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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| 13 AUGUSTUS 2024. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | 13 AOUT 2024. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | |
| 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste | décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 |
| lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, | juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, |
| ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 7, ingevoegd bij de wet | § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 7, |
| van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 | inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par |
| la loi du 18 décembre 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi | |
| december 2016, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december | du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par |
| 2008, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december | |
| 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 ; | la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| bijzonder artikelen 22/1, 27, 40, 52, 60, 71, 112, 127 en 130 zoals | notamment les articles 22/1, 27, 40, 52, 60, 71, 112, 127 et 130 tel |
| tot op heden gewijzigd; | qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 16 en 30 april 2024 en op 2, 14 en 28 | émises les 16 et 30 avril 2024 et les 2, 14 et 28 mai 2024 et les 7 et |
| mei 2024 en op 7 en 11 juni 2024; | 11 juin 2024 ; |
| Gelet op de voorstel van het secretariaat van de Commissie | Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 30 april 2024 en op 28 | Médicaments, émises le 30 avril 2024 et le 28 mai 2024 et les 11 et 25 |
| mei 2024 en op 11 en 25 juni 2024; | juin 2024; |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 2, 3, | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 2, 3, 7, 9, |
| 7, 9, 14, 25 en 30 mei 2024 en op 5, 6, 12, 14, 19, 21, 24 en 26 juni 2024; | 14, 25 et 30 mai 2024 et les 5, 6, 12, 14, 19, 21, 24 et 26 juin 2024; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 8, 15 et 31 mai 2024 |
| 8, 15 en 31 mei 2024 en op 5, 6, 13, 20, 21, 24 en 27 juni 2024 ; | et des 5, 6, 13, 20, 21, 24 et 27 juin 2024 ; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten : ATORVASTATINE | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités : ATORVASTATINE TEVA |
| TEVA (Orifarm, Pi-Pharma), AUBAGIO, CITALOPRAM EG (Orifarm), | (Orifarm, Pi-Pharma), AUBAGIO, CITALOPRAM EG (Orifarm), CYSTADROPS, |
| CYSTADROPS, DIMETHYL FUMARATE EG, DIMTRUZIC, EZETIMIBE EG (Orifarm), | DIMETHYL FUMARATE EG, DIMTRUZIC, EZETIMIBE EG (Orifarm), |
| EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG, FINGOLIMOD EG, FORSTEO (Orifarm), | EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG, FINGOLIMOD EG, FORSTEO (Orifarm), |
| LENALIDOMIDE GRINDEKS, MYATORLIP, ONDANSETRON GRINDEKS, OXALIPLATIN | LENALIDOMIDE GRINDEKS, MYATORLIP, ONDANSETRON GRINDEKS, OXALIPLATIN |
| KALCEKS, PERINDOPRIL EG, RENVELA, RIVAROXABAN (EG, SANDOZ, VIATRIS), | KALCEKS, PERINDOPRIL EG, RENVELA, RIVAROXABAN (EG, SANDOZ, VIATRIS), |
| SONDELBAY, SUFENTANIL GRINDEKS, TECFIDERA, TENORETIC, TENORMIN, | SONDELBAY, SUFENTANIL GRINDEKS, TECFIDERA, TENORETIC, TENORMIN, |
| TEREBYO, TERIFLUNOMIDE (EG, MYLAN), TEZSPIRE, TISSEEL, VORICONAZOL | TEREBYO, TERIFLUNOMIDE (EG, MYLAN), TEZSPIRE, TISSEEL, VORICONAZOL |
| SANDOZ (Orifarm), XARELTO ; door Onze Staatssecretaris voor Begroting | SANDOZ (Orifarm), XARELTO ; notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas |
| geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in | marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article |
| artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering | 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en |
| 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die | application de cette disposition législative, les accords concernés |
| wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; | sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit ADTRALZA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 27 juin 2024 en ce qui concerne la spécialité ADTRALZA; |
| genotificeerd op 27 juni 2024; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit DUPIXENT een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 27 juin 2024 en ce qui concerne la spécialité DUPIXENT; |
| genotificeerd op 27 juni 2024; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit ENHERTU een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 21 juin 2024 en ce qui concerne la spécialité ENHERTU; |
| genotificeerd op 21 juni 2024; | |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 5, 6, 7, 11, 20, 21, 24, | Vu les notifications aux demandeurs des 5, 6, 7, 11, 20, 21, 24, 25, |
| 25, 26, 27 en 28 juni 2024; | 26, 27 et 28 juin 2024; |
| Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn | |
| van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 9 juli 2024 op de | Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 9 juillet 2024 au |
| rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het nummer | rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro |
| 76.959/2; | 76.959/2 ; |
| Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 9 juli 2024 om | Vu la décision de la section de législation du 9 juillet 2024 de ne |
| binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing | pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article |
| van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende | spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, |
| wijzigingen aangebracht : | sont apportées les modifications suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| Het punt XVI.5.7. wordt toegevoegd, luidende: « Monoclonale | Le point XVI.5.7. est inséré, rédigé comme suit : « Antagoniste |
| IL-4R/IL13R antagonist voor subcutaan gebruik bij chronische prurigo | monoclonal IL-4R/IL-13R pour usage sous-cutané dans le traitement du |
| nodularis. : B-384 ». | prurigo nodulaire chronique. : B-384 ». |
| Het punt XXII.13. wordt toegevoegd, luidende : « Preparaten bestemd | Le point XXII.13. est inséré, rédigé comme suit : « Les préparations |
| voor de routinepreventie van hereditair angio-oedeem types I en II. : | destinées à la prévention de routine d'angio-oedème héréditaire de |
| Fa-28 ». | type I et II.: Fa-28 ». |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd : | jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté : |
| B06AC06 - BEROTRALSTAT | B06AC06 - BEROTRALSTAT |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 augustus 2024. |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er août 2024. |
| Brussel, 13 augustus 2024. | Bruxelles, le 13 août 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |