← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "G. Bloedvatenheelkunde" van de lijst en de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen "
| Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "G. Bloedvatenheelkunde" van de lijst en de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | Arrêté ministériel modifiant le chapitre "G. Chirurgie Vasculaire" de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 11 OKTOBER 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk | 11 OCTOBRE 2016. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre "G. |
| "G. Bloedvatenheelkunde" van de lijst en de nominatieve lijsten, | Chirurgie Vasculaire" de la liste et les listes nominatives jointes |
| gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni | comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les |
| 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| en invasieve medische hulpmiddelen | implants et des dispositifs médicaux invasifs |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, |
| 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15 | 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; |
| december 2013; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, | de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs |
| artikelen 14, 25 t/m 35 en 36 t/m 46; | médicaux invasifs, articles 14, 25 à 35 et 36 à 46; |
| Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en | Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et |
| Invasieve Medische Hulpmiddelen van 17 maart 2016; | des dispositifs médicaux invasifs du 17 mars 2016; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 13 | Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 13 juin 2016; |
| juni 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 20 juni 2016; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 20 juin 2016; |
| Gelet op het advies 59.992/2/V van de Raad van State, gegeven op 30 | Vu l'avis 59.992/2/V du Conseil d'Etat, donné le 30 aôut 2016, en |
| augustus 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| de gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In hoofdstuk "G. Bloedvatenheelkunde" van de Lijst, gevoegd |
Article 1er.Au chapitre "G. Chirurgie Vasculaire" de la Liste, jointe |
| als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot | comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve | des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par |
| medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel | |
| besluit van 26 mei 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | l'arrêté ministériel du 26 mai 2016, les modifications suivantes sont |
| 1° In het hoofdstuk "G.1. Dilatatiemateriaal met of zonder al dan niet | apportées : 1° Au chapitre "G.1. Matériel de dilatation avec ou sans tuteur(s) |
| beklede perifere stent(s)", worden in het opschrift "G.1.1. | périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", à l'intitulé " G.1.1. |
| Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de | Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) |
| verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : | couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les |
| prestations suivantes sont insérées : | |
| "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting | "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting |
| stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale | stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères |
| arteriën boven de knie | fémoro-poplitées au-dessus du genou |
| Vergoedingscategorie : I.E.a | Vergoedingscategorie : I.E.a |
| Nominatieve lijst : 36001 | Nominatieve lijst : 36001 |
| Catégorie de remboursement : I.E.a | Catégorie de remboursement : I.E.a |
| Liste nominative : 36001 | Liste nominative : 36001 |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 1.524,00 | 1.524,00 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Base de remboursement 1.524,00 | Base de remboursement 1.524,00 |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Maximum prijs / | Maximum prijs / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Prix maximum | Prix maximum |
| / | / |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| 1.524,00 | 1.524,00 |
| Montant du remboursement 1.524,00 | Montant du remboursement 1.524,00 |
| Vergoedingsvoorwaarde : | Vergoedingsvoorwaarde : |
| G- § 02 | G- § 02 |
| Condition de remboursement : G- § 02 | Condition de remboursement : G- § 02 |
| 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) | 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting |
| gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën | stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères |
| boven de knie aan de contralaterale zijde | fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral |
| Vergoedingscategorie : I.E.a | Vergoedingscategorie : I.E.a |
| Nominatieve lijst : 36002 | Nominatieve lijst : 36002 |
| Catégorie de remboursement : I.E.a | Catégorie de remboursement : I.E.a |
| Liste nominative : 36002 | Liste nominative : 36002 |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 1.143,62 | 1.143,62 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Base de remboursement 1.143,62 | Base de remboursement 1.143,62 |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Maximum prijs / | Maximum prijs / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Prix maximum | Prix maximum |
| / | / |
| Marge de sécurité () / | Marge de sécurité () / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Vergoedingsbedrag | Vergoedingsbedrag |
| 1.143,62 | 1.143,62 |
| Montant du remboursement 1.143,62 | Montant du remboursement 1.143,62 |
| Vergoedingsvoorwaarde : | Vergoedingsvoorwaarde : |
| G- § 02 | G- § 02 |
| Condition de remboursement : G- § 02 | Condition de remboursement : G- § 02 |
| 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen | 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications |
| aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de | a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations |
| verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; | "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; |
| b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden | b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas |
| "Niet van toepassing" vervangen als volgt : | d'application" sont remplacés par ce qui suit : |
| "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in | "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire |
| aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering | l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le |
| indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : | dispositif répond aux critères suivants : |
| 3.1 Definitie | 3.1 Définition |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 3.2. Criteria | 3.2. Critères |
| 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan | 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut |
| enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte | faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il |
| verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : | répond aux critères suivants : |
| - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een | - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une |
| per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met | puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec |
| een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is | un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent |
| aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op | en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve |
| de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, | déjà sur la liste nominative, |
| en | et |
| - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 | - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients |
| patiënten; | minimum; |
| 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte | 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une |
| wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de | modification légère (implant et/ou système de placement) d'un |
| nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in | dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne |
| aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering | peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que |
| indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat | si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée |
| het om een licht gewijzigde versie gaat : | sur la base des éléments suivants : |
| - gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel | - un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le |
| en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw | dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement |
| hulpmiddel is, en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen | modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une |
| negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het | argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas |
| d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif | |
| hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, | et/ou du système de placement, |
| - informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere | - une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié |
| Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. | a été admis au remboursement dans d'autres pays européens |
| 3.2.3. Een drug-eluting stent die een wijziging (implantaat en/of | 3.2.3. Un drug-eluting stent qui est une modification (implant et/ou |
| plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen | système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste |
| hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet kan beschouwd worden als een | nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré |
| lichte wijziging zoals bepaald in punt 3.2.2. volgt de procedure | comme une modification légère telle que stipulée au point 3.2.2. suit |
| beschreven in punt 3.2.1."; | la procédure décrite au point 3.2.1."; |
| c) "5.1 Cumul- en non-cumulregels" wordt vervangen als volgt : | c) Le"5.1 Règles de cumul et de non-cumul", est remplacé comme suit : |
| "5.1 Cumul- en non-cumulregels" wordt vervangen | "5.1 Règles de cumul et de non-cumul |
| De verstrekkingen 160591-160602, 160554-160565, 160672-160683, | "Les prestations 160591-160602, 160554-160565, 160672-160683, |
| 160576-160580, 160532-160543, 160694-160705, 160716-160720 en | 160576-160580, 160532-160543, 160694-160705, 160716-160720 et |
| 182011-182022 zijn onderling niet cumuleerbaar. | 182011-182022 ne sont pas cumulables entre elles. |
| De verstrekkingen 160635-160646 en 182033-182044 zijn onderling niet | Les prestations 160635-160646 et 182033-182044 ne sont pas cumulables |
| cumuleerbaar en zijn niet cumuleerbaar met de verstrekkingen | entre elles et ne sont pas cumulables avec les prestations |
| 160576-160580 en 160532-160543. | 160576-160580 et 160532-160543. |
| De verstrekkingen 160613-160624, 160731-160742, 160635-160646 en | Les prestations 160613-160624, 160731-160742, 160635-160646 et |
| 182033-182044 zijn onderling niet cumuleerbaar. | 182033-182044 ne sont pas cumulables entre elles. |
| De verstrekking 160650-160661 is niet cumuleerbaar met de verstrekking | La prestation 160650-160661 n'est pas cumulable avec la prestation |
| 160753-160764. | 160753-160764. |
| De verstrekking 160613-160624 kan enkel met de verstrekkingen | La prestation 160613-160624 peut uniquement être cumulée avec les |
| 160576-160580, 160532-160543 en 182011-182022 gecumuleerd worden. | prestations 160576-160580, 160532-160543 et 182011-182022. |
| De verstrekking 160731-160742 kan enkel met de verstrekkingen | La prestation 160731-160742 peut uniquement être cumulée avec les |
| 160694-160705, 160576-160580, 160532-160543 en 182011-182022 | prestations 160694-160705, 160576-160580, 160532-160543 et |
| gecumuleerd worden. | 182011-182022. |
| De verstrekking 182033-182044 kan enkel met de verstrekking | La prestation 182033-182044 peut uniquement être cumulée avec la |
| 182011-182022 gecumuleerd worden. | prestation 182011-182022. |
| De verstrekking 160716-160720 is niet cumuleerbaar met de verstrekking | La prestation 160716-160720 n'est pas cumulable avec la prestation |
| 161534-161545."; | 161534-161545."; |
| d) In "5.2 Andere regels", eerste lid, worden de woorden | d) Au "5.2 Autres règles", alinéa 1er, les mots "160613-160624 et |
| "160613-160624 en 160731-160742" vervangen door de woorden | 160731-160742" sont remplacés par les mots |
| "160613-160624, 160731-160742 en 182033-182044"; | "160613-160624,160731-160742 et 182033-182044"; |
| e) In "5.2 Andere regels", tweede lid, worden de woorden "De | e) Au "5.2 Autres règles", aliéna 2, les mots "La prestation |
| verstrekking 160613-160624 kan" vervangen door de woorden "De | 160613-160624 ne peut être attestée " sont remplacés par les mots "Les |
| verstrekkingen 160613-160624 en 182033-182044 kunnen elk". | prestations 160613-160624 et 182033-182044 ne peuvent être attestées chacune". |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
| koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de | royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden | indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux |
| nieuwe nominatieve lijsten 36001 en 36002, behorende bij de | invasifs, est ajoutée de nouvelles listes nominatives 36001 et 36002 |
| verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 toegevoegd die als | associées aux prestation 182011-182022 et 182033-182044, jointes comme |
| bijlagen zijn gevoegd bij dit besluit. | annexes au présent arrêté. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. | suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. |
| Brussel, 11 oktober 2016. | Bruxelles, le 11 octobre 2016. |
| Mevr. M. DE BLOCK | Mme M. DE BLOCK |
| PAGE | PAGE |
| LEFT | LEFT |
| PAGE | PAGE |
| RIGHT | RIGHT |
| PAGE | PAGE |
| TOP | TOP |
| PAGE | PAGE |
| BOTTOM | BOTTOM |
| 1 | 1 |
| 12.286m | 12.286m |
| 1 | 1 |
| 12.525m | 12.525m |
| 2 | 2 |
| 15.037m | 15.037m |
| 2 | 2 |
| 14.281m | 14.281m |
| 2 | 2 |
| 19.284m | 19.284m |
| 2 | 2 |
| 12.525m | 12.525m |
| 3 | 3 |
| 15.037m | 15.037m |
| 3 | 3 |
| 14.281m | 14.281m |
| 3 | 3 |
| 19.284m | 19.284m |
| 3 | 3 |
| 12.525m | 12.525m |
| 1 | 1 |
| 19.094m | 19.094m |
| 1 | 1 |
| 14.451m | 14.451m |