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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 11/03/2024
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 11 MAART 2024. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 11 MARS 2024. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22
2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2,
2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22
2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22
lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006,
ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4,
ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la
19 december 2008, § 7, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et
laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016, § 8, derde lid, modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, § 8, troisième
ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 ; alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008;
Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het
bijzonder artikelen 20, 22, 40, 52, 60, 98, 112, 113, 127 en 130, notamment les articles 20, 22, 40, 52, 60, 98, 112, 113, 127 et 130
zoals tot op heden gewijzigd; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 mei 2023, op 7 en 21 november 2023, émises le 8 mai 2023, les 7 et 21 novembre 2023, les 5 et 19 décembre
op 5 en 19 december 2023 en op 9 januari 2024 ; 2023 et le 9 janvier 2024 ;
Gelet op de voorstel van het secretariaat van de Commissie Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 19 december 2023 en op 9 en 23 januari 2024 ; Médicaments, émise le 19 décembre 2023 et les 9 et 23 janvier 2024 ;
Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 25 Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 25 mai 2023,
mei 2023, op 19 en 20 décember 2023 en op 10, 12, 17, 18, 22, 23 en 26 les 19 et 20 décembre 2023 et les 10, 12, 17, 18, 22, 23 et 26 janvier
januari 2024 ; 2024 ;
Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 26 mai 2023, des 7 et
26 mei 2023, op 7 en 21 décember 2023 en op 10, 11, 12, 17, 18 19, 22, 21 décembre 2023 et des 10, 11, 12, 17, 18 19, 22, 25, 26 et 29
25, 26 en 29 januari 2024 ; janvier 2024 ;
Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ABILIFY (Exim Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: ABILIFY (Exim
Pharma), COVERSYL PLUS (Exim Pharma), FINGOLIMOD ACCORD, IMATINIB Pharma), COVERSYL PLUS (Exim Pharma), FINGOLIMOD ACCORD, IMATINIB
GRINDEKS, JANUMET, JANUVIA, KEPPRA (Exim Pharma), MYROSOR (Orifarm), GRINDEKS, JANUMET, JANUVIA, KEPPRA (Exim Pharma), MYROSOR (Orifarm),
RAMIPRIL SANDOZ (Pi-Pharma), SITAGLIPTIN GRINDEKS, RAMIPRIL SANDOZ (Pi-Pharma), SITAGLIPTIN GRINDEKS,
SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS, SOLIAN (Orifarm), SULPIRIDE GRINDEKS, SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS, SOLIAN (Orifarm), SULPIRIDE GRINDEKS,
TRABECTEDIN EVER PHARMA, TRIPLIXAM (Exim Pharma), URSOGRIX, TRABECTEDIN EVER PHARMA, TRIPLIXAM (Exim Pharma), URSOGRIX,
VALACICLOVIR AB, VOCABRIA (Orifarm), XARELTO en XELJANZ, door Onze VALACICLOVIR AB, VOCABRIA (Orifarm), XARELTO et XELJANZ,, notre
Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de
termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14
akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative,
te zijn verleend; les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit AIMOVIG een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 30 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité AIMOVIG;
genotificeerd op 30 januari 2024;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 113 van het conclure une convention en application de l'article 113 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit LIBMELDY een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 23 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité LIBMELDY;
genotificeerd op 23 januari 2024;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit BRUKINSA een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 30 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité BRUKINSA;
genotificeerd op 30 januari 2024;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit LIVTENCITY een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 26 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité
genotificeerd op 26 januari 2024; LIVTENCITY;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit EMGALITY een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 30 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité EMGALITY ;
genotificeerd op 30 januari 2024;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit AJOVY een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 30 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité AJOVY;
genotificeerd op 30 januari 2024;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit OPDUALAG een gemotiveerde beslissing genomen en motivée 31 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité OPDUALAG;
genotificeerd op 31 januari 2024;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 8, 10, 11, 12, 19, 22, Vu les notifications aux demandeurs des 8, 10, 11, 12, 19, 22, 23, 24,
23, 24, 25, 26, 29, 30 en 30 januari 2024 25, 26, 29, 30 et 30 janvier 2024 ;
Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn
van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 13 februari 2024 Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 13 février 2024 au
op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro
nummer 75.638/2; 75.638/2;
Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 13 februari 2024 Vu la décision de la section de législation du 13 février 2024 de ne
om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing
van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article
op 12 januari 1973; 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant
tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour,
specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende sont apportées les modifications suivantes:
wijzigingen aangebracht:
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce
gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : jour, sont apportées les modifications suivantes :
Het punt VII.1.33 wordt toegevoegd, luidende: " Breedspectrum Le point VII.1.33 est inséré, rédigé comme suit : " Antibiotique à
antibioticum voor gebruik bij vermoeden of bewezen carbapenem large spectre à utiliser en cas de résistance suspectée ou avérée aux
resistentie of infecties met andere multi-drug resistent organisme : carbapénèmes ou dans le cas d'infections dues à d'autres organismes
B-382 ». multirésistants: B-382 ».
Het punt XXIII.28 wordt toegevoegd, luidende: " Gentherapie met Le point XXIII.28 est inséré, rédigé comme suit : " Thérapie génique
autologe CD34+ celverrijkte populatie getransduceerd met een avec une population enrichie de cellules CD34+ autologues transduites
lentivirale vector die codeert voor het humane arylsulfatase A par un vecteur lentiviral codant pour le gène de l'arylsulfatase A
(ARSA)-gen voor de behandeling van metachromatische leucodystrofie humaine (ARSA) pour le traitement de la leucodystrophie
(MLD). : A-160 ». métachromatique (LDM).: A-160 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés:
A16AB21- ATIDARSAGENE AUTOTEMCEL A16AB21- ATIDARSAGENE AUTOTEMCEL
J05AX10 - MARIBAVIR J05AX10 - MARIBAVIR
L01FY02 - NIVOLUMAB EN RELATLIMAB L01FY02 - NIVOLUMAB ET RELATLIMAB

Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 maart 2024.

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er mars 2024.
Brussel, 11 maart 2024. Bruxelles, le 11 mars 2024.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE .
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