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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 12 APRIL 2021. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 12 AVRIL 2021. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la |
| laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd | loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et |
| bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet | |
| van 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 | |
| december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december | modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, |
| inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré | |
| 2003, en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij | par la loi du 22 décembre 2003, et modifié par la loi du 19 décembre |
| de wet van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 | 2008, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier |
| december 2016, en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van | lieu par la loi du 18 décembre 2016, et l'article 37, § 3, troisième |
| 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; | alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi |
| du 13 décembre 2006 ; | |
| Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de | Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins |
| begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake | de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, |
| gezondheid, artikel 69 laatstelijk gewijzigd bij de programma wet van | l'article 69 modifié en dernier lieu par la loi programme du 20 |
| 20 december 2020, leden 80 tot 84; | décembre 2020, les alinéas 80 à 84; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| 15, 20, 27, 40, 52, 60, 66, 67, 112 en 127 § 3, zoals tot op heden | les articles 15, 20, 27, 40, 52, 60, 66, 67, 112 et 127 § 3, tel |
| gewijzigd; | qu'ils ont été modifiés à ce jour; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des |
| van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake | prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, artikel 33ter zoals tot op heden gewijzigd; | et indemnités, l'articles 33ter tel qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 24 november 2020, 15 december 2020 en | émises le 24 novembre 2020, le 15 décembre 2020 et les 12 et 26 |
| op 12 en 26 januari 2021; | janvier 2021; |
| Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen uitgebracht op 15 december 2020, 12 en | des Médicaments émises le 15 décembre 2020, les 12 et 26 janvier 2021 |
| 26 januari 2021 en op 9 februari 2021; | et le 9 février 2021; |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 14 | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 14 décembre |
| december 2020, op 11, 13, 18, 26, 27 en 28 januari 2021, en op 1, 8, | 2020, les 11, 13, 18, 26, 27 et 28 janvier 2021, et les 1er, 8, 15, |
| 15, 16, 22 en 23 februari 2021; | 16, 22 et 23 février 2021; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting | Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget des 14 et 28 janvier 2021 |
| van 14 en 28 januari 2021 en van 4, 11, 12, 18, 23, 24 en 25 februari | et des 4, 11, 12, 18, 23, 24 et 25 février 2021; |
| 2021; Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, AMBRISENTAN | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités, AMBRISENTAN ACCORD |
| ACCORD 5 mg, AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, AMOCLANEEUROGENERICS 500 mg/125 | 5 mg, AMBRISENTAN ACCORD 10 mg, AMOCLANEEUROGENERICS 500 mg/125 mg, |
| mg, AMOCLANEEUROGENERICS 875 mg/125 mg, AMOXICILLIN AB 500 mg, | AMOCLANEEUROGENERICS 875 mg/125 mg, AMOXICILLIN AB 500 mg, AMOXICILLIN |
| AMOXICILLIN AB 1000 mg, ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 mg, ARIPIPRAZOLE | AB 1000 mg, ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 mg, ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA |
| MYLAN PHARMA 15 mg, ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, ENTYVIO 300 mg | 15 mg, ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, ENTYVIO 300 mg (Orifarm), |
| (Orifarm), GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg (Orifarm), GILENYA 0,5 | GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg (Orifarm), GILENYA 0,5 mg |
| mg (Orifarm), IMATINIB ACCORD 100 mg (Abacus), ISOPTINE 120 mg, | (Orifarm), IMATINIB ACCORD 100 mg (Abacus), ISOPTINE 120 mg, JANUVIA |
| JANUVIA 100 mg (Orifarm), LONQUEX 10 mg/ml (Orifarm), ODEFSEY 200 | 100 mg (Orifarm), LONQUEX 10 mg/ml (Orifarm), ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 |
| mg/25 mg/25 mg (Orifarm), OPSUMIT 10 mg (Orifarm), ORENCIA 125 mg | mg (Orifarm), OPSUMIT 10 mg (Orifarm), ORENCIA 125 mg (Orifarm), |
| (Orifarm), PANTOMED 20 mg (PI-Pharma), PEMETREXED MYLAN 25 mg/mL, | PANTOMED 20 mg (PI-Pharma), PEMETREXED MYLAN 25 mg/mL, RELVAR ELLIPTA |
| RELVAR ELLIPTA 92 µg/22 µg (Abacus), SIMALVIANE 60 mg/300 mg, | 92 µg/22 µg (Abacus), SIMALVIANE 60 mg/300 mg, REQUIP-MODUTAB 4 mg, |
| REQUIP-MODUTAB 4 mg, REQUIP-MODUTAB 8 mg, SIMPONI 50 mg (Orifarm), | REQUIP-MODUTAB 8 mg, SIMPONI 50 mg (Orifarm), SPRYCEL 100 mg |
| SPRYCEL 100 mg (Orifarm), STELARA 45 mg (Orifarm), TECFIDERA 240 mg | (Orifarm), STELARA 45 mg (Orifarm), TECFIDERA 240 mg (Orifarm), |
| (Orifarm), TIVICAY 50 mg (Orifarm), TRIUMEQ 50 mg/600mg/300 mg | TIVICAY 50 mg (Orifarm), TRIUMEQ 50 mg/600mg/300 mg (Orifarm), |
| (Orifarm), TRULICITY 1,5 mg/ 0,5 ml (Orifarm), VYNDAQEL 20 mg | TRULICITY 1,5 mg/ 0,5 ml (Orifarm), VYNDAQEL 20 mg (Orifarm), le |
| (Orifarm), door de Minister voor Begroting geen akkoord is verleend | Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours |
| binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van | mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance |
| de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige | |
| verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de | obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet |
| betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling | 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les |
| wordt geacht te zijn verleend; | accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit BAVENCIO een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité BAVENCIO; |
| genotificeerd op 26 februari 2021; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit IMFINZI een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité IMFINZI; |
| genotificeerd op 26 februari 2021; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit KALYDECO een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité KALYDECO; |
| genotificeerd op 26 februari 2021; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit KEYTRUDA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité KEYTRUDA; |
| genotificeerd op 26 februari 2021; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit LIBTAYO een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité LIBTAYO; |
| genotificeerd op 26 februari 2021; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit LUXTURNA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité LUXTURNA; |
| genotificeerd op 26 februari 2021; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit OPDIVO een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité OPDIVO; |
| genotificeerd op 26 februari 2021; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit SYMKEVI een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité SYMKEVI; |
| genotificeerd op 26 februari 2021; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit TECENTRIQ een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité TECENTRIQ; |
| genotificeerd op 26 februari 2021; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit ORKAMBI een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 26 février 2021 en ce qui concerne la spécialité ORKAMBI; |
| Vu les notifications aux demandeurs des 4, 8, 15, 16, 19, 22, 23, 25 | |
| genotificeerd op 26 februari 2021; | et 26 février 2021; |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 4, 8, 15, 16, 19, 22, | |
| 23, 25 en 26 februari 2021; | |
| Gelet op het advies nr. 69.022/2 van de Raad van State, gegeven op 31 | Vu l'avis n° 69.022/2 du Conseil d'Etat, donné le 31 mars 2021, en |
| maart 2021 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
|
| 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont |
| volgende wijzigingen aangebracht : | apportées les modifications suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| het punt XVII.13 wordt toegevoegd, luidende: « Andere geneesmiddelen | le point XVII.13 est inséré, rédigé comme suit : « Autres médicaments |
| voor oftalmologisch gebruik: B-359 ». | destinés à l'usage ophtalmique: B-359 ». |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: | jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: |
| L01XC33 - Cemiplimab | L01XC33 - Cemiplimab |
| L01EX12 - Larotrectinib | L01EX12 - Larotrectinib |
| R07AX30 - Ivacaftor en Lumacaftor | R07AX30 - Ivacaftor et Lumacaftor |
| R07AX31 - Ivacaftor en Tezacaftor | R07AX31 - Ivacaftor et Tezacaftor |
| S01XA27 - Voretigene neparvovec | S01XA27 - Voretigene neparvovec |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 april 2021. |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2021 |
| Brussel, 12 april 2021. | Bruxelles, le 12 avril 2021. |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |