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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 12 JANUARI 2018. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 12 JANVIER 2018. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la |
| laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd | loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et |
| bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet | |
| van 22 juni 2016, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 | modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 3, huitième |
| december 2003 en § 4, derde lid, ingevoegd bij de wet van 27 april | alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et § 4, alinéa 3, inséré |
| 2005 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008; | par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 19 décembre 2008; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| 13, 37bis, 38, 72, 81 en 81bis zoals tot op heden gewijzigd; | les articles 13, 37bis, 38, 72, 81 et 81bis tel qu'il a été modifié à |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | ce jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 5 en 25 september 2017, op 3, 17, 21 en | émises les 5 et 25 septembre 2017, les 3, 17, 21 et 24 octobre 2017 et |
| 24 oktober 2017 en op 7 november 2017; | le 7 novembre 2017 ; |
| Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 24 oktober 2017 en op 7 | des Médicaments, émises le 24 octobre septembre 2017 et le 7 novembre |
| november 2017; | 2017; |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 5, | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 5, 11, 12, |
| 11, 12, 19 en 27 oktober 2017 en op 7, 10, 17, 20, 23 en 24 november | 19 et 27 octobre 2017 et les 7, 10, 17, 20, 23 et 24 novembre 2017; |
| 2017; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 11, 18 | Vu l'accord du Ministre du Budget des 11, 18 et 26 et les 13, 14, 16, |
| en 26 oktober 2017 en op 13, 14, 16, 24 en 30 november 2017; | 24 et 30 novembre 2017; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités |
| DICLOFENAC TEVA 75 mg/3 ml, EZETIMIBE KRKA 10 mg, | DICLOFENAC TEVA 75 mg/3 ml, EZETIMIBE KRKA 10 mg, |
| EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg, EZETIMIBE/SIMVASTATINE | EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg, EZETIMIBE/SIMVASTATINE |
| SANDOZ 10 mg/40 mg, EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/80 mg, | SANDOZ 10 mg/40 mg, EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/80 mg, |
| NEVIRAPINE SANDOZ 400 mg, OLMESARTAN/AMLODIPINE KRKA 20 mg/5 mg, | NEVIRAPINE SANDOZ 400 mg, OLMESARTAN/AMLODIPINE KRKA 20 mg/5 mg, |
| OLMESARTAN/AMLODIPINE KRKA 40 mg/5 mg, OLMESARTAN/AMLODIPINE KRKA 40 | OLMESARTAN/AMLODIPINE KRKA 40 mg/5 mg, OLMESARTAN/AMLODIPINE KRKA 40 |
| mg/10 mg, PANTOPRAZOLE EG 20 mg, PANTOPRAZOLE EG 40 mg, QUETIAPINE | mg/10 mg, PANTOPRAZOLE EG 20 mg, PANTOPRAZOLE EG 40 mg, QUETIAPINE |
| RETARD TEVA 50 mg, RISEDRONATE MYLAN 35 mg, ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, | RETARD TEVA 50 mg, RISEDRONATE MYLAN 35 mg, ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, |
| ROSUVASTATINE KRKA 10 mg, ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, ROSUVASTATINE KRKA | ROSUVASTATINE KRKA 10 mg, ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, ROSUVASTATINE KRKA |
| 40 mg, SIMVAZET 10 mg/20 mg, SIMVAZET 10 mg/40 mg, TRAVOPROST/TIMOLOL | 40 mg, SIMVAZET 10 mg/20 mg, SIMVAZET 10 mg/40 mg, TRAVOPROST/TIMOLOL |
| EG 40 µg/ml + 5 mg/ml, VALSARTAN/HYCROCHLOROTHIAZIDE KRKA 160 mg/12,5 | EG 40 µg/ml + 5 mg/ml, VALSARTAN/HYCROCHLOROTHIAZIDE KRKA 160 mg/12,5 |
| mg, VALSARTAN/HYCROCHLOROTHIAZIDE KRKA 160 mg/25 mg door de Minister | mg, VALSARTAN/HYCROCHLOROTHIAZIDE KRKA 160 mg/25 mg, le Ministre du |
| voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien | Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à |
| dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de | l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden | soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en |
| dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn | application de cette disposition législative, les accords concernés |
| verleend; | sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81 van het | conclure une convention en application de l'article 81 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft | royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit CABOMETYX een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 16 novembre 2017 en ce qui concerne la spécialité |
| genotificeerd op 16 november 2017; | CABOMETYX; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het | conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft | royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit MAVIRET een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 30 novembre 2017 en ce qui concerne la spécialité MAVIRET; |
| genotificeerd op 30 november 2017; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het | conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft | royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit PERJETA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 30 novembre 2017 en ce qui concerne la spécialité PERJETA; |
| genotificeerd op 30 november 2017; | |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 6, 7, 16, 21, 22, 27 en | Vu les notifications aux demandeurs des 6, 7, 16, 21, 22, 27 et 30 |
| 30 november 2017; | novembre 2017; |
| Gelet op het advies nr. 62.644/2 van de Raad van State, gegeven op 8 | Vu l'avis n° 62.644/2 du Conseil d'Etat, donné le 8 janvier 2018, en |
| januari 2018 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont |
| volgende wijzigingen aangebracht : | apportées les modifications suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| het punt IV.27 wordt toegevoegd, luidende : « Farmacologische | le point IV.27 est inséré, rédigé comme suit : « Traitement |
| behandeling van transthyretine-amyloïdose bij volwassen patiënten met | pharmacologique de l'amyloïdose de la transthyrétine chez des patients |
| een stadium 1 symptomatische polyneuropathie : Fa-9 ». | adultes qui présentent une polyneuropathie symptomatique de stade 1 : Fa-9 ». |
| het punt VII.1.29 wordt toegevoegd, luidende : « Penicilline G via | le point VII.1.29 est inséré, rédigé comme suit : « La pénicilline G |
| parenterale weg, gebruikt voor de behandeling van syfilis : A -129 ». | par voie parentérale utilisée dans le traitement de la syphilis : A-129 ». |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
| gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd : | jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté : |
| L01XE26 - Cabozantinib | L01XE26 - Cabozantinib |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2018. |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2018. |
| Brussel, 12 januari 2018. | Bruxelles, le 12 janvier 2018. |
| M. DE BLOCK . | M. DE BLOCK . |