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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 12 SEPTEMBER 2022. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 12 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste | décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 |
| lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, | juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, |
| ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, | § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, |
| ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van | alinéas 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la |
| 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en | loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et |
| laatstelijk gewijzigd bij de wet van 4 mei 2020, en § 8, derde lid, | modifié en dernier lieu par la loi du 4 mai 2020 et § 8, troisième |
| ingevoegd bij de wet van 22 december 2003; artikel 37, § 3, derde lid, | alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 ; l'article 37, § 3, |
| vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van | troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié |
| 13 december 2006 | par la loi du 13 décembre 2006 |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| bijzonder artikelen 20, 27, 34, 40, 52, 60, 67, 98, 112, 127 en 130, | notamment les articles 20, 27, 34, 40, 52, 60, 67, 98, 112, 127 et |
| zoals tot op heden gewijzigd; | 130, tel qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 maart 2022, 17 en 31 mei 2022, op 14, | émises le 8 mars 2022, les 17 et 31 mai 2022, les 14, 17, 26 et 28 |
| 17, 26 en 28 juni 2022 en op 12 juli 2022 ; | juin 2022 et le 12 juillet 2022; |
| Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 31 mei 2022, op 28 juni | des Médicaments, émises le 31 mai 2022, le 28 juin 2022, le 12 juillet |
| 2022, op 12 juli 2022 en op 2 augustus 2022; | 2022 et le 2 août 2022; |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 1, 8, | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 1, 8, 15, |
| 15, 21, 27 en 29 juni 2022 en op 4, 6, 10, 11, 12, 13, 14, 18, 19 en | 21, 27 et 29 juin 2022 et les 4, 6, 10, 11, 12, 13, 14, 18, 19 et 20 |
| 20 juli 2022; | juillet 2022 ; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 17, 28 et 30 juin |
| 17, 28 en 30 juni 2022 en op 7, 14, 20, 22 en 28 juli 2022; | 2022 et des 7, 14, 20, 22 et 28 juillet 2022 ; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: BIKTARVY | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: BIKTARVY (Abacus), |
| (Abacus), CRYSALIS, DASATINIB MYLAN, DESMOPRESSINE FERRING, | CRYSALIS, DASATINIB MYLAN, DESMOPRESSINE FERRING, DESMOPRESSINE TEVA, |
| DESMOPRESSINE TEVA, DIMETHYL FUMARATE MYLAN, SERLAIN (Orifarm), SOLIAN | DIMETHYL FUMARATE MYLAN, SERLAIN (Orifarm), SOLIAN (Impexeco), |
| (Impexeco), SORAFENIB EG, SPRYCEL, SPRYCEL (Abacus), SPRYCEL 100mg | SORAFENIB EG, SPRYCEL, SPRYCEL (Abacus), SPRYCEL 100mg (Orifarm) et |
| (Orifarm) en ZOLEDRONATE EG, door Onze Staatssecretaris voor Begroting | ZOLEDRONATE EG, notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué |
| geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in | d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, |
| artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering | de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de |
| 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die | cette disposition législative, les accords concernés sont par |
| wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; | conséquent réputés avoir été donnés; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit ALECENSA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 25 juillet 2022 en ce qui concerne la spécialité ALECENSA; |
| genotificeerd op 25 juli 2022; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit KAFTRIO een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 15 juillet 2022 en ce qui concerne la spécialité KAFTRIO; |
| genotificeerd op 15 juli 2022; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit KALYDECO een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 15 juillet 2022 en ce qui concerne la spécialité KALYDECO; |
| genotificeerd op 15 juli 2022; | |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 1, 4, 5, 15, 18, 25, 26, | Vu les notifications aux demandeurs des 1, 4, 5, 15, 18, 25, 26, 27 et |
| 27 en 29 juli 2022; | 29 juillet 2022; |
| Gelet op advies nr. 72.086/2 van de Raad van State, gegeven op 9 | Vu l'avis n° 72.286/2 du Conseil d'Etat, donné le 9 septembre 2022, en |
| september 2022 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende | spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, |
| wijzigingen aangebracht: | |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | sont apportées les modifications suivantes: |
| Pour la consultation du tableau, voir image | |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| het punt XXIII.20 wordt toegevoegd, luidende: « Geneesmiddelen | le point XXIII.20 est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments pour |
| gebruikt bij de behandeling van ziekte van Behçet: B-370 ». | le traitement de la maladie de Behçet: B-370 ». |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: | jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: |
| L04AC21 - BIMEKIZUMAB | L04AC21 - BIMEKIZUMAB |
| R07AX32 - IVACAFTOR + TEZACAFTOR + ELEXACAFTOR | R07AX32 - IVACAFTOR + TEZACAFTOR + ELEXACAFTOR |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 september 2022. |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er septembre 2022 |
| Brussel, 12 september 2022. | Bruxelles, le 12 septembre 2022. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |