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| Ministerieel besluit tot vaststelling van de modaliteiten van monsterneming en de technische competentie van de laboratoria voor het opsporen van residuen van PCB/dioxines in sommige producten van dierlijke oorsprong | Arrêté ministériel fixant les modalités d'échantillonnage et la compétence technique des laboratoires en vue de la recherche de résidus de PCB/dioxines dans certains produits d'origine animale |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 12 JUNI 1999. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de modaliteiten van monsterneming en de technische competentie van de laboratoria voor het opsporen van residuen van PCB/dioxines in sommige producten van dierlijke oorsprong | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 12 JUIN 1999. - Arrêté ministériel fixant les modalités d'échantillonnage et la compétence technique des laboratoires en vue de la recherche de résidus de PCB/dioxines dans certains produits d'origine animale |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des |
| gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en | consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les |
| andere producten, inzonderheid op de artikel 6bis; | autres produits, notamment l'article 6bis; |
| Gelet op de beschikking 1999/363/EEG van de Commissie van 3 juni 1999 | Vu la décision 1999/363/CEE de la Commission du 3 juin 1999 concernant |
| tot vaststelling van beschermende maatregelen met betrekking tot | des mesures de protection contre la contamination par la dioxine de |
| dioxineverontreiniging van voor menselijke of dierlijke voeding | certains produits d'origine animale destinés à la consommation humaine |
| bestemde dierlijke producten; | ou animale; |
| Gelet op de beschikking 1999/368/EG van de Commissie van 4 juni 1999 | Vu la décision 1999/368/CE de la Commission du 4 juin 1999 concernant |
| tot vaststelling van beschermende maatregelen met betrekking tot | des mesures de protection contre la contamination par la dioxine par |
| dioxineverontreiniging van voor menselijke of dierlijke voeding | les produits d'origine animale destinés à la consommation humaine ou |
| bestemde dierlijke producten afkomstig van runderen en varkens; | animale dérivés de bovins et de porcins; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; |
| 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; | Vu l'urgence; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Considérant qu'il est nécessaire de prendre sans délai des mesures |
| Overwegende dat onverwijld maatregelen moeten worden genomen om elk | afin d'éviter tout risque d'intoxication à la dioxine chez le consommateur; |
| risico op dioxinevergiftiging bij de consument te vermijden; | Sur la proposition de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de |
| Op de voordracht van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van | l'Intérieur, chargé de la Santé publique, |
| Binnenlandse Zaken, belast met Volksgezondheid, | |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op de producten van dierlijke |
Article 1er.Le présent arrêté est applicable aux produits d'origine |
| oorsprong, die onder bewarend beslag zijn geplaatst in toepassing van | animale qui sont mis sous saisie conservatoire en application de : |
| : - het ministerieel besluit van 31 mei 1999 houdende maatregelen | - l'arrêté ministériel du 31 mai 1999 relatif à des mesures relatives |
| betreffende sommige producten van dierlijke oorsprong, gewijzigd bij | à certains produits d'origine animale, modifié par les arrêtés des 2, |
| de ministeriële besluiten van 2, 5, 8 en 12 juni 1999; | 5, 8 et 12 juin 1999; |
| - het ministerieel besluit van 5 juni 1999 houdende maatregelen | - l'arrêté ministériel du 5 juin 1999 portant des mesures relatives à |
| betreffende sommige producten van dierlijke oorsprong afkomstig van | |
| runderen en varkens, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 8 en | certains produits d'origine animale provenant de bovins et de porcs, |
| 12 juni 1999. | modifié par les arrêtés des 8 et 12 juin 1999; |
| Dit besluit is eveneens van toepassing op de producten van dierlijke | Le présent arrêté est aussi applicable aux produits visés à la |
| oorsprong bedoeld in de beschikking 1999/368/EG van de Commissie van 4 | décision 1999/368/CE de la Commission du 4 juin 1999 et qui ne sont |
| juni 1999 en die niet zijn opgenomen in de voornoemde ministeriële | pas repris dans les arrêtés ministériels ci-dessus. |
| besluiten. Art. 2.De procedure van monsterneming en de technische competentie |
Art. 2.La procédure d'échantillonnage et les méthodes d'analyse en |
| van de laboratoria voor het opsporen van residuen van dioxines of PCB | vue de la recherche de résidus de dioxines ou de PCB dans les produits |
| in producten van dierlijke oorsprong zijn vastgesteld in de bijlagen I | d'origine animale sont reprises dans les annexes I et II au présent |
| en II bij dit besluit. | arrêté. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking met ingang van 12 juni 1999. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 12 juin 1999. |
| Brussel, 12 juni 1999. | Bruxelles, le 12 juin 1999. |
| L. VAN DEN BOSSCHE | L. VAN DEN BOSSCHE |
| Bijlage I | Annexe I |
| Bemonsteringsprocedure voor de PCB/dioxine-analyses van de sommige | Procédure d'échantillonnage pour les analyses PCB/dioxines |
| producten van dierlijke oorsprong | des certains produits d'origine animale |
| Doelstelling : | Objectif : |
| Deze procedure tracht het aantal stalen dat genomen moet worden en de | Cette procédure vise à déterminer le nombre d'échantillons à prélever |
| steekproefmethode te bepalen om, met een zekere mate van vertrouwen, | et la méthode d'échantillonnage afin de pouvoir libérer, avec un |
| een bepaalde hoeveelheid producten te kunnen vrijgeven op basis van de | certain degré de confiance, une population donnée de produits sur base |
| resultaten van de analyses die op deze stalen werden uitgevoerd. | des résultats d'analyses effectuées sur ces échantillons. |
| Dit plan slaat op de verdachte en in beslag genomen producten die | Ce plan concerne les produits incriminés et mis sous saisies, qui sont |
| verzameld en bewaard worden op het niveau van de fabrikanten, de | rassemblés et conservés au niveau des fabricants, des grossistes et |
| groothandelaars en de verdeelcentra of aankoopcentrales. | des centres de distribution ou des centrales d'achat. |
| Enkel de producten die vanaf 15 januari 1999 werden gefabriceerd, | Ne sont visés que les produits fabriqués à partir du 15 janvier 99. Le |
| worden hier bedoeld. De verantwoordelijke persoon dient een inventaris | |
| op te stellen van alle producten die in de betrokken ministeriële | responsable doit faire un inventaire de tous les produits visés dans |
| besluiten bedoeld worden en dient die inventaris en de daarmee verband | les AM concernés et tenir cet inventaire et les preuves documentaires |
| houdende bewijzen ter beschikking te houden van de AEWI of het IVK | s'y rapportant à la disposition de l'IGDA ou de l'IEV (notamment les |
| (onder meer aankoopfacturen, nummers van de loten zoals die vermeld | factures d'achat, les numéros de lot tels que mentionnés sur |
| worden op de etiketten van de producten, de fabricatiedata die | l'étiquetage des produits, les dates de fabrication éventuellement |
| eventueel vermeld worden op de etiketten voor bepaalde producten). | mentionnées sur l'étiquetage pour certains produits). |
| Procedure : | Procédure : |
| 1. Bepaling van het lot | 1. Détermination du lot |
| Het gaat om de hoeveelheid waarop de bemonstering moet gebeuren. | Il s'agit de la population à échantillonner. |
| 1° Niveau van de fabrikant | 1° Niveau fabricant |
| De partij waarop de bemonstering moet gebeuren, is het fabricagelot | La population à échantillonner est le lot de fabrication d'une même |
| van éénzelfde categorie van verdachte producten. Voorbeelden van | catégorie de produit incriminé. Exemple de catégories : mayonnaises |
| categorieën : mayonaise op basis van eieren, droge worsten, deegwaren, hespen. | aux oeufs, saucissons secs, pâtés, jambons. |
| Fabricagelot : het geheel van individuele verkoopseenheden, aan de | Lot de fabrication : l'ensemble des unités individuelles de vente |
| eindverbruikers of enige andere gebruiker van deze producten die in | finales aux consommateurs ou aux utilisateurs de produits fabriqués |
| identieke omstandigheden en op identieke tijdstippen gemaakt werden | dans des circonstances et à des moments identiques. (ex. de critère : |
| (vb. van criterium : fabricatiedatum, fabricatieperiode, lotnummer). | date de fabrication, période de fabrication, n° de lot). |
| Homogeen lotnummer : fabricagelot waarvoor bewezen is dat de | Lot de fabrication homogène : lot de fabrication pour lequel il est |
| besmetting op homogene manier verdeeld is over alle producten die tot | prouvé que la contamination est répartie de manière homogène dans |
| dat lot behoren of over de verdachte grondstoffen die gebruikt werden | toutes les unités appartenant à ce lot ou dans les matières premières |
| om dat lot te fabriceren (vb. van criterium : er bestaat een etappe | incriminées utilisées pour la fabrication de ce lot (ex. de critère : |
| van efficiënte homogenisering in het fabricageproces en het verband | il existe une étape d'homogénéisation efficace dans le processus de |
| tussen alle eenheden van producten van ditzelfde lot en deze etappe | fabrication et une traçabilité entre toutes les unités de produits |
| kan eenduidig worden bewezen). | d'un même lot et cette étape est établie). |
| 2° Niveau van de handel | 2° Niveau du commerce |
| De hoeveelheid waarop steekproeven moeten worden genomen, is het | La population à échantillonner est l'ensemble des unités individuelles |
| geheel van individuele verkoopseenheden voor de verbruikers van | de vente finales aux consommateurs de produits de la même catégorie et |
| producten van dezelfde categorie die van dezelfde leverancier komen en | provenant du même fournisseur qui portent la même date de durabilité |
| die dezelfde datum van minimale houdbaarheid dragen (verplichte | minimale (mention obligatoire d'étiquetage selon la réglementation). |
| vermelding op de etiketten volgens de reglementering). Ook het | Le numéro de lot obligatoire figurant sur l'étiquetage peut aussi être |
| verplichte lotnummer dat op de etiketten staat kan worden gebruikt. | utilisé. |
| In de 2 voorgaande gevallen mogen ook producten samengenomen worden | Dans les 2 cas précités, il est permis de regrouper des produits |
| die tot dezelfde categorie behoren die een gelijkaardige aard, | appartenant à la même catégorie qui sont de nature et de composition |
| samenstelling en productiewijze hebben. Een voorbeeld van | et de mode de production similaires. Exemple de produits groupés : |
| samengevoegde producten : mayonaises, dressings en andere | mayonnaises, dressings, et autres sauces similaires à base d'oeufs |
| gelijkaardige sauzen op basis van eieren (meer dan 2 %). | (plus de 2 %). |
| 2. Inventaris van de producten van éénzelfde lot : | 2. Inventaire des produits d'un même lot |
| 1° Niveau van de fabrikant | 1° Niveau fabricant |
| Voor elke productcategorie dient de fabrikant de inventaris op te | Pour chaque catégorie de produit, le fabricant doit faire l'inventaire |
| stellen van het totale aantal verkoopseenheden dat tot eenzelfde | du nombre total d'unités de vente finales appartenant à un même lot de |
| fabricagelot behoort. Die inventaris kan ook berekend worden op basis | fabrication. Cet inventaire peut se calculer à partir du poids total |
| van het totale gewicht van het lot (rekening houdend met het gewicht | du lot (tenant compte du poids d'une unité). |
| van een eenheid). | |
| 2° Niveau van de handel | 2° Niveau commerce |
| Voor elke categorie van producten die afkomstig zijn van eenzelfde | |
| leverancier dient de verantwoordelijke persoon de inventaris te maken | Pour chaque catégorie de produit provenant d'un même fournisseur, le |
| van het totale aantal verkoopseenheden en eventueel van de lotnummers | responsable doit faire l'inventaire du nombre total d'unités de vente |
| die op de etiketten staan van deze eenheden (zoals door de | finales et éventuellement des numéros de lot figurant sur l'étiquetage |
| reglementering voorgeschreven), die tot eenzelfde lot behoren. | de ces unités (tels que prescrit par la réglementation) appartenant à un même lot. |
| 3. Bepaling van de intensiteit van de steekproef | 3. Détermination de l'intensité de l'échantillonnage |
| Het betreft hier het bepalen van het aantal stalen dat in elk lot | Il s'agit de déterminer la taille de l'échantillon à prélever dans |
| genomen moet worden en ter analyse moet worden overgemaakt. | chaque lot et à soumettre à analyse. |
| 3.1. Een niet homogeen fabricage- of handelslot | 3.1. Cas d'un lot de fabrication ou de commerce non homogène |
| De methode is gebaseerd op de ISO-norm 3951 : 1989. | La méthode est basée sur la norme ISO 3951 : 1989. |
| Het voorgestelde plan en zijn parameters zijn te vinden in punt 6. | Le plan proposé et les paramètres de ce plan figure au point 6. |
| 3.2. Een homogeen fabricagelot | 3.2. Cas d'un lot de fabrication homogène |
| Aantal stalen : ten minste drie eenheden. | Taille de l'échantillon : 3 unités au minimum. |
| Beslissing tot aanvaarding of tot afwijzing van het lot : | Décision d'acceptation ou de rejet du lot : |
| a) Vlees van gevogelte, producten op basis van vlees van gevogelte, | a) Viande de volaille, produits à base de viande de volaille, oeufs et |
| eieren en melk : indien de resultaten van de analyse PCB in het staal | le lait : Si tous les résultats des analyses PCB effectuées sur l'échantillon |
| < 200 µg/kg uitgedrukt op vet (200 ppb) of indien de resultaten van de | sont < 200 µg/kg sur la matière grasse (200 ppb) ou si les résultats |
| analyses dioxine in het staal < 5 pg TEQ/g, uitgedrukt op vet, dan | des analyses dioxine effectuées sont < 5pg TEQ/gr. sur la matière |
| wordt het lot aanvaard. | grasse, le lot est accepté. |
| b) Vlees van runderen, varkens of producten op basis van vlees van | |
| runderen of varkens : indien de resultaten van de analyses op PCB of | b) Viande de bovin, de porc et les produits à base de ces viandes : |
| dioxines < is dan de grenswaarde welke nog wettelijk moet vastgelegd | Si tous les résultats des analyses PCB ou dioxine sont < la limite |
| worden, maar op dit ogenblik < is dan de hierboven vermelde | encore à fixer légalement, mais pour l'instant en dessous des valeurs |
| grenswaarden, dan wordt het lot aanvaard. | ci-dessus, le lot est accepté. |
| c) Indien een analyseresultaat g is dan de hierboven vermelde | c) Si un résultat d'analyse est g que les limites ci-dessus, le lot |
| grenswaarden, dan wordt het lot afgewezen. | est rejeté. |
| 4. Methode van steekproef en analyse | 4. Méthode d'échantillonnage et analyse |
| De eenheden moeten op die manier in het lot gekozen worden dat elke | Les unités doivent être prélevées dans le lot de sorte que chacune ait |
| eenheid dezelfde waarschijnlijkheid heeft om deel uit te maken van het | la même probabilité de faire partie de l'échantillon (échantillonnage |
| staal (aselecte steekproef). Dat betekent onder andere : | aléatoire). Cela signifie notamment : |
| - Het staal kan niet samengesteld worden door verschillende eenheden | - plusieurs unités contenues dans un même emballage secondaire ne |
| die in eenzelfde secundaire verpakking steken; | peuvent pas constituer l'échantillon; |
| - Een staal nemen op verschillende plaatsen; | - prélever à des endroits différents; |
| - Een staal nemen van eenheden van producten van verschillende aard | - prélever des unités de produits de nature différente (ex. : pâtés au |
| (vb. : paté met peper, paté met asperge,...). | poivre, pâtés aux asperges, . ). |
| De minimale hoeveelheid eenheden die ter analyse wordt voorgelegd, | La quantité minimale de l'unité soumise à analyse est déterminé par |
| wordt bepaald door de noden van de PCB-analysemethode. Indien de | les besoins de la méthode d'analyse des PCB. Si, lors de |
| eenheid bij de steekproef een kleinere hoeveelheid bevat, moet die | l'échantillonnage, l'unité contient une quantité moindre, il faut |
| aangevuld worden met andere eenheden en het geheel moet beschouwd | compléter avec d'autres unités et il faut considérer l'ensemble comme |
| worden als een nieuwe eenheid van het staal. | une nouvelle unité simple de l'échantillon. |
| De identificatie van het lot van elke eenheid waarvan een staal is afgenomen (vb. : lotnummer), moet genoteerd worden en moet vermeld worden op de analyseaanvraag, net zoals de naam en het adres van de fabrikant. Deze gegevens moeten vermeld worden in het analyseverslag evenals de exacte identificatie van de geviseerde producten (volgens de norm EN 45001). De analyse kan enkel uitgevoerd worden door de laboratoria die regelmatig gepubliceerd zullen worden in het Belgisch Staatsblad. De procedure van de bemonstering en de identificatie zullen onder de controle staan van een bevoegd ambtenaar die het staal zal verzegelen. | L'identification du lot de chaque unité échantillonnée (ex. : numéro de lot) doit être relevée et elle doit être mentionnée sur la demande d'analyse, de même que le nom et l'adresse du fabricant. Ces données doivent figurer sur le rapport d'analyse, ainsi que l'identification précise des produits visés (se référer à la norme EN 45001). L'analyse ne peut être effectuée que par les laboratoires publiée régulièrement au |
| Wettelijk vastgestelde norm voor PCB/dioxine : zie punt 3.2. | Norme fixée légalement : pour les PCB/dioxines : voir point 3.2. |
| De steekproef die in het laboratorium wordt uitgevoerd op de eenheden | L'échantillonnage effectué en laboratoire sur les unités de |
| van het staal met de analyses als doel en de analysemethode moeten | l'échantillon aux fins des analyses et la méthode d'analyse doivent |
| conform de ISO- of de ad hoc EN-normen zijn. | être conformes aux normes ISO ou EN ad hoc. |
| 5. Het vrijgeven van de producten Het certificaat van vrijgeving wordt opgesteld voor alle verkoopseenheden die deel uitmaken van het lot dat aan de bemonstering onderworpen werd en geanalyseerd werd. Het zal het aantal eenheden en de lotnummers van de producten vermelden. Het zal vergezeld zijn van een verklaring van de verantwoordelijke persoon die stelt dat de beschreven procedure gevolgd werd (indien nodig kan hij de uitvoering van de hele procedure of van een gedeelte daarvan delegeren aan het analyselabo). De analyseresultaten worden verplicht gerapporteerd op een centrale plaats waar een comité van ten minste twee ambtenaren een beoordeling | 5. Libération des produits Le certificat de libération est établi pour toutes les unités de vente constitutives du lot qui a été soumis à échantillonnage et analyse. Il mentionnera le nombre d'unités et les numéros de lots des produits. Il sera accompagné d'une déclaration du responsable certifiant que la présente procédure a été suivie (si nécessaire, il peut déléguer l'exécution de tout ou partie de cette procédure au laboratoire d'analyse). Les résultats d'analyse seront rapportés obligatoirement sur un point |
| zal uitbrengen : ten minste 1 aangeduid door de Minister van | central, et jugées par un Comité, d'au moins deux experts : 1 désigné |
| Volksgezondheid en 1 aangeduid door de Minister van Landbouw. | par le Ministre de la Santé publique et 1 expert désigné par le |
| Ministre de l'Agriculture. | |
| 6. Intensiteit van de steekproef | 6. Intensité d'échantillonnage |
| Parameters : | Paramètres : |
| - Een zekerheid van 95 % om een lot te beoordelen. | - Probabilité de 95 % d'accepter un lot |
| - NQA = 0,25 (NAQ = niveau van aanvaardbare kwaliteit of maximum | - NQA = 0,25 (NQA = niveau de qualité acceptable ou pourcentage |
| percentage van gebreken in het lot dat, voor de inspectiebehoeften per | maximum de défauts dans le lot qui, pour les besoins de l'inspection |
| steekproef, als aanvaardbaar beschouwd wordt). | par échantillonnage, est considéré comme acceptable). |
| - Algemeen inspectienieveau I voor de kleine stalen, speciaal | - niveau d'inspection général I pour les petits échantillons, niveau |
| inspectieniveau S4 voor de grote stalen. | d'inspection spécial S4 pour les grands échantillons |
| - Grootte van de steekproef : zie de tabel hieronder : | - taille de l'échantillon : voir tableau ci-dessous : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| N : grootte van het lot | N : taille du lot |
| n : aantal eenheden dat afgenomen moet worden om een staal van een lot samen te stellen | n : nombre d'unités à prélever pour constituer un échantillon d'un lot |
| Om te beslissen of een lot wordt aanvaard of afgewezen, wordt de | Décision d'acceptation ou de rejet du lot : |
| volgende berekening gemaakt : | |
| Kwaliteitsindex Q = (200 ppb-m)/s (m-gemiddelde van de resultaten van | Calculer l'index de qualité Q = (200 ppm m)/s (m = moyenne des |
| het staal, s = verschil type van de resultaten met betrekking tot het | résultats de l'échantillon, s = écart type des résultats relatifs à |
| staal) en vergelijk Q met de aanvaardbaarheidsconstante k (zie de | l'échantillon) et comparer Q avec la constante d'acceptabilité k (voir |
| tabel hierboven). | tableau ci-dessus). |
| a) Als k < Q wordt het lot aanvaard; | a) si k < Q, le lot est accepté; |
| b) Als k > Q wordt het lot afgewezen; | b) si k > Q, le lot est rejeté; |
| c) Vlees van gevogelte, producten op basis van vlees van gevogelte, | c) Viande de volaille, produits à base de viande de volaille, oeufs et |
| eieren en melk : indien de resultaten van de analyse PCB in het staal | le lait : si tous les résultats des analyses PCB effectuées sur l'échantillon |
| < 200 µg/kg uitgedrukt op vet (200 ppb) of indien de resultaten van de | sont < 200 µg/kg sur la matière grasse (200 ppb) ou si les résultats |
| analyses dioxine in het staal < 5 pg TEQ/g, uitgedrukt op vet, dan | des analyses dioxine effectuées sont < 5pg TEQ/gr. sur la matière |
| wordt het lot aanvaard. | grasse, le lot est accepté. |
| Vlees van runderen, varkens of producten op basis van vlees van | |
| runderen of varkens : indien de resultaten van de analyses op PCB of | Viande de bovin, de porc et les produits a base de ces viandes : |
| dioxines < dan de grenswaarde welke nog wettelijk moet vastgelegd | Si tous les résultats des analyses PCB ou dioxine sont < la limite |
| worden, maar op dit ogenblik < dan de hierboven vermelde grenswaarden, | encore à fixer légalement, mais pour l'instant en dessous des valeurs |
| dan wordt het lot aanvaard. | ci-dessus, le lot est accepté. |
| d) Indien een analyseresultaat g dan de hierboven vermelde | d) Si un résultat d'analyse est g que les limites ci-dessus, le lot |
| grenswaarden, dan wordt het lot afgewezen. | est rejeté. |
| Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 12 juni | Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 12 juin 1999. |
| 1999. L. VAN DEN BOSSCHE Bijlage II Procedure voor het bepalen van de technische competentie van de laboratoria die PCB/dioxine-analyses uitvoeren op sommige producten van dierlijke oorsprong 1. Selectie van Belgische laboratoria voor PCB-analyses De selectie van de laboratoria is gebaseerd op het beschikken over een intern kwaliteitssysteem en een voldoende methodenvalidatie-strategie. Om de technische competentie van het laboratorium zal een audit uitgevoerd worden. Deze audit wordt uitgevoerd door een of meerdere Beltest EN-45001 bevoegd verklaarde auditors. Een geactualiseerde lijst van auditors wordt bijgehouden door de Minister van Landbouw en | L. VAN DEN BOSSCHE Annexe II Procédure visant à déterminer la compétence technique des laboratoires chargés de la réalisation des analyses PCB/dioxines des produits soumis à des mesures conservatoires de protection du consommateur contre la contamination par les PCB/dioxines 1. Sélection et reconnaissance des laboratoires belges en matière d'analyses de PCB La sélection des laboratoires est basée sur le fait de disposer d'un système de qualité interne et d'une procédure de validation suffisante de la méthode utilisée. Afin d'évaluer la compétence technique des laboratoires, les laboratoires doivent faire l'objet d'une évaluation complémentaire par un ou plusieurs auditeurs compétents et reconnus de façon formelle comme auditeurs Beltest EN-45001. Une liste actualisée des auditeurs est tenue à jour par le Ministre de l'Agriculture et par |
| de Minister van Volksgezondheid. | le Ministre de la Santé publique. |
| En cours d'audit, les auditeurs vérifieront si les laboratoires qui | |
| Tijdens de audit zal door de bevoegde auditoren nagegaan worden of de | désirent être reconnus disposent de l'appareillage requis, d'un |
| laboratoria die wensen erkend te worden, beschikken over de vereiste | personnel qualifié en nombre suffisant, des standards nécessaires et |
| apparatuur, voldoende gekwalificeerd personeel, de noodzakelijke | d'une méthode de validation correcte ainsi que d'un protocole de |
| standaarden en een correct methodenvalidatie- en | contrôle de la qualité de l'analyse. |
| kwaliteitscontroleprotocol. | Le laboratoire doit renvoyer une déclaration selon le modèle repris au |
| Het laboratorium moet een modelverklaring zoals in punt 7 van deze | point 7 de cette annexe. Lorsque le résultat de l'audit est positif et |
| bijlage is weergegeven, terugsturen. Als én de audit positief is én de | que la déclaration est renvoyée, le laboratoire est formellement |
| verklaring teruggezonden wordt, zal het laboratorium formeel erkend | |
| worden door de Minister van Landbouw en door de Minister van | reconnu par le Ministre de l'Agriculture ainsi que par le Ministre de |
| Volksgezondheid. De lijst met laboratoria zal op regelmatige | la Santé publique. La liste des laboratoires sera publiée |
| tijdstippen gepubliceerd worden in het Belgisch Staatsblad. | régulièrement au Moniteur belge. |
| 2. Vereiste validatiecriteria voor PCB-analyses | 2. Critères de validité exigés pour les analyses de PCB |
| - Het laboratorium dient 10 % van zijn totale analysecapaciteit voor | - Le laboratoire doit consacrer 10 % de sa capacité d'analyse des PCB |
| PCB's te besteden aan validatiewerk. | à la validation. |
| - Volgende criteria dienen bepaald te worden : | |
| - Aantoonbaarheidsgrens (Engels : LOD : Limit of Detection) : het | - Limite de détection (en anglais : LOD - Limit of Detection) : le |
| laboratorium moet aantonen dat het in staat is om een | |
| aantoonbaarheidsgrens van ten hoogste 200 µg/kg (uitgedrukt op vet) te | laboratoire doit démontrer qu'il est capable d'atteindre une limite de |
| behalen (de som van de 7 congeneren). | détection (sur base des graisses) de 200 g/kg (somme de 7 congénères). |
| - Bepaalbaarheidsgrens (Engels : LOQ : Limit of Quantitation) : deze | - Limite de quantification (en anglais : LOQ - Limit of Quantitation) |
| kan bepaald worden via de regressie-techniek of via analyses. | : celle-ci peut être établie via la technique de régression ou via les analyses. |
| - Lineariteit : het lineair gebied moet aangetoond worden. Als er | - Linéarité : la zone de linéarité doit être établie. S'il existe un |
| binnen het werkgebied een ander mathematisch verband is moet dit | autre lien mathématique dans la zone de travail, il faut le détailler. |
| omstandig worden bewezen. | |
| - Herhaalbaarheid : ten minste zes volledige proeven moeten uitgevoerd | - Répétabilité : 6 essais complets doivent au moins être effectués |
| worden onder dezelfde omstandigheden. De maximale relatieve | dans les mêmes conditions. La déviation standard relative maximale |
| standaardafwijking moet kleiner zijn dan 20 %. | doit être inférieure à 20 %. |
| - Intra-reproduceerbaarheid : de reproduceerbaarheid binnen het | - Reproductibilté intra-essai : c'est la reproductibilité au sein du |
| laboratorium. Deze dient bepaald te worden via controlekaarten (met | laboratoire. Elle doit être déterminée à l'aide de cartes-contrôle (en |
| gebruik van 2 s en 3 s grenzen). De intra-reproduceerbaarheid moet | utilisant des limites 2 sigma et 3 sigma). La reproductibilté |
| voldoen aan het criterium van Horwitz : srel.max. = 2(1-0.5logc). | intra-essai doit satisfaire au critère de Horwitz : s rel.max = 2 (1-0,5logc). |
| - Rendement : dit moet aangetoond worden via de volgende | - Taux de récupération : doit être déterminé à l'aide des matériels de |
| BCR-referentiematerialen : CRM 349 (cod liver oil, 2 ppm), CRM 350 | référence du BCR suivants : CRM 349 (cod liver oil, 2 ppm), CRM 350 |
| (mackerel oil 0.7 ppm) en CRM 450 (natural milk powder, 0.04 ppm). | (huile de maquereau, 0,7 ppm) et CRM 450 (poudre de lait naturelle, |
| Indien de vernoemde BCR referentiematerialen niet (meer) ter | 0,04 ppm). Si les matériels de références repris ci-dessus ne sont |
| beschikking zijn, dan moet het laboratorium in elke meetreeks een | plus disponibles, le laboratoire doit reprendre dans chaque série de |
| controlemonster opnemen waaraan 100 µg/kg vet per individuele PCB | mesures un échantillon témoin augmenté de 100 µg/kg de graisse pour |
| congeneer is toegevoegd. | chaque congénère de PCB. |
| - Specificiteit : dit kan onder meer aangetoond worden via Rt (1 of 2 | - Spécificité : elle peut être démontrée notamment via Rt (1 ou 2 |
| kolommen) met een maximum toegelaten venster van 1 %, vergelijking met | colonnes) avec une fenêtre maximale autorisée d'1 %, la comparaison |
| Arochlor 1254 en 1260 patronen, massa-spectrometrie met identificatie | avec des profiles Arochlor 1254 et 1260, la spectrométrie de masse |
| van twee specifieke ionen in een bepaalde verhouding. | avec identification de 2 ions spécifiques dans une proportion donnée. |
| 3. Vereist intern kwaliteitsprogramma voor PCB-analyses | 3. Programme de qualité interne demandé pour les analyses de PCB |
| Onderstaand programma moet bij de dagelijkse routine-analyses | Le programme décrit ci-dessous doit être suivi lors des analyses de |
| uitgevoerd worden. | routine quotidiennes. |
| - Procedure blanco : de volledige procedure zonder de matrix moet | - Procédure à blanc : la procédure complète sans la matrice doit être |
| uitgevoerd worden en er mag geen significant signaal waargenomen | réalisée et aucun signal significatif et supérieur à la limite de |
| worden dat groter is dan de aantoonbaarheidsgrens. | détection ne peut être décelé. |
| - Werkstandaarden : één standaard volstaat binnen het werkgebied als | - Standards de travail : un seul standard, utilisé dans la zone de |
| travail, suffit lorque l'on utilise la technique de dilution | |
| de isotopendilutie-techniek wordt gebruikt. Als de GC-ECD-techniek | isotopique. Lorsqu'on utilise la technique GC-ECD la courbe de |
| wordt gebruikt, moet de kalibratiecurve ten minste 5 punten bevatten | calibration doit comporter au mois 5 points et, dans le cadre de la |
| en voor de GC-MS-techniek dienen er drie standaarden gebruikt te | technique GC-MS, 3 standards doivent être utilisés. |
| worden. - (C)RM of een gespiked Shewart-monster; het spiken dient te gebeuren | - (C)RM ou échantillon Shewart dopé : il faut doper le standard dans |
| binnen het werkgebied en voor de individuele congeneren. | la zone de travail, ceci pour les congénères individuels. |
| Het laboratorium moet een gedetailleerd schema bijhouden van de | Le laboratoire doit conserver un schéma détaillé de la procédure |
| analysegang (bijv. : standaard 1, standaard 2, monster 1, monster 2, | d'analyse (p. ex. : standard 1, standard 2, échantillon 1, échantillon |
| monster 3, standaard 1,...) | 2, échantillon 3, standard 1,...). |
| 4. Weergave van resultaten voor PCB-analyses | 4. Présentation des résultats pour les analyses de PCB |
| Les résultats des analyses doivent contenir toutes les données | |
| - De beproevingsverslagen moeten alle monstergegevens omvatten en alle | relatives aux échantillons et tous les résultats doivent être exprimés |
| resultaten moeten uitgedrukt worden in µg/kg (uitgedrukt op vet). | en µg/kg de matière grasse. |
| - Het laboratorium mag technische opmerkingen maken i.v.m. de | - Le laboratoire peut faire des remarques techniques en ce qui |
| resultaten, maar subjectieve opmerkingen moeten vermeden worden. | concerne les résultats, mais les remarques subjectives doivent être évitées. |
| - De individuele resultaten van de 7 congeneren moeten aangegeven | - Les résultats individuels des 7 congénères doivent être fournis. |
| worden. Als een individueel resultaat van een congeneer kleiner is dan | Lorsque le résultat d'un congénère individuel est inférieur à la |
| de individuele aantoonbaarheidsgrens, moet de weergave van dit | limite de détection individuelle, il faut présenter ce résultat de la |
| resultaat als volgt luiden : in het Nederlands : « NIET AANTOONBAAR » | façon suivante : en néerlandais, "NIET AANTOONBAAR", en français "NON |
| of in het Frans : « NON DECELABLE » of in het Engels « NOT DETECTABLE | DECELABLE" ou en anglais "NOT DETECTABLE". Lorsque le résultat |
| ». Als een individueel resultaat van een congeneer kleiner is dan de | individuel d'un congénère est inférieur à la limite de détection |
| individuele aantoonbaarheidsgrens, dan wordt dit individuele resultaat | individuelle, il ne faut pas le prendre en compte lorsqu'on établit la |
| niet in rekening gebracht bij de som van de 7 congeneren (het | somme des 7 congénères (ce résultat devient donc égal à zéro). Lorsque |
| desbetreffende individuele resultaat wordt dus gelijkgesteld aan 0). | |
| Als de totale som van de zeven congeneren kleiner is dan de totale | la somme totale des 7 congénères est inférieure à la limite de |
| aantoonbaarheidsgrens, dan moet de weergave van het totale resultaat | détection totale, ce résultat doit être présenté de la façon suivante |
| als volgt luiden : in het Nederlands : « NIET AANTOONBAAR » of in het | : en néerlandais "NIET AANTOONBAAR", en français "NON DECELABLE" ou en |
| Frans « NON DECELABLE » of in het Engels « NOT DETECTABLE ». Tevens | anglais "NOT DETECTABLE". Cependant le chiffre correspondant à la |
| moet het cijfer dat de totale aantoonbaarheidsgrens weergeeft, vermeld worden. | limite de détection totale doit être mentionné. |
| 5. Archivering van monsters | 5. Archivage des échantillons |
| - Officieel genomen monsters moeten in een koelkast bij een | - Les échantillons prélevés de façon officielle doivent être gardés |
| tempereatuur kleiner dan 8 °C bewaard worden en dit voor een periode | dans un réfrigérateur sous une température inférieure à 8 °C et ceci |
| van minstens 5 dagen (op voorwaarde dat het resultaat lager is dan de | pendant une période d'au moins 5 jours (à condition que le résultat |
| vastgestelde maximale tolerantiewaarde). | soit inférieur aux valeurs tolérables maximales en vigueur). |
| - Officieel genomen monsters met analyseresultaten die de maximale | - Les échantillons prélevés de façon officielle dont les résultats |
| tolerantiewaarde overschrijden, moeten in een diepvries bewaard worden | d'analyse dépassent les valeurs tolérables maximales en vigueur, |
| (bij - 18 °C). De bevoegde overheid zal dan verdere instructies geven | doivent être conservés dans un congélateur (à - 18 °C). L'autorité |
| wat er met deze monsters moet gebeuren. 6. Aanvaarding van buitenlandse laboratoria De buitenlandse laboratoria dienen over een EN-45001-accreditatie te beschikken in het domein vermeld in bijlage I. Deze EN-45001-accreditatie moet afgeleverd zijn door een accreditatie-instantie die opgenomen is in de wederzijdse erkenningen van de EA (European Cooperation for Accreditation) in het domein dat in deze bijlage vermeld is. Het accreditatiecertificaat en de technische bijlage moeten opgestuurd worden naar één van onderstaande diensten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Als het laboratorium niet geaccrediteerd is voor analyses van PCB en | compétente donnera des instructions complémentaires au sujet de ces échantillons. 6. Reconnaissance de laboratoires étrangers Les laboratoires étrangers doivent disposer d'une accréditation EN-45001 dans le domaine repris dans l'Annexe I. Cette accréditation EN-45001 doit être délivrée par un organisme d'accréditation repris dans les reconnaissances mutuelles de l'EA (European cooperation for Accreditation). Le certificat d'accréditation et l'annexe technique doivent être envoyés à un des services repris ci-dessous : Pour la consultation du tableau, voir image Lorque le laboratoire n'est pas accrédité pour l'analyse des PCB et |
| dioxines in de vermelde matrices, dan moet dezelfde procedure gevolgd | des dioxines pour les matrices mentionnées, il faut suivre la même |
| worden als voor de Belgische laboratoria. | procédure que pour les laboratoires belges. |
| 7. Declaration Form | 7. Declaration Form |
| I accept the requirements explained in the PCB-PROTOCOL, | I accept the requirements explained in the PCB-PROTOCOL, |
| I will execute the different aspects of this protocol to the best of | I will execute the different aspects of this protocol to the best of |
| my abilities. | my abilities. |
| Name of the director of the Laboratory : | Name of the director of the Laboratory : |
| Name of the Laboratory : | Name of the Laboratory : |
| Adress : | Adress : |
| Place and zipcode : | Place and zipcode : |
| Country : | Country : |
| Tel. : | Tel. : |
| Telefax : | Telefax : |
| E-mail : | E-mail : |
| Signature : | Signature : |
| Return this form to one of the services mentionned below : | Return this form to one of the services mentionned below : |
| Ministerie van Middenstand en Landbouw | Ministère des Classes moyennes et de l'Agriculture |
| Inspectie-generaal Grondstoffen en Verwerkte Producten | Inspection Générale des Matières premières et des Produits transformés |
| WTC III, achtste verdieping | WTC III, 8e étage, |
| Simon Bolivarlaan 30 | Avenue Simon Bolivar 30, |
| B-1000 Brussel | B-1000 Bruxelles |
| Tel. : 00 32 2 208 38 61 | Tél. 00 32 2 208 38 61 |
| Telefax : 00 32 2 208 38 66 | Telefax : 00 32 2 208 38 66 |
| E-mail : Geert.De.Poorter@cmlag.fgov.be | E-mail : Geert. De. Poorter@cmlag.fgov.be |
| Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu | Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de |
| Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur | l'Environnement Institut scientique de la Santé publique - Louis Pasteur |
| Juliette Wytsmanstraat 14 | Rue Juliette Wytsman, 14 |
| B-1050 Brussel | B-1050 Bruxelles |
| Tel. : 00 32 2 642 51 86 | Tél. : 00 32 2 642 51 86 |
| Telefax : 00 32 2 642 52 27 | Telefax : 00 32 2 642 52 27 |
| E-mail : Hedwig.Beernaert@iph.fgov.be | E-mail : Hedwig.Beernaert@iph.fgov.be |
| Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 12 juni 1999. | Vu pour êre annexé à l'arrêté ministériel du 12 juin 1999. |
| L. VAN DEN BOSSCHE | L. VAN DEN BOSSCHE |