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| Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 11 MEI 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. | 11 MAI 2023. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie |
| Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de | thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives |
| nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk | jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant |
| besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen | |
| en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | implants et des dispositifs médicaux invasifs |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, |
| 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 1° en 2°, zoals ingevoegd | 1° et § 2, 1° et 2°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ; |
| door de wet van 15 december 2013; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs |
| in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; | médicaux invasifs; |
| Gelet op het definitieve voorstel van de Commissie Tegemoetkoming | Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des |
| Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 19 januari 2023; | implants et des dispositifs médicaux invasifs du 19 janvier 2023; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 24 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 24 janvier 2023; |
| januari 2023; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 8 februari 2023; | Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 8 février 2023; |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 15 maart 2023 bij | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, | d'Etat le 15 mars 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa |
| eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van | Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" |
Article 1er.Au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie" de |
| van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 | la Liste, jointe comme annexe 1reà l'arrêté royal du 25 juin 2014 |
| juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten | |
| en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het | des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier |
| ministerieel besluit van 21 april 2023, worden de volgende wijzigingen | lieu par l'arrêté ministériel du 21 avril 2023, les modifications |
| aangebracht: | suivantes sont apportées: |
| 1° het opschrift "F.1.6.1.2. Biologische klep" wordt aangevuld met de | 1° l'intitulé "F.1.6.1.2. Valve biologique" est complété par la |
| volgende verstrekking en zijn vergoedingsmodaliteiten: | prestation suivante et ses modalités de remboursement : |
| "184214-184225 Biologisch klep met klepbladen op basis van dierlijk | "184214-184225 Valve biologique à feuillets à base de péricarde animal |
| pericard met aangetoonde verminderde klepbladverkalking, geïmplanteerd | avec une calcification réduite avérée des feuillets de la valve, |
| in aortapositie | implantée en position aortique |
| Catégorie de remboursement: I.E.a | Catégorie de remboursement: I.E.a |
| Liste nominative : 38901 | Liste nominative : 38901 |
| Vergoedingscategorie: I.E.a | Vergoedingscategorie: I.E.a |
| Nominatieve lijst: 38901 | Nominatieve lijst: 38901 |
| Base de remboursement 2.755,17 | Base de remboursement 2.755,17 |
| Marge de sécurité (%)/ | Marge de sécurité (%)/ |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 2.755,17 | 2.755,17 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| / | / |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| / | / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/ maximum prijs | Plafond-/ maximum prijs |
| / | / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement | Montant du remboursement |
| 2.755,17 | 2.755,17 |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| 2.755,17 | 2.755,17 |
| Condition de remboursement : F- § 09"; | Condition de remboursement : F- § 09"; |
| Vergoedingsvoorwaarde: F- § 09"; | Vergoedingsvoorwaarde: F- § 09"; |
| 2° de volgende wijzigingen worden aan de vergoedingsvoorwaarde F- § 09 aangebracht : | 2° les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement F- § 09 : |
| a) aan punt "3.1. Definitie", wordt de volgende zin toegevoegd : | a) au point "3.1. Définition", la phrase suivante est ajoutée : |
| "In het kader van verstrekking 184214-184225, aangetoonde verminderde | "Dans le cadre de la prestation 184214-184225, la calcification |
| klepbladverkalking wordt gedefinieerd als een statistisch significant | réduite avérée des feuillets de la valve est définie comme une |
| lagere calciumconcentratie spectrofotometrisch gekwantificeerd in | concentration en calcium statistiquement significativement plus |
| kleppen geïmplanteerd in een juveniel schapenmodel (dat wil zeggen | faible, quantifiée par spectrophotométrie, dans des valves implantées |
| tussen 3 en 5 maanden oud) ten opzichte van een andere klep die reeds | dans un modèle ovin juvénile (c'est-à-dire âgé de 3 à 5 mois) par |
| opgenomen is op de nominatieve lijst van de verstrekking | rapport à une autre valve déjà reprise dans la liste nominative de la |
| 159191-159202."; | prestation 159191-159202." ; |
| b) aan punt "3.2. Criteria" wordt het punt 3.2.2 toegevoegd: | b) au point "3.2. Critères", le point 3.2.2. est ajouté : |
| 3.2.2. Een biologisch klep met klepbladen op basis van dierlijk | 3.2.2. Une valve biologique à feuillets à base de péricarde animal |
| pericard met aangetoonde verminderde klepbladverkalking, | avec une calcification réduite avérée des feuillets de la valve, |
| implanteerbaar in aortapositie, kan eenmalig tijdelijk ingeschreven | implantée en position aortique, peut être une seule fois inscrite |
| (voor een periode van 7 jaar) worden op de nominatieve lijst van | temporairement (pour une durée de 7 ans) sur la liste nominative de la |
| verstrekking 184214-184225 indien het hulpmiddel aan de volgende | prestation 184214-184225 si le dispositif répond aux critères suivants |
| criteria voldoet: | : |
| - Er is aangetoond in een gerandomiseerde preklinische studie in | - Il est démontré dans une étude préclinique randomisée chez des ovins |
| juveniele schapen (dat wil zeggen tussen 3 en 5 maanden oud) met een | juvéniles (c'est-à-dire âgés de 3 à 5 mois) avec un suivi d'au moins 8 |
| opvolging van minstens 8 maanden en in totaal minstens 30 schapen dat | mois et un total d'au moins 30 ovins que la concentration en calcium |
| het weefsel waaruit de klepbladen gemaakt worden een | dans le tissu à partir duquel les feuillets des valves sont fabriqués |
| calciumconcentratie heeft die statistisch significant lager is dan | est statistiquement significativement plus faible par rapport à celui |
| deze van het weefsel waaruit de klepbladen van een andere kunstklep, | du tissu à partir duquel les feuillets d'une autre valve artificielle, |
| die reeds opgenomen werd op de nominatieve lijst van verstrekking | déjà reprise dans la liste nominative de la prestation 159191-159202, |
| 159191-159202, gemaakt worden. | sont fabriqués. |
| - Er worden één of meerdere gerandomiseerde of single-arm prospectieve | - Une ou plusieurs études cliniques prospectives randomisées ou à un |
| klinische studies uitgevoerd op het moment van indiening van de | seul bras sont en cours au moment du dépôt de la demande d'inscription |
| aanvraag tot opname op de nominatieve lijst. Deze studies dienen | sur la liste nominative. Ces études doivent être publiées dans un |
| gepubliceerd te zijn in een peer-reviewed journal en reeds data over | journal peer-reviewed et déjà fournir des données de suivi sur au |
| opvolging voor te kunnen leggen over minstens 4 jaar in minstens 500 | moins 4 ans chez au moins 500 patients. |
| patiënten. De kunstklep die het onderwerp vormt van de aanvraag tot opname op de | La valve artificielle faisant l'objet de la demande d'inscription sur |
| nominatieve lijst van vestrekking 184214-184225 kan een licht | la liste nominative de la prestation 184214-184225 peut être une |
| gewijzigde versie zijn van de kunstklep die geëvalueerd wordt in deze | version légèrement modifiée de la valve artificielle qui sera évaluée |
| preklinische en klinische studies. | dans ces études précliniques et cliniques. |
| Een biologisch klep met klepbladen op basis van dierlijk pericard met | Une valve biologique à feuillets à base de péricarde animal avec une |
| aangetoonde verminderde klepbladverkalking, implanteerbaar in | calcification réduite avérée des feuillets de la valve, implantée en |
| aortapositie, kan zonder beperking in de tijd ingeschreven worden op | position aortique, peut être inscrite sans limitation dans le temps |
| de nominatieve lijst van verstrekking 184214-184225 indien het | sur la liste nominative de la prestation 184214-184225 si le |
| hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: | dispositif répond aux critères suivants : |
| - Er is aangetoond in een gerandomiseerde preklinische studie in | - Il est démontré dans une étude préclinique randomisée chez des ovins |
| schapen met een opvolging van minstens 8 maanden en in totaal minstens | avec un suivi d'au moins 8 mois et un total d'au moins 30 ovins |
| 30 juveniele schapen (dat wil zeggen tussen 3 en 5 maanden oud) dat | juvéniles (c'est-à-dire âgés de 3 à 5 mois) que la concentration en |
| het weefsel waaruit de klepbladen gemaakt worden een | calcium dans le tissu à partir duquel les feuillets des valves sont |
| calciumconcentratie heeft die statistisch significant lager is dan | fabriqués est statistiquement significativement plus faible par |
| deze van het weefsel waaruit de klepbladen van een andere kunstklep, | rapport à celui du tissu à partir duquel les feuillets d'une autre |
| die reeds opgenomen werd op de nominatieve lijst van verstrekking | valve artificielle, déjà reprise dans la liste nominative de la |
| 159191-159202, gemaakt worden. | prestation 159191-159202, sont fabriqués. |
| - Er is aangetoond aan de hand van één of meerdere gerandomiseerde of | - Il est démontré par une ou plusieurs études cliniques prospectives |
| single-arm prospectieve klinische studies met een opvolging van | |
| minstens 10 jaar dat de mate van klepvervanging ten gevolge van | randomisées ou à un seul bras avec un suivi d'au moins 10 ans que le |
| klepverkalking lager is ten opzichte van een andere kunstklep die | taux de remplacement valvulaire dû à une calcification valvulaire est |
| reeds opgenomen werd op de nominatieve lijst van verstrekking | plus faible par rapport à celui d'une autre valve artificielle déjà |
| 159191-159202. | reprise dans le liste nominative de la prestation 159191-159202. |
| De kunstklep die het onderwerp vormt van de aanvraag tot opname op de | La valve artificielle faisant l'objet de la demande d'inscription sur |
| nominatieve lijst van verstrekking 184214-184225 kan een licht | la liste nominative de la prestation 184214-184225 peut être une |
| gewijzigde versie zijn van de kunstklep die geëvalueerd wordt in deze | version légèrement modifiée de la valve artificielle qui sera évaluée |
| preklinische en klinische studies. | dans ces études précliniques et cliniques. |
| In het geval dat de inschrijving op de nominatieve lijst zonder | Dans le cas où l'inscription sans limitation dans le temps sur la |
| beperking in de tijd voorafgegaan wordt door een tijdelijk | liste nominative est précédée d'une inscription temporaire sur la |
| inschrijving op de nominatieve lijst, dient niet voldaan te worden aan | liste nominative, le premier critère d'inscription sans limitation |
| het eerste criteria tot opname op de nominatieve lijst zonder | dans le temps sur la liste nominative ne doit pas être rempli. |
| beperking in de tijd. | |
| c) in punt "4.1.1.", worden de woorden "en 181856-181860" vervangen | c) au point « 4.1.1. », les mots "et 181856-181860" sont remplacés par |
| door de woorden ", 181856-181860 en 184214-184225". | les mots ", 181856-181860 et 184214-184225". |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
| koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de | royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux |
| de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een | invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 38901 associée à |
| nieuwe nominatieve lijst 38901, behorende bij de verstrekking | |
| 184214-184225 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit. | la prestation 184214-184225 jointe comme annexe au présent arrêté. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. | suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. |
| Gegeven te Brussel, 11 mei 2023. | Donné à Bruxelles, le 11 mai 2023. |
| F. VANDENBROUCKE Bijlage bij het Ministerieel besluit van 11 mei 2023 tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij het Ministerieel besluit van 11 mei 2023 tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. De Minister van Sociale zaken, | F. VANDENBROUCKE Annexe à l'Arrêté ministériel du 11 mai 2023 modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à l'Arrêté ministériel du 11 mai 2023 modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs. Le Ministre des Affaires sociales, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |