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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 13/09/2016
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
13 SEPTEMBER 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 13 SEPTEMBER 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1,
1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la
loi de 22 juin 2016, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié
laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, § 2, ingevoegd bij en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 3, huitième alinéa,
de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22
juni 2016, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 inséré par la loi du 22 décembre 2003 et l'article 37, § 3, troisième
en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi
2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; du 13 décembre 2006;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
13, 37bis, 81bis en 95, § 3, zoals tot op heden gewijzigd; les articles 13, 37bis, 81bis et 95, § 3, tel qu'il a été modifié à ce
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 12, 13 en 24 mei 2016, 7, 21, 28 en 30 émises, les 12, 13 et 24 mai 2016, les 7, 21, 28 et 30 juin 2016 et
juni 2016 en 1, 5 en 29 juli 2016; les 1, 5 et 29 juillet 2016;
Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 14 juni 2016 en 19 juli des Médicaments, émises le 14 juin 2016 et le 19 juillet 2016;
2016; Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 27 Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 27 mai 2016,
mei 2016, 1 en 16 juni 2016 en 1, 8, 13, 15, 18, 19 en 26 juli 2016; les 1er et 16 juin 2016 et les 1, 8, 13, 15, 18, 19 et 26 juillet
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 7, 19, 2016;
20 en 26 juli 2016; Vu l'accord du Ministre du Budget des 7, 19, 20 et 26 juillet 2016;
Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, DULOXETINE Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités DULOXETINE MYLAN 30
MYLAN 30 mg, DULOXETINE TEVA 30 mg, FLOXAPEN 500 mg (PI-Pharma), mg, DULOXETINE TEVA 30 mg, FLOXAPEN 500 mg (PI-Pharma), IMATINIB
IMATINIB ACCORD 100 mg, IMATINIB ACCORD 400 mg, PREGABALINE KRKA 75 ACCORD 100 mg, IMATINIB ACCORD 400 mg, PREGABALINE KRKA 75 mg,
mg, PREGABALINE KRKA 150 mg, PREGABALINE KRKA 300 mg, RAMIPRIL HCS 2,5 PREGABALINE KRKA 150 mg, PREGABALINE KRKA 300 mg, RAMIPRIL HCS 2,5 mg,
mg, RAMIPRIL HCS 5 mg, RAMIPRIL HCS 10 mg, RUPATADINE EG 10 mg, RAMIPRIL HCS 5 mg, RAMIPRIL HCS 10 mg, RUPATADINE EG 10 mg,
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, TRAMADOL/PARACETAMOL MYLAN TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, TRAMADOL/PARACETAMOL MYLAN
37,5 mg/325 mg, TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, TRIPLIXAM 37,5 mg/325 mg, TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, TRIPLIXAM
5 mg/1,25 mg/5 mg (Impexeco), TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/10 mg(Impexeco), 5 mg/1,25 mg/5 mg (Impexeco), TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/10 mg(Impexeco),
TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/10 mg (Impexeco), door de Minister voor TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/10 mg (Impexeco), le Ministre du Budget n'a pas
Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article
vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en
dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; application de cette disposition législative, les accords concernés
Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister, sont par conséquent réputés avoir été donnés;
binnen een termijn van 180 dagen, heeft de gemachtigde ambtenaar, met A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 180 jours,
toepassing van artikel 27 van het koninklijk besluit van 21 december
2001, een beslissing genotificeerd voor PREGABALINE KRKA op 5 juli 2016; le fonctionnaire délégué a notifié une décision pour PREGABALINE KRKA
Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister, le 5 juillet 2016, en application de l'article 27 de l'arrêté royal du
binnen een termijn van 180 dagen, heeft de gemachtigde ambtenaar, met 21 décembre 2001; A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 180 jours,
toepassing van artikel 27 van het koninklijk besluit van 21 december le fonctionnaire délégué a notifié une décision pour
2001, een beslissing genotificeerd voor TRAMADOL/ PARACETAMOL KRKA op 13 juli 2016; TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA le 13 juillet 2016, en application de l'article 27 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté
koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit PRALUENT een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 26 juillet 2016 en ce qui concerne la spécialité PRALUENT;
genotificeerd op 26 juli 2016;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté
koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteiten PRAXBIND een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 27 juillet 2016 en ce qui concerne les spécialités
genotificeerd op 27 juli 2016; PRAXBIND;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 5, 11, 18, 26, 27, 28 en Vu les notifications aux demandeurs des 5, 11, 18, 26, 27, 28 et 29
29 juli 2016; juillet 2016;
Gelet op het advies nr. 60.021/2 van de Raad van State, gegeven op 7 Vu l'avis n° 60.021/2 du Conseil d'Etat, donné le 7 septembre 2016, en
september 2016 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont
volgende wijzigingen aangebracht: apportées les modifications suivantes:
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il à été modifié à ce
gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht: jour, sont apportées les modifications suivantes :
het punt VI.1.15 wordt toegevoegd, luidende : « Anti-IL5 bij ernstige le point VI.1.15 est inséré, rédigé comme suit : « Anti-IL5 dans
allergische astma. - Vergoedingsgroep : B-342 ». l'asthme sévère à éosinophiles. - Groupe de remboursement : B-342 ».
het punt I.11.15 wordt toegevoegd, luidende : « PCSK9 monoklonale le point I.11.15 est inséré, rédigé comme suit : « Les anticorps
antilichamen. - Vergoedingsgroep : A-120 ». monoclonaux PCSK9. - Groupe de remboursement : A-120 ».
het punt XXIII.11 wordt toegevoegd, luidende : « Farmaca die de le point XXIII.11 est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments
directe trombine-inhibitoren neutraliseren. - Vergoedingsgroep : A-121 neutralisant les inhibiteurs directs de la thrombine. - Groupe de
». remboursement : A-121 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd: jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté:
L04AC06 - Mepolizumab L04AC06 - Mepolizumab
V03AB37 - Idarucizumab V03AB37 - Idarucizumab

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2016.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2016.
Brussel, 13 september 2016. Bruxelles, le 13 septembre 2016.
Mevr. M. DE BLOCK Mme M. DE BLOCK
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