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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 13/04/2023
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 13 APRIL 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 13 AVRIL 2023. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22
2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2,
2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22
2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22
lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006,
ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4,
ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la
19 december 2008, § 4, derde lid, ingevoegd bij de wet van 27 april loi du 19 décembre 2008,, § 4, alinéa 3, inséré par la loi du 27 avril
2005 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij 2005 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi
de wet van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 4 du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 4 mai
mei 2020, en § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2020 et § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 ;
2003; artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27
2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; artikel 72bis, § 2, décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ; article
tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 december 2008; 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22
décembre 2008;
Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het
bijzonder artikelen 15, 20, 27, 40, 52, 60, 71, 98, 112, 117, 127 en notamment les articles 15, 20, 27, 40, 52, 60, 71, 98, 112, 117, 127
130, zoals tot op heden gewijzigd; et 130, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 en 20 december 2022 en op 10, 24 en émises les 8 et 20 décembre 2022 et les 10, 24 et 31 janvier 2023;
31 januari 2023; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 21, 24 en 31 januari 2023; des Médicaments, émise les 21, 24 et 31 janvier 2023;
Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 5, Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 5, 17, 18,
17, 18, 23, 24, 25, 26, 27 en 30 januari 2023 en op 2, 3, 6, 8, 16, 23, 24, 25, 26, 27 et 30 janvier 2023 et les 2, 3, 6, 8, 16, 20, 21,
20, 21, 22 en 24 februari 2023; 22 et 24 février 2023;
Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 19, 26 et 27 janvier
19, 26 en 27 januari 2023 en op 2, 9, 14, 23 en 27 februari 2023; 2023 et des 2, 9, 14, 23 et 27 février 2023 ;
Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: ALDARA Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: ALDARA (Abacus),
(Abacus), ALDARA (Orifarm), AZACITIDIN SANDOZ, AZACITIDINE MYLAN, ALDARA (Orifarm), AZACITIDIN SANDOZ, AZACITIDINE MYLAN, AZACITIDINE
AZACITIDINE ACCORD, AZACITIDINE BETAPHARM, CASODEX (Orifarm), COVERAM ACCORD, AZACITIDINE BETAPHARM, CASODEX (Orifarm), COVERAM (Orifarm),
(Orifarm), DIMTRUZIC, ELOCTA (Orifarm), ENTRESTO, DIMTRUZIC, ELOCTA (Orifarm), ENTRESTO, EZETIMIBE/ROSUVASTATINE SANDOZ,
EZETIMIBE/ROSUVASTATINE SANDOZ, HYCAMTIN, LAMBIPOL (Abacus), LANOXIN HYCAMTIN, LAMBIPOL (Abacus), LANOXIN 0,125 mg, LEFLUNOMIDE AB,
0,125 mg, LEFLUNOMIDE AB, NEORECORMON (Orifarm), PUREGON (Orifarm), NEORECORMON (Orifarm), PUREGON (Orifarm), TECFIDERA, TETRALYSAL
TECFIDERA, TETRALYSAL (Orifarm), VELTASSA (Orifarm), VIDAZA en XADAGO (Orifarm), VELTASSA (Orifarm), VIDAZA et XADAGO (Orifarm), notre
(Orifarm), door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is
verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de
§ 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14
1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative,
wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit CALQUENCE een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 22 février 2023 en ce qui concerne la spécialité CALQUENCE;
genotificeerd op 22 februari 2023;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit JARDIANCE een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 27 février 2023 en ce qui concerne la spécialité JARDIANCE;
genotificeerd op 27 februari 2023;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 117 van het conclure une convention en application de l'article 117 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit KALYDECO een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 28 février 2023 en ce qui concerne la spécialité KALYDECO;
genotificeerd op 28 februari 2023;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 117 van het conclure une convention en application de l'article 117 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit ORKAMBI een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 28 février 2023 en ce qui concerne la spécialité ORKAMBI;
genotificeerd op 28 februari 2023;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 117 van het conclure une convention en application de l'article 117 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit SYMKEVI een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 28 février 2023 en ce qui concerne la spécialité SYMKEVI;
genotificeerd op 28 februari 2023;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 1, 9, 10, 13, 14, 21, Vu les notifications aux demandeurs des 1, 9, 10, 13, 14, 21, 22, 23,
22, 23, 24, 27 en 28 februari 2023; 24, 27 et 28 février 2023;
Gelet op de adviesaanvraag 73.263/2 binnen 30 dagen, die op 15 maart Vu la demande d'avis 73.263/2 dans un délai de 30 jours, adressée au
2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel
84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, Conseil d'Etat le 15 mars 2023, en application de l'article 84, § 1er,
gecoördineerd op 12 januari 1973; alinéa 1er,2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; janvier 1973; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat,
State, gecoördineerd op 12 januari 1973, coordonnées le 12 janvier 1973
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant
tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour,
specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende sont apportées les modifications suivantes:
wijzigingen aangebracht:
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce
gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : jour, sont apportées les modifications suivantes :
het punt IX.5 wordt toegevoegd, luidende: « Immunosuppressiva gebruikt le point IX.5 est inséré, rédigé comme suit : « Immunosuppresseurs
in de behandeling van paroxismale nachtelijke hemoglobinurie: A-152 ». utilisés dans le traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne:
het punt XXIII.24 wordt toegevoegd, luidende: « Farmaca die de directe A-152 ». le point XXIII.24 est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments
trombine-inhibitoren neutraliseren: Fa-19 ». neutralisant les inhibiteurs directs de la thrombine: Fa-19 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés:
L01XY01 CYTARABINE ET DAUNORUBICIN L01XY01 CYTARABINE EN DAUNORUBICINE
L04AA54 PEGCETACOPLAN L04AA54 PEGCETACOPLAN

Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 april 2023.

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2023.
Brussel, 13 april 2023. Bruxelles, le 13 avril 2023.
Voor de Minister van Sociale Zaken, afwezig: Pour le Ministre des Affaires sociales, absent :
De Minister van Ontwikkelingssamenwerking en Grootstedenbeleid, La Ministre de la Coopération au Développement et de la Politique des
Grandes villes,
C. GENNEZ C. GENNEZ
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