLE, SOMATULINE PROLONGED RELEASE, SYMTUZA, TALOCIMYLAN,
VELETRI en VIMPAT door de Minister voor Begroting geen akkoord is VELETRI en VIMPAT, le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans
verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi
§ 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette
1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die disposition législative, les accords concernés sont par conséquent
wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; réputés avoir été donnés;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 111 van het conclure une convention en application de l'article 111 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit SPINRAZA een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 11 juillet 2018 en ce qui concerne la spécialité SPINRAZA;
genotificeerd op 11 juli 2018;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit ALECENSA een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 30 juillet 2018 en ce qui concerne la spécialité ALECENSA;
Vu les notifications aux demandeurs des 2, 6, 11, 12, 13, 16, 24, 25,
27 et 30 juillet 2018 ;
genotificeerd op 30 juli 2018; Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 2, 6, 11, 12, 13, 16, Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil
24, 25, 27 en 30 juli 2018;
Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 13 augustus 2018
bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § d'Etat le 13 août 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa
1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat,
State, gecoördineerd op 12 januari 1973, coordonnées le 12 janvier 1973,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 1 februari
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont
volgende wijzigingen aangebracht: apportées les modifications suivantes:
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce
gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : jour, sont apportées les modifications suivantes :
het punt XXIII.1.2. wordt toegevoegd, luidende: « Geneesmiddelen voor le point XXIII.1.2. est inséré, rédigé comme suit : « Les médicaments
de behandeling van de afwijking van het skeletspierstelsel: A-131 ». destinés au traitement de l'anomalie du système musculaire et squelletique: A-131 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés:
M09AX07 - Nusinersen M09AX07 - Nusinersen
R03DX10 - Benralizumab R03DX10 - Benralizumab

Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 september 2018.

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er septembre 2018.
Brussel, 13 september 2018. Bruxelles, le 13 septembre 2018.
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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