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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 10 SEPTEMBER 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 10 SEPTEMBRE 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la |
| laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd | loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et |
| bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet | modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, |
| van 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 | inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré |
| december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december | par la loi du 22 décembre 2003, § 8, troisième alinéa, inséré par la |
| 2003, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, § 10, | loi du 19 décembre 2008, § 10, alinéa 5, inséré par la loi du 30 |
| vijfde lid, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018 en artikel 37, § | octobre 2018 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la |
| 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 ; | loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| 15, 20, 21, 27, 41, 52, 60, 101, 112 en 130; | les articles 15, 20, 21, 27, 41, 52, 60, 101, 112 et 130; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 7 en 27 mei 2019, op 4, 18 en 27 juni | émises les 7 et 27 mai 2019, les 4, 18 et 27 juin 2019 et les 2 et 16 |
| 2019 en op 2 en 16 juli 2019; | juillet 2019 ; |
| Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 21 mei 2019, op 18 juni | des Médicaments, émises le 21 mai 2019, le 18 juin 2019 et les 2 et 18 |
| 2019 en op 2 en 18 juli 2019; | juillet 2019 ; |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 23 | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 23 mai 2019, |
| mei 2019, op 18, 25 en 27 juni 2019 en op 3, 8, 10, 17 en 18 juli 2019; | les 18, 25 et 27 juin 2019 et les 3, 8, 10, 17 et 18 juillet 2019 ; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 28 juni | Vu l'accord du Ministre du Budget le 28 juin 2019 et les 3, 4, 11, 23 |
| 2019 en van 3, 4, 11, 23 en 29 juli 2019; | et 29 juillet 2019 ; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, AACIDEXAM, | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités AACIDEXAM, DESOLINA |
| DESOLINA 30, EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA, EPREX, FEBUXOSTAT | 30, EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA, EPREX, FEBUXOSTAT AB, |
| AB, GEFITINIB ACCORD, GEFITINIB SANDOZ, ILARIS, PAROXETINE EG, | GEFITINIB ACCORD, GEFITINIB SANDOZ, ILARIS, PAROXETINE EG, PRAMIPEXOLE |
| PRAMIPEXOLE MYLAN, PREGABALINE EUROGENERICS, SPRYCEL, TRAZIMERA en | MYLAN, PREGABALINE EUROGENERICS, SPRYCEL, TRAZIMERA et ZELBORAF, le |
| ZELBORAF door de Minister voor Begroting geen akkoord is verleend | Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours |
| binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van | mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance |
| de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige | |
| verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de | obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet |
| betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling | 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les |
| wordt geacht te zijn verleend; | accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit RAXONE een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 26 juillet 2019 en ce qui concerne la spécialité RAXONE; |
| genotificeerd op 26 juli 2019; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit VENCLYXTO een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 30 juillet 2019 en ce qui concerne la spécialité VENCLYXTO; |
| genotificeerd op 30 juli 2019; | |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 1, 8, 10, 11, 12, 15, | Vu les notifications aux demandeurs des 1, 8, 10, 11, 12, 15, 19, 26, |
| 19, 26, 30 en 31 juli 2019; | 30 et 31 juillet 2019 |
| Gelet op het advies nr. 66.504/2 van de Raad van State, gegeven op 4 | Vu l'avis n° 66.504/2 du Conseil d'Etat, donné le 4 septembre 2019, en |
| september 2019 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
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| 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont |
| volgende wijzigingen aangebracht: | apportées les modifications suivantes: |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| het punt II.18. wordt toegevoegd, luidende: « De JAK kinase | le point II.18. est inséré, rédigé comme suit : « Les inhibiteurs des |
| inhibitoren bestemd voor de behandeling van inflammatoire darmziekten: | JAK kinases destinés au traitement des maladies intestinales |
| B-353 ». | inflammatoires: B-353 » |
| het punt VIII.1.31. wordt toegevoegd, luidende: « Proteïne-tyrosine | le point VIII.1.31. est inséré, rédigé comme suit : « Les inhibiteurs |
| kinase inhibitoren: Fa-12 ». | de protéine-tyrosine kinase: Fa-12 ». |
| het punt XXIII.15 wordt toegevoegd, luidende: « Geneesmiddelen bestemd | le point XXIII.15 est inséré, rédigé comme suit : « Les médicaments |
| voor de behandeling van LHON: B-352 » | destinés au traitement de la LHON : B-352 ». |
| het punt XXIII.16 wordt toegevoegd, luidende: « Gehumaniseerde | le point XXIII.16 est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments |
| nanobody geneesmiddelen: A-134 ». | nanobodies humanisés : A-134 ». |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: | jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: |
| B01AX07 - Caplacizumab | B01AX07 - Caplacizumab |
| N06BX13 - Idebenon | N06BX13 - Idebenone |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 september 2019. |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er septembre 2019. |
| Brussel, 10 september 2019. | Bruxelles, le 10 septembre 2019. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |