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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 13 OKTOBER 2022. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 13 OCTOBRE 2022. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste | décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 |
| lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, | juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, |
| ingevoegd bij de wet van 22 december 2003,, § 7, ingevoegd bij de wet | § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 7, |
| van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 4 mei | inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par |
| 2020, en § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003; | la loi du 4 mai 2020 et § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 22 |
| artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 | décembre 2003 ; l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la |
| en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; | loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| bijzonder artikelen 15, 20, 40, 52, 60, 112, 127 en 130, zoals tot op | notamment les articles 15, 20, 40, 52, 60, 112, 127 et 130, tel qu'il |
| heden gewijzigd; | a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 28 juni 2022, op 12 juli 2022 en op 2, | émises le 28 juin 2022, le 12 juillet 2022 et les 2, 4 et 9 août 2022; |
| 4 en 9 augustus 2022 ; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 2 en 12 juli 2022 en op | des Médicaments, émises les 2 et 12 juillet 2022 et le 2 août 2022; |
| 2 augustus 2022; | |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 4, | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 4, 13, 18, |
| 13, 18, 19, 20 en 22 juli 2022 en op 8, 9, 10, 12, 16, 17 en 24 | 19, 20 et 22 juillet 2022 et les 8, 9, 10, 12, 16, 17 et 24 août 2022 |
| augustus 2022; | ; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 14, 20, 26, 27 et 28 |
| 14, 20, 26, 27 en 28 juli 2022 en op 11, 18, 19 en 25 augustus 2022; | juillet 2022 et des 11, 18, 19 et 25 août 2022 ; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: ALLEGRA TAB, | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: ALLEGRA TAB, |
| BENDAMUSTINE ACCORD, BENEPALI, CABAZITAXEL EVER PHARMA, COSENTYX, | BENDAMUSTINE ACCORD, BENEPALI, CABAZITAXEL EVER PHARMA, COSENTYX, |
| ELIDEL, ENBREL, ERELZI, IMRALDI, NEPEXTO, OPTIRAY, | ELIDEL, ENBREL, ERELZI, IMRALDI, NEPEXTO, OPTIRAY, |
| PERINDROPRIL/AMLODIPINE KRKA, PERINDROPRIL/INDAPAMIDE KRKA, PROTOPIC, | PERINDROPRIL/AMLODIPINE KRKA, PERINDROPRIL/INDAPAMIDE KRKA, PROTOPIC, |
| SKYRIZI, TAKROZEM, TRIPLIXAM (Orifarm) en XENETIX, door Onze | SKYRIZI, TAKROZEM, TRIPLIXAM (Orifarm) et XENETIX, notre Secrétaire |
| Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een | d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours |
| termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet | mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken | obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet |
| akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht | 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les |
| te zijn verleend; | accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit BRUKINSA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 25 août 2022 en ce qui concerne la spécialité BRUKINSA; |
| genotificeerd op 25 augustus 2022; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit BYLVAY een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 4 août 2022 en ce qui concerne la spécialité BYLVAY; |
| genotificeerd op 4 augustus 2022; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit MAYZENT een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 26 août 2022 en ce qui concerne la spécialité MAYZENT; |
| genotificeerd op 26 augustus 2022; Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 2, 4, 17, 18, 19, 23, | Vu les notifications aux demandeurs des 2, 4, 17, 18, 19, 23, 25, 26 |
| 25, 26 en 29 augustus 2022; | et 29 août 2022; |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 12 september 2022 | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § | d'Etat le 12 septembre 2022, en application de l'article 84, § 1er, |
| 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van | Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, |
| specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende | sont apportées les modifications suivantes: |
| wijzigingen aangebracht: | |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| het punt II.15.2 wordt toegevoegd, luidende: « Remmers van intestinale | le point II.15.2 est inséré, rédigé comme suit : « Inhibiteurs de |
| galzoutentransporters: A-147 ». | transporteurs intestinaux d'acides biliaires: A-147 ». |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: | jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: |
| A05AX05 - ODEVIXIBAT | A05AX05 - ODEVIXIBAT |
| H01AC08 - SOMATROGON | H01AC08 - SOMATROGON |
| L01EL03 - ZANUBRUTINIB | L01EL03 - ZANUBRUTINIB |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 oktober 2022. |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er octobre 2022 |
| Brussel, 13 oktober 2022. | Bruxelles, le 13 octobre 2022. |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |