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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 13 FEBRUARI 2014. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 13 FEVRIER 2014. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | |
| 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2006, 25 april 2007 en 23 december 2009, § 3, achtste lid, ingevoegd | décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007 et 23 décembre 2009, § |
| bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd | 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa |
| bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 | 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du |
| december 2008, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december | 19 décembre 2008, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 |
| 2008, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december | décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la |
| 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en bij de wet van 17 | loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et |
| februari 2012 en artikel 72bis, § 1bis, eerste lid, laatste zin, | par la loi du 17 février 2012 et l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 1er, |
| ingevoegd bij de wet van 22 december 2008, en § 2, tweede en derde | dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008, et § 2, |
| lid, vervangen bij de wet van 22 december 2008; | deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| 13, 37bis, 38, 57, 62, 80bis, 81, 95, § 3 en 97, zoals tot op heden | les articles 13, 37bis, 38, 57, 62, 80bis, 81, 95, § 3 et 97, tel |
| gewijzigd; | qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 10 augustus 2013, 19, 24, 28 en 30 | émises le 10 août 2013, les 19, 24, 28 et 30 septembre 2013, les 2, 4, |
| september 2013, 2, 4, 8, 16 en 22 oktober 2013, 5, 12 en 19 november | 8, 16 et 22 octobre 2013, les 5, 12 et 19 novembre 2013 et les 2 et 3 |
| 2013 en op 2 en 3 december 2013; | décembre 2013; |
| Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 18, 19, 25 en 26 | des Médicaments, émises les 18, 19, 25 et 26 novembre 2013 et les 2 et |
| november 2013 en 2 en 9 december 2013; | 9 décembre 2013; |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 4, | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 4, 21, 22, |
| 21, 22, 25 en 30 oktober 2013, 6, 18, 22, 28 en 29 november 2013 en 2, | 25 et 30 octobre 2013, les 6, 18, 22, 28 et 29 novembre 2013 et les 2, |
| 6, 9, 10, 11, 12, 16 en 17 december 2013; | 6, 9, 10, 11, 12, 16 et 17 décembre 2013; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 10, | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget des 10, 23 et 30 octobre 2013, |
| 23 en 30 oktober 2013, 7, 14, 27 en 28 november 2013 en 2, 4, 5, 12, | des 7, 14, 27 et 28 novembre 2013 et des 2, 4, 5, 12, 18 et 23 |
| 18 en 23 december 2013; | décembre 2013; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ANASTRAROM 1 mg, | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ANASTRAROM 1 mg, |
| ANASTROZOLE ACCORD HEALTHCARE 1 mg, ANASTROZOL ACTAVIS 1 mg, | ANASTROZOLE ACCORD HEALTHCARE 1 mg, ANASTROZOL ACTAVIS 1 mg, |
| ANASTROZOL APOTEX 1 mg, ANASTROZOLE EG 1 mg, ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, | ANASTROZOL APOTEX 1 mg, ANASTROZOLE EG 1 mg, ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, |
| ANASTROZOLE TEVA 1 mg, ANASTROZOL SANDOZ 1 mg, ARIMIDEX 1 mg, ARIMIDEX | ANASTROZOLE TEVA 1 mg, ANASTROZOL SANDOZ 1 mg, ARIMIDEX 1 mg, ARIMIDEX |
| 1 mg (IMPEXECO), AZITHROMED 250 mg, AZITHROMED 500 mg, CAPECITABINE | 1 mg (IMPEXECO), AZITHROMED 250 mg, AZITHROMED 500 mg, CAPECITABINE |
| ACCORD 300 mg, CAPTOPRIL EG 25 mg, CAPTOPRIL EG 50 mg, CIMZIA 200 | ACCORD 300 mg, CAPTOPRIL EG 25 mg, CAPTOPRIL EG 50 mg, CIMZIA 200 |
| mg/ml, CLARITHROMYCINE UNO MYLAN 500 mg, DILTIAZEM SANDOZ 200 mg, | mg/ml, CLARITHROMYCINE UNO MYLAN 500 mg, DILTIAZEM SANDOZ 200 mg, |
| DILTIAZEM SANDOZ 300 mg, EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, ENBREL 25 mg, ENBREL | DILTIAZEM SANDOZ 300 mg, EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, ENBREL 25 mg, ENBREL |
| 50 mg, ENBREL 50 mg/ml, ENBREL 25 mg/ml, ESCITALOPRAM EG 20 mg, | 50 mg, ENBREL 50 mg/ml, ENBREL 25 mg/ml, ESCITALOPRAM EG 20 mg, |
| ESCITATEVA 5 mg, ESCITATEVA 15 mg, ESCITATEVA 20 mg, FEMARA 2,5 mg, | ESCITATEVA 5 mg, ESCITATEVA 15 mg, ESCITATEVA 20 mg, FEMARA 2,5 mg, |
| FEMARA 2,5 mg (PI-PHARMA), FEMARA 2,5 mg (PI-PHARMA), FLOLAN 0,5 mg, | FEMARA 2,5 mg (PI-PHARMA), FEMARA 2,5 mg (PI-PHARMA), FLOLAN 0,5 mg, |
| FLOLAN 1,5 mg, HUMIRA 40 mg, HUMIRA 40 mg/0,8 ml, ILARIS 150 mg, | FLOLAN 1,5 mg, HUMIRA 40 mg, HUMIRA 40 mg/0,8 ml, ILARIS 150 mg, |
| IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX 150 mg + 12,5 mg, | IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX 150 mg + 12,5 mg, |
| IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX 300 mg + 12,5 mg, | IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX 300 mg + 12,5 mg, |
| IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX 300 mg + 25 mg, LERCANIDIPINE | IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX 300 mg + 25 mg, LERCANIDIPINE |
| ACTAVIS 10 mg, LERCANIDIPINE ACTAVIS 20 mg, LETROZAROM 2,5 mg, | ACTAVIS 10 mg, LERCANIDIPINE ACTAVIS 20 mg, LETROZAROM 2,5 mg, |
| LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, LETROZOL ACTAVIS 2,5 mg, LETROZOLE | LETROZOLE ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, LETROZOL ACTAVIS 2,5 mg, LETROZOLE |
| EG 2,5 mg, LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, LETROZOLE TEVA 2,5 mg, MEMANTINE | EG 2,5 mg, LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, LETROZOLE TEVA 2,5 mg, MEMANTINE |
| APOTEX 10 mg, MEMANTINE TEVA 20 mg, MIRTAZAPINE MYLAN 15 mg, | APOTEX 10 mg, MEMANTINE TEVA 20 mg, MIRTAZAPINE MYLAN 15 mg, |
| MONTELUKAST EUROGENERICS 4 mg, MONTELUKAST EUROGENERICS 5 mg, | MONTELUKAST EUROGENERICS 4 mg, MONTELUKAST EUROGENERICS 5 mg, |
| MONTELUKAST EUROGENERICS 10 mg, MONTELUKAST TEVA 4 mg, MONTELUKAST | MONTELUKAST EUROGENERICS 10 mg, MONTELUKAST TEVA 4 mg, MONTELUKAST |
| TEVA 10 mg, MOXIFLOXACIN APOTEX 400 mg, ORENCIA 125 mg, ORENCIA 250 | TEVA 10 mg, MOXIFLOXACIN APOTEX 400 mg, ORENCIA 125 mg, ORENCIA 250 |
| mg, PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, PARACETAMOL FRESENIUS KABI 10 mg/ml, | mg, PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg, PARACETAMOL FRESENIUS KABI 10 mg/ml, |
| PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, PARACETAMOL SANDOZ 1 g, PARIET 20 mg, | PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, PARACETAMOL SANDOZ 1 g, PARIET 20 mg, |
| PROCORALAN 5 mg, PROCORALAN 7,5 mg, RANITIDINE SANDOZ 300 mg, REMICADE 100 mg, RENAGEL | PROCORALAN 5 mg, PROCORALAN 7,5 mg, RANITIDINE SANDOZ 300 mg, REMICADE |
| 800 mg, RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, RISPERIDON SANDOZ 4 mg, ROACTEMRA 20 | 100 mg, RENAGEL 800 mg, RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, RISPERIDON SANDOZ 4 |
| mg/ml, SIMPONI 50 mg, TELMISARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ 40 mg + | mg, ROACTEMRA 20 mg/ml, SIMPONI 50 mg, TELMISARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE |
| 12,5 mg, TELMISARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ 80 mg + 12,5 mg, | SANDOZ 40 mg + 12,5 mg, TELMISARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ 80 mg + |
| TELMISARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ 80 mg + 25 mg, TERAZOSINE EG 2 | 12,5 mg, TELMISARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ 80 mg + 25 mg, |
| mg, TERAZOSINE EG 5 mg, TERAZOSINE EG 10 mg, TRAZODONE EG 100 mg, | TERAZOSINE EG 2 mg, TERAZOSINE EG 5 mg, TERAZOSINE EG 10 mg, TRAZODONE |
| VIDAZA 100 mg, door Onze Minister voor Begroting geen akkoord is | EG 100 mg, VIDAZA 100 mg, Notre Ministre du Budget n'a pas marqué |
| verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, | d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, |
| § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor | de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de |
| 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die | cette disposition législative, les accords concernés sont par |
| wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; | conséquent réputés avoir été donnés; |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de | A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 | Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui |
| dagen wat betreft de specialiteit AVASTIN, heeft de Minister, met | concerne la spécialité AVASTIN, la Ministre a pris et notifié une |
| toepassing van artikel 81 van het koninklijk besluit van 21 december | |
| 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 12 | décision motivée le 12 décembre 2013, en application de l'article 81 |
| december 2013; | de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de | A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 | Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui |
| dagen wat betreft de specialiteit JAKAVI, heeft de Minister, met | concerne la spécialité JAKAVI, la Ministre a pris et notifié une |
| toepassing van artikel 81 van het koninklijk besluit van 21 december | |
| 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 20 | décision motivée le 20 décembre 2013, en application de l'article 81 |
| december 2013; | de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de | A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 | Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui |
| dagen wat betreft de specialiteit PANTOPRAZOLE TEVA, heeft de | concerne la spécialité PANTOPRAZOLE TEVA, la Ministre a pris et |
| Minister, met toepassing van artikel 33 van het koninklijk besluit van | |
| 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 10 december 2013; | notifié une décision motivée le 10 décembre 2013, en application de l'article 33 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de | A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 | Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui |
| dagen wat betreft de specialiteit RENVELA, heeft de Minister, met | concerne la spécialité RENVELA, la Ministre a pris et notifié une |
| toepassing van artikel 81 van het koninklijk besluit van 21 december | |
| 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 23 | décision motivée le 23 décembre 2013, en application de l'article 81 |
| december 2013; | de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 3, 6, 10, 11, 12, 16, | Vu les notifications aux demandeurs des 3, 6, 10, 11, 12, 16, 17, 18, |
| 17, 18, 19, 20, 23 en 24 december 2013; | 19, 20, 23 et 24 décembre 2013; |
| Gelet op het advies nr. 55.064/2 van de Raad van State, gegeven op 10 | Vu l'avis n° 55.064/2 du Conseil d'Etat, donné le 10 février 2014, en |
| februari 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, |
| volgende wijzigingen aangebracht : | sont apportées les modifications suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| - het punt XXIII.9 wordt toegevoegd, luidende : « Producten bestemd | - le point XXIII.9 est inséré, rédigé comme suit : « Les produits |
| destinés au traitement des patients avec l'insuffisance rénale | |
| voor de behandeling van patiënten met chronisch nierlijden stadia 3 en | chronique au stade 3 et 4. - Groupe de remboursement : B-328 ». |
| 4. - Vergoedingsgroep : B-328 ». | |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd : | jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté : |
| L01XE18 - ruxolitinib; | L01XE18 - ruxolitinib; |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | suivant sa publication au Moniteur belge. |
| Brussel, 13 februari 2014. | Bruxelles, le 13 février 2014. |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |