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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 12 DECEMBER 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 12 DECEMBRE 2023. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste | décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 |
| lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, artikel 35bis § 3, | juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, |
| achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, 1e en 2e | article 35bis, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre |
| lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en 3e lid, ingevoegd | 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et |
| bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 19 december | alinéa 3, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du |
| 2008, § 7, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en laatstelijk | 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et |
| gewijzigd bij de wet van 4 mei 2020 en § 8, derde lid, ingevoegd bij | modifié en dernier lieu par la loi du 4 mai 2020 et § 8, troisième |
| de wet van 19 december 2008; | alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| bijzonder artikelen 15, 20,22, 27, 40, 52, 60, 71, 98,101, 103, 111, | notamment les articles 15, 20,22, 27, 40, 52, 60, 71, 98,101, 103, |
| 112 en 130, zoals tot op heden gewijzigd; | 111, 112 et 130 tel qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 en 27 juni 2023, op 29 augustus | émises les 13 et 27 juin 2023, le 29 août 2023, les 12, 20 et 26 |
| 2023, op 12,20 en 26 september 2023; en op 10 oktober 2023; | septembre 2023; et le 10 octobre 2023 ; |
| Gelet op de voorstel van het secretariaat van de Commissie | Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht 26 september 2023 en op 10 | Médicaments, émise le 26 septembre 2023 et le 10 octobre 2023; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 27 et 29 | |
| septembre 2023, les 3,4,5,10,11,16,18,19,20,21,24,25,26,29 et 30 | |
| oktober 2023 ; | octobre 2023 ; |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 27 en | |
| 29 september 2023, op 3,4,5,10,11,16,18,19,20,21,24,25,26,29 en 30 | |
| oktober 2023; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 28 septembre 2023; et |
| 28 september 2023; en op 5,6,12,18,20,23,25,26,27 en 30 oktober 2023; | des 5,6,12,18,20,23,25,26,27 et 30 octobre 2023 ; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: |
| APEXXNAR, ATOSIBAN, ESOMEPRAZOLE EG, GENOTONORM, JANUVIA (ABACUS), | APEXXNAR, ATOSIBAN, ESOMEPRAZOLE EG, GENOTONORM, JANUVIA (ABACUS), |
| JULUCA (PI-PHARMA), KEPPRA (ABACUS), KOVALTRY (ORIFARM), NORDITROPIN, | JULUCA (PI-PHARMA), KEPPRA (ABACUS), KOVALTRY (ORIFARM), NORDITROPIN, |
| NORDITROPIN, NUTROPINAQ, OMEPRAZOLE EG (ORIFARM), OMNITROPE, OMNITROPE | NORDITROPIN, NUTROPINAQ, OMEPRAZOLE EG (ORIFARM), OMNITROPE, OMNITROPE |
| (ABACUS), RELVAR ELLIPTA (PI-PHARMA), RILUZOL AB (ORIFARM), SAIZEN, | (ABACUS), RELVAR ELLIPTA (PI-PHARMA), RILUZOL AB (ORIFARM), SAIZEN, |
| SIMPONI (PI-PHARMA) et SOSTILAR (PI-PHARMA), door Onze | SIMPONI (PI-PHARMA) et SOSTILAR (PI-PHARMA), notre Secrétaire d'Etat |
| Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een | du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné |
| termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet | à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken | soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en |
| akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht | application de cette disposition législative, les accords concernés |
| te zijn verleend; | sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit BRUKINSA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 31 octobre 2023 en ce qui concerne la spécialité BRUKINSA; |
| genotificeerd op 31 oktober 2023; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit IBRANCE een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 26 octobre 2023 en ce qui concerne la spécialité IBRANCE; |
| genotificeerd op 26 oktober 2023; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit NUBEQA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 27 octobre 2023 en ce qui concerne la spécialité NUBEQA; |
| genotificeerd op 27 oktober 2023; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit TARGAXAN een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 31 octobre 2023 en ce qui concerne la spécialité TARGAXAN; |
| genotificeerd op 31 oktober 2023; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 111 van het | conclure une convention en application de l'article 111 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit YESCARTA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 29 septembre 2023 en ce qui concerne la spécialité |
| genotificeerd op 27 oktober 2023; | YESCARTA; |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op | Vu les notifications aux demandeurs des |
| 2,3,9,16,17,18,23,24,25,26,27,30 en 31 oktober 2023; | 2,3,9,16,17,18,23,24,25,26,27,30 et 31 octobre 2023; |
| Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn | |
| van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 16 november 2023 | Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 16 novembre 2023 |
| op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het | au rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro |
| nummer 74.892/2; | 74.892/2; |
| Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 16 november 2023 | Vu la décision de la section de législation du 16 novembre 2023 de ne |
| om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing | |
| van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd | pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article |
| op 12 januari 1973, | 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, |
| specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende | sont apportées les modifications suivantes: |
| wijzigingen aangebracht: | |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| Het punt VI.1.18 wordt toegevoegd, luidende: « Anti-TSLP bij ernstig, | Le point VI.1.18 est inséré, rédigé comme suit : « Anti-TSLP dans |
| ongecontroleerd astma : B-381 ». | l'asthme sévère non contrôlé : B-381 ». |
| Het punt XVI.13.2. wordt toegevoegd, luidende: De interleukine | Le point XVI.13.2. est inséré, rédigé comme suit : « Les inhibiteurs |
| inhibitoren : B-380 » | des interleukines : B-380 » |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: | jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: |
| H01CB05 PASIREOTIDE | H01CB05 PASIREOTIDE |
| R03DX11 TEZEPELUMAB | R03DX11 TEZEPELUMAB |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 december 2023. |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er décembre 2023. |
| Brussel, 12 december 2023. | Bruxelles, le 12 décembre 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |