Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 11/07/2023
← Terug naar "Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG en van het geneesmiddel Radiogardase-Cs 500 mg, gélule van SERB S.A. en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking "
Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG en van het geneesmiddel Radiogardase-Cs 500 mg, gélule van SERB S.A. en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG et du médicament Radiogardase-Cs 500 mg, gélule de SERB S.A. et la pharmacovigilance y relative
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
11 JULI 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van het 11 JUILLET 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration du
geneesmiddel Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules de Heyl Chem.-pharm. médicament Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules de Heyl Chem.-pharm.
Fabrik GmbH & Co. KG en van het geneesmiddel Radiogardase-Cs 500 mg, Fabrik GmbH & Co. KG et du médicament Radiogardase-Cs 500 mg, gélule
gélule van SERB S.A. en de daarmee verband houdende de SERB S.A. et la pharmacovigilance y relative
geneesmiddelenbewaking
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain,
gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;
Gelet op de beslissing van 13 juni 2023 houdende de toestemming voor Vu la décision du 13 juin 2023 d'autorisation d'importation et
de invoer en het gebruik van Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules van d'utilisation du médicament Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules de
Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG en van het geneesmiddel Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG et du médicament
Radiogardase-Cs 500 mg, gélule van SERB S.A.; Radiogardase-Cs 500 mg, gélule de SERB S.A. ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën gegeven op 26 mei Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 26 mai 2023 ;
2023; Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen, die op 7 juni 2023 bij Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, adressée au
de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, Conseil d'Etat le 7 juin 2023, en application de l'article 84, § 1er,
eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai ;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat,
State, gecoördineerd op 12 januari 1973; coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Besluit : Décide :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par :
1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage
gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars
1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; 1964 sur les médicaments à usage humain ;
2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un
voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de
van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ;
3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu »
artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur
geneesmiddelen; les médicaments à usage humain ;
4° "geneesmiddel": het geneesmiddel Radiogardase-Cs 500 mg hard 4° « médicament » : le médicament Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules
capsules van Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG en het de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG et le médicament
geneesmiddel Radiogardase-Cs 500 mg, gélule van SERB S.A.. Radiogardase-Cs 500 mg, gélule de SERB S.A..

Art. 2.Het geneesmiddel ingevoerd en verdeeld conform de beslissing

Art. 2.Le médicament importé et distribué conformément à la décision
van 13 juni 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik du 13 juin 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du
van Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules van Heyl Chem.-pharm. Fabrik médicament Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules de Heyl Chem.-pharm.
GmbH & Co. KG en van het geneesmiddel Radiogardase-Cs 500 mg, gélule Fabrik GmbH & Co. KG et du médicament Radiogardase-Cs 500 mg, gélule
van SERB S.A. wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts de SERB S.A. est administré sous supervision médicale d'un médecin
verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd. attaché à l'hôpital où le médicament est délivré.

Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het

Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament
geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté
welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd
overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de
2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant
geneesmiddel. l'administration du médicament.
In afwijking van het vorig lid, indien de arts vaststelt dat de Par dérogation à l'alinéa précédent, si le médecin constate que le
patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et
wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede le consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2,
lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
patiënt.

Art. 4.§ 1. De arts die toezicht houdt op de toediening van het

Art. 4.§ 1er. Le médecin qui supervise l'administration du médicament
geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou
bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de
lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne
persoon, aan het FAGG. humaine.
Het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, L'hôpital où le médicament est délivré et administré, soumet également
maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar een un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année,
elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ».
"federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: Ce rapport contient les informations suivantes :
1° de indicatie voor de toediening van het geneesmiddel ; 1° l'indication de l'administration du médicament ;
2° het aantal toegediende dosissen van het geneesmiddel ; 2° le nombre de doses administrées du médicament ;
3° het aantal personen dat minstens één dosis van het geneesmiddel 3° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du médicament
heeft ontvangen ; ;
4° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; 4° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ;
5° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; 5° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ;
6° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. 6° une description de tous les effets indésirables suspectés.
De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. § 2. In afwijking van paragraaf 1, eerste lid, meldt de arts elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking binnen de maand van inwerkingtreding van dit ministerieel besluit, voor de toedieningen die potentieel hebben plaatsgevonden vóór zijn inwerkingtreding.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking

 Le médecin qui supervise l'administration du médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où de le médicament a été délivré et administré. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, alinéa 1er, le médecin notifie toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans le mois suivant l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel, pour les administrations qui ont potentiellement eu lieu avant son entrée en vigueur.

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa
op 31 december 2028. publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31
décembre 2028.
Brussel, 11 juli 2023. Bruxelles, le 11 juillet 2023.
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^