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| Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen voor de periode van 26 februari 2000 tot 14 december 2000 | Arrêté ministériel fixant le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables pour la période du 26 février 2000 au 14 décembre 2000 |
|---|---|
| MINISTERIE VAN ECONOMISCHE ZAKEN | MINISTERE DES AFFAIRES ECONOMIQUES |
| 12 DECEMBER 2000. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs | 12 DECEMBRE 2000. - Arrêté ministériel fixant le prix des grands |
| van grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen voor de | conditionnements de médicaments remboursables pour la période du 26 |
| periode van 26 februari 2000 tot 14 december 2000 | février 2000 au 14 décembre 2000 |
| De Minister van Economie, | Le Ministre de l'Economie, |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op artikel | Vu la loi-programme du 22 décembre 1989, notamment l'article 317, |
| 317, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995; | modifié par la loi du 20 décembre 1995; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de | Vu l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des |
| prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, gewijzigd bij de | médicaments remboursables, modifié par les arrêtés ministériels des 21 |
| ministeriële besluiten van 21 februari 1990, 27 mei 1992, 24 mei 1993, | février 1990, 27 mai 1992, 24 mai 1993, 25 avril 1995, 29 novembre |
| 25 april 1995, 29 november 1995, 11 januari 1996, 23 december 1996, 23 | 1995, 11 janvier 1996, 23 décembre 1996, 23 décembre 1997, 18 février |
| december 1997, 18 februari 1998, 9 december 1998, 29 april 1999 en 24 | 1998, 9 décembre 1998, 29 avril 1999 et 24 décembre 1999; |
| december 1999; Gelet op het ministerieel besluit van 26 januari 2000 houdende de | Vu l'arrêté ministériel du 26 janvier 2000 fixant des règles relatives |
| regels inzake de vaststelling van de prijzen van de geneesmiddelen die | à la fixation du prix des médicaments qui sont destinés à un |
| bestemd zijn voor een behandeling van meer dan 28 dagen en die een | traitement de plus de 28 jours et opérant une diminution du prix des |
| prijsvermindering van de huidige verpakkingen meebrengen; | conditionnements actuels; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot | Vu l'arrêté ministériel du 21 février 2000 fixant le prix des grands |
| vaststelling van de prijs van de grote verpakkingen van | conditionnements de médicaments remboursables, modifié par l'arrêté |
| terugbetaalbare geneesmiddelen gewijzigd door het ministerieel besluit | |
| van 22 maart 2000; | ministériel du 22 mars 2000; |
| Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische | Vu les avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, |
| Specialiteiten, gegeven op 19 januari, 16 februari en 15 maart 2000; | donnés le 19 janvier, le 16 février et le 15 mars 2000; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 12 mei | Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 12 mai 2000; |
| 2000; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 19 juni 2000; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 juin 2000; |
| Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de | |
| omstandigheid dat : | Vu l'urgence motivée par le fait que : |
| - het besluit deel uitmaakt van de maatregelen die door de | - l'arrêté fait partie des mesures décidées par le Conseil des |
| Ministerraad zijn getroffen met het oog op het vastleggen van de | |
| begroting van het jaar 2000 in de sector van de gezondheidszorgen; | Ministres en vue de la fixation du budget pour l'année 2000 dans le |
| secteur des soins de santé; | |
| - het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot vaststelling van | - il est nécessaire de remplacer l'arrêté ministériel du 21 février |
| de prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare geneesmiddelen | 2000 fixant le prix des grands conditionnements de médicaments |
| alsook het ministerieel besluit van 22 maart 2000 tot wijziging van | remboursables ainsi que l'arrêté ministériel du 22 mars 2000 le |
| het eerste genoemd dient te worden vervangen en dit om eventuele | modifiant, afin d'éviter des contestations éventuelles et de garantir |
| betwistingen te voorkomen en een juridische zekerheid te garanderen | la sécurité juridique en matière de prix des spécialités |
| wat de prijzen van farmaceutische specialiteiten betreft; | pharmaceutiques; |
| Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 17 juli 2000, | Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 17 juillet 2000, en application |
| met toepassing van artikel 84, eerste lid; 2°, van de gecoördineerde | de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil |
| wetten op de Raad van State, | d'Etat, |
| Besluiten : | Arrêtent : |
Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op de terugbetaalbare |
Article 1er.Le présent arrêté est d'application pour les médicaments |
| geneesmiddelen in vaste orale vorm. | remboursables sous forme orale solide. |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder grote |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par |
| verpakking, elke verpakking die minstens dubbel zoveel eenheden bevat | grand conditionnement, tout conditionnement qui contient au moins le |
| als een andere bestaande, terugbetaalbare verpakking van hetzelfde | double d'unités qu'un autre conditionnement existant, remboursable, du |
| geneesmiddel in dezelfde galenische vorm en met dezelfde dosering. | même médicament, de même forme galénique et de même dosage. |
Art. 3.De prijs per eenheid van een grote verpakking van een |
Art. 3.Le prix par unité d'un grand conditionnement d'un médicament |
| geneesmiddel moet minstens 20 % lager liggen dan de prijs per eenheid | doit être d'au moins 20 % inférieur au prix par unité du plus petit |
| van de kleinste terugbetaalbare verpakking. | conditionnement remboursable. |
| De prijzen die in de eerste alinea worden bedoeld, zijn de werkelijk | Les prix dont il est question dans le premier alinéa sont les prix au |
| toegepaste prijzen op het niveau af-fabriek, BTW niet inbegrepen. | niveau ex-usine réellement appliqués, hors T.V.A. |
Art. 4.Voor de grote verpakkingen die reeds op de markt zijn, maar |
Art. 4.Pour les grands conditionnements qui sont déjà sur le marché, |
| die niet voldoen aan artikel 3, moeten de prijzen worden verlaagd per | mais qui ne satisfont pas à l'article 3, les prix doivent être |
| 15 maart 2000, zodat ze voldoen aan de bepalingen van het genoemde | diminués au 15 mars 2000 afin d'être conformes aux dispositions dudit |
| artikel. | article. |
| Bij wijze van overgangsmaatregel mogen de groothandelaars en de | A titre de mesure transitoire, les grossistes et les pharmaciens |
| apothekers de grote verpakkingen die ze hebben aangekocht aan de voor | |
| het van kracht worden van dit besluit geldende prijzen, tot 1 april | |
| 2000 verder verkopen of terhandstellen tegen de prijzen geldend voor | peuvent continuer à vendre ou à dispenser jusqu'au 1er avril 2000 aux |
| 15 maart 2000. | prix applicables avant le 15 mars 2000, les grands conditionnements |
Art. 5.De houder van de vergunning tot commercialisatie is ertoe |
qu'ils ont achetés aux prix applicables avant l'entrée en vigueur de |
| gehouden voor elke conditionering schriftelijk aan de Afdeling Prijzen | cet arrêté. Art. 5.Le détenteur de l'autorisation de commercialisation est tenu |
| en Mededinging van het Ministerie van Economische Zaken, Koning Albert | de notifier par écrit à la Division Prix et Concurrence du Ministère |
| II-laan 16, te 1000 Brussel, volgende gegevens mede te delen : | des Affaires économiques, boulevard du Roi Albert II 16, à 1000 |
| Bruxelles, pour chaque conditionnement, les données suivantes : | |
| 1. de actuele en de nieuwe verkoopprijzen aan publiek, BTW inbegrepen; | 1. les prix de vente au public actuels et nouveaux, T.V.A. comprise; |
| 2. de actuele en de nieuwe marges voor de verdeling in het groot en de | 2. les marges pour la distribution en gros et la dispensation des |
| terhandstelling van geneesmiddelen; | médicaments, actuelles et nouvelles; |
| 3. de actuele en de nieuwe verkoopprijzen af-fabriek, BTW niet | 3. les prix de vente ex-usine actuels et nouveaux, T.V.A. non |
| inbegrepen. | comprise. |
Art. 6.In de volgende hypothesen kan de houder van de vergunning tot |
Art. 6.Dans les hypothèses suivantes, le détenteur de l'autorisation |
| commercialisering voor de toekomst een herziening aanvragen van de | de commercialisation peut demander, pour l'avenir, une révision du |
| prijs die hem is opgelegd in toepassing van de artikelen 3 en 4 van | prix qui lui est imposé en vertu des articles 3 et 4 du présent arrêté |
| dit besluit : | : |
| 1. wanneer de houder van de vergunning tot commercialisering aantoont | 1. lorsque le détenteur de l'autorisation de commercialisation prouve |
| dat de grote verpakking een behandeling van hoogstens 28 dagen | que le grand conditionnement permet un traitement de 28 jours maximum, |
| toelaat, kan hij worden uitgesloten van de verlaging die hem wordt opgelegd in toepassing van artikel 3; | il peut être exclu de la baisse imposée en vertu de l'article 3; |
| 2. wanneer hij aantoont dat de grote verpakking een behandeling van | 2. lorsqu'il prouve que le grand conditionnement permet un traitement |
| hoogstens 56 dagen toelaat, kan het verlagingspercentage worden | de 56 jours maximum, le pourcentage de la baisse peut être limité à 20 |
| beperkt tot 20 x (N - 28)/28, waarbij N gelijk is aan het aantal dagen | x (N - 28)/28, N étant le nombre de jours de traitement. |
| behandeling. De duur van de behandeling die een verpakking toelaat, wordt bepaald | La durée de traitement que permet un conditionnement, est déterminée |
| op grond van de gemiddelde dagposologie in onderhoudsbehandeling voor | sur base de la posologie journalière moyenne en traitement d'entretien |
| de belangrijkste chronische indicatie van het geneesmiddel, zoals deze | pour l'indication chronique principale du médicament, telle qu'elle |
| uit de wetenschappelijke bijsluiter blijkt. | ressort de la notice scientifique. |
| Om dit bewijs te leveren, richt hij een aanvraag tot de Afdeling | Pour fournir cette preuve, il adresse une demande à la Division Prix |
| Prijzen en Mededinging van het Ministerie van Economische Zaken, | et Concurrence du Ministère des Affaires économiques, boulevard du Roi |
| Koning Albert II-laan 16 te 1000 Brussel. Deze aanvraag bevat de | Albert II 16, à 1000 Bruxelles. Cette demande contient les données |
| nodige gegevens omtrent de behandelingsduur van de betrokken | nécessaires relatives à la durée de traitement du conditionnement |
| verpakking. | concerné. |
| De Afdeling Prijzen en Mededinging maakt deze aanvraag onverwijld over | La Division Prix et Concurrence transmet au plus tôt cette demande à |
| aan de Doorzichtigheidscommissie die is bedoeld in artikel 6quater, | la Commission de Transparence, visée à l'article 6quater, alinéa 2, de |
| tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. |
| Wanneer de Doorzichtigheidscommissie een gunstig advies uitbrengt, | Lorsque la Commission de Transparence émet un avis favorable, la |
| wordt de aanvraag toegestaan. Wanneer het advies ongunstig is, wordt | demande est acceptée. Lorsque l'avis est défavorable, la demande est |
| de aanvraag geweigerd. Deze beslissing wordt door de leidend ambtenaar | refusée. Cette décision est signifiée au demandeur par les |
| van de Afdeling Prijzen en Mededinging betekend aan de aanvrager. | fonctionnaires dirigeant de la Division Prix et Concurrence. |
Art. 7.Op vraag van de houder van de vergunning tot commercialisatie |
Art. 7.Sur demande du détenteur de commercialisation, le Ministre |
| kan de Minister die de Economische Zaken in zijn bevoegdheid heeft, na | ayant les Affaires économiques dans ses attributions, après avis de la |
| advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten | Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques créée par l'arrêté |
| opgericht door het koninklijk besluit van 8 augustus 1975, in | royal du 8 août 1975, peut accorder une dérogation à l'application des |
| uitzonderingsgevallen en voor zover dit door bijzondere omstandigheden | |
| wordt gerechtvaardigd, een afwijking toestaan op de toepassing van de artikelen 3 en 4 van dit besluit. | articles 3 et 4 du présent arrêté dans des cas exceptionnels et pour autant que des raisons particulières le justifient. |
Art. 8.Het ministerieel besluit van 26 januari 2000 houdende de |
Art. 8.L'arrêté ministériel du 26 janvier 2000 fixant des règles |
| regels inzake de vaststelling van de prijzen van de geneesmiddelen die | relatives à la fixation du prix des médicaments qui sont destinés à un |
| bestemd zijn voor een behandeling van meer dan 28 dagen en die een | traitement de plus de 28 jours et opérant une diminution du prix des |
| prijsvermindering van de huidige verpakkingen meebrengen, wordt | conditionnements actuels, est abrogé. |
| opgeheven. Art. 9.Het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot vaststelling |
Art. 9.L'arrêté ministériel du 21 février 2000 fixant le prix des |
| van de prijs van de grote verpakkingen van terugbetaalbare | grands conditionnements de médicaments remboursables, modifié par |
| geneesmiddelen, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 22 maart | l'arrêté ministériel du 22 mars 2000, est rapporté. |
| 2000, wordt ingetrokken. | |
Art. 10.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 26 februari 2000 |
Art. 10.Le présent arrêté produit ses effets le 26 février 2000 et |
| en treedt buiten werking op 15 december 2000. | cessera d'être en vigueur le 15 décembre 2000. |
| Brussel, 12 december 2000. | Bruxelles, le 12 décembre 2000. |
| De Minister van Economie, | Le Ministre de l'Economie, |
| C. PICQUE | C. PICQUE |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |