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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 10/03/2016
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
10 MAART 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 10 MARS 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1,
1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la
laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd loi de 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et
bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet
van 23 december 2009, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 modifié en dernier lieu par la loi de 23 décembre 2009, § 3, huitième
december 2003, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2,
augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 8, derde inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre
lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, artikel 37, § 3, derde 2008, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008,
lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27
van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 1bis, eerste lid, laatste décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article
zin, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en gewijzigd bij de wet 72bis, § 1bis, alinéa 1er, dernière phrase, inséré par la loi du 22
van 10 april 2014, en § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet décembre 2008 et modifié par la loi du 10 avril 2014, et § 2, deuxième
van 22 december 2008; et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
13, 34, 37bis, 38, 62, 81, 95 § 3 en 97, zoals tot op heden gewijzigd; les articles 13, 34, 37bis, 38, 62, 81bis, 95 § 3 et 97, tel qu'il a
été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 10, 24 en 26 november 2015, 1, 2, 8, 15 émises, les 10, 24 et 26 novembre 2015, les 1er, 2, 8, 15 et 18
en 18 december 2015 en 5 en 12 januari 2016; décembre 2015 et les 5 et 12 janvier 2016;
Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 15 en 17 december 2015 des Médicaments, émises les 15 et 17 décembre 2015 et le 12 janvier
en op12 januari 2016; 2016;
Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 2, 8, Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 2, 8, 9 et
9 en 18 december 2015 en op 8, 11, 12, 15, 18, 19 en 26 januari 2016; 18 décembre 2015 et les 8, 11, 12, 15, 18, 19 et 26 janvier 2016;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 17 en Vu l'accord du Ministre du Budget des 17 et 18 décembre 2015 et des
18 december 2015 en 13, 14, 20, 21 en 29 januari 2016; 13, 14, 20, 21 et 29 janvier 2016;
Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, ARIPIPRAZOLE AB Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ARIPIPRAZOLE AB 10
10 mg, ARIPIPRAZOLE AB 15 mg, ARIPIPRAZOLE AB 30 mg, ARIPIPRAZOL FOCUS mg, ARIPIPRAZOLE AB 15 mg, ARIPIPRAZOLE AB 30 mg, ARIPIPRAZOL FOCUS 10
10 mg, ARIPIPRAZOL FOCUS 15 mg, ARIPIPRAZOL FOCUS 30 mg, BRINZOLAMID mg, ARIPIPRAZOL FOCUS 15 mg, ARIPIPRAZOL FOCUS 30 mg, BRINZOLAMID
SANDOZ 10 mg/ml, CELEBREX 100 mg (Pi-Pharma), DUTILOX 60 mg, ETOPOSIDE SANDOZ 10 mg/ml, CELEBREX 100 mg (Pi-Pharma), DUTILOX 60 mg, ETOPOSIDE
ACCORD HEALTHCARE 20 mg/ml, IBUPROFEN AB 600 mg, MIRTAZAPINE MYLAN 15 ACCORD HEALTHCARE 20 mg/ml, IBUPROFEN AB 600 mg, MIRTAZAPINE MYLAN 15
mg, MIRTAZAPINE MYLAN 30 mg, MIRTAZAPINE MYLAN 45 mg, PARACETAMOL TEVA mg, MIRTAZAPINE MYLAN 30 mg, MIRTAZAPINE MYLAN 45 mg, PARACETAMOL TEVA
10 mg/ml, PREGABALINE EG 75 mg, QUETIAPINE RETARD EG 50 mg, REVLIMID 10 mg/ml, PREGABALINE EG 75 mg, QUETIAPINE RETARD EG 50 mg, REVLIMID
2,5 mg, REVLIMID 5 mg, REVLIMID 10 mg, SUMATRIPTAN MYLAN 50 mg, 2,5 mg, REVLIMID 5 mg, REVLIMID 10 mg, SUMATRIPTAN MYLAN 50 mg,
SUMATRIPTAN MYLAN 100 mg, TELMISARTAN PLUS HCT EG 40 mg/12,5 mg, SUMATRIPTAN MYLAN 100 mg, TELMISARTAN PLUS HCT EG 40 mg/12,5 mg,
TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg, ZOLMITRIPTAN ODIS MYLAN 2,5 mg, door de TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg, ZOLMITRIPTAN ODIS MYLAN 2,5 mg, le
Minister voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours
van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet
akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les
te zijn verleend;
Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister, accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;
binnen een termijn van 90 dagen wat betreft de specialiteit A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 90 jours en
PARACETAMOL TEVA 10 mg/ml, heeft de gemachtigde ambtenaar, met ce qui concerne la spécialité PARACETAMOL TEVA 10 mg/ml, le
toepassing van artikel 34 van het koninklijk besluit van 21 december
2001, een beslissing genotificeerd op 27 januari 2016; fonctionnaire délégué a notifié une décision le 27 janvier 2016, en
Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister, application de l'article 34 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;
binnen een termijn van 60 dagen wat betreft de specialiteiten DUTILOX A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 60 jours en
60 mg, heeft de gemachtigde ambtenaar, met toepassing van artikel ce qui concerne les spécialités DUTILOX 60 mg, le fonctionnaire
37bis § 5 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een beslissing genotificeerd op 27 januari 2016; délégué a notifié une décision le 27 janvier 2016, en application de
Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister, l'article 37bis § 5 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;
binnen een termijn van 60 dagen wat betreft de specialiteiten A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 60 jours en
ARIPIPRAZOL FOCUS 10 mg, heeft de gemachtigde ambtenaar, met ce qui concerne les spécialités ARIPIPRAZOL FOCUS 10 mg, le
toepassing van artikel 37bis § 5 van het koninklijk besluit van 21
december 2001, een beslissing genotificeerd op 27 januari 2016; fonctionnaire délégué a notifié une décision le 27 janvier 2016, en
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een application de l'article 37bis § 5 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;
Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté
koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteiten LUCENTIS een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 29 janvier 2016 en ce qui concerne les spécialités
genotificeerd op 29 januari 2016; LUCENTIS;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het
koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft
de specialiteiten OPDIVO een gemotiveerde beslissing genomen en conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté
genotificeerd op 21 januari 2016; Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het motivée le 21 janvier 2016 en ce qui concerne les spécialités OPDIVO;
koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
de specialiteiten YERVOY een gemotiveerde beslissing genomen en conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté
genotificeerd op 21 januari 2016; royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision
motivée le 21 janvier 2016 en ce qui concerne les spécialités YERVOY;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 11, 14, 15, 18, 19, 21, Vu les notifications aux demandeurs des 11, 14, 15, 18, 19, 21, 22,
22, 25, 27 en 29 januari en 1 februari 2016; 25, 27 et 29 janvier et 1 février 2016 ;
Gelet op het advies nr. 58.962/2 van de Raad van State, gegeven op 14 Vu l'avis n° 58.962/2 du Conseil d'Etat, donné le 14 mars 2016, en
maart 2016 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont
volgende wijzigingen aangebracht: apportées les modifications suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd : jour, le codes ATC libellé comme suit est ajoutés :
L01XC17 - Nivolumab L01XC17 - Nivolumab

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception de la
uitzondering van de bepaling van artikel 1, 1°, e), artikel 1, 3°, b) disposition de l'article 1er, 1°, e de l'article 1er, 3°, b) et de
en artikel 1, 4°, i), j), k), ac) aj), ak), al), ar), as), ay), ba), l'article 1er, 4°, i), j), k), ac) aj), ak), al), ar), as), ay), ba),
bd), be), bk), bl) bq), bs), bu), en bw) die uitwerking hebben met bd), be), bk), bl) bq), bs), bu) et bw) qui produisent leurs effets le
ingang van 1 maart 2016. 1er mars 2016.
Brussel, 10 maart 2016. Bruxelles, le 10 mars 2016.
Mevr. M. DE BLOCK Mme M. DE BLOCK
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