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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 12 DECEMBER 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 12 DECEMBRE 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la |
| laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd | loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et |
| bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet | modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, |
| van 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 | inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré |
| december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december | par la loi du 22 décembre 2003, § 10, alinéa 5, inséré par la loi du |
| 2003, § 10, vijfde lid, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018 en | 30 octobre 2018 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par |
| artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; | la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| 15, 20, 52, 60, 66, 101, 112 en 130; | les articles 15, 20, 52, 60, 66, 101, 112 et 130; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 16 juli 2019, op 20, 27 en 30 augustus | émises le 16 juillet 2019, les 20, 27 et 30 août 2019, les 3, 10, 12, |
| 2019, op 3, 10, 12, 16 en 24 september 2019 en op 8 en 22 oktober | 16 et 24 septembre 2019 et les 8 et 22 octobre 2019 ; |
| 2019; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 3, 10, 12 en 24 | des Médicaments, émises les 10, 12 et 24 septembre 2019 et les 8 et 22 |
| september 2019 en op 8 en 22 oktober 2019; | octobre 2019; |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 21 | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 21 août 2019, |
| augustus 2019, op 19, 23, 24 en 25 september 2019 en op 1, 7, 14, 16, | les 19, 23, 24 et 25 septembre 2019 et les 1, 7, 14, 16, 21, 24 et 28 |
| 21, 24 en 28 oktober 2019; | octobre 2019; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 26 | Vu l'accord du Ministre du Budget le 26 septembre 2019 et les 3, 4, |
| september 2019 en van 3, 4, 10, 17, 23, 24, 25, 29 en 30 oktober 2019; | 10, 17, 23, 24, 25, 29 et 30 octobre 2019; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, 1-ALPHA-LEO, | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités 1-ALPHA-LEO, |
| ACLASTA, AMGEVITA, AMLODIPIN/VALSARTAN/HCT SANDOZ, BENEPALI, | ACLASTA, AMGEVITA, AMLODIPIN/VALSARTAN/HCT SANDOZ, BENEPALI, |
| BISOPROLOL EG (Impexeco), COSENTYX, DESOLINA, DULOXETIN AB, | BISOPROLOL EG (Impexeco), COSENTYX, DESOLINA, DULOXETIN AB, |
| EMTRICITABIN/TENOFOVIR EG, EMTRICITABIN/TENOFOVIR MYLAN, | EMTRICITABIN/TENOFOVIR EG, EMTRICITABIN/TENOFOVIR MYLAN, |
| EMTRICITABIN/TENOFOVIR SANDOZ, EMTRICITABIN/TENOFOVIR KRKA, ENBREL, | EMTRICITABIN/TENOFOVIR SANDOZ, EMTRICITABIN/TENOFOVIR KRKA, ENBREL, |
| FLIXABI, HUMIRA, HYRIMOZ, INFLECTRA, KYNTHEUM, LINEZOLID ACCORD, | FLIXABI, HUMIRA, HYRIMOZ, INFLECTRA, KYNTHEUM, LINEZOLID ACCORD, |
| MYROSOR, OCTREOTEVA LONG ACTING, OTEZLA, REMICADE, REMSIMA, ROCALTROL, | MYROSOR, OCTREOTEVA LONG ACTING, OTEZLA, REMICADE, REMSIMA, ROCALTROL, |
| SIMPONI, SKILARENCE, STELARA, TALTZ, TERBINAFINE TEVA, TREMFYA, ZESSLY | SIMPONI, SKILARENCE, STELARA, TALTZ, TERBINAFINE TEVA, TREMFYA, ZESSLY |
| en ZYDELIG, door de Minister voor Begroting geen akkoord is verleend | et ZYDELIG, le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le |
| binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van | délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi |
| de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige | relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, |
| verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de | coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette |
| betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling | disposition législative, les accords concernés sont par conséquent |
| wordt geacht te zijn verleend; | réputés avoir été donnés; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit ONPATTRO een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 3 octobre 2019 en ce qui concerne la spécialité ONPATTRO; |
| genotificeerd op 3 oktober 2019; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit ESBRIET een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 25 octobre 2019 en ce qui concerne la spécialité ESBRIET; |
| genotificeerd op 25 oktober 2019; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit OFEV een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 28 octobre 2019 en ce qui concerne la spécialité OFEV; |
| genotificeerd op 28 oktober 2019; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit PREVYMIS een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 29 octobre 2019 en ce qui concerne la spécialité PREVYMIS; |
| genotificeerd op 29 oktober 2019; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit LYNPARZA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 31 octobre 2019 en ce qui concerne la spécialité LYNPARZA; |
| genotificeerd op 31 oktober 2019; | |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 1, 3, 4, 7, 8, 11, 15, | Vu les notifications aux demandeurs des 1, 3, 4, 7, 8, 11, 15, 16, 17, |
| 16, 17, 18, 21, 22, 23, 24, 28, 29, 30 en 31 oktober 2019; | 18, 21, 22, 23, 24, 28, 29, 30 et 31 octobre 2019; |
| Gelet op het advies nr. 66.715/2 van de Raad van State, gegeven op 9 | Vu l'avis n° 66.715/2 du Conseil d'Etat, donné le 9 décembre 2019, en |
| december 2019 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
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| 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont |
| volgende wijzigingen aangebracht : | apportées les modifications suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
| gewijzigd, wordt de volgende wijziging aangebracht : | jour, est apportée la modification suivante : |
| het punt IV.28 wordt toegevoegd, luidende: « Farmacologische | le point IV.28 est inséré, rédigé comme suit : « Traitement |
| behandeling van transthyretine-amyloïdose bij volwassen patiënten met | pharmacologique de l'amyloïdose de la transthyrétine chez des patients |
| een stadium 1 of stadium 2 symptomatische polyneuropathie: A-135 ». | adultes qui présentent une polyneuropathie symptomatique de stade 1 ou de stade 2: A-135 ». |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: | jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: |
| J02AC05 - Isavuconazole | J02AC05 - Isavuconazole |
| J05AR25 - Dolutegravir en Lamivudine | J05AR25 - Dolutegravir et Lamivudine |
| J05AX18 - Letermovir | J05AX18 - Letermovir |
| L04AC18 - Risankizumab | L04AC18 - Risankizumab |
| N07XX12 - Patisiran | N07XX12 - Patisiran |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 december 2019. |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er décembre 2019. |
| Brussel, 12 december 2019. | Bruxelles, le 12 décembre 2019. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |