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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 10/11/2022
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 10 NOVEMBER 2022. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 10 NOVEMBRE 2022. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22
2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2,
2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22
2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22
lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006,
ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4,
ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la
19 december 2008, § 4, derde lid, ingevoegd bij de wet van 27 april loi du 19 décembre 2008,, § 4, alinéa 3, inséré par la loi du 27 avril
2005 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij 2005 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi
de wet van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 4 du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 4 mai
mei 2020, en § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2020 et § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 ;
2003; artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27
2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006
Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het
bijzonder artikelen 20, 27, 40, 52, 54, 60, 98, 101, 112, 117, 127 en notamment les articles 20, 27, 40, 52, 54, 60, 98, 101, 112, 117, 127
130, zoals tot op heden gewijzigd; en 130, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 mei 2022, op 12 juli 2022 en op 2, émises le 17 mai 2022, le 12 juillet 2022 et les 2, 16, 18 et 30 août
16, 18 en 30 augustus 2022; 2022;
Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 16 en 30 augustus 2022 des Médicaments, émises les 16 et 30 août 2022 et le 13 septembre
en op 13 september 2022; 2022;
Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 16, Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 16, 28 en 30
28 en 30 augustus 2022 en op 1, 5, 9, 13, 14, 15, 16 en 26 september août 2022 et les 1, 5, 9, 13, 14, 15, 16 et 26 septembre 2022;
2022; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 30 août 2022 et des
30 augustus 2022 en op 1, 15, 16, 19, 22 en op 27 september 2022; 1, 15, 16, 19, 22 et 27 septembre 2022;
Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: ALDARA, Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: ALDARA, AMGEVITA,
AMGEVITA, AUBAGIO ABACUS, AUBAGIO, BORTEZOMIB REDDY, BOSULIF, COVERSYL AUBAGIO ABACUS, AUBAGIO, BORTEZOMIB REDDY, BOSULIF, COVERSYL ORIFARM,
ORIFARM, DASATINIB TEVA, DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM, ELOCTA, DASATINIB TEVA, DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM, ELOCTA, ESPEROCT,
ESPEROCT, HUKYNDRA, HULIO ABACUS, HULIO, HUMIRA ABACUS, HUMIRA, HUKYNDRA, HULIO ABACUS, HULIO, HUMIRA ABACUS, HUMIRA, IDACIO, HYRIMOZ,
IDACIO, HYRIMOZ, IMRALDI, JYSELECA, LENVIMA, MEDROL A ORIFARM, OTEZLA, IMRALDI, JYSELECA, LENVIMA, MEDROL A ORIFARM, OTEZLA, PREGABALIN AB,
PREGABALIN AB, TOTALIP ORIFARM, TRUXIMA ORIFARM, VELTASSA, VITRAKVI, TOTALIP ORIFARM, TRUXIMA ORIFARM, VELTASSA, VITRAKVI, VORICONAZOL
VORICONAZOL HIKMA, XOLAIR, YUFLYMA en ZELBORAF ORIFARM, door Onze HIKMA, XOLAIR, YUFLYMA et ZELBORAF ORIFARM, notre Secrétaire d'Etat du
Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à
termijn van tien dagen,
vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en
dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn application de cette disposition législative, les accords concernés
verleend; sont par conséquent réputés avoir été donnés;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit ADTRALZA een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 20 septembre 2022 en ce qui concerne la spécialité
genotificeerd op 20 september 2022; ADTRALZA;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit KEYTRUDA een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 27 septembre 2022 en ce qui concerne la spécialité
genotificeerd op 27 september 2022; KEYTRUDA;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit OPDIVO een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 20 septembre 2022 en ce qui concerne la spécialité OPDIVO;
genotificeerd op 20 september 2022;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit PRALUENT een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 29 septembre 2022 en ce qui concerne la spécialité
genotificeerd op 29 september 2022; PRALUENT;
Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister,
binnen een termijn van 60 dagen, heeft de gemachtigde ambtenaar, met A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 60 jours, le
toepassing van artikel 54 van het koninklijk besluit van 1 februari
2018, een beslissing genotificeerd op 15 september 2022; fonctionnaire délégué a notifié une décision le 15 septembre 2022, en
application de l'article 54 de l'arrêté royal du 1er février 2018;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 5, 13, 15, 19, 20, 26, Vu les notifications aux demandeurs des 5, 13, 15, 19, 20, 26, 27 en
27 en 29 september 2022; 29 septembre 2022;
Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 18 oktober 2022 bij Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil
de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, d'Etat le 18 octobre 2022, en application de l'article 84, § 1er,
eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat,
State, gecoördineerd op 12 januari 1973; coordonnées le 12 janvier 1973;
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant
tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour,
specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende sont apportées les modifications suivantes:
wijzigingen aangebracht:
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce
gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : jour, sont apportées les modifications suivantes :
het punt XV.1.23 wordt toegevoegd, luidende: " Tegen de intoxicatie le point XV.1.23 est inséré, rédigé comme suit : " Contre
met ethyleenglycol.: A-148 ». l'intoxication par l'éthylèneglycol: A-148 ».
het punt XVI.5.6 wordt toegevoegd, luidende: " Monoklonaal IL-13 le point XVI.5.6 est inséré, rédigé comme suit: " Anticorps
antilichaam voor subcutaan gebruik bij atopische dermatitis: B-371 ». monoclonaux IL-13 pour usage sous-cutané dans la dermatite atopique: B-371 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés:
D11AH07 TRALOKINUMAB D11AH07 TRALOKINUMAB
V03AB34 FOMEPIZOLE V03AB34 FOMEPIZOLE

Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 november 2022.

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er novembre 2022
Brussel, 10 november 2022. Bruxelles, le 10 novembre 2022.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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