| Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de commissie voor Homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik | Arrêté ministériel portant approbation du Règlement d'ordre intérieur de la commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 11 DECEMBER 2017. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het | 11 DECEMBRE 2017. - Arrêté ministériel portant approbation du |
| huishoudelijk reglement van de commissie voor Homeopathische | Règlement d'ordre intérieur de la commission pour les médicaments |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik | homéopathiques à usage humain et vétérinaire |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6, § | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6, § 1er, |
| 1, twaalfde lid, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012; | alinéa 12, modifié par la loi du 3 août 2012 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel | |
| 122, § 1, en artikel 134, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit | humain et vétérinaire, l'article 122, § 1er, et l'article 134, § 1er, |
| van 25 november 2015; | modifié par l'arrêté royal du 25 novembre 2015 ; |
| Overwegende dat de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen voor | Considérant que la Commission pour les médicaments homéopathiques à |
| menselijk en diergeneeskundig gebruik haar huishoudelijk reglement | usage humain et vétérinaire a adopté son règlement d'ordre intérieur |
| heeft aangenomen op 1 juni 2017, | le 1er juin 2017, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Het als bijlage gevoegde huishoudelijk reglement van de |
Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur de la Commission pour les |
| Commissie voor homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en | médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire, annexé au |
| diergeneeskundig gebruik, wordt goedgekeurd. | présent arrêté, est approuvé. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag van zijn bekendmaking in |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| het Belgisch Staatsblad. | au Moniteur belge. |
| Brussel, 11 december 2017. | Bruxelles, le 11 décembre 2017. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Bijlage | Annexe |
| HUISHOUDELIJK REGLEMENT VAN DE COMMISSIE VOOR HOMEOPATHISCHE | REGLEMENT D'ORDRE INTERIEUR DE LA COMMISSION POUR LES MEDICAMENTS |
| GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK EN DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK | HOMEOPATHIQUES A USAGE HUMAIN ET VETERINAIRE |
Artikel 1.De Commissie vergadert maandelijks in de kantoren van het |
Article 1er.La Commission se réunit chaque mois dans les bureaux de |
| Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten | l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après : |
| (hierna : FAGG). | AFMPS). |
| Om redenen van volksgezondheid, kan de Administrateur-generaal van het | Pour des raisons de santé publique, l'Administrateur général de |
| FAGG de Commissie bij hoogdringendheid samenroepen. | l'AFMPS peut convoquer la Commission en cas d'urgence. |
Art. 2.De data waarop de Commissie vergadert, worden vastgelegd in |
Art. 2.Les dates auxquelles la Commission se réunit sont fixées au |
| het begin van het kalenderjaar en publiek bekend gemaakt. | début de l'année civile et rendues publiques. |
| HOOFDSTUK 1. - Organisatie van de vergaderingen | CHAPITRE 1. - Organisation des réunions |
Art. 3.Het secretariaat bereidt de dagorde voor en stelt deze, samen |
Art. 3.Le secrétariat prépare l'ordre du jour et met celui-ci, ainsi |
| met de ondersteunende documenten, zeven dagen vóór de zitting ter | que les documents de soutien, à la disposition des membres sept jours |
| beschikking van de leden. | avant la séance. |
| Ingeval van hoogdringendheid, kan tot twee dagen vóór de zitting een | En cas d'urgence, un point de l'ordre du jour et les documents de |
| agendapunt en de ondersteunende documentatie worden toegevoegd. | soutien peuvent être ajoutés jusqu'à deux jours avant la séance. |
Art. 4.De Voorzitter leidt de vergadering. Hij zorgt ervoor dat enkel |
Art. 4.Le Président dirige la réunion. Il veille à ce que seuls les |
| die punten worden besproken die op de dagorde staan. Hij kan de duur | points inscrits à l'ordre du jour soient discutés. Il peut limiter la |
| van de bespreking van een agendapunt beperken. Hij mag op ieder | durée de la discussion d'un point de l'ordre du jour. Il peut à tout |
| ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om de bespreking van een | moment proposer aux personnes présentes de reporter la discussion d'un |
| agendapunt te verdagen. In dat geval plaatst hij dit punt op de agenda | point de l'ordre du jour. Dans ce cas, il inscrit ce point à l'ordre |
| van de volgende vergadering. Indien de Voorzitter afwezig is, wordt hij vervangen door de Ondervoorzitter. Indien zowel de Voorzitter als de Ondervoorzitter afwezig zijn, wordt de vergadering voorgezeten door een effectief lid aangeduid door de Voorzitter. Art. 5.Elk effectief lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een vergadering bij te wonen, regelt persoonlijk zijn vervanging en verwittigt onmiddellijk zijn plaatsvervanger. Het effectief lid stelt tevens het secretariaat op de hoogte van zijn afwezigheid en zijn vervanging. Art. 6.Een plaatsvervangend lid is aanwezig op de zitting ingeval het effectief lid verhinderd is. Buiten het geval bedoeld in het eerste lid, kunnen plaatsvervangende leden op eigen initiatief en met raadgevende stem aanwezig zijn. |
du jour de la prochaine réunion. Si le Président est absent, il est remplacé par le Vice-président. Si aussi bien le Vice-président que le Président sont absents, la réunion est présidée par un membre effectif désigné par le Président. Art. 5.Chaque membre effectif qui se trouve dans l'impossibilité d'assister à une réunion, règle personnellement son remplacement et avertit immédiatement son suppléant. Le membre effectif informe également le secrétariat de son absence et de son remplacement. Art. 6.Un membre suppléant est présent à la séance dans le cas le membre effectif est empêché. En dehors du cas visé à l'alinéa 1er, les membres suppléants peuvent être présent de leur propre initiative et avec voix consultative. |
Art. 7.Bij aanvang van de zitting nodigt de Voorzitter alle |
Art. 7.Au début de la séance, le Président invite tous les membres à |
| aanwezigen uit om elk belang, zoals bedoeld in hoofdstuk 6, die ze | notifier chaque intérêt, tel que visé au chapitre 6, qu'ils auraient |
| zouden hebben met de agendapunten te melden. | dans les points de l'ordre du jour. |
Art. 8.Alle aanwezigen ondertekenen de aanwezigheidslijst tijdens de |
Art. 8.Toutes les personnes présentes signent la liste de présence |
| vergadering. | pendant la réunion. |
Art. 9.De Commissie vergadert geldig indien ten minste de helft van |
Art. 9.La Commission se réunit de manière valable si au moins la |
| de stemgerechtigde leden aanwezig zijn. | moitié des membres ayant voix délibérative sont présents. |
Art. 10.De Commissie bespreekt de punten die op de dagorde staan en |
Art. 10.La Commission discute des points inscrits à l'ordre du jour |
| verleent haar gemotiveerd advies. | et donne son avis motivé. |
Art. 11.Het advies bestemd voor de Minister is het resultaat van een |
Art. 11.L'avis destiné au Ministre est le résultat d'un consensus. |
| consensus. Ingeval geen consensus kan worden bereikt, wordt er | Dans le cas où aucun consensus n'est atteint, un vote a lieu. Celui-ci |
| gestemd. Dit gebeurt met opgeheven hand. Elk stemgerechtigd lid bezit | se fait à main levée. Chaque membre ayant voix délibérative a droit à |
| één stem. Bij staking van stemmen is de stem van de Voorzitter | une voix. En cas de partage des voix, la voix du Président est |
| doorslaggevend. | décisive. |
Art. 12.Het secretariaat stelt de notulen op waarin de besprekingen |
Art. 12.Le secrétariat rédige le procès-verbal dans lequel les |
| bondig worden samengevat en de uitgebrachte adviezen, met de | discussions sont résumées de façon concise et les avis émis, ainsi que |
| bijhorende motivering, zijn opgenomen. De notulen maken eveneens | la motivation correspondante, sont repris. Le procès-verbal indique |
| melding van de eventuele minderheidsstandpunten en de daarvoor | également les éventuels points de vue minoritaires et la motivation |
| opgegeven motivering. | avancée pour ceux-ci. |
| Het secretariaat stelt de ontwerpnotulen ter beschikking aan de leden | Le secrétariat met le projet de procès-verbal à la disposition des |
| ten laatste zeven kalenderdagen volgend op de zitting. De leden sturen | membres au plus tard sept jours calendrier suivant la séance. Les |
| hun opmerkingen op de ontwerpnotulen schriftelijk door aan het | membres transmettent par écrit leurs remarques relatives au projet de |
| secretariaat ten laatste zeven kalenderdagen voor de eerstvolgende | procès-verbal au secrétariat au plus tard sept jours calendrier avant |
| zitting. Het secretariaat brengt de nodige aanpassingen aan. De | la séance suivante. Le secrétariat apporte les adaptations |
| ontwerpnotulen worden goedgekeurd op de eerstvolgende zitting. Het | nécessaires. Le projet de procès-verbal est approuvé lors de la séance |
| secretariaat stelt de goedgekeurde notulen ter beschikking. | suivante. Le secrétariat met le procès-verbal approuvé à disposition. |
| De notulen zijn uitvoerbaar wanneer ze door de Commissie zijn | Le procès-verbal est exécutoire dès qu'il a été approuvé par la |
| goedgekeurd. Omwille van hoogdringendheid, kan de Commissie beslissen | Commission. En raison de l'urgence, la Commission peut décider de |
| om bepaalde adviezen onmiddellijk uitvoerbaar te maken. | rendre certains avis immédiatement exécutoires. |
Art. 13.Een effectief lid of plaatsvervanger kan inzage vragen van |
Art. 13.Un membre effectif ou suppléant peut demander la consultation |
| een dossier waarvoor overeenkomstig de toepasselijke regelgeving | d'un dossier pour lequel, conformément à la réglementation applicable, |
| facultatief advies van de Commissie is voorzien. Hij richt hiertoe, | un avis facultatif de la Commission est prévu. Il adresse à cet effet, |
| samen met een schriftelijke verklaring dat hij geen direct of indirect | avec une déclaration écrite selon laquelle il n'a pas d'intérêt direct |
| belang heeft bij het betrokken dossier of andere gelijkaardige | ou indirect dans le dossier concerné ou d'autres dossiers semblables, |
| dossiers, een gemotiveerd verzoek aan het secretariaat. | une demande motivée au secrétariat. |
Art. 14.De vergaderingen zijn niet openbaar. |
Art. 14.Les réunions ne sont pas publiques. |
| HOOFDSTUK 2. - Schriftelijke procedure | CHAPITRE 2. - Procédure écrite |
Art. 15.In dringende gevallen, in geval van noodzaak of ingeval het quorum, bedoeld in artikel 9, niet is behaald, kan de Voorzitter beslissen om over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De Voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies moeten uitbrengen. Deze termijn bedraagt minstens drie kalenderdagen. Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter geen ongunstig advies heeft uitgebracht of geen blijk heeft gegeven van onthouding, wordt geacht stilzwijgend een gunstig advies te hebben uitgebracht. Indien een lid binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter om substantiële redenen verzoekt dat een advies wordt uitgebracht, overeenkomstig artikel 10, kan de Voorzitter de Commissie bijeenroepen. Indien de Voorzitter de Commissie bijeenroept, gebeurt dit binnen een termijn van drie werkdagen. |
Art. 15.En cas d'urgence, en cas de nécessité ou dans le cas où le quorum, visé à l'article 9, n'est pas atteint, le Président peut décider de procéder à une procédure écrite pour émettre un avis. Le Président fixe le délai dans lequel les membres doivent émettre leur avis. Ce délai est d'au moins trois jours calendriers. Les membres qui n'ont pas rendu d'avis négatif ou qui n'ont pas manifesté leur volonté de s'abstenir dans le délai fixé par le Président, sont considérés tacitement comme ayant rendu un avis positif. Si, pour des raisons substantielles, un membre demande, dans le délai fixé par le Président, qu'un avis soit émis, conformément à l'article 10, le Président peut convoquer la Commission. Si le Président convoque la Commission, cela se fait dans un délai de trois jours ouvrables. |
| HOOFDSTUK 3. - Hoorzitting | CHAPITRE 3. - Séance d'audition |
Art. 16.Het secretariaat staat in voor de organisatie van de |
Art. 16.Le secrétariat est chargé de l'organisation de la séance |
| hoorzitting. De procedure voor deze hoorzitting wordt beschreven in | d'audition. La procédure pour cette séance d'audition est décrite dans |
| SOP FAGG/N/001/2012. | la SOP AFMPS/F/001/2012. |
Art. 17.De aanvrager, vergunninghouder of andere persoon of hun |
Art. 17.Le demandeur, titulaire d'autorisation, une autre personne ou |
| afgevaardigde, bezorgt uiterlijk 10 werkdagen voor de datum van de | leur représentant, remet au plus tard 10 jours ouvrables avant la date |
| hoorzitting zijn memorie of presentatie aan het Secretariaat. | de la séance d'audition son mémoire ou sa présentation au Secrétariat. |
Art. 18.Nadat de betrokkene zijn standpunt heeft uiteengezet en de |
Art. 18.Après que l'intéressé a exposé son point de vue et quitté la |
| zaal heeft verlaten, beraadslaagt de Commissie en verleent een | salle, la Commission délibère et rend un avis motivé. |
| gemotiveerd advies. | |
| HOOFDSTUK 4. - Coöptatie | CHAPITRE 4. - Cooptation |
Art. 19.De Commissie kan bij coöptatie maximaal vier bijkomende leden |
Art. 19.La Commission peut nommer par cooptation maximum quatre |
| benoemen bij gebrek aan vertegenwoordiging of in geval van onvoldoende | membres supplémentaires à défaut de représentation ou en cas de |
| vertegenwoordiging van een voor de samenstelling van de Commissie | représentation insuffisante d'une discipline appropriée pour la |
| geschikte discipline. | composition de la Commission. |
| Hiertoe schrijft het secretariaat de universiteiten, de universitaire | A cet effet, le secrétariat somme les universités, les hôpitaux |
| ziekenhuizen of andere relevantie instanties aan om kandidaten voor te | universitaires ou d'autres institutions pertinentes de proposer des |
| dragen. | candidats. |
| Na evaluatie van de voorgedragen kandidaten, kan de Commissie overgaan | Après évaluation des candidats proposés, la Commission peut procéder à |
| tot de benoeming als gecoöpteerd lid. | la nomination comme membre coopté. |
| De gecoöpteerde leden hebben stemrecht. | Les membres cooptés ont voix délibérative. |
| HOOFDSTUK 5. - Werkgroepen | CHAPITRE 5. - Groupes de travail |
Art. 20.De Commissie kan één of meerdere werkgroepen oprichten. Deze |
Art. 20.La Commission peut créer un ou plusieurs groupes de travail. |
| kunnen vast of tijdelijk zijn. | Ceux-ci peuvent être fixes ou temporaires. |
Art. 21.Een werkgroep kan samengesteld zijn uit leden van |
Art. 21.Un groupe de travail peut être composé de membres des |
| verschillende Commissies opgericht binnen het FAGG, personeelsleden | différentes Commissions créées au sein de l'AFMPS, de membres de |
| van het FAGG en externe deskundigen. | l'AFMPS et d'experts externes. |
Art. 22.Alle leden van de Commissie kunnen te allen tijde deelnemen |
Art. 22.Tous les membres de la Commission peuvent participer à tout |
| aan de vergaderingen van deze werkgroepen. | moment aux réunions de ces groupes de travail. |
Art. 23.De Voorzitter van de Commissie wijst onder de leden van de |
Art. 23.Le Président de la Commission désigne parmi les membres du |
| werkgroep een lid aan dat deze werkgroep zal voorzitten. | groupe de travail un membre qui présidera ce groupe de travail. |
Art. 24.De Voorzitter van de werkgroep duidt een lid van de werkgroep |
Art. 24.Le Président du groupe de travail désigne un membre du groupe |
| aan die verantwoordelijk is voor het opstellen van de notulen. Deze | de travail qui est responsable de la rédaction du procès-verbal. Ce |
| notulen worden voor goedkeuring voorgelegd aan de Commissie. De | procès-verbal est soumis pour approbation à la Commission. Le |
| notulen van de werkgroep worden bij de notulen van de Commissie | procès-verbal du groupe de travail est joint au procès-verbal de la |
| gevoegd. | Commission. |
| HOOFDSTUK 6. - Onafhankelijkheid en vertrouwelijkheid | CHAPITRE 6. - Indépendance et confidentialité |
Art. 25.De leden van de Commissie, de leden van de werkgroepen en |
Art. 25.Les membres de la Commission, les membres des groupes de |
| deskundigen mogen geen financiële of andere belangen hebben in de | travail et les experts ne peuvent avoir aucun intérêt financier ou |
| farmaceutische industrie waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang | autre dans l'industrie pharmaceutique qui pourrait compromettre leur |
| zou kunnen komen. Deze personen verstrekken jaarlijks de verklaring | impartialité. Ces personnes fournissent chaque année la déclaration |
| over hun financiële en andere belangen. Deze verklaringen worden | relative à leur intérêts financiers ou autres. Ces déclarations sont |
| publiek gemaakt. | rendues publiques. |
Art. 26.Het secretariaat staat in voor de behandeling, overeenkomstig |
Art. 26.Le secrétariat est chargé du traitement, conformément au Code |
| de Gedragscode inzake belangenconflicten, van de belangenverklaringen | de conduite relatif aux conflits d'intérêt, des déclarations |
| van de Commissieleden. | d'intérêts des membres de la Commission. |
| Elke wijziging aan deze verklaring wordt zo snel mogelijk gemeld aan | Toute modification à cette déclaration est notifiée dès que possible |
| het secretariaat. | au secrétariat. |
Art. 27.De leden en andere aanwezigen zijn ertoe gehouden zowel bij |
Art. 27.Les membres et autres personnes présentes sont tenus de |
| aanvang als tijdens de zitting elk mogelijk belangenconflict met een | notifier, aussi bien en début de séance que pendant celle-ci, tout |
| agendapunt te melden. | éventuel conflit d'intérêts avec un point de l'ordre du jour. |
Art. 28.Ingeval van een (mogelijk) belangenconflict neemt de |
Art. 28.En cas d'un (éventuel) conflit d'intérêts, le Président prend |
| Voorzitter de passende maatregelen, waaronder: | les mesures adéquates, dont : |
| Tijdelijke uitsluiting van de vergadering; of, | - Exclusion temporaire de la réunion; ou, |
| Onthouding bij de besprekingen en/of de stemming; of, | - Abstention lors des discussions et/ou du vote; ou, |
| Melding aan de Minister, via de Administrateur-generaal van het FAGG, | - Notification au Ministre, par l'Administrateur général de l'AFMPS, |
| van een wezenlijke onverenigbaarheid met het mandaat binnen de | d'une incompatibilité majeure avec le mandat au sein de la Commission. |
| Commissie. Art. 29.De leden en andere personen die deelnemen aan de |
Art. 29.Les membres et les autres personnes qui participent aux |
| werkzaamheden van de Commissie zijn gehouden tot geheimhouding wat | activités de la Commission sont tenus au secret en ce qui concerne les |
| betreft de besprekingen alsook alle informatie waarvan ze kennis | discussions ainsi que toutes les informations dont ils prennent |
| nemen. | connaissance. |
| Alle documenten die in het kader van de werkzaamheden van de Commissie | Tous les documents qui sont mis à disposition dans le cadre des |
| ter beschikking zijn gesteld alsook de opmerkingen gemaakt tijdens de | activités de la Commission ainsi que les remarques émises pendant la |
| vergadering zijn strikt vertrouwelijk. | réunion sont strictement confidentiels. |
| Elke inbreuk op bepalingen van dit artikel, moet worden gemeld aan de | Toute infraction aux dispositions de cet article doit être notifiée au |
| Voorzitter, die desgevallend, via de Administrateur-generaal van het | Président qui, le cas échéant, informe le Ministre par |
| FAGG, de Minister op de hoogte brengt. | l'Administrateur général de l'AFMPS. |
| HOOFDSTUK 7. - Algemene bepalingen | CHAPITRE 7. - Dispositions générales |
Art. 30.De Commissie beslist over iedere zaak die niet in dit |
Art. 30.La Commission prend des décisions concernant tout élément qui |
| reglement is bepaald. | n'est pas prévu dans le règlement. |
Art. 31.Elke wijziging van het huishoudelijk reglement wordt, na |
Art. 31.Toute modification du règlement d'ordre intérieur est, après |
| goedkeuring door de Commissie, ter goedkeuring aan de Minister voorgelegd. | approbation par la Commission, soumis à l'approbation du Ministre. |
Art. 32.Dit huishoudelijk reglement is aangenomen door de Commissie |
Art. 32.Ce règlement d'ordre intérieur a été adopté par la Commission |
| op haar vergadering van 1 juni 2017 en treedt in werking op datum van | lors de sa réunion du 1 juin 2017 et entre en vigueur à la date de sa |
| publicatie in het Belgisch Staatsblad. | publication au Moniteur belge. |
| Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 11 | Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 11 décembre 2017. |
| december 2017. | |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |